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Dialyse-Symptomkontrolle-Restless-Legs-Syndrom-Studie (DISCO-RLS)

19. September 2022 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Dialyse-Symptom-COntrol-Restless-Legs-Syndrom-Studie (DISCO-RLS-Studie): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die DISCO-RLS-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer pharmakologischen Therapie (Ropinirol versus Placebo und Gabapentin versus Placebo) zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die DISCO-RLS-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung, ob eine fixe Niedrigdosistherapie mit Ropinirol und/oder Gabapentin im Vergleich zu einer Monotherapie oder einem Placebo zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms bei Patienten im Endstadium sicher und wirksam ist Nierenerkrankung unter Hämodialyse. DISCO-RLS wird insgesamt 80 Teilnehmer randomisieren. Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 8 Behandlungssequenzen zugeteilt. Jede Sequenz besteht aus 4 Perioden und in jeder Periode erhalten die Teilnehmer 1 von 4 möglichen Kombinationen von Studienmedikationen (Gabapentin+Ropinirol, Gabapentin+Placebo-Ropinirol, Ropinirol+Placebo-Gabapentin, Placebo-Gabapentin+Placebo-Ropinirol). Berechtigte Teilnehmer absolvieren eine 1-wöchige Einlaufphase, gefolgt von 4 Zeiträumen von jeweils 4 Wochen für insgesamt 16 Wochen Follow-up nach der Randomisierung. Am Ende der 16-wöchigen Nachbeobachtung wird ein abschließender Studienbesuch durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Hat mindestens 90 Tage lang eine Hämodialyse im Zentrum mit einer Häufigkeit von mindestens 3 Mal wöchentlich erhalten
  • RLS definiert durch 2012 Revised International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) Diagnostische Kriterien für RLS und von mittlerem Schweregrad, definiert durch einen IRLS-Score größer oder gleich 10 mit Symptomen an mehr als 2 Tagen pro Woche (siehe IRLS-Frage Nr. 7)
  • Bietet informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin < 80 g/l in den letzten 4 Wochen
  • Unverträglichkeit gegenüber einem Dopaminagonisten (z. Pramipexol oder Ropinirol) oder Alpha-2-Delta-Liganden (z. Gabapentin, Neurontin, Pregabalin oder Lyrica)
  • Änderung der Medikation zur Behandlung von RLS in den letzten 4 Wochen
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Geplante Nierentransplantation, Reise oder Umzug in den nächsten 6 Monaten
  • Unfähig, RLS-Symptom- und HRQOL-Messungen aufgrund von Sprachbarrieren oder kognitiven Beeinträchtigungen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin + Ropinirol
Gabapentin 100 mg Kapsel, einmal täglich für 4 Wochen. Ropinirol 0,50 mg Kapsel, einmal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Gabapentin
100-mg-Kapsel
Andere Namen:
  • GD-Gabapentin
Arzneimittel: Ropinirol
0,50-mg-Kapsel
Andere Namen:
  • pms-Ropinirol
PLACEBO_COMPARATOR: Gabapentin + Placebo Ropinirol
Gabapentin 100 mg Kapsel, einmal täglich für 4 Wochen. Ropinirol Placebo 0,50 mg Kapsel, einmal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Gabapentin
100-mg-Kapsel
Andere Namen:
  • GD-Gabapentin
Arzneimittel: Placebo Ropinirol
Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Ropinirol + Placebo Gabapentin
Gabapentin Placebo 100 mg Kapsel, einmal täglich für 4 Wochen. Ropinirol 0,50 mg Kapsel, einmal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Ropinirol
0,50-mg-Kapsel
Andere Namen:
  • pms-Ropinirol
Arzneimittel: Placebo Gabapentin
Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Gabapentin + Placebo Ropinirol
Gabapentin Placebo 100 mg Kapsel, einmal täglich für 4 Wochen. Ropinirol Placebo 0,50 mg Kapsel, einmal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Placebo Ropinirol
Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Placebo Gabapentin
Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS)
Zeitfenster: 18 Wochen (Baseline, Run-In, Follow-up)
Der IRLS ist ein Maß für den Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms. Es umfasst 10 Items, gemessen auf einer Skala von 0-4. Ein Wert von 1–10 weist auf einen leichten Schweregrad hin, 11–20 auf einen mittleren Schweregrad, 21–30 auf einen schweren und 31–40 auf einen sehr schweren Schweregrad. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in den IRLS-Scores für jedes der Behandlungsschemata.
18 Wochen (Baseline, Run-In, Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restless-Legs-Syndrom-6-Skala (RLS-6)
Zeitfenster: 18 Wochen (Baseline, Run-In, Follow-up)
Der RLS-6 ist ein Maß für den Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms für die vergangene Woche. Es umfasst 6 Items, gemessen auf einer Skala von 0-10. Jedes Item wird von keinen Symptomen (Punktzahl 0) bis zu sehr schweren Symptomen (Punktzahl 10) gemessen. Das sekundäre Ergebnis ist der Unterschied in den RLS-6-Scores für jedes der Behandlungsschemata.
18 Wochen (Baseline, Run-In, Follow-up)
Patient Global Impressions (PGI)
Zeitfenster: 18 Wochen (Baseline, Run-In, Follow-up)
Der PGI ist ein Maß für die Schwere der Symptome des Restless-Legs-Syndroms. Es enthält 1 Item, gemessen auf einer Skala von 1-7. 1 steht für leichten Schweregrad, 3 für mittleren Schweregrad, 5 für schweren und 7 für sehr schweren Schweregrad. Das sekundäre Ergebnis ist der Unterschied in den PGI-Scores für jedes der Behandlungsschemata
18 Wochen (Baseline, Run-In, Follow-up)
Euro-Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 18 Wochen (Baseline, Run-In, Follow-up)
Der EQ-5D-5L ist ein Maß für den Gesundheitszustand. Es umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) und eine visuelle Analogskala von 0-100 (0 steht für schlechteste Gesundheit und 100 für beste Gesundheit). Die Skala wird durch Ebenen gemessen. Stufe 1 bedeutet keine Probleme, 2 bedeutet leichte Probleme, 3 bedeutet mäßige Probleme, 4 bedeutet schwere Probleme und 5 bedeutet extreme Probleme. Das sekundäre Ergebnis ist der Unterschied in den EQ-5D-5L-Scores für jedes der Behandlungsschemata
18 Wochen (Baseline, Run-In, Follow-up)
Häufigkeit von Stürzen, Frakturen und Krankenhauseinweisungen/Notaufnahmebesuchen aufgrund eines veränderten Bewusstseinszustands.
Zeitfenster: 18 Wochen (Baseline, Run-In, Follow-up)
Die Gesamtzahl der Stürze, Frakturen oder Krankenhausaufenthalte/Notaufnahmebesuche aufgrund von Verwirrtheit/Delirium oder verändertem Geisteszustand.
18 Wochen (Baseline, Run-In, Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Population Health Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C), Population Health Research Institute, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DISCO_RLS_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom der ruhelosen Beine

Klinische Studien zur Gabapentin

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