Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIalyse Symptom Kontrol-Restless Legs Syndrome forsøg (DISCO-RLS)

19. september 2022 opdateret af: Population Health Research Institute

DIalyse Symptom Kontrol-Restless Legs Syndrome Trial (DISCO-RLS Trial): Et randomiseret kontrolleret forsøg

DISCO-RLS-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​farmakologisk behandling (ropinirol versus placebo og gabapentin versus placebo) til behandling af Restless Legs Syndrome hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DISCO-RLS-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme, hvorvidt en fast lavdosisbehandling med ropinirol og/eller gabapentin er sikker og effektiv sammenlignet med enten alene eller placebo til behandling af Restless Legs Syndrome hos patienter med slutstadiet. Nyresygdom, der modtager hæmodialyse. DISCO-RLS vil randomisere i alt 80 deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret til 1 ud af 8 behandlingssekvenser. Hver sekvens er sammensat af 4 perioder, og i hver periode vil deltagerne modtage 1 ud af 4 mulige kombinationer af undersøgelsesmedicin (gabapentin+ropinirol, gabapentin+placebo ropinirol, ropinirol+placebo gabapentin, placebo gabapentin+placebo ropinirol). Kvalificerede deltagere vil gennemføre en 1-uges indkøringsperiode efterfulgt af 4 perioder á 4 uger hver for i alt 16 ugers opfølgning efter randomisering. Et sidste studiebesøg vil blive afsluttet i slutningen af ​​den 16 uger lange opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år
  • Har modtaget mindst 90 dages in-center hæmodialyse med en frekvens mindst 3 gange om ugen
  • RLS defineret af 2012 Revised International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) diagnostiske kriterier for RLS og af moderat sværhedsgrad defineret ved en IRLS-score større eller lig med 10 med symptomer mere end 2 dage om ugen (se IRLS spørgsmål #7)
  • Giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin<80g/L i de foregående 4 uger
  • Intolerance over for en dopaminagonist (f. pramipexol eller ropinirol) eller alfa 2 delta ligander (f.eks. gabapentin, Neurontin, pregabalin eller Lyrica)
  • Ændring i medicin til behandling af RLS i de foregående 4 uger
  • Nuværende graviditet
  • Planlagt nyretransplantation, rejse eller flytning inden for de næste 6 måneder
  • Ude af stand til at gennemføre RLS-symptom- og HRQOL-målinger på grund af sprogbarriere eller kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin + Ropinirol
Gabapentin 100 mg kapsel, én gang dagligt i 4 uger. Ropinirol 0,50 mg kapsel, én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Gabapentin
100 mg kapsel
Andre navne:
  • GD-Gabapentin
Medicin: Ropinirol
0,50 mg kapsel
Andre navne:
  • pms-Ropinirol
PLACEBO_COMPARATOR: Gabapentin + Placebo Ropinirol
Gabapentin 100 mg kapsel, én gang dagligt i 4 uger. Ropinirol placebo 0,50 mg kapsel, én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Gabapentin
100 mg kapsel
Andre navne:
  • GD-Gabapentin
Medicin: Placebo Ropinirol
Placebo kapsel
Andre navne:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Ropinirol + Placebo Gabapentin
Gabapentin placebo 100 mg kapsel, én gang dagligt i 4 uger. Ropinirol 0,50 mg kapsel, én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Ropinirol
0,50 mg kapsel
Andre navne:
  • pms-Ropinirol
Medicin: Placebo Gabapentin
Placebo kapsel
Andre navne:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Gabapentin + Placebo Ropinirol
Gabapentin placebo 100 mg kapsel, én gang dagligt i 4 uger. Ropinirol placebo 0,50 mg kapsel, én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Placebo Ropinirol
Placebo kapsel
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Placebo Gabapentin
Placebo kapsel
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: 18 uger (basislinje, indkøring, opfølgning)
IRLS er et mål for sværhedsgraden af ​​Restless Legs Syndrome. Den omfatter 10 genstande, målt på en skala fra 0-4. En score på 1-10 indikerer mild sværhedsgrad, 11-20 indikerer moderat sværhedsgrad, 21-30 er svær og 31-40 er meget svær. Det primære resultat er forskellen i IRLS-score for hver af behandlingsregimerne.
18 uger (basislinje, indkøring, opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restless Legs Syndrome-6 skala (RLS-6)
Tidsramme: 18 uger (basislinje, indkøring, opfølgning)
RLS-6 er et mål for sværhedsgraden af ​​Restless Legs Syndrome for den seneste uge. Det omfatter 6 genstande, målt på en skala fra 0-10. Hvert punkt måles fra ingen symptomer (score på 0) til meget alvorlige symptomer (score på 10). Sekundært resultat er forskellen i RLS-6-score for hver af behandlingsregimerne.
18 uger (basislinje, indkøring, opfølgning)
Patient Global Impressions (PGI)
Tidsramme: 18 uger (basislinje, indkøring, opfølgning)
PGI er et mål for Restless Legs Syndrome-symptomernes sværhedsgrad. Den indeholder 1 emne, målt på en skala fra 1-7. 1 indikerer mild sværhedsgrad, 3 indikerer moderat sværhedsgrad, 5 er svær og 7 er meget svær. Sekundært resultat er forskellen i PGI-score for hver af behandlingsregimerne
18 uger (basislinje, indkøring, opfølgning)
Euro-Quality of Life Scale (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 18 uger (basislinje, indkøring, opfølgning)
EQ-5D-5L er et mål for sundhedsstatus. Den omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og en visuel analog skala på 0-100 (0 er det værste helbred og 100 er det bedste helbred). Skalaen måles efter niveauer. Niveau 1 indikerer ingen problemer, 2 indikerer lette problemer, 3 indikerer moderate problemer, 4 indikerer alvorlige problemer og 5 indikerer ekstreme problemer. Sekundært resultat er forskellen i EQ-5D-5L-score for hver af behandlingsregimerne
18 uger (basislinje, indkøring, opfølgning)
Forekomst af fald, brud og indlæggelser/skadestuebesøg på grund af ændret bevidsthedsniveau.
Tidsramme: 18 uger (basislinje, indkøring, opfølgning)
Det samlede antal fald, brud eller besøg på hospitaler/skadestuer på grund af forvirring/delirium eller ændret mental tilstand.
18 uger (basislinje, indkøring, opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Population Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C), Population Health Research Institute, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DISCO_RLS_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger