척수근위축 영아의 움직임 정량화를 위한 ACTIVE-mini의 신뢰성과 타당성
2019년 1월 14일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center
본 연구의 목적은 척수근위축(SMA) 영아의 움직임 정량화를 위한 ACTIVE-mini(Ability Captured Through Interactive Video Evaluation-mini)의 측정 특성을 조사하는 것이다.
특히, 하루 내 및 하루 사이의 테스트-재테스트 신뢰도를 조사하고 ACTIVE-mini의 감지 가능한 최소 변화를 계산합니다.
또한, 알려진 그룹 방법론을 사용하여 SMA가 있는 영아의 ACTIVE-mini와 신경근 질환에 대한 영아 테스트(CHOP INTEND)와 ACTIVE-mini의 동시 타당성 및 구성 타당성을 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 ACTIVE-mini의 검사-재검사 일내 및 일간 신뢰도와 수렴형 구성 타당도 및 알려진 그룹 방법 구성 타당도를 조사하는 횡단면 반복 측정 설계였다.
그룹 변수에는 두 가지 수준(SMA가 있는 비구르기 영아 및 일반적으로 발달하는 영아와 일치하는 비구르기 영아)이 포함되었습니다.
종속 변수에는 ACTIVE-mini에 의해 캡처된 데이터에 의해 결정된 예측 CHOP INTEND 점수와 CHOP INTEND 사지 점수가 포함되었습니다.
종속 변수는 최소 24시간에서 30일 이내의 수집 간격으로 2일에 걸쳐 두 시점에서 수집되었습니다.
변수는 표준 평가 순서로 수집되었습니다.
모든 참가자는 절차에 명시된 대로 모든 평가를 받았습니다.
파일럿 데이터의 결과를 기반으로 ACTIVE-mini가 추가 조사를 보증할 만큼 충분히 유아의 움직임 매개변수를 정량화할 수 있다는 결론이 내려졌습니다.
이 데이터는 기본 유아 움직임 매개변수를 정량화하는 ACTIVE-mini의 능력에 대한 초기 검증을 제공하기 때문에 이 연구의 특정 목표의 타당성을 확립하는 데 중요했습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
25
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SMA
설명
포함 기준:
-
참가자는 다음과 같은 경우 이 연구에 포함됩니다.
- 등록 시 롤링되지 않음
- 생후 25개월
- 임상 평가를 제한하는 수반되는 시스템 병리가 없습니다.
이러한 포함 기준은 영향을 받은 아기와 건강한 대조군 모두에 대해 설정됩니다.
제외 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 이 연구에서 제외됩니다.
- 신장 기능 장애, 중추 신경계 손상, SMA 유형 I 또는 II 이외의 신경 퇴행성 또는 신경근 질환의 증거를 보여줍니다.
- 모든 유형의 기계적 환기가 하루에 16시간 이상 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
척수근위축 1형
SMA가 있는 비구르기 유아 또는 어린이
|
ACTIVE-mini는 KINECT 카메라 시스템을 사용하여 유아의 움직임을 비침습적으로 기록하는 방법입니다.
이 카메라는 쉬고 있는 유아 위에 위치하며 2분 동안 자연스러운 움직임을 측정합니다.
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|
비 롤링 기능 일치 제어
비구르기 일반적으로 발달하는 유아
|
ACTIVE-mini는 KINECT 카메라 시스템을 사용하여 유아의 움직임을 비침습적으로 기록하는 방법입니다.
이 카메라는 쉬고 있는 유아 위에 위치하며 2분 동안 자연스러운 움직임을 측정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
액티브 미니
기간: 2분
|
ACTIVE-mini는 KINECT 카메라 시스템을 사용하여 유아의 움직임을 기록하는 생리적 매개변수 비침습적 방법입니다.
이 카메라는 쉬고 있는 유아 위에 위치하며 2분 동안 자연스러운 움직임을 측정합니다.
|
2분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 11월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STU 052016-109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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