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Control de síntomas de diálisis: ensayo de síndrome de piernas inquietas (DISCO-RLS)

19 de septiembre de 2022 actualizado por: Population Health Research Institute

Ensayo de síndrome de piernas inquietas (DISCO-RLS Trial): un ensayo controlado aleatorio

El ensayo DISCO-RLS es un ensayo controlado aleatorio para determinar la seguridad y eficacia de la terapia farmacológica (ropinirol versus placebo y gabapentina versus placebo) para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que requieren hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo DISCO-RLS es un ensayo controlado aleatorizado para determinar si una terapia fija de dosis baja con ropinirol y/o gabapentina es segura y eficaz en comparación con solo o placebo para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas en pacientes con etapa terminal. Enfermedad Renal en hemodiálisis. DISCO-RLS seleccionará aleatoriamente un total de 80 participantes. Los participantes serán asignados al azar a 1 de 8 secuencias de tratamiento. Cada secuencia se compone de 4 períodos y en cada período los participantes recibirán 1 de 4 posibles combinaciones de medicamentos del estudio (gabapentina+ropinirol, gabapentina+placebo ropinirol, ropinirol+placebo gabapentina, placebo gabapentina+placebo ropinirol). Los participantes elegibles completarán un período inicial de 1 semana seguido de 4 períodos de 4 semanas cada uno para un seguimiento total de 16 semanas después de la aleatorización. Se completará una visita de estudio final al final de las 16 semanas de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Ha recibido al menos 90 días de hemodiálisis en el centro con una frecuencia de al menos 3 veces por semana
  • RLS definido por los Criterios de Diagnóstico para RLS del Grupo Internacional de Estudio del Síndrome de Piernas Inquietas Revisado (IRLSSG) de 2012 y de gravedad moderada definida por una puntuación de IRLS mayor o igual a 10 con síntomas más de 2 días por semana (consulte la pregunta n.º 7 de IRLS)
  • Proporciona consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Hemoglobina<80g/L en las 4 semanas previas
  • Intolerancia a los agonistas de la dopamina (p. pramipexol o ropinirol) o ligandos alfa 2 delta (p. gabapentina, Neurontin, pregabalina o Lyrica)
  • Cambio en la medicación para tratar el SPI en las 4 semanas anteriores
  • Embarazo actual
  • Trasplante de riñón planificado, viaje o reubicación en los próximos 6 meses
  • Incapaz de completar las mediciones de los síntomas del SPI y la CVRS debido a la barrera del idioma o al deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Gabapentina + Ropinirol
Cápsula de 100 mg de gabapentina, una vez al día durante 4 semanas. Cápsula de 0,50 mg de ropinirol, una vez al día durante 4 semanas.
Droga: Gabapentina
Cápsula de 100 mg
Otros nombres:
  • GD-Gabapentina
Droga: Ropinirol
Cápsula de 0,50 mg
Otros nombres:
  • pms-ropinirol
PLACEBO_COMPARADOR: Gabapentina + Placebo Ropinirol
Cápsula de 100 mg de gabapentina, una vez al día durante 4 semanas. Cápsula de 0,50 mg de placebo de ropinirol, una vez al día durante 4 semanas.
Droga: Gabapentina
Cápsula de 100 mg
Otros nombres:
  • GD-Gabapentina
Droga: Placebo Ropinirol
Cápsula de placebo
Otros nombres:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARADOR: Ropinirol + Placebo Gabapentina
Cápsula de 100 mg de placebo de gabapentina, una vez al día durante 4 semanas. Cápsula de 0,50 mg de ropinirol, una vez al día durante 4 semanas.
Droga: Ropinirol
Cápsula de 0,50 mg
Otros nombres:
  • pms-ropinirol
Droga: Placebo Gabapentina
Cápsula de placebo
Otros nombres:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo Gabapentina + Placebo Ropinirol
Cápsula de 100 mg de placebo de gabapentina, una vez al día durante 4 semanas. Cápsula de 0,50 mg de placebo de ropinirol, una vez al día durante 4 semanas.
Droga: Placebo Ropinirol
Cápsula de placebo
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Placebo Gabapentina
Cápsula de placebo
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala internacional de calificación del grupo de estudio del síndrome de piernas inquietas (IRLS)
Periodo de tiempo: 18 semanas (línea de base, preinclusión, seguimiento)
El IRLS es una medida de la gravedad del síndrome de piernas inquietas. Incluye 10 ítems, medidos en una escala de 0-4. Una puntuación de 1 a 10 indica una gravedad leve, de 11 a 20 indica una gravedad moderada, de 21 a 30 es grave y de 31 a 40 es muy grave. El resultado primario es la diferencia en las puntuaciones de la IRLS para cada uno de los regímenes de tratamiento.
18 semanas (línea de base, preinclusión, seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala del Síndrome de Piernas Inquietas-6 (RLS-6)
Periodo de tiempo: 18 semanas (línea de base, preinclusión, seguimiento)
El RLS-6 es una medida de la gravedad del síndrome de piernas inquietas durante la última semana. Incluye 6 ítems, medidos en una escala de 0-10. Cada elemento se mide desde ningún síntoma (puntuación de 0) hasta síntomas muy graves (puntuación de 10). El resultado secundario es la diferencia en las puntuaciones RLS-6 para cada uno de los regímenes de tratamiento.
18 semanas (línea de base, preinclusión, seguimiento)
Impresiones globales del paciente (PGI)
Periodo de tiempo: 18 semanas (línea de base, preinclusión, seguimiento)
El PGI es una medida de la gravedad de los síntomas del síndrome de piernas inquietas. Incluye 1 ítem, medido en una escala del 1 al 7. 1 indica gravedad leve, 3 indica gravedad moderada, 5 es grave y 7 es muy grave. El resultado secundario es la diferencia en las puntuaciones del PGI para cada uno de los regímenes de tratamiento
18 semanas (línea de base, preinclusión, seguimiento)
Euro-Escala de Calidad de Vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 18 semanas (línea de base, preinclusión, seguimiento)
El EQ-5D-5L es una medida del estado de salud. Incluye 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y una escala analógica visual de 0-100 (siendo 0 el peor estado de salud y 100 el mejor estado de salud). La escala se mide por niveles. Nivel 1 indica sin problemas, 2 indica problemas leves, 3 indica problemas moderados, 4 indica problemas graves y 5 indica problemas extremos. El resultado secundario es la diferencia en las puntuaciones de EQ-5D-5L para cada uno de los regímenes de tratamiento
18 semanas (línea de base, preinclusión, seguimiento)
Incidencia de caídas, fracturas y hospitalizaciones/visitas a urgencias por alteración del nivel de conciencia.
Periodo de tiempo: 18 semanas (línea de base, preinclusión, seguimiento)
El número total de caídas, fracturas o visitas a salas de hospitalización/emergencia debido a confusión/delirio o alteración del estado mental.
18 semanas (línea de base, preinclusión, seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Population Health Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C), Population Health Research Institute, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DISCO_RLS_001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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