地域の腫瘍学診療におけるがん患者のための仮想タバコ治療の実施
コミュニティ腫瘍学の実践における仮想タバコ治療の実施: 「禁煙支援研究 2.0」
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. Enhanced Usual Care (EUC) および Virtual Tobacco Treatment (VIT) 研究群の参加者の割合を、登録後 6 か月で生化学的に検証された 7 日間のポイント有病率の禁酒と比較する。
副次的な目的:
I.生化学的に検証された7日間のポイント有病率3ヶ月の禁欲。
Ⅱ． 3ヶ月および6ヶ月のフォローアップで自己申告された7日間の有病率のタバコの禁欲。
III.ベースラインから 3 か月間、およびベースラインから 6 か月間の追跡調査で、毎日の喫煙が大幅に減少しました (1 日あたりの報告されたタバコの本数が 50% を超える減少)。
IV.継続的（最後の調査時点からの自己申告による喫煙なし）および6か月での持続的な禁酒（3か月および6か月でコチニン検証済み）。
探索的目的:
I. 2 つのアーム間の治療効果に対する既知のモデレーターと潜在的なモデレーターの潜在的な効果を評価すること。
Ⅱ． 地域の腫瘍学施設での治験責任医師の介入の実施および普及のプロセス (受容性、採用、適切性、治療の忠実度、費用対効果、浸透/リーチ、および持続可能性) を評価すること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM A (Enhanced Usual Care [EUC]): 患者は、スクリーニングと紹介プロセスを通じて喫煙状態の評価と禁煙アドバイスの提供を受け、国立がん研究所 (NCI) の喫煙禁煙ラインに紹介されます。
ARM B (Virtual Intervention Treatment [VIT]): 患者は、MGH TeleHealth を介して研究指定のタバコ治療コーチによる最初の仮想カウンセリング セッションを 40 分間受け、さらに最大 10 回の仮想カウンセリング セッションを 15 分間にわたって約 6 か月間受けます。 患者は最大 12 週間のニコチン置換 (NRT) (パッチとトローチの組み合わせまたは単独) も受けます。
試験終了後、患者は 1 年間追跡調査を受けることができます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Katmai Oncology Group
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
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Illinois
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Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle on Vermilion
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Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
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Mississippi
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Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
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Missouri
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Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Freeman Health System
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Heartland Regional Medical Center
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- CaroMont Regional Medical Center
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Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
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Ohio
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Belpre、Ohio、アメリカ、45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Marietta Memorial Hospital
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Marion、Ohio、アメリカ、43302
- OhioHealth Marion General Hospital
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Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
- Southern Ohio Medical Center
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South Carolina
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Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
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Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
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Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital for Women
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Washington
-
Auburn、Washington、アメリカ、98001
- MultiCare Auburn Medical Center
-
Gig Harbor、Washington、アメリカ、98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
-
Puyallup、Washington、アメリカ、98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
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Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スタッフの資格基準:
- 英語を話す必要があります。
- -NCIコミュニティ腫瘍学研究プログラム（NCORP）サイトで少なくとも3か月雇用されている必要があります。
- 患者の適格基準 ステップ 0:
- -過去4か月以内の診断日で、あらゆる種類の癌を呈している患者。 過去4か月以内に診断された、過去にがんと診断された患者の腫瘍の再発は、適格と見なされます。 過去 4 か月以内に診断された新しい原発性がんの患者で、以前に他の種類のがんの治療を受けた患者も適格と見なされます。 ?その場で? 過去 4 か月以内に診断されたがんも適格と見なされます。
- 患者は現在の喫煙者でなければなりません。 現在の喫煙者は、過去 30 日間の喫煙 (一服でも) と定義されます。
- 患者は、書き言葉と話し言葉の両方、または英語の書き言葉と話し言葉の両方、スペイン語に堪能でなければなりません。
患者は、電話、ウェブ、および電子メールにアクセスできる必要があります。
- 注: Web および電子メールにアクセスできる人への制限は、調査の主な意図に基づいています。 NCORP ネットワークでの仮想介入の実装を評価します。
- 適格基準 ステップ 1: 患者は、ステップ 0 で説明したすべての基準を満たしている必要があります。
- 適格性ステップ 2 (無作為化): 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group-American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) Cancer Research Group Systems for Easy Entry of Patient Reported Outcomes (EASEEPRO) のベースライン調査を 1 か月 (30 日以内) に完了している必要があります。 ) インフォームド コンセント (ステップ 1) の日付。
除外基準:
- -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが3以上であるか、研究担当者または腫瘍臨床医によって医学的に参加できないと見なされています（つまり、ホスピスへの紹介）。
- -患者は、NCORPコミュニティのがんサイトでがんのケアまたはモニタリングを受けるつもりはありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A (喫煙評価、禁煙アドバイス、Quitline 紹介)
患者は、スクリーニングと紹介プロセスを通じて喫煙状況の評価と禁煙アドバイスの提供を受け、NCI 喫煙禁煙ラインに紹介されます。
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補助研究
他の名前：
禁煙に関する情報を受け取る
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実験的：アーム B (バーチャル カウンセリング セッション、NRT)
患者は、MGH TeleHealth を介して研究指定のたばこ治療コーチによる最初の仮想カウンセリング セッションを 40 分間受け、さらに最大 10 回の仮想カウンセリング セッションを 15 分間にわたって約 6 か月間受けます。
また、患者は最大 12 週間の NRT (パッチとトローチの組み合わせまたは単独) も受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
NRT パッチまたはロゼンジ (または両方) を与える
他の名前：
バーチャル禁煙カウンセリングを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月で生化学的に確認された7日間の有病率禁止（評価されていない）
時間枠：6か月で
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唾液コチニン（<15 ng/mL）または有効期限切れの空気CO（<10 ppm）によって7日間のポイントプレバランスを定義します。 終了し、NRTまたは電子タバコの使用がないと報告するすべての参加者は、唾液サンプルを提供するために要求されます。 参加者がフォローアップに迷子になった場合、または唾液またはCOのサンプルを提供しない場合、それらは現在の喫煙者と見なされます。 Covid-19の制限により、唾液またはCOのサンプル収集が妨げられました。 したがって、この目的のために報告には生化学的結果の結果が利用できません。 |
6か月で
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月での生化学的に確認された7日間の有病率の禁欲（評価されていない）
時間枠：3か月で
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唾液コチニン（<15 ng/mL）または有効期限切れの空気CO（<10 ppm）によって7日間のポイントプレバランスを定義します。 終了し、NRTまたは電子タバコの使用がないと報告するすべての参加者は、唾液サンプルを提供するために要求されます。 参加者がフォローアップに迷子になった場合、または唾液またはCOのサンプルを提供しない場合、それらは現在の喫煙者と見なされます。 COVID-19の制限により、この研究の一環として、唾液またはCOのサンプル収集または分析が妨げられました。 したがって、この目的のために報告には生化学的結果の結果が利用できません。 |
3か月で
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6ヶ月の7日間のポイントプレロンスタバコの禁欲 - 自己報告
時間枠：6か月で
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7日間のポイントプレーベリュームは、調査の質問への参加者の回答から決定されました。「最後にタバコを吸ってから（1つまたは2つのパフでさえ）どれくらい経ちましたか？」
参加者が撤退したり、フォローアップに迷ったり、答えなかったり、最後のパフから7日以内を示した場合、最近喫煙したとマークされていました。
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6か月で
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3か月の7日間のポイントプレーバル性タバコの禁欲 - 自己報告
時間枠：3か月で
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7日間のポイントプレーベリュームは、調査の質問への参加者の回答から決定されました。「最後にタバコを吸ってから（1つまたは2つのパフでさえ）どれくらい経ちましたか？」
参加者が撤退したり、フォローアップに迷ったり、答えなかったり、最後のパフから7日以内を示した場合、最近喫煙したとマークされていました。
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3か月で
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自己報告された連続タバコの禁欲
時間枠：3か月と6か月で
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タバコの使用の継続的な停止は、喫煙禁止における3か月と6か月の7日間の有病率を比較することにより分析されました。 参加者が撤退した場合、または調査に答えなかった場合、最近喫煙したとマークされました。 したがって、参加者は調査を完了する必要があり、3か月と6か月の両方の時点でタバコの使用を停止し、継続的な停止があると特定されたことを示す必要がありました。 |
3か月と6か月で
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6ヶ月で持続したタバコの禁欲（評価されていない）
時間枠：6か月で
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6か月で持続的な禁欲としての資格を得るために、参加者は3か月および6か月で生化学的に検証された7日間の有病率のタバコの禁欲として資格を得なければなりません。 カイ二乗検定は、治療グループ間の結果を比較するために使用されます。 Covid-19の制限により、唾液またはCOのサンプル収集が妨げられました。 したがって、この目的のために報告には生化学的結果の結果が利用できません。 |
6か月で
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喫煙の大幅な減少
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインから6か月への毎日の喫煙の大幅な減少は、1日あたりのたばこの報告数の50％以上の減少として定義されました。 患者は、6moとベースラインの調査で1日あたりの平均タバコの数を報告するように求められました。 XBがベースラインで喫煙された平均数で、X6が6か月で喫煙された平均数である場合、削減は（XB-X6）/XBとして計算されました |
ベースラインと6か月
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3か月間の喫煙の大幅な減少
時間枠：ベースラインと3か月
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ベースラインから6か月への毎日の喫煙の大幅な減少は、1日あたりのたばこの報告数の50％以上の減少として定義されました。 患者は、3moおよびベースライン調査で1日あたりの平均タバコの数を報告するように求められました。 XBがベースラインで喫煙された平均数で、X3が3か月で喫煙された平均数である場合、削減は（XB-X3）/XBとして計算されました |
ベースラインと3か月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の有効性に対する社会人口統計の潜在的な効果
時間枠：最大6か月
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ロジスティック回帰モデルにおける潜在的なモデレーターの効果をテストして、タバコの禁酒との関連を決定します。
par約的な多変量モデルが開発されると、モデレーターに対する介入の効果をテストするために、治療群が含まれます。
治療群とモデレーターとの相互作用は、有効性の結果とのモデレーターと治療グループの関係を示す。
また、一般化された推定方程式（GEE）を使用して、縦方向のモデルを調べます。
Bonferroni調整を検討することにより、複数の比較が考慮されます。
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最大6か月
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治療の有効性に対する医療および喫煙履歴の潜在的な影響
時間枠：最大6か月
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ロジスティック回帰モデルにおける潜在的なモデレーターの効果をテストして、タバコの禁酒との関連を決定します。
par約的な多変量モデルが開発されると、モデレーターに対する介入の効果をテストするために、治療群が含まれます。
治療群とモデレーターとの相互作用は、有効性の結果とのモデレーターと治療グループの関係を示す。
また、一般化された推定方程式（GEE）を使用して、縦方向のモデルを調べます。
Bonferroni調整を検討することにより、複数の比較が考慮されます。
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最大6か月
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治療の有効性に対する癌変数の潜在的な影響
時間枠：最大6か月
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ロジスティック回帰モデルにおける潜在的なモデレーターの効果をテストして、タバコの禁酒との関連を決定します。
par約的な多変量モデルが開発されると、モデレーターに対する介入の効果をテストするために、治療群が含まれます。
治療群とモデレーターとの相互作用は、有効性の結果とのモデレーターと治療グループの関係を示す。
また、一般化された推定方程式（GEE）を使用して、縦方向のモデルを調べます。
Bonferroni調整を検討することにより、複数の比較が考慮されます。
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最大6か月
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コミュニティ腫瘍学サイトでの介入の実施
時間枠：最大36か月
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プロクターと同僚の推奨される分類法に続き、実装の結果を測定します。
受容性（コンテンツ/配信に対する満足度）、採用（プログラムの取り込み）、適切性（関連性）、コスト、および治療の忠実度/適応と浸透（リーチ）および持続可能性を測定します。
これらの実装の結果は、患者、タバコ治療カウンセラー、NCORP腫瘍学の主任研究者（PIS）およびプロバイダーの臨床医/スタッフ、および電子健康記録（EHR）の文書から収集する定性的および定量的データを使用した混合方法で評価されます。
記述統計を使用して、実装の結果（許容性、採用、適切性、忠実度、コスト、普及、持続可能性）を要約し、治療グループの比較（つまり、受け入れ可能性）を行います。
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最大36か月
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コミュニティ腫瘍学サイトでの介入許容性（コンテンツ/配信に対する満足度）
時間枠：最大36か月
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結果は、患者、タバコ治療カウンセラー、NCORP腫瘍学の主任研究者（PIS）およびプロバイダーの臨床医/スタッフ、および電子健康記録（EHR）の文書から収集する定性的および定量的データを使用した混合方法で評価されます。
記述統計を使用して、実装の結果を要約し、治療グループの比較を実施します。
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最大36か月
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コミュニティ腫瘍学サイトでの介入採用（プログラムの取り込み）
時間枠：最大36か月
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結果は、患者、タバコ治療カウンセラー、NCORP腫瘍学の主任研究者（PIS）およびプロバイダーの臨床医/スタッフ、および電子健康記録（EHR）の文書から収集する定性的および定量的データを使用した混合方法で評価されます。
記述統計を使用して、実装の結果を要約し、治療グループの比較を実施します。
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最大36か月
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コミュニティ腫瘍学サイトでの介入の適切性（関連性）
時間枠：最大36か月
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結果は、患者、タバコ治療カウンセラー、NCORP腫瘍学の主任研究者（PIS）およびプロバイダーの臨床医/スタッフ、および電子健康記録（EHR）の文書から収集する定性的および定量的データを使用した混合方法で評価されます。
記述統計を使用して、実装の結果を要約し、治療グループの比較を実施します。
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最大36か月
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コミュニティ腫瘍学サイトでの介入コスト
時間枠：最大36か月
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結果は、患者、タバコ治療カウンセラー、NCORP腫瘍学の主任研究者（PIS）およびプロバイダーの臨床医/スタッフ、および電子健康記録（EHR）の文書から収集する定性的および定量的データを使用した混合方法で評価されます。
記述統計を使用して、実装の結果を要約し、治療グループの比較を実施します。
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最大36か月
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コミュニティ腫瘍学サイトでの治療の忠実度/適応
時間枠：最大36か月
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結果は、患者、タバコ治療カウンセラー、NCORP腫瘍学の主任研究者（PIS）およびプロバイダーの臨床医/スタッフ、および電子健康記録（EHR）の文書から収集する定性的および定量的データを使用した混合方法で評価されます。
記述統計を使用して、実装の結果を要約し、治療グループの比較を実施します。
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最大36か月
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コミュニティ腫瘍学サイトでの介入浸透（リーチ）
時間枠：最大36か月
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結果は、患者、タバコ治療カウンセラー、NCORP腫瘍学の主任研究者（PIS）およびプロバイダーの臨床医/スタッフ、および電子健康記録（EHR）の文書から収集する定性的および定量的データを使用した混合方法で評価されます。
記述統計を使用して、実装の結果を要約し、治療グループの比較を実施します。
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最大36か月
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コミュニティ腫瘍学サイトでの介入の持続可能性
時間枠：最大36か月
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結果は、患者、タバコ治療カウンセラー、NCORP腫瘍学の主任研究者（PIS）およびプロバイダーの臨床医/スタッフ、および電子健康記録（EHR）の文書から収集する定性的および定量的データを使用した混合方法で評価されます。
記述統計を使用して、実装の結果を要約し、治療グループの比較を実施します。
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最大36か月
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受容性：ニーズが満たされました
時間枠：6か月
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プロクターと同僚の（2011）の実装結果の測定に関する推奨事項に導かれ、実装プロセスの初期理解を得るために、ランダムに割り当てられたタバコ治療（許容性）のコンテンツ/配信に対する患者の満足度を探ります。 「Smoke free Support Studyプログラムはあなたのニーズをどの程度満たしているのか」への回答の結果」 6ヶ月のアンケート評価に関する許容性の質問1（私のニーズはどれも満たされていない）から4（私のニーズのほとんどすべてが満たされている）まで、より多くのニーズが満たされていることを示しています。 |
6か月
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受容性：支援サポート
時間枠：6か月
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プロクターと同僚の（2011）の実装結果の測定に関する推奨事項に導かれ、実装プロセスの初期理解を得るために、ランダムに割り当てられたタバコ治療（許容性）のコンテンツ/配信に対する患者の満足度を探ります。 「あなたはあなたが望んでいたような喫煙禁止の援助を受けましたか？」への回答の結果？」 1（いいえ、間違いなく）から4（はい、間違いなく）までの6か月のアンケート評価に関する受容性の質問は、支援が望ましいレベルを満たしているというより大きな自信を示しています。 |
6か月
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受容性：研究の有用性
時間枠：6か月
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プロクターと同僚の（2011）の実装結果の測定に関する推奨事項に導かれ、実装プロセスの初期理解を得るために、ランダムに割り当てられたタバコ治療（許容性）のコンテンツ/配信に対する患者の満足度を探ります。 「Smoke Free Support Studyはあなたのためにどの程度役に立ちましたか？」 1（まったく役に立たない）から5（非常に役立つ）までの6ヶ月のアンケート評価に関する許容性の質問で、より高いスコアが増加し、有用性が高まっています。 |
6か月
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受容性：支援の質
時間枠：6か月
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プロクターと同僚の（2011）の実装結果の測定に関する推奨事項に導かれ、実装プロセスの初期理解を得るために、ランダムに割り当てられたタバコ治療（許容性）のコンテンツ/配信に対する患者の満足度を探ります。 「あなたが受け取った喫煙禁止支援の品質をどのように評価しますか？」 6か月のアンケート評価に関する許容性の質問1（貧しい）から4（優れた）から4（優れた）までのスコアが高くなると、より高い品質が示されています |
6か月
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受容性：友人に勉強をお勧めします
時間枠：6か月
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プロクターと同僚の（2011）の実装結果の測定に関する推奨事項に導かれ、実装プロセスの初期理解を得るために、ランダムに割り当てられたタバコ治療（許容性）のコンテンツ/配信に対する患者の満足度を探ります。 「友人が同様の助けを必要としている場合、彼または彼女に煙のない支援研究を勧めますか？」 1（いいえ、間違いなく）までの6ヶ月のアンケート評価に関する受容性の質問（はい、間違いなく）までのスコアが高いため、推奨の可能性が高くなります。 |
6か月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Elyse Park、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- EAQ171CD (その他の識別子：CTEP)
- NCI-2018-02826 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ECOG-ACRIN-EAQ171CD (その他の識別子：DCP)
- R01CA214427 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。