Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIalyse Symptom Kontroll-Restless Legs Syndrome Trial (DISCO-RLS)

19. september 2022 oppdatert av: Population Health Research Institute

DIalyse Symptom Kontroll-Restless Legs Syndrome Trial (DISCO-RLS Trial): En randomisert kontrollert prøvelse

DISCO-RLS-studien er en randomisert kontrollert studie for å bestemme sikkerheten og effekten av farmakologisk behandling (ropinirol versus placebo og gabapentin versus placebo) for behandling av Restless Legs Syndrome hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

DISCO-RLS-studien er en randomisert kontrollert studie for å bestemme hvorvidt en fast lavdosebehandling med ropinirol og/eller gabapentin er trygg og effektiv sammenlignet med enten alene eller placebo for behandling av Restless Legs Syndrome hos pasienter med sluttstadiet. Nyresykdom som får hemodialyse. DISCO-RLS vil randomisere totalt 80 deltakere. Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 8 behandlingssekvenser. Hver sekvens er sammensatt av 4 perioder og i hver periode vil deltakerne motta 1 av 4 mulige kombinasjoner av studiemedisiner (gabapentin+ropinirol, gabapentin+placebo ropinirol, ropinirol+placebo gabapentin, placebo gabapentin+placebo ropinirol). Kvalifiserte deltakere vil fullføre en 1-ukers innkjøringsperiode etterfulgt av 4 perioder på 4 uker hver for totalt 16 ukers oppfølging etter randomisering. Et siste studiebesøk vil bli gjennomført på slutten av 16 ukers oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Har mottatt minst 90 dager med senter hemodialyse med en frekvens minst 3 ganger i uken
  • RLS definert av 2012 Revised International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) diagnostiske kriterier for RLS og av moderat alvorlighetsgrad definert av en IRLS-score større eller lik 10 med symptomer mer enn 2 dager per uke (se IRLS-spørsmål #7)
  • Gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin<80g/L de siste 4 ukene
  • Intoleranse mot dopaminagonister (f. pramipexol eller ropinirol) eller alfa 2 delta-ligander (f.eks. gabapentin, Neurontin, pregabalin eller Lyrica)
  • Endring i medisiner for å behandle RLS de siste 4 ukene
  • Nåværende graviditet
  • Planlagt nyretransplantasjon, reise eller flytting i løpet av de neste 6 månedene
  • Kan ikke fullføre målinger av RLS-symptomer og HRQOL på grunn av språkbarriere eller kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin + Ropinirol
Gabapentin 100 mg kapsel, én gang daglig i 4 uker. Ropinirol 0,50 mg kapsel, en gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: Gabapentin
100 mg kapsel
Andre navn:
  • GD-Gabapentin
Legemiddel: Ropinirol
0,50 mg kapsel
Andre navn:
  • pms-ropinirol
PLACEBO_COMPARATOR: Gabapentin + Placebo Ropinirol
Gabapentin 100 mg kapsel, én gang daglig i 4 uker. Ropinirol placebo 0,50 mg kapsel en gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: Gabapentin
100 mg kapsel
Andre navn:
  • GD-Gabapentin
Legemiddel: Placebo Ropinirol
Placebo kapsel
Andre navn:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Ropinirol + Placebo Gabapentin
Gabapentin placebo 100 mg kapsel, én gang daglig i 4 uker. Ropinirol 0,50 mg kapsel, en gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: Ropinirol
0,50 mg kapsel
Andre navn:
  • pms-ropinirol
Legemiddel: Placebo Gabapentin
Placebo kapsel
Andre navn:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Gabapentin + Placebo Ropinirol
Gabapentin placebo 100 mg kapsel, én gang daglig i 4 uker. Ropinirol placebo 0,50 mg kapsel en gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: Placebo Ropinirol
Placebo kapsel
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Placebo Gabapentin
Placebo kapsel
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: 18 uker (grunnlinje, innkjøring, oppfølging)
IRLS er et mål på alvorlighetsgraden av Restless Legs Syndrome. Den inkluderer 10 elementer, målt på en skala fra 0-4. En skår på 1-10 indikerer mild alvorlighetsgrad, 11-20 indikerer moderat alvorlighetsgrad, 21-30 er alvorlig og 31-40 er svært alvorlig. Primært resultat er forskjellen i IRLS-skåre for hvert av behandlingsregimene.
18 uker (grunnlinje, innkjøring, oppfølging)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restless Legs Syndrome-6 skala (RLS-6)
Tidsramme: 18 uker (grunnlinje, innkjøring, oppfølging)
RLS-6 er et mål på alvorlighetsgraden av Restless Legs Syndrome den siste uken. Den inkluderer 6 elementer, målt på en skala fra 0-10. Hvert element måles fra ingen symptomer (score på 0) til svært alvorlige symptomer (score på 10). Sekundært utfall er forskjellen i RLS-6-skåre for hvert av behandlingsregimene.
18 uker (grunnlinje, innkjøring, oppfølging)
Patient Global Impressions (PGI)
Tidsramme: 18 uker (grunnlinje, innkjøring, oppfølging)
PGI er et mål på alvorlighetsgraden av Restless Legs Syndrome. Den inkluderer 1 gjenstand, målt på en skala fra 1-7. 1 indikerer mild alvorlighetsgrad, 3 indikerer moderat alvorlighetsgrad, 5 er alvorlig og 7 er svært alvorlig. Sekundært utfall er forskjellen i PGI-skåre for hvert av behandlingsregimene
18 uker (grunnlinje, innkjøring, oppfølging)
Euro-Quality of Life Scale (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 18 uker (grunnlinje, innkjøring, oppfølging)
EQ-5D-5L er et mål på helsestatus. Den inkluderer 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og en visuell analog skala på 0-100 (0 er dårligst helse og 100 er best helse). Skalaen måles etter nivåer. Nivå 1 indikerer ingen problemer, 2 indikerer små problemer, 3 indikerer moderate problemer, 4 indikerer alvorlige problemer og 5 indikerer ekstreme problemer. Sekundært utfall er forskjellen i EQ-5D-5L-skåre for hvert av behandlingsregimene
18 uker (grunnlinje, innkjøring, oppfølging)
Forekomst av fall, brudd og sykehusinnleggelser/legevaktbesøk på grunn av endret bevissthetsnivå.
Tidsramme: 18 uker (grunnlinje, innkjøring, oppfølging)
Totalt antall fall, brudd eller besøk på sykehus/legevakt på grunn av forvirring/delirium eller endret mental tilstand.
18 uker (grunnlinje, innkjøring, oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Population Health Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C), Population Health Research Institute, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DISCO_RLS_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restless Legs Syndrome

Kliniske studier på Gabapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger