Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dialyse Symptomen Controle-Restless Legs Syndrome Trial (DISCO-RLS)

19 september 2022 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Dialyse Symptoomcontrole-Restless Legs Syndrome Trial (DISCO-RLS Trial): een gerandomiseerde gecontroleerde trial

De DISCO-RLS-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van farmacologische therapie (ropinirol versus placebo en gabapentine versus placebo) voor de behandeling van Restless Legs Syndrome bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De DISCO-RLS-studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te bepalen of een vaste, laaggedoseerde therapie met ropinirol en/of gabapentine al dan niet veilig en effectief is in vergelijking met alleen of placebo voor de behandeling van Restless Legs Syndrome bij patiënten met eindstadium Nierziekte die hemodialyse krijgt. DISCO-RLS zal in totaal 80 deelnemers randomiseren. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 8 behandelingsreeksen. Elke reeks bestaat uit 4 periodes en in elke periode krijgen de deelnemers 1 van de 4 mogelijke combinaties van studiemedicatie (gabapentine+ropinirol, gabapentine+placebo ropinirol, ropinirol+placebo gabapentine, placebo gabapentine+placebo ropinirol). In aanmerking komende deelnemers zullen een inloopperiode van 1 week doorlopen, gevolgd door 4 perioden van elk 4 weken voor een totale follow-up van 16 weken na randomisatie. Aan het einde van de 16 weken durende follow-up vindt een laatste studiebezoek plaats.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter of gelijk aan 18 jaar
  • Heeft ten minste 90 dagen hemodialyse in het centrum ondergaan met een frequentie van ten minste 3 keer per week
  • RLS gedefinieerd door 2012 Revised International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) Diagnostische criteria voor RLS en van matige ernst gedefinieerd door een IRLS-score groter dan of gelijk aan 10 met symptomen meer dan 2 dagen per week (zie IRLS vraag #7)
  • Geeft geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine<80g/L in de voorgaande 4 weken
  • Intolerantie voor een dopamine-agonist (bijv. pramipexol of ropinirol) of alfa 2 delta liganden (bijv. gabapentine, Neurontin, pregabaline of Lyrica)
  • Verandering in medicatie om RLS te behandelen in de afgelopen 4 weken
  • Huidige zwangerschap
  • Geplande niertransplantatie, reizen of verhuizing in de komende 6 maanden
  • Kan RLS-symptoom- en HRQOL-metingen niet voltooien vanwege taalbarrière of cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentine + Ropinirol
Gabapentine 100 mg capsule, eenmaal daags gedurende 4 weken. Ropinirol 0,50 mg capsule, eenmaal daags gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Gabapentine
100mg-capsule
Andere namen:
  • GD-Gabapentine
Geneesmiddel: Ropinirol
Capsule van 0,50 mg
Andere namen:
  • pms-Ropinirol
PLACEBO_COMPARATOR: Gabapentine + Placebo Ropinirol
Gabapentine 100 mg capsule, eenmaal daags gedurende 4 weken. Ropinirol placebo 0,50 mg capsule, eenmaal daags gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Gabapentine
100mg-capsule
Andere namen:
  • GD-Gabapentine
Geneesmiddel: Placebo Ropinirol
Placebo-capsule
Andere namen:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Ropinirol + Placebo Gabapentine
Gabapentine placebo 100 mg capsule, eenmaal daags gedurende 4 weken. Ropinirol 0,50 mg capsule, eenmaal daags gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Ropinirol
Capsule van 0,50 mg
Andere namen:
  • pms-Ropinirol
Geneesmiddel: Placebo Gabapentine
Placebo-capsule
Andere namen:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Gabapentine + Placebo Ropinirol
Gabapentine placebo 100 mg capsule, eenmaal daags gedurende 4 weken. Ropinirol placebo 0,50 mg capsule, eenmaal daags gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Placebo Ropinirol
Placebo-capsule
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Placebo Gabapentine
Placebo-capsule
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS)
Tijdsspanne: 18 weken (basislijn, inloopperiode, follow-up)
De IRLS is een maat voor de ernst van het Restless Legs Syndroom. Het bevat 10 items, gemeten op een schaal van 0-4. Een score van 1-10 geeft milde ernst aan, 11-20 geeft matige ernst aan, 21-30 is ernstig en 31-40 is zeer ernstig. Het primaire resultaat is het verschil in IRLS-scores voor elk van de behandelingsregimes.
18 weken (basislijn, inloopperiode, follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restless Legs Syndrome-6 Schaal (RLS-6)
Tijdsspanne: 18 weken (basislijn, inloopperiode, follow-up)
De RLS-6 is een maat voor de ernst van het Restless Legs Syndroom in de afgelopen week. Het bevat 6 items, gemeten op een schaal van 0-10. Elk item wordt gemeten van geen symptomen (score van 0) tot zeer ernstige symptomen (score van 10). Secundaire uitkomst is het verschil in RLS-6-scores voor elk van de behandelingsregimes.
18 weken (basislijn, inloopperiode, follow-up)
Patiënt Globale Indrukken (BGA)
Tijdsspanne: 18 weken (basislijn, inloopperiode, follow-up)
De PGI is een maatstaf voor de ernst van de symptomen van het Restless Legs Syndroom. Het bevat 1 item, gemeten op een schaal van 1-7. 1 geeft lichte ernst aan, 3 geeft matige ernst aan, 5 is ernstig en 7 is zeer ernstig. Secundaire uitkomst is het verschil in BGA-scores voor elk van de behandelingsregimes
18 weken (basislijn, inloopperiode, follow-up)
Euro-Quality of Life-schaal (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 18 weken (basislijn, inloopperiode, follow-up)
De EQ-5D-5L is een maat voor de gezondheidstoestand. Het omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en een visueel analoge schaal van 0-100 (0 is de slechtste gezondheid en 100 is de beste gezondheid). De schaal wordt gemeten door niveaus. Niveau 1 staat voor geen problemen, 2 voor lichte problemen, 3 voor matige problemen, 4 voor ernstige problemen en 5 voor extreme problemen. Secundaire uitkomst is het verschil in EQ-5D-5L-scores voor elk van de behandelingsregimes
18 weken (basislijn, inloopperiode, follow-up)
Incidentie van vallen, breuken en ziekenhuisopnames/bezoeken aan de spoedeisende hulp als gevolg van een veranderd bewustzijnsniveau.
Tijdsspanne: 18 weken (basislijn, inloopperiode, follow-up)
Het totale aantal gevallen van vallen, breuken of bezoeken aan ziekenhuisopnames/eerstehulpafdelingen als gevolg van verwardheid/delirium of een veranderde mentale toestand.
18 weken (basislijn, inloopperiode, follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Population Health Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C), Population Health Research Institute, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DISCO_RLS_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom

Klinische onderzoeken op Gabapentine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen