Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dialyzační příznak KONTROLA – studie syndromu neklidných nohou (DISCO-RLS)

19. září 2022 aktualizováno: Population Health Research Institute

Dialyzační příznak KONTROLA – Zkouška syndromu neklidných nohou (Zkouška DISCO-RLS): Randomizovaná kontrolovaná studie

DISCO-RLS Trial je randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti farmakologické terapie (ropinirol versus placebo a gabapentin versus placebo) pro léčbu syndromu neklidných nohou u pacientů s terminálním onemocněním ledvin vyžadujících hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

DISCO-RLS Trial je randomizovaná kontrolovaná studie, která má určit, zda fixní, nízká dávka ropinirolu a/nebo gabapentinu je bezpečná a účinná ve srovnání se samotnou nebo placebem pro léčbu syndromu neklidných nohou u pacientů v konečném stádiu. Onemocnění ledvin podstupující hemodialýzu. DISCO-RLS náhodně vybere celkem 80 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 z 8 léčebných sekvencí. Každá sekvence se skládá ze 4 období a v každém období účastníci dostanou 1 ze 4 možných kombinací studijních léků (gabapentin+ropinirol, gabapentin+placebo ropinirol, ropinirol+placebo gabapentin, placebo gabapentin+placebo ropinirol). Způsobilí účastníci absolvují 1 týdenní zaváděcí období, po kterém budou následovat 4 období po 4 týdnech, z nichž každá bude mít celkem 16 týdnů sledování po randomizaci. Závěrečná studijní návštěva bude dokončena na konci 16týdenního sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Absolvoval alespoň 90 dní centrální hemodialýzy s frekvencí alespoň 3krát týdně
  • RLS definované v roce 2012 Revidovaná Mezinárodní studijní skupina pro syndrom neklidných nohou (IRLSSG) Diagnostická kritéria pro RLS a střední závažnosti definovaná skóre IRLS vyšším nebo rovným 10 se symptomy více než 2 dny v týdnu (viz IRLS otázka č. 7)
  • Poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin < 80 g/l v předchozích 4 týdnech
  • Nesnášenlivost na agonisty dopaminu (např. pramipexol nebo ropinirol) nebo alfa 2 delta ligandy (např. gabapentin, Neurontin, pregabalin nebo Lyrica)
  • Změna v medikaci k léčbě RLS v předchozích 4 týdnech
  • Aktuální těhotenství
  • Plánovaná transplantace ledvin, cestování nebo přemístění v příštích 6 měsících
  • Nelze dokončit měření symptomů RLS a HRQOL kvůli jazykové bariéře nebo kognitivní poruše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin + Ropinirol
Gabapentin 100 mg tobolka, jednou denně po dobu 4 týdnů. Ropinirol 0,50 mg tobolka, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Gabapentin
100 mg kapsle
Ostatní jména:
  • GD-Gabapentin
Lék: Ropinirol
0,50 mg kapsle
Ostatní jména:
  • pms-Ropinirol
PLACEBO_COMPARATOR: Gabapentin + Placebo Ropinirol
Gabapentin 100 mg tobolka, jednou denně po dobu 4 týdnů. Ropinirol placebo 0,50 mg tobolka, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Gabapentin
100 mg kapsle
Ostatní jména:
  • GD-Gabapentin
Lék: Placebo ropinirol
Placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Ropinirol + Placebo Gabapentin
Gabapentin placebo 100 mg tobolka, jednou denně po dobu 4 týdnů. Ropinirol 0,50 mg tobolka, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Ropinirol
0,50 mg kapsle
Ostatní jména:
  • pms-Ropinirol
Lék: Placebo Gabapentin
Placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Gabapentin + Placebo Ropinirol
Gabapentin placebo 100 mg tobolka, jednou denně po dobu 4 týdnů. Ropinirol placebo 0,50 mg tobolka, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo ropinirol
Placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Placebo Gabapentin
Placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní stupnice hodnocení syndromu neklidných nohou (IRLS)
Časové okno: 18 týdnů (základní stav, záběh, sledování)
IRLS je měřítkem závažnosti syndromu neklidných nohou. Obsahuje 10 položek, měřeno na stupnici 0-4. Skóre 1-10 znamená mírnou závažnost, 11-20 znamená střední závažnost, 21-30 je závažná a 31-40 je velmi závažná. Primárním výsledkem je rozdíl ve skóre IRLS pro každý z léčebných režimů.
18 týdnů (základní stav, záběh, sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom neklidných nohou-6 stupnice (RLS-6)
Časové okno: 18 týdnů (základní stav, záběh, sledování)
RLS-6 je měřítkem závažnosti syndromu neklidných nohou za poslední týden. Obsahuje 6 položek, měřeno na stupnici 0-10. Každá položka se měří od žádných příznaků (skóre 0) po velmi závažné příznaky (skóre 10). Sekundárním výsledkem je rozdíl ve skóre RLS-6 pro každý z léčebných režimů.
18 týdnů (základní stav, záběh, sledování)
Globální dojmy pacientů (PGI)
Časové okno: 18 týdnů (základní stav, záběh, sledování)
PGI je měřítkem závažnosti symptomu syndromu neklidných nohou. Obsahuje 1 položku, měřeno na stupnici 1-7. 1 označuje mírnou závažnost, 3 označuje střední závažnost, 5 je závažná a 7 je velmi závažná. Sekundárním výsledkem je rozdíl ve skóre PGI pro každý z léčebných režimů
18 týdnů (základní stav, záběh, sledování)
Euro stupnice kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 18 týdnů (základní stav, záběh, sledování)
EQ-5D-5L je měřítkem zdravotního stavu. Zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a vizuální analogovou škálu 0-100 (0 je nejhorší zdraví a 100 je nejlepší zdraví). Stupnice se měří podle úrovní. Úroveň 1 ukazuje na žádné problémy, 2 na mírné problémy, 3 na střední problémy, 4 na vážné problémy a 5 na extrémní problémy. Sekundárním výsledkem je rozdíl ve skóre EQ-5D-5L pro každý z léčebných režimů
18 týdnů (základní stav, záběh, sledování)
Výskyt pádů, zlomenin a hospitalizací/návštěv na pohotovosti kvůli změněné úrovni vědomí.
Časové okno: 18 týdnů (základní stav, záběh, sledování)
Celkový počet pádů, zlomenin nebo návštěv hospitalizace/pohotovosti v důsledku zmatenosti/deliria nebo změněného duševního stavu.
18 týdnů (základní stav, záběh, sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C), Population Health Research Institute, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DISCO_RLS_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení