Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль симптомов диализа — исследование синдрома беспокойных ног (DISCO-RLS)

19 сентября 2022 г. обновлено: Population Health Research Institute

DIalysis Symptom Control-Исследование синдрома беспокойных ног (испытание DISCO-RLS): рандомизированное контролируемое исследование

Исследование DISCO-RLS представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для определения безопасности и эффективности фармакологической терапии (ропинирол в сравнении с плацебо и габапентин в сравнении с плацебо) для лечения синдрома беспокойных ног у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование DISCO-RLS представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для определения того, является ли фиксированная терапия низкими дозами ропиниролом и/или габапентином безопасной и эффективной по сравнению с монотерапией или плацебо для лечения синдрома беспокойных ног у пациентов с терминальной стадией. Заболевание почек, получающих гемодиализ. DISCO-RLS рандомизирует в общей сложности 80 участников. Участники будут рандомизированы в 1 из 8 последовательностей лечения. Каждая последовательность состоит из 4 периодов, и в каждом периоде участники будут получать 1 из 4 возможных комбинаций исследуемых препаратов (габапентин + ропинирол, габапентин + плацебо ропинирол, ропинирол + плацебо габапентин, плацебо габапентин + плацебо ропинирол). Приемлемые участники пройдут 1-недельный вводной период, за которым последуют 4 периода по 4 недели каждый, в общей сложности 16-недельное последующее наблюдение после рандомизации. Заключительный учебный визит будет завершен в конце 16-недельного наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Получил не менее 90 дней гемодиализа в центре с частотой не менее 3 раз в неделю.
  • СБН определяется Пересмотренными диагностическими критериями Международной исследовательской группы по синдрому беспокойных ног (IRLSSG) 2012 г. для СБН и средней степени тяжести, определяемой по шкале IRLS, превышающей или равной 10, с симптомами более 2 дней в неделю (см. вопрос № 7 IRLS)
  • Дает информированное согласие

Критерий исключения:

  • Гемоглобин <80 г/л за предыдущие 4 недели
  • Непереносимость агонистов дофамина (например, прамипексол или ропинирол) или альфа-2-дельта-лиганды (например, габапентин, нейронтин, прегабалин или лирика)
  • Смена лекарств для лечения СБН за предыдущие 4 недели
  • Текущая беременность
  • Планируемая трансплантация почки, путешествие или переезд в ближайшие 6 месяцев
  • Невозможно выполнить измерения симптомов RLS и HRQOL из-за языкового барьера или когнитивных нарушений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Габапентин + Ропинирол
Габапентин 100 мг в капсулах один раз в день в течение 4 недель. Капсулы ропинирола 0,50 мг один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Габапентин
Капсула 100 мг
Другие имена:
  • GD-габапентин
Лекарство: Ропинирол
Капсула 0,50 мг
Другие имена:
  • pms-Ропинирол
PLACEBO_COMPARATOR: Габапентин + Плацебо Ропинирол
Габапентин 100 мг в капсулах один раз в день в течение 4 недель. Ропинирол плацебо 0,50 мг в капсулах один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Габапентин
Капсула 100 мг
Другие имена:
  • GD-габапентин
Лекарство: Плацебо Ропинирол
Капсула плацебо
Другие имена:
  • Плацебо
PLACEBO_COMPARATOR: Ропинирол + плацебо габапентин
Габапентин плацебо 100 мг в капсулах один раз в день в течение 4 недель. Капсулы ропинирола 0,50 мг один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Ропинирол
Капсула 0,50 мг
Другие имена:
  • pms-Ропинирол
Лекарство: Плацебо Габапентин
Капсула плацебо
Другие имена:
  • Плацебо
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо габапентин + плацебо ропинирол
Габапентин плацебо 100 мг в капсулах один раз в день в течение 4 недель. Ропинирол плацебо 0,50 мг в капсулах один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо Ропинирол
Капсула плацебо
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Плацебо Габапентин
Капсула плацебо
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная рейтинговая шкала группы изучения синдрома беспокойных ног (IRLS)
Временное ограничение: 18 недель (исходный уровень, предварительная подготовка, последующие действия)
IRLS — это мера тяжести синдрома беспокойных ног. Он включает 10 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 4. 1-10 баллов указывают на легкую степень тяжести, 11-20 - на среднюю степень тяжести, 21-30 - на тяжелую и 31-40 - на очень тяжелую. Первичным результатом является разница в баллах IRLS для каждого из режимов лечения.
18 недель (исходный уровень, предварительная подготовка, последующие действия)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала синдрома беспокойных ног-6 (RLS-6)
Временное ограничение: 18 недель (исходный уровень, предварительная подготовка, последующие действия)
RLS-6 — это мера тяжести синдрома беспокойных ног за последнюю неделю. Он включает в себя 6 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 10. Каждый пункт оценивается от отсутствия симптомов (0 баллов) до очень тяжелых симптомов (10 баллов). Вторичным результатом является разница в баллах RLS-6 для каждой из схем лечения.
18 недель (исходный уровень, предварительная подготовка, последующие действия)
Общее впечатление пациента (PGI)
Временное ограничение: 18 недель (исходный уровень, предварительная подготовка, последующие действия)
PGI является мерой тяжести симптомов синдрома беспокойных ног. Он включает 1 пункт, измеряемый по шкале от 1 до 7. 1 указывает на легкую степень тяжести, 3 — на среднюю степень тяжести, 5 — на тяжелую и 7 — на очень тяжелую. Вторичным результатом является разница в баллах PGI для каждой из схем лечения.
18 недель (исходный уровень, предварительная подготовка, последующие действия)
Еврошкала качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 18 недель (исходный уровень, предварительная подготовка, последующие действия)
EQ-5D-5L — это показатель состояния здоровья. Он включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100 (0 — худшее здоровье, 100 — лучшее здоровье). Масштаб измеряется уровнями. Уровень 1 указывает на отсутствие проблем, 2 указывает на незначительные проблемы, 3 указывает на умеренные проблемы, 4 указывает на серьезные проблемы и 5 указывает на серьезные проблемы. Вторичным результатом является разница в баллах EQ-5D-5L для каждой из схем лечения.
18 недель (исходный уровень, предварительная подготовка, последующие действия)
Частота падений, переломов и госпитализаций/посещений отделения неотложной помощи из-за измененного уровня сознания.
Временное ограничение: 18 недель (исходный уровень, предварительная подготовка, последующие действия)
Общее количество падений, переломов или госпитализаций/посещений отделений неотложной помощи из-за спутанности сознания/бреда или измененного психического состояния.
18 недель (исходный уровень, предварительная подготовка, последующие действия)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Population Health Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C), Population Health Research Institute, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DISCO_RLS_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром беспокойных ног

Клинические исследования Габапентин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками