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Estudo de controle de sintomas de diálise e síndrome das pernas inquietas (DISCO-RLS)

19 de setembro de 2022 atualizado por: Population Health Research Institute

Estudo de controle de sintomas de diálise e síndrome das pernas inquietas (estudo DISCO-RLS): um estudo controlado randomizado

O DISCO-RLS Trial é um estudo controlado randomizado para determinar a segurança e a eficácia da terapia farmacológica (ropinirol versus placebo e gabapentina versus placebo) para o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas em pacientes com Doença Renal Terminal que requerem hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O DISCO-RLS Trial é um estudo controlado randomizado para determinar se uma terapia fixa de baixa dose com ropinirol e/ou gabapentina é segura e eficaz em comparação com isoladamente ou placebo para o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas em pacientes com estágio final Doença Renal recebendo hemodiálise. O DISCO-RLS randomizará um total de 80 participantes. Os participantes serão randomizados para 1 de 8 sequências de tratamento. Cada sequência é composta por 4 períodos e em cada período os participantes receberão 1 das 4 combinações possíveis dos medicamentos do estudo (gabapentina+ropinirole, gabapentina+placebo ropinirole, ropinirole+placebo gabapentina, placebo gabapentina+placebo ropinirole). Os participantes elegíveis completarão um período inicial de 1 semana, seguido de 4 períodos de 4 semanas cada, para um total de 16 semanas de acompanhamento após a randomização. Uma visita de estudo final será concluída no final das 16 semanas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Recebeu pelo menos 90 dias de hemodiálise no centro com uma frequência de pelo menos 3 vezes por semana
  • RLS definido por 2012 Revised International Restless Leg Syndrome Study Group (IRLSSG) Critérios de diagnóstico para SPI e de gravidade moderada definida por uma pontuação IRLS maior ou igual a 10 com sintomas mais de 2 dias por semana (consulte a pergunta nº 7 do IRLS)
  • Fornece consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina <80g/L nas últimas 4 semanas
  • Intolerância a agonistas da dopamina (p. pramipexol ou ropinirole) ou ligantes alfa 2 delta (por exemplo, gabapentina, Neurontin, pregabalina ou Lyrica)
  • Mudança na medicação para tratar SPI nas últimas 4 semanas
  • Gravidez atual
  • Transplante renal planejado, viagem ou realocação nos próximos 6 meses
  • Incapaz de completar os sintomas de SPI e medições de QVRS devido a barreira de linguagem ou comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentina + Ropinirol
Gabapentina 100 mg cápsula, uma vez ao dia por 4 semanas. Ropinirol 0,50 mg cápsula, uma vez ao dia por 4 semanas.
Medicamento: Gabapentina
Cápsula de 100mg
Outros nomes:
  • GD-Gabapentina
Medicamento: Ropinirol
Cápsula de 0,50 mg
Outros nomes:
  • pms-Ropinirole
PLACEBO_COMPARATOR: Gabapentina + Placebo Ropinirol
Gabapentina 100 mg cápsula, uma vez ao dia por 4 semanas. Ropinirol placebo 0,50 mg cápsula, uma vez ao dia por 4 semanas.
Medicamento: Gabapentina
Cápsula de 100mg
Outros nomes:
  • GD-Gabapentina
Medicamento: Placebo Ropinirol
Cápsula de placebo
Outros nomes:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Ropinirole + Placebo Gabapentina
Gabapentina placebo 100 mg cápsula, uma vez ao dia por 4 semanas. Ropinirol 0,50 mg cápsula, uma vez ao dia por 4 semanas.
Medicamento: Ropinirol
Cápsula de 0,50 mg
Outros nomes:
  • pms-Ropinirole
Medicamento: Placebo Gabapentina
Cápsula de placebo
Outros nomes:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Gabapentina + Placebo Ropinirole
Gabapentina placebo 100 mg cápsula, uma vez ao dia por 4 semanas. Ropinirol placebo 0,50 mg cápsula, uma vez ao dia por 4 semanas.
Medicamento: Placebo Ropinirol
Cápsula de placebo
Outros nomes:
  • Placebo
Medicamento: Placebo Gabapentina
Cápsula de placebo
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Internacional de Avaliação do Grupo de Estudo da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS)
Prazo: 18 semanas (linha de base, run-in, acompanhamento)
O IRLS é uma medida da gravidade da Síndrome das Pernas Inquietas. Inclui 10 itens, medidos em uma escala de 0-4. Uma pontuação de 1 a 10 indica gravidade leve, 11 a 20 indica gravidade moderada, 21 a 30 é grave e 31 a 40 é muito grave. O resultado primário é a diferença nas pontuações IRLS para cada um dos regimes de tratamento.
18 semanas (linha de base, run-in, acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Síndrome das Pernas Inquietas-6 (SPI-6)
Prazo: 18 semanas (linha de base, run-in, acompanhamento)
O RLS-6 é uma medida da gravidade da Síndrome das Pernas Inquietas na última semana. Inclui 6 itens, medidos em uma escala de 0-10. Cada item é medido de nenhum sintoma (pontuação de 0) a sintomas muito graves (pontuação de 10). O resultado secundário é a diferença nas pontuações RLS-6 para cada um dos regimes de tratamento.
18 semanas (linha de base, run-in, acompanhamento)
Impressões globais do paciente (PGI)
Prazo: 18 semanas (linha de base, run-in, acompanhamento)
O PGI é uma medida da gravidade dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas. Inclui 1 item, medido em uma escala de 1-7. 1 indica gravidade leve, 3 indica gravidade moderada, 5 é grave e 7 é muito grave. O resultado secundário é a diferença nas pontuações de PGI para cada um dos regimes de tratamento
18 semanas (linha de base, run-in, acompanhamento)
Escala Euro-Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: 18 semanas (linha de base, run-in, acompanhamento)
O EQ-5D-5L é uma medida do estado de saúde. Inclui 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e uma escala visual analógica de 0-100 (0 sendo a pior saúde e 100 a melhor saúde). A escala é medida por níveis. Nível 1 indicando nenhum problema, 2 indicando problemas leves, 3 indicando problemas moderados, 4 indicando problemas graves e 5 indicando problemas extremos. O resultado secundário é a diferença nas pontuações EQ-5D-5L para cada um dos regimes de tratamento
18 semanas (linha de base, run-in, acompanhamento)
Incidência de quedas, fraturas e internações/emergências por alteração do nível de consciência.
Prazo: 18 semanas (linha de base, run-in, acompanhamento)
O número total de quedas, fraturas ou internações/emergências devido a confusão/delírio ou estado mental alterado.
18 semanas (linha de base, run-in, acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Population Health Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C), Population Health Research Institute, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DISCO_RLS_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome das pernas inquietas

Ensaios clínicos em Gabapentina

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