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DIalysis Symptom COntrol - Essai sur le syndrome des jambes sans repos (DISCO-RLS)

19 septembre 2022 mis à jour par: Population Health Research Institute

DIalysis Symptom COntrol-Restless Legs Syndrome Trial (essai DISCO-RLS) : un essai contrôlé randomisé

L'essai DISCO-RLS est un essai contrôlé randomisé visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement pharmacologique (ropinirole versus placebo et gabapentine versus placebo) pour le traitement du syndrome des jambes sans repos chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'essai DISCO-RLS est un essai contrôlé randomisé visant à déterminer si un traitement fixe à faible dose de ropinirole et/ou de gabapentine est sûr et efficace par rapport à un traitement seul ou à un placebo pour le traitement du syndrome des jambes sans repos chez les patients en phase terminale. Maladie rénale sous hémodialyse. DISCO-RLS randomisera un total de 80 participants. Les participants seront randomisés pour 1 des 8 séquences de traitement. Chaque séquence est composée de 4 périodes et au cours de chaque période, les participants recevront 1 des 4 combinaisons possibles de médicaments à l'étude (gabapentine+ropinirole, gabapentine+placebo ropinirole, ropinirole+placebo gabapentine, placebo gabapentine+placebo ropinirole). Les participants éligibles suivront une période de rodage d'une semaine suivie de 4 périodes de 4 semaines chacune pour un total de 16 semaines de suivi après la randomisation. Une visite d'étude finale sera effectuée à la fin du suivi de 16 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • A reçu au moins 90 jours d'hémodialyse en centre à une fréquence d'au moins 3 fois par semaine
  • SJSR défini par les critères diagnostiques révisés du Groupe d'étude international sur le syndrome des jambes sans repos (IRLSSG) de 2012 pour le SJSR et de gravité modérée défini par un score IRLS supérieur ou égal à 10 avec des symptômes plus de 2 jours par semaine (voir question IRLS n° 7)
  • Fournit un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine < 80 g/L au cours des 4 dernières semaines
  • Intolérance à un agoniste de la dopamine (par ex. pramipexole ou ropinirole) ou des ligands alpha 2 delta (par ex. gabapentine, Neurontin, prégabaline ou Lyrica)
  • Changement de médicament pour traiter le SJSR au cours des 4 semaines précédentes
  • Grossesse en cours
  • Transplantation rénale, voyage ou déménagement prévu dans les 6 prochains mois
  • Incapable de compléter les mesures des symptômes du SJSR et de la QVLS en raison d'une barrière linguistique ou d'une déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentine + Ropinirole
Gabapentine 100 mg, gélule, une fois par jour pendant 4 semaines. Capsule de ropinirole 0,50 mg, une fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Gabapentine
Gélule de 100 mg
Autres noms:
  • GD-Gabapentine
Médicament: Ropinirole
Gélule de 0,50 mg
Autres noms:
  • pms-Ropinirole
PLACEBO_COMPARATOR: Gabapentine + Placebo Ropinirole
Gabapentine 100 mg, gélule, une fois par jour pendant 4 semaines. Capsule de ropinirole placebo à 0,50 mg, une fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Gabapentine
Gélule de 100 mg
Autres noms:
  • GD-Gabapentine
Médicament: Placebo Ropinirole
Gélule placebo
Autres noms:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Ropinirole + Placebo Gabapentine
Capsule gabapentine placebo 100 mg, une fois par jour pendant 4 semaines. Capsule de ropinirole 0,50 mg, une fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Ropinirole
Gélule de 0,50 mg
Autres noms:
  • pms-Ropinirole
Médicament: Placebo Gabapentine
Gélule placebo
Autres noms:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Gabapentine + Placebo Ropinirole
Capsule gabapentine placebo 100 mg, une fois par jour pendant 4 semaines. Capsule de ropinirole placebo à 0,50 mg, une fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Placebo Ropinirole
Gélule placebo
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Placebo Gabapentine
Gélule placebo
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle internationale d'évaluation du groupe d'étude sur le syndrome des jambes sans repos (IRLS)
Délai: 18 semaines (référence, rodage, suivi)
L'IRLS est une mesure de la gravité du syndrome des jambes sans repos. Il comprend 10 éléments, mesurés sur une échelle de 0 à 4. Un score de 1 à 10 indique une gravité légère, 11 à 20 indique une gravité modérée, 21 à 30 est sévère et 31 à 40 est très sévère. Le résultat principal est la différence des scores IRLS pour chacun des schémas thérapeutiques.
18 semaines (référence, rodage, suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle du syndrome des jambes sans repos-6 (RLS-6)
Délai: 18 semaines (référence, rodage, suivi)
Le RLS-6 est une mesure de la gravité du syndrome des jambes sans repos au cours de la semaine écoulée. Il comprend 6 items, mesurés sur une échelle de 0 à 10. Chaque élément est mesuré de l'absence de symptômes (score de 0) à des symptômes très graves (score de 10). Le résultat secondaire est la différence des scores RLS-6 pour chacun des schémas thérapeutiques.
18 semaines (référence, rodage, suivi)
Impressions globales du patient (PGI)
Délai: 18 semaines (référence, rodage, suivi)
Le PGI est une mesure de la gravité des symptômes du syndrome des jambes sans repos. Il comprend 1 élément, mesuré sur une échelle de 1 à 7. 1 indique une gravité légère, 3 indique une gravité modérée, 5 est grave et 7 est très grave. Le résultat secondaire est la différence des scores PGI pour chacun des schémas thérapeutiques
18 semaines (référence, rodage, suivi)
Échelle Euro-Qualité de Vie (EQ-5D-5L)
Délai: 18 semaines (référence, rodage, suivi)
L'EQ-5D-5L est une mesure de l'état de santé. Il comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et une échelle visuelle analogique de 0 à 100 (0 étant la pire santé et 100 la meilleure santé). L'échelle est mesurée par niveaux. Niveau 1 indiquant aucun problème, 2 indiquant des problèmes légers, 3 indiquant des problèmes modérés, 4 indiquant des problèmes graves et 5 indiquant des problèmes extrêmes. Le résultat secondaire est la différence des scores EQ-5D-5L pour chacun des schémas thérapeutiques
18 semaines (référence, rodage, suivi)
Incidence des chutes, des fractures et des hospitalisations/visites aux urgences en raison d'un niveau de conscience altéré.
Délai: 18 semaines (référence, rodage, suivi)
Le nombre total de chutes, de fractures ou d'hospitalisations/de visites aux urgences en raison d'une confusion/délire ou d'un état mental altéré.
18 semaines (référence, rodage, suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Population Health Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C), Population Health Research Institute, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DISCO_RLS_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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