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DIalisi Symptom COntrol-Sindrome delle gambe senza riposo Trial (DISCO-RLS)

19 settembre 2022 aggiornato da: Population Health Research Institute

DIalysis Symptom COntrol-Restless Legs Syndrome Trial (DISCO-RLS Trial): uno studio controllato randomizzato

Lo studio DISCO-RLS è uno studio controllato randomizzato per determinare la sicurezza e l'efficacia della terapia farmacologica (ropinirolo rispetto a placebo e gabapentin rispetto a placebo) per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo in pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio DISCO-RLS è uno studio controllato randomizzato per determinare se una terapia fissa a basso dosaggio con ropinirolo e/o gabapentin sia sicura ed efficace rispetto al trattamento da solo o al placebo per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo in pazienti con stadio terminale Malattia renale in emodialisi. DISCO-RLS randomizzerà un totale di 80 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati a 1 delle 8 sequenze di trattamento. Ogni sequenza è composta da 4 periodi e in ogni periodo i partecipanti riceveranno 1 delle 4 possibili combinazioni di farmaci in studio (gabapentin+ropinirolo, gabapentin+placebo ropinirolo, ropinirolo+placebo gabapentin, placebo gabapentin+placebo ropinirolo). I partecipanti idonei completeranno un periodo di run-in di 1 settimana seguito da 4 periodi di 4 settimane ciascuno per un totale di 16 settimane di follow-up dopo la randomizzazione. Una visita di studio finale sarà completata alla fine del follow-up di 16 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • - Ha ricevuto almeno 90 giorni di emodialisi in centro con una frequenza di almeno 3 volte alla settimana
  • RLS definita dai criteri diagnostici del 2012 Revised International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) per RLS e di gravità moderata definita da un punteggio IRLS maggiore o uguale a 10 con sintomi per più di 2 giorni a settimana (vedere domanda IRLS n. 7)
  • Fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina <80 g/L nelle 4 settimane precedenti
  • Intolleranza agli agonisti della dopamina (ad es. pramipexolo o ropinirolo) o ligandi alfa 2 delta (ad es. gabapentin, neurontin, pregabalin o Lyrica)
  • Modifica del farmaco per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo nelle 4 settimane precedenti
  • Gravidanza in corso
  • Trapianto di rene programmato, viaggio o trasferimento nei prossimi 6 mesi
  • Impossibile completare le misurazioni dei sintomi della RLS e della HRQOL a causa della barriera linguistica o del deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gabapentin + Ropinirolo
Gabapentin 100 mg capsule, una volta al giorno per 4 settimane. Ropinirolo capsula da 0,50 mg, una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: Gabapentin
Capsula da 100 mg
Altri nomi:
  • GD-Gabapentin
Droga: Ropinirolo
Capsula da 0,50 mg
Altri nomi:
  • pms-Ropinirolo
PLACEBO_COMPARATORE: Gabapentin + Placebo Ropinirolo
Gabapentin 100 mg capsule, una volta al giorno per 4 settimane. Ropinirolo placebo capsula da 0,50 mg, una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: Gabapentin
Capsula da 100 mg
Altri nomi:
  • GD-Gabapentin
Droga: Placebo Ropinirolo
Capsula placebo
Altri nomi:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATORE: Ropinirolo + Placebo Gabapentin
Gabapentin placebo capsula da 100 mg, una volta al giorno per 4 settimane. Ropinirolo capsula da 0,50 mg, una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: Ropinirolo
Capsula da 0,50 mg
Altri nomi:
  • pms-Ropinirolo
Droga: Placebo Gabapentin
Capsula placebo
Altri nomi:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo Gabapentin + Placebo Ropinirolo
Gabapentin placebo capsula da 100 mg, una volta al giorno per 4 settimane. Ropinirolo placebo capsula da 0,50 mg, una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: Placebo Ropinirolo
Capsula placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Placebo Gabapentin
Capsula placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala internazionale di valutazione del gruppo di studio sulla sindrome delle gambe senza riposo (IRLS)
Lasso di tempo: 18 settimane (linea di base, run-in, follow-up)
L'IRLS è una misura della gravità della sindrome delle gambe senza riposo. Include 10 elementi, misurati su una scala da 0 a 4. Un punteggio da 1 a 10 indica una gravità lieve, da 11 a 20 indica una gravità moderata, da 21 a 30 è grave e da 31 a 40 è molto grave. L'esito primario è la differenza nei punteggi IRLS per ciascuno dei regimi di trattamento.
18 settimane (linea di base, run-in, follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome delle gambe senza riposo-6 (RLS-6)
Lasso di tempo: 18 settimane (linea di base, run-in, follow-up)
L'RLS-6 è una misura della gravità della sindrome delle gambe senza riposo nell'ultima settimana. Comprende 6 item, misurati su una scala da 0 a 10. Ogni item viene misurato da nessun sintomo (punteggio pari a 0) a sintomi molto gravi (punteggio pari a 10). L'esito secondario è la differenza nei punteggi RLS-6 per ciascuno dei regimi di trattamento.
18 settimane (linea di base, run-in, follow-up)
Impressioni globali del paziente (IGP)
Lasso di tempo: 18 settimane (linea di base, run-in, follow-up)
Il PGI è una misura della gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. Include 1 articolo, misurato su una scala da 1 a 7. 1 indica gravità lieve, 3 indica gravità moderata, 5 è grave e 7 è molto grave. L'esito secondario è la differenza nei punteggi PGI per ciascuno dei regimi di trattamento
18 settimane (linea di base, run-in, follow-up)
Euro-Quality of Life Scale (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 18 settimane (linea di base, run-in, follow-up)
L'EQ-5D-5L è una misura dello stato di salute. Comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e una scala analogica visiva da 0 a 100 (0 indica la salute peggiore e 100 la salute migliore). La scala è misurata dai livelli. Livello 1 indica nessun problema, 2 indica problemi lievi, 3 indica problemi moderati, 4 indica problemi gravi e 5 indica problemi estremi. L'esito secondario è la differenza nei punteggi EQ-5D-5L per ciascuno dei regimi di trattamento
18 settimane (linea di base, run-in, follow-up)
Incidenza di cadute, fratture e ricoveri/visite al pronto soccorso per alterato livello di coscienza.
Lasso di tempo: 18 settimane (linea di base, run-in, follow-up)
Il numero totale di cadute, fratture o visite di ospedalizzazione/pronto soccorso a causa di confusione/delirio o stato mentale alterato.
18 settimane (linea di base, run-in, follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Population Health Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C), Population Health Research Institute, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DISCO_RLS_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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