Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DIalysis Oirehallinta - Levottomat jalat -oireyhtymän kokeilu (DISCO-RLS)

maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Population Health Research Institute

Dialyysioireiden hallinta-levottomat jalat -oireyhtymätutkimus (DISCO-RLS-tutkimus): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

DISCO-RLS-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa määritetään farmakologisen hoidon (ropiniroli vs. lumelääke ja gabapentiini vs. lumelääke) turvallisuutta ja tehoa levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

DISCO-RLS-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa määritetään, onko kiinteä, pieniannoksinen ropiniroli- ja/tai gabapentiinihoito turvallinen ja tehokas verrattuna joko yksinään tai lumelääkkeeseen levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa potilailla, joilla on loppuvaihe. Hemodialyysihoitoa saava munuaissairaus. DISCO-RLS satunnaistetaan yhteensä 80 osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdeksasta hoitojaksosta. Jokainen jakso koostuu 4 jaksosta ja kullakin jaksolla osallistujat saavat yhden neljästä mahdollisesta tutkimuslääkeyhdistelmästä (gabapentiini+ropiniroli, gabapentiini+plaseboropiniroli, ropiniroli+plasebo gabapentiini, lumegabapentiini+plaseboropiniroli). Tukikelpoiset osallistujat suorittavat viikon mittaisen sisäänkäynnistysjakson, jota seuraa 4 4 viikon jaksoa yhteensä 16 viikon seurantajaksolla satunnaistamisen jälkeen. Viimeinen opintokäynti suoritetaan 16 viikon seurannan lopussa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • on saanut vähintään 90 päivää keskushemodialyysiä vähintään 3 kertaa viikossa
  • Vuoden 2012 tarkistetun kansainvälisen levottomat jalkojen oireyhtymän tutkimusryhmän (IRLSSG) RLS:n diagnostiset kriteerit määrittelevät RLS-kriteerit, joiden vakavuus on kohtalainen, IRLS-pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10, ja oireita esiintyy enemmän kuin 2 päivänä viikossa (katso IRLS-kysymys 7)
  • Antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini <80g/l edellisen 4 viikon aikana
  • Dopamiiniagonistien intoleranssi (esim. pramipeksoli tai ropiniroli) tai alfa 2 -delta-ligandit (esim. gabapentiini, Neurontin, pregabaliini tai Lyrica)
  • Lääkityksen muutos RLS:n hoitoon edellisten 4 viikon aikana
  • Nykyinen raskaus
  • Suunniteltu munuaisensiirto, matka tai muutto seuraavan 6 kuukauden aikana
  • RLS-oireiden ja HRQOL-mittausten suorittaminen ei onnistu kielimuurien tai kognitiivisten häiriöiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentiini + ropiniroli
Gabapentin 100 mg kapseli kerran päivässä 4 viikon ajan. Ropiniroli 0,50 mg kapseli kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Gabapentiini
100 mg kapseli
Muut nimet:
  • GD-Gabapentiini
Lääke: Ropiniroli
0,50 mg kapseli
Muut nimet:
  • pms-Ropiniroli
PLACEBO_COMPARATOR: Gabapentiini + lumelääke ropiniroli
Gabapentin 100 mg kapseli kerran päivässä 4 viikon ajan. Ropiniroli lumelääke 0,50 mg kapseli kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Gabapentiini
100 mg kapseli
Muut nimet:
  • GD-Gabapentiini
Lääke: Placebo Ropiniroli
Placebo-kapseli
Muut nimet:
  • Plasebo
PLACEBO_COMPARATOR: Ropiniroli + Placebo Gabapentiini
Gabapentiini lumelääke 100 mg kapseli kerran päivässä 4 viikon ajan. Ropiniroli 0,50 mg kapseli kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Ropiniroli
0,50 mg kapseli
Muut nimet:
  • pms-Ropiniroli
Lääke: Placebo Gabapentiini
Placebo-kapseli
Muut nimet:
  • Plasebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Gabapentiini + Placebo Ropiniroli
Gabapentiini lumelääke 100 mg kapseli kerran päivässä 4 viikon ajan. Ropiniroli lumelääke 0,50 mg kapseli kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Placebo Ropiniroli
Placebo-kapseli
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Placebo Gabapentiini
Placebo-kapseli
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS)
Aikaikkuna: 18 viikkoa (perustila, sisäänajo, seuranta)
IRLS on levottomat jalat -oireyhtymän vakavuuden mitta. Se sisältää 10 kohdetta, mitattuna asteikolla 0-4. Pistemäärä 1-10 tarkoittaa lievää, 11-20 keskivaikeaa, 21-30 vakavaa ja 31-40 erittäin vakavaa. Ensisijainen tulos on ero kunkin hoito-ohjelman IRLS-pisteissä.
18 viikkoa (perustila, sisäänajo, seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levottomat jalat -oireyhtymä-6-asteikko (RLS-6)
Aikaikkuna: 18 viikkoa (perustila, sisäänajo, seuranta)
RLS-6 on levottomat jalat -oireyhtymän vakavuuden mitta viime viikon ajalta. Se sisältää 6 kohdetta, mitattuna asteikolla 0-10. Jokainen kohta mitataan ei-oireista (pistemäärä 0) erittäin vakaviin oireisiin (pistemäärä 10). Toissijainen tulos on ero kunkin hoito-ohjelman RLS-6-pisteissä.
18 viikkoa (perustila, sisäänajo, seuranta)
Potilaiden maailmanlaajuiset näyttökerrat (SGI)
Aikaikkuna: 18 viikkoa (perustila, sisäänajo, seuranta)
PGI on levottomat jalat -oireyhtymän oireiden vakavuuden mitta. Se sisältää 1 esineen, mitattuna asteikolla 1-7. 1 tarkoittaa lievää, 3 keskivaikeaa, 5 vakavaa ja 7 erittäin vakavaa. Toissijainen tulos on ero PGI-pisteissä kussakin hoito-ohjelmassa
18 viikkoa (perustila, sisäänajo, seuranta)
Euro-Quality of Life Scale (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 18 viikkoa (perustila, sisäänajo, seuranta)
EQ-5D-5L on terveydentilan mitta. Se sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja visuaalisen analogisen asteikon 0-100 (0 on huonoin terveys ja 100 paras terveys). Asteikko mitataan tasoilla. Taso 1 ilmaisee, ettei ongelmia, 2 ilmaisee vähäisiä ongelmia, 3 osoittaa kohtalaisia ​​ongelmia, 4 osoittaa vakavia ongelmia ja 5 osoittaa äärimmäisiä ongelmia. Toissijainen tulos on ero kunkin hoito-ohjelman EQ-5D-5L-pisteissä
18 viikkoa (perustila, sisäänajo, seuranta)
Kaatumisten, murtumien ja sairaalahoitojen/päivystyskäyntien ilmaantuvuus muuttuneen tajunnan vuoksi.
Aikaikkuna: 18 viikkoa (perustila, sisäänajo, seuranta)
Kaatumisten, murtumien tai sairaala-/päivystyshuonekäyntien kokonaismäärä sekavuuden/deliriumin tai muuttuneen mielentilan vuoksi.
18 viikkoa (perustila, sisäänajo, seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Population Health Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C), Population Health Research Institute, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DISCO_RLS_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia