脊髄性筋萎縮症の乳児の動きを定量化するための ACTIVE-mini の信頼性と妥当性
2019年1月14日 更新者:University of Texas Southwestern Medical Center
この研究の目的は、脊髄性筋萎縮症 (SMA) の乳児の動きを定量化するための対話型ビデオ評価ミニ (ACTIVE-mini) を通じてキャプチャされた能力の測定特性を調査することです。
具体的には、日内および日間のテストと再テストの信頼性を調査し、ACTIVE-mini の最小検出可能な変化を計算します。
さらに、既知のグループ方法論を使用して、フィラデルフィア小児病院幼児テスト (CHOP INTEND) の ACTIVE-mini の同時妥当性と、SMA の乳児における ACTIVE-mini の構成妥当性を判断します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、横断的な反復測定デザインであり、日内および日間のテスト-再テストの信頼性と、ACTIVE-mini の収束構成要素の妥当性と既知グループ法構成要素の妥当性を調査しました。
グループ変数には 2 つのレベルが含まれていました (SMA の非ローリング乳児と、機能が一致した非ローリングの一般的に発達中の乳児)。
従属変数には、ACTIVE-mini によってキャプチャされたデータによって決定される予測 CHOP INTEND スコアと、CHOP INTEND 四肢スコアが含まれていました。
従属変数は、2 日間にわたって 2 時点で収集され、収集間隔は 24 時間以上、30 日以内でした。
変数は、評価の標準的な順序で収集されました。
すべての参加者は、手順に記載されているすべての評価を受けました。
パイロット データの結果に基づいて、ACTIVE-mini は乳児の運動パラメータを十分に定量化できるため、さらなる調査が必要であるという結論が下されました。
これらのデータは、この研究の特定の目的の実現可能性を確立する上で重要でした。これは、ACTIVE-mini の基本的な乳児の運動パラメータを定量化する能力の最初の検証を提供するためです。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
25
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SMA
説明
包含基準:
-
以下の場合、参加者はこの研究に含まれます。
- 登録時に非ローリング
- 生後25ヶ月まで
- 臨床評価を制限する付随するシステムの病理はありません。
これらの包含基準は、影響を受けた赤ちゃんと健康なコントロールの両方に対して設定されています。
除外基準:
以下の場合、参加者はこの研究から除外されます。
- SMAタイプIまたはII以外の腎機能障害、中枢神経系損傷、神経変性疾患または神経筋疾患の証拠を示す;
- あらゆる種類の機械換気が 1 日 16 時間以上必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
脊髄性筋萎縮症1型
転がらない乳児またはSMAの子供
|
ACTIVE-mini は、KINECT カメラ システムを使用して乳児の動きを非侵襲的に記録する方法です。
このカメラは、休んでいる乳児の上に配置され、2 分間にわたって自然な動きを測定します。
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ノンローリング機能マッチドコントロール
転がらない、典型的には発育中の乳児
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ACTIVE-mini は、KINECT カメラ システムを使用して乳児の動きを非侵襲的に記録する方法です。
このカメラは、休んでいる乳児の上に配置され、2 分間にわたって自然な動きを測定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクティブミニ
時間枠:2分
|
ACTIVE-mini は、KINECT カメラ システムを使用して乳児の動きを記録する生理学的パラメーターの非侵襲的な方法です。
このカメラは、休んでいる乳児の上に配置され、2 分間にわたって自然な動きを測定します。
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2分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年11月5日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STU 052016-109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄性筋萎縮症の臨床試験
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NCT01223248積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOS