Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DIaliza Symptom Control – próba zespołu niespokojnych nóg (DISCO-RLS)

19 września 2022 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

DIaliza Symptom CONtrol-Restless Legs Syndrome (badanie DISCO-RLS): randomizowane badanie kontrolowane

Badanie DISCO-RLS jest randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii farmakologicznej (ropinirol w porównaniu z placebo i gabapentyna w porównaniu z placebo) w leczeniu zespołu niespokojnych nóg u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie DISCO-RLS jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu określenie, czy stała terapia małymi dawkami ropinirolu i/lub gabapentyny jest bezpieczna i skuteczna w porównaniu z samą terapią lub placebo w leczeniu zespołu niespokojnych nóg u pacjentów w końcowym stadium Choroba nerek poddawana hemodializie. DISCO-RLS wylosuje w sumie 80 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 8 sekwencji leczenia. Każda sekwencja składa się z 4 okresów iw każdym okresie uczestnicy otrzymają 1 z 4 możliwych kombinacji badanych leków (gabapentyna+ropinirol, gabapentyna+placebo ropinirol, ropinirol+placebo gabapentyna, placebo gabapentyna+placebo ropinirol). Kwalifikujący się uczestnicy przejdą 1-tygodniowy okres docierania, po którym następują 4 okresy po 4 tygodnie każdy, co daje w sumie 16-tygodniową obserwację po randomizacji. Końcowa wizyta studyjna zostanie zakończona pod koniec 16-tygodniowego okresu obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Otrzymał co najmniej 90 dni hemodializy w ośrodku z częstotliwością co najmniej 3 razy w tygodniu
  • RLS zdefiniowany przez 2012 Revised International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) Kryteria diagnostyczne dla RLS i o umiarkowanym nasileniu zdefiniowanym przez wynik IRLS równy lub większy niż 10 z objawami występującymi częściej niż 2 dni w tygodniu (patrz pytanie IRLS nr 7)
  • Zapewnia świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina <80 g/l w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Nietolerancja agonistów dopaminy (np. pramipeksol lub ropinirol) lub ligandy alfa 2 delta (np. gabapentyna, Neurontin, pregabalina lub Lyrica)
  • Zmiana leku stosowanego w leczeniu RLS w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Obecna ciąża
  • Planowana transplantacja nerki, podróż lub przeprowadzka w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Nie można ukończyć pomiarów objawów RLS i HRQOL z powodu bariery językowej lub upośledzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentyna + Ropinirol
Gabapentyna 100 mg kapsułka, raz dziennie przez 4 tygodnie. Ropinirol 0,50 mg kapsułka, raz na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: Gabapentyna
Kapsułka 100 mg
Inne nazwy:
  • GD-Gabapentyna
Lek: Ropinirol
Kapsułka 0,50 mg
Inne nazwy:
  • pms-Ropinirol
PLACEBO_COMPARATOR: Gabapentyna + Placebo Ropinirol
Gabapentyna 100 mg kapsułka, raz dziennie przez 4 tygodnie. Ropinirol placebo kapsułka 0,50 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: Gabapentyna
Kapsułka 100 mg
Inne nazwy:
  • GD-Gabapentyna
Lek: Placebo Ropinirol
Kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Ropinirol + Placebo Gabapentyna
Gabapentyna placebo 100 mg kapsułka, raz dziennie przez 4 tygodnie. Ropinirol 0,50 mg kapsułka, raz na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: Ropinirol
Kapsułka 0,50 mg
Inne nazwy:
  • pms-Ropinirol
Lek: Placebo Gabapentyna
Kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Gabapentyna + Placebo Ropinirol
Gabapentyna placebo 100 mg kapsułka, raz dziennie przez 4 tygodnie. Ropinirol placebo kapsułka 0,50 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo Ropinirol
Kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Placebo Gabapentyna
Kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa Skala Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS)
Ramy czasowe: 18 tygodni (linia bazowa, docieranie, obserwacja)
IRLS jest miarą ciężkości zespołu niespokojnych nóg. Obejmuje 10 pozycji, ocenianych w skali od 0 do 4. Wynik 1-10 wskazuje na łagodną dotkliwość, 11-20 na umiarkowaną, 21-30 na ciężką, a 31-40 na bardzo ciężką. Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w wynikach IRLS dla każdego ze schematów leczenia.
18 tygodni (linia bazowa, docieranie, obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół niespokojnych nóg-6 skala (RLS-6)
Ramy czasowe: 18 tygodni (linia bazowa, docieranie, obserwacja)
RLS-6 jest miarą ciężkości zespołu niespokojnych nóg w ciągu ostatniego tygodnia. Zawiera 6 pozycji ocenianych w skali od 0 do 10. Każda pozycja jest mierzona od braku objawów (0 punktów) do bardzo poważnych objawów (10 punktów). Drugorzędowym wynikiem jest różnica w wynikach RLS-6 dla każdego ze schematów leczenia.
18 tygodni (linia bazowa, docieranie, obserwacja)
Ogólne wrażenia pacjenta (PGI)
Ramy czasowe: 18 tygodni (linia bazowa, docieranie, obserwacja)
PGI jest miarą nasilenia objawów zespołu niespokojnych nóg. Zawiera 1 pozycję, ocenianą w skali od 1-7. 1 oznacza łagodne nasilenie, 3 oznacza umiarkowane nasilenie, 5 – ciężkie, a 7 – bardzo ciężkie. Wynik drugorzędowy to różnica w wynikach PGI dla każdego ze schematów leczenia
18 tygodni (linia bazowa, docieranie, obserwacja)
Europejska Skala Jakości Życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 18 tygodni (linia bazowa, docieranie, obserwacja)
EQ-5D-5L jest miarą stanu zdrowia. Obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) oraz wizualną skalę analogową od 0 do 100 (0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 100 najlepszy stan zdrowia). Skala jest mierzona poziomami. Poziom 1 oznacza brak problemów, 2 oznacza niewielkie problemy, 3 oznacza umiarkowane problemy, 4 oznacza poważne problemy, a 5 oznacza ekstremalne problemy. Drugorzędowym wynikiem jest różnica w wynikach EQ-5D-5L dla każdego ze schematów leczenia
18 tygodni (linia bazowa, docieranie, obserwacja)
Częstość upadków, złamań i hospitalizacji/wizyt w izbie przyjęć z powodu zmienionego poziomu świadomości.
Ramy czasowe: 18 tygodni (linia bazowa, docieranie, obserwacja)
Całkowita liczba upadków, złamań lub hospitalizacji/wizyt na oddziałach ratunkowych z powodu dezorientacji/delirium lub zmienionego stanu psychicznego.
18 tygodni (linia bazowa, docieranie, obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Population Health Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C), Population Health Research Institute, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DISCO_RLS_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na Gabapentyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami