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Implementierung einer virtuellen Tabakbehandlung für Krebspatienten in onkologischen Gemeinschaftspraxen

10. März 2025 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Implementierung einer virtuellen Tabakbehandlung in onkologischen Gemeinschaftspraxen: „Smoke Free Support Study 2.0“

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Behandlungspläne zur Raucherentwöhnung bei tabakabhängigen Krebspatienten funktionieren, wenn sie virtuell als Teil ihrer Krebsbehandlung in kommunalen Onkologiepraxen durchgeführt werden. Virtuelle Informations- und Beratungsgespräche können Krebspatienten helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Vergleich der Anteile der Teilnehmer in den Studienarmen Enhanced Usual Care (EUC) und Virtual Tobacco Treatment (VIT) mit biochemisch verifizierter 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz von Zigaretten 6 Monate nach der Aufnahme.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Biochemisch verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz bei 3-Monats-Follow-up.

II. Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz der Zigarettenabstinenz bei 3- und 6-Monats-Follow-up.

III. Signifikante Reduktion (> 50 % Reduktion der gemeldeten Anzahl von Zigaretten pro Tag) des täglichen Rauchens vom Ausgangswert bis zum 3- und Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.

IV. Kontinuierliche (kein selbstberichtetes Rauchen seit dem letzten Erhebungszeitpunkt) und anhaltende Abstinenz nach 6 Monaten (Cotinin-verifiziert nach 3 Monaten und 6 Monaten).

Sondierungsziele:

I. Bewertung der potenziellen Wirkung bekannter und potenzieller Moderatoren auf die Wirksamkeit der Behandlung zwischen den beiden Armen.

II. Bewertung der Implementierungs- und Verbreitungsprozesse (Akzeptanz, Akzeptanz, Angemessenheit, Behandlungstreue, Kosteneffizienz, Durchdringung/Reichweite und Nachhaltigkeit) der Intervention des Prüfarztes an kommunalen Onkologiezentren.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A (Enhanced Usual Care [EUC]): Die Patienten erhalten eine Bewertung des Raucherstatus und erhalten Ratschläge zur Raucherentwöhnung während des Screening- und Überweisungsverfahrens und werden an die Raucherentwöhnungslinie des National Cancer Institute (NCI) verwiesen.

ARM B (Virtuelle Interventionsbehandlung [VIT]): Die Patienten erhalten eine erste virtuelle Beratungssitzung mit einem von der Studie benannten Tabakbehandlungscoach über MGH TeleHealth über 40 Minuten und bis zu 10 weitere virtuelle Beratungssitzungen über 15 Minuten für etwa 6 Monate. Die Patienten erhalten außerdem bis zu 12 Wochen lang einen Nikotinersatz (NRT) (Pflaster und Lutschtablette kombiniert oder allein).

Nach Abschluss der Studie können die Patienten 1 Jahr lang nachbeobachtet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
306

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Katmai Oncology Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR PERSONAL:
  • Muss Englisch sprechend sein.
  • Muss mindestens drei Monate am Standort des NCI Community Oncology Research Program (NCORP) beschäftigt sein.
  • KRITERIEN ZUR PATIENTENAUSWAHL SCHRITT 0:
  • Patient mit einer Krebsart mit einem Diagnosedatum innerhalb der letzten 4 Monate. Rezidive, die innerhalb der letzten 4 Monate diagnostiziert wurden, von Tumoren bei Patienten mit früheren Krebsdiagnosen gelten als förderfähig. Patienten mit einem neuen primären Krebs, der innerhalb der letzten 4 Monate diagnostiziert wurde und die zuvor wegen anderer Krebsarten behandelt wurden, gelten ebenfalls als förderfähig. ?Vor Ort? Krebserkrankungen, die innerhalb der letzten 4 Monate diagnostiziert wurden, gelten ebenfalls als förderfähig.
  • Der Patient muss ein aktueller Raucher sein. Aktueller Raucher ist definiert als jeder Zigarettenraucher (auch ein Zug) in den letzten 30 Tagen.
  • Der Patient muss sowohl schriftlich als auch mündlich Englisch oder sowohl schriftlich als auch mündlich Spanisch fließend beherrschen.

  • Der Patient muss über einen Telefon-, Web- und E-Mail-Zugang verfügen.

    • HINWEIS: Die Beschränkung auf diejenigen mit Web- und E-Mail-Zugang basiert auf der primären Absicht der Studie; um die Umsetzung der virtuellen Intervention im NCORP-Netzwerk zu bewerten.
  • ZULASSUNGSKRITERIEN SCHRITT 1: Der Patient muss weiterhin alle in Schritt 0 beschriebenen Kriterien erfüllen.
  • TEILNAHMESCHRITT 2 (RANDOMISIERUNG): Der Patient muss innerhalb von 1 Monat (30 Tage) die Baseline-Umfrage im Cancer Research Group Systems for Easy Entry of Patient Reported Outcomes (EASEEPRO) der Eastern Cooperative Oncology Group-American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) abgeschlossen haben ) des Datums der Einverständniserklärung (Schritt 1).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 3 oder höher oder wird von Prüfärzten oder onkologischen Klinikern als medizinisch nicht in der Lage angesehen, teilzunehmen (d. h. Überweisung an ein Hospiz).
  • Der Patient hat nicht die Absicht, seine Krebsbehandlung oder -überwachung an einem Krebszentrum der NCORP-Gemeinschaft zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A (Raucherbeurteilung, Aufhörberatung, Quitline-Überweisung)
Die Patienten erhalten eine Bewertung des Raucherstatus und erhalten Ratschläge zur Raucherentwöhnung im Rahmen des Screening- und Überweisungsverfahrens und werden an die NCI Smoking Quitline verwiesen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Verhaltens-, psychologische oder Informationsintervention
Erhalten Sie Informationen zur Tabakentwöhnung
Experimental: Arm B (virtuelle Beratungsgespräche, NRT)
Die Patienten erhalten eine anfängliche virtuelle Beratungssitzung mit einem von der Studie benannten Tabakbehandlungscoach über MGH TeleHealth über 40 Minuten und bis zu 10 weitere virtuelle Beratungssitzungen über 15 Minuten für etwa 6 Monate. Die Patienten erhalten außerdem bis zu 12 Wochen NRT (Pflaster und Lutschtablette kombiniert oder allein).
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Nikotinersatz
Gegebenes NRT-Pflaster oder Lutschtablette (oder beides)
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie
  • NRT
Sonstiges: Tabakentwöhnungsberatung
Erhalten Sie eine virtuelle Tabakentwöhnungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch bestätigte 7-tägige Punktprävalenzabstinenz nach 6 Monaten (nicht bewertet)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten

Wir werden 7-Tage-Punktvorräte durch Speichel-Cotinin (<15 ng/ml) oder abgelaufener Air Co (<10 ppm) definieren. Alle Teilnehmer, die angeben, und keine NRT- oder E-Zigaretten-Verwendung, werden aufgefordert, Speichelproben bereitzustellen. Abgelaufene Air Co werden an Teilnehmern gemessen, die berichten, dass sie beendet sind und über eine gleichzeitige NRT- oder E-Zigaretten-Verwendung berichten. Wenn ein Teilnehmer durch Follow-up verloren geht oder keine Speichel- oder CO-Stichprobe anbietet, wird er als aktueller Raucher angesehen.

Covid-19-Beschränkungen verhinderten eine Speichel- oder CO-Probensammlung. Daher stehen für dieses Ziel keine biochemischen Ergebnisse für die Berichterstattung zur Verfügung.
Nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch bestätigte 7-tägige Punktprävalenzabstinenz nach 3 Monaten (nicht bewertet)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten

Wir werden 7-Tage-Punktvorräte durch Speichel-Cotinin (<15 ng/ml) oder abgelaufener Air Co (<10 ppm) definieren. Alle Teilnehmer, die angeben, und keine NRT- oder E-Zigaretten-Verwendung, werden aufgefordert, Speichelproben bereitzustellen. Abgelaufene Air Co werden an Teilnehmern gemessen, die berichten, dass sie beendet sind und über eine gleichzeitige NRT- oder E-Zigaretten-Verwendung berichten. Wenn ein Teilnehmer durch Follow-up verloren geht oder keine Speichel- oder CO-Stichprobe anbietet, wird er als aktueller Raucher angesehen.

Covid-19-Beschränkungen verhinderten eine Abnahme oder Analyse von Speichel oder Co-Proben im Rahmen dieser Studie. Daher stehen für dieses Ziel keine biochemischen Ergebnisergebnisse zur Verfügung.
Nach 3 Monaten
7-tägige Punktprävalenz-Tabakabstinenz nach 6 Monaten-Selbstbericht
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
7-tägige Punktvorräte wurden aus der Reaktion der Teilnehmer auf die Umfrage-Frage ermittelt: "Wie lange ist es her, dass Sie das letzte Mal eine Zigarette geraucht haben (sogar ein oder zwei Puffs)?" Wenn sich die Teilnehmer zurückgezogen haben, nach Follow -up verloren, nicht antworteten oder seit ihrem letzten Puff 7 Tage oder weniger angegeben haben, wurden sie als kürzlich geräuchert markiert.
Nach 6 Monaten
7-tägige Punktprävalenz-Tabakabstinenz nach 3 Monaten-Selbstbericht
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
7-tägige Punktvorräte wurden aus der Reaktion der Teilnehmer auf die Umfrage-Frage ermittelt: "Wie lange ist es her, dass Sie das letzte Mal eine Zigarette geraucht haben (sogar ein oder zwei Puffs)?" Wenn sich die Teilnehmer zurückgezogen haben, nach Follow -up verloren, nicht antworteten oder seit ihrem letzten Puff 7 Tage oder weniger angegeben haben, wurden sie als kürzlich geräuchert markiert.
Nach 3 Monaten
Selbst gemeldete kontinuierliche Tabakabstinenz
Zeitfenster: Bei 3 Monaten und 6 Monaten

Die fortgesetzte Einstellung des Zigarettenkonsums wurde durch Vergleich der 3- und 6-monatigen 7-tägigen Punktprävalenz bei der Raucherentwöhnung analysiert.

Wenn die Teilnehmer die Umfrage zurückgezogen haben oder nicht beantworteten, wurden sie als kürzlich geräuchert. Daher mussten die Teilnehmer die Umfrage ausfüllen und angeben, dass sie den Tabakkonsum sowohl bei 3- als auch bei 6-Monats-Zeitpunkten gestoppt hatten, um eine kontinuierliche Beendigung zu ermitteln.
Bei 3 Monaten und 6 Monaten
Nachhaltige Tabakabstinenz nach 6 Monaten (nicht bewertet)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten

Um sich nach 6 Monaten als anhaltende Abstinenz zu qualifizieren, muss sich der Teilnehmer als biochemisch verifizierte 7-Tage-Prävalenz-Zigarettenabstinenz nach 3 und 6 Monaten qualifizieren. Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um die Ergebnisse zwischen Behandlungsgruppen zu vergleichen.

Covid-19-Beschränkungen verhinderten eine Speichel- oder CO-Probensammlung. Daher stehen für dieses Ziel keine biochemischen Ergebnisse für die Berichterstattung zur Verfügung.
Nach 6 Monaten
Signifikante Verringerung des Rauchens
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate

Eine signifikante Verringerung des täglichen Rauchens von Ausgangswert auf 6 Monate wurde als Verringerung der gemeldeten Anzahl von Zigaretten pro Tag um> 50% definiert.

Die Patienten wurden aufgefordert, die durchschnittliche Anzahl von Zigaretten pro Tag in den 6 -Monate- und Baseline -Umfragen zu melden.

Wenn XB die durchschnittliche Zahl zu Studienbeginn und X6 die durchschnittliche Zahl nach 6 Monaten ist, wurde die Reduktion als (xb-x6)/xb berechnet
Grundlinie und 6 Monate
Signifikante Verringerung des Rauchens bei 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate

Eine signifikante Verringerung des täglichen Rauchens von Ausgangswert auf 6 Monate wurde als Verringerung der gemeldeten Anzahl von Zigaretten pro Tag um> 50% definiert.

Die Patienten wurden gebeten, die durchschnittliche Anzahl von Zigaretten pro Tag in den 3MO- und Basisumfragen zu melden.

Wenn XB die durchschnittliche Zahl zu Studienbeginn und x3 die durchschnittliche Zahl nach 3 Monaten ist, wurde die Reduktion als (xb-x3)/xb berechnet
Grundlinie und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potenzielle Auswirkung der soziodemographischen Merkmale auf die Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Wird die Auswirkungen des potenziellen Moderators in logistischen Regressionsmodellen testen, um die Assoziation mit der Tabakabstinenz zu bestimmen. Sobald ein sparsames multivariates Modell entwickelt wurde, wird der Behandlungsarm einbezogen, um den Effekt der Intervention auf den Moderator zu testen. Wechselwirkungen zwischen dem Behandlungsarm und den Moderatoren, um die Beziehung zwischen den Moderatoren und der Behandlungsgruppe zu den Effektivitätsergebnissen anzuzeigen. Außerdem werden verallgemeinerte Schätzgleichungen (GEE) verwendet, um Längsmodelle zu untersuchen. Mehrere Vergleiche werden durch Berücksichtigung von Bonferroni -Anpassungen berücksichtigt.
Bis zu 6 Monate
Potenzielle Wirkung der medizinischen und Rauchergeschichte auf die Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Wird die Auswirkungen des potenziellen Moderators in logistischen Regressionsmodellen testen, um die Assoziation mit der Tabakabstinenz zu bestimmen. Sobald ein sparsames multivariates Modell entwickelt wurde, wird der Behandlungsarm einbezogen, um den Effekt der Intervention auf den Moderator zu testen. Wechselwirkungen zwischen dem Behandlungsarm und den Moderatoren, um die Beziehung zwischen den Moderatoren und der Behandlungsgruppe zu den Effektivitätsergebnissen anzuzeigen. Außerdem werden verallgemeinerte Schätzgleichungen (GEE) verwendet, um Längsmodelle zu untersuchen. Mehrere Vergleiche werden durch Berücksichtigung von Bonferroni -Anpassungen berücksichtigt.
Bis zu 6 Monate
Potenzielle Wirkung von Krebsvariablen auf die Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Wird die Auswirkungen des potenziellen Moderators in logistischen Regressionsmodellen testen, um die Assoziation mit der Tabakabstinenz zu bestimmen. Sobald ein sparsames multivariates Modell entwickelt wurde, wird der Behandlungsarm einbezogen, um den Effekt der Intervention auf den Moderator zu testen. Wechselwirkungen zwischen dem Behandlungsarm und den Moderatoren, um die Beziehung zwischen den Moderatoren und der Behandlungsgruppe zu den Effektivitätsergebnissen anzuzeigen. Außerdem werden verallgemeinerte Schätzgleichungen (GEE) verwendet, um Längsmodelle zu untersuchen. Mehrere Vergleiche werden durch Berücksichtigung von Bonferroni -Anpassungen berücksichtigt.
Bis zu 6 Monate
Implementierung der Intervention an Websites der Onkologie in der Gemeinde
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Wird die empfohlene Taxonomie von Proctor und Kollegen zur Messung der Umsetzungsergebnisse folgen. Messen Sie die Akzeptanz (Zufriedenheit mit Inhalt/Lieferung), Akzeptanz (Programmaufnahme), Angemessenheit (Relevanz), Kosten und Behandlungstreue/Anpassung und Penetration (Reichweite) und Nachhaltigkeit. Diese Implementierungsergebnisse werden mit gemischten Methoden unter Verwendung qualitativer und quantitativer Daten bewertet, die von Patienten, Tabakbehandlungsberatern, Principal Investigators (PIS) und Anbieter Klinikern/Mitarbeitern sowie Dokumentation für elektronische Gesundheitsakten (EHR) erfasst werden sollen. Verwendet deskriptive Statistiken, um die Implementierungsergebnisse (Akzeptanz, Einführung, Angemessenheit, Treue, Kosten, Penetration und Nachhaltigkeit) zusammenzufassen und Vergleiche der Behandlungsgruppe (d. H. Akzeptanz).
Bis zu 36 Monate
Akzeptanz von Interventionen (Zufriedenheit mit Inhalt/Lieferung) auf Websites der Onkologie von Community
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Das Ergebnis wird mit gemischten Methoden unter Verwendung von qualitativen und quantitativen Daten bewertet, die von Patienten, Tabakbehandlungsberatern, NCORP -Onkologie -Principal Investigators (PIS) und Anbieter Klinikern/Mitarbeitern sowie Dokumentation für elektronische Gesundheitsakten (EHR) erfasst werden. Verwendet beschreibende Statistiken, um die Implementierungsergebnisse zusammenzufassen und Behandlungsgruppenvergleiche durchzuführen.
Bis zu 36 Monate
Interventionseinführung (Programmaufnahme) auf Community Oncology Sites
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Das Ergebnis wird mit gemischten Methoden unter Verwendung von qualitativen und quantitativen Daten bewertet, die von Patienten, Tabakbehandlungsberatern, NCORP -Onkologie -Principal Investigators (PIS) und Anbieter Klinikern/Mitarbeitern sowie Dokumentation für elektronische Gesundheitsakten (EHR) erfasst werden. Verwendet beschreibende Statistiken, um die Implementierungsergebnisse zusammenzufassen und Behandlungsgruppenvergleiche durchzuführen.
Bis zu 36 Monate
Interventionsaneignung (Relevanz) auf Gemeinde Onkologie -Websites
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Das Ergebnis wird mit gemischten Methoden unter Verwendung von qualitativen und quantitativen Daten bewertet, die von Patienten, Tabakbehandlungsberatern, NCORP -Onkologie -Principal Investigators (PIS) und Anbieter Klinikern/Mitarbeitern sowie Dokumentation für elektronische Gesundheitsakten (EHR) erfasst werden. Verwendet beschreibende Statistiken, um die Implementierungsergebnisse zusammenzufassen und Behandlungsgruppenvergleiche durchzuführen.
Bis zu 36 Monate
Interventionskosten auf Websites der Onkologie in der Gemeinde
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Das Ergebnis wird mit gemischten Methoden unter Verwendung von qualitativen und quantitativen Daten bewertet, die von Patienten, Tabakbehandlungsberatern, NCORP -Onkologie -Principal Investigators (PIS) und Anbieter Klinikern/Mitarbeitern sowie Dokumentation für elektronische Gesundheitsakten (EHR) erfasst werden. Verwendet beschreibende Statistiken, um die Implementierungsergebnisse zusammenzufassen und Behandlungsgruppenvergleiche durchzuführen.
Bis zu 36 Monate
Behandlungstreue/Anpassung an Websites der Onkologie in der Gemeinde
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Das Ergebnis wird mit gemischten Methoden unter Verwendung von qualitativen und quantitativen Daten bewertet, die von Patienten, Tabakbehandlungsberatern, NCORP -Onkologie -Principal Investigators (PIS) und Anbieter Klinikern/Mitarbeitern sowie Dokumentation für elektronische Gesundheitsakten (EHR) erfasst werden. Verwendet beschreibende Statistiken, um die Implementierungsergebnisse zusammenzufassen und Behandlungsgruppenvergleiche durchzuführen.
Bis zu 36 Monate
Interventionsdurchdringung (Reichweite) an Websites der Onkologie in der Gemeinde
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Das Ergebnis wird mit gemischten Methoden unter Verwendung von qualitativen und quantitativen Daten bewertet, die von Patienten, Tabakbehandlungsberatern, NCORP -Onkologie -Principal Investigators (PIS) und Anbieter Klinikern/Mitarbeitern sowie Dokumentation für elektronische Gesundheitsakten (EHR) erfasst werden. Verwendet beschreibende Statistiken, um die Implementierungsergebnisse zusammenzufassen und Behandlungsgruppenvergleiche durchzuführen.
Bis zu 36 Monate
Intervention Nachhaltigkeit auf Websites der Onkologie in der Gemeinde
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Das Ergebnis wird mit gemischten Methoden unter Verwendung von qualitativen und quantitativen Daten bewertet, die von Patienten, Tabakbehandlungsberatern, NCORP -Onkologie -Principal Investigators (PIS) und Anbieter Klinikern/Mitarbeitern sowie Dokumentation für elektronische Gesundheitsakten (EHR) erfasst werden. Verwendet beschreibende Statistiken, um die Implementierungsergebnisse zusammenzufassen und Behandlungsgruppenvergleiche durchzuführen.
Bis zu 36 Monate
Akzeptanz: Die Bedürfnisse wurden erfüllt
Zeitfenster: 6 Monate

Angeführt von Empfehlungen von Proctor und Kollegen (2011) für die Messung der Implementierungsergebnisse werden wir die Zufriedenheit der Patienten mit Inhalten/Abgabe ihrer zufällig zugewiesenen Tabakbehandlung (Akzeptanz) untersuchen, um ein erstes Verständnis des Implementierungsprozesses zu erhalten.

Ergebnisse der Reaktionen auf das "Inwieweit hat das Rauch -Free -Support -Studienprogramm Ihre Bedürfnisse erfüllt?" Akzeptanzfrage zur 6-monatigen Fragebogenbewertung von 1 (keiner meiner Bedürfnisse wurde erfüllt) auf 4 (fast alle meine Bedürfnisse wurden erfüllt), wobei höhere Punktzahlen darauf hinweisen, dass mehr Anforderungen erfüllt sind.
6 Monate
Akzeptanz: Unterstützung bei der Unterstützung
Zeitfenster: 6 Monate

Angeführt von Empfehlungen von Proctor und Kollegen (2011) für die Messung der Implementierungsergebnisse werden wir die Zufriedenheit der Patienten mit Inhalten/Abgabe ihrer zufällig zugewiesenen Tabakbehandlung (Akzeptanz) untersuchen, um ein erstes Verständnis des Implementierungsprozesses zu erhalten.

Ergebnisse der Reaktionen auf die Art von Raucherhilfe, die Sie gewünscht haben? " Akzeptanzfrage zur 6-monatigen Fragebogenbewertung von 1 (nein, definitiv nicht) auf 4 (ja, definitiv) mit höheren Werten, was auf ein höheres Vertrauen hinweist, dass die Unterstützung das gewünschte Niveau erreicht hat.
6 Monate
Akzeptanz: Hilfsbereitschaft des Studiums
Zeitfenster: 6 Monate

Angeführt von Empfehlungen von Proctor und Kollegen (2011) für die Messung der Implementierungsergebnisse werden wir die Zufriedenheit der Patienten mit Inhalten/Abgabe ihrer zufällig zugewiesenen Tabakbehandlung (Akzeptanz) untersuchen, um ein erstes Verständnis des Implementierungsprozesses zu erhalten.

Ergebnisse der Antworten auf das "Wie hilfreich war die Rauch -Free -Support -Studie für Sie?" Akzeptanzfrage zur 6-monatigen Fragebogenbewertung von 1 (überhaupt nicht hilfreich) auf 5 (sehr hilfreich) mit höheren Punktzahlen, was auf erhöhte Hilfsmaßnahmen hinweist.
6 Monate
Akzeptanz: Qualität der Unterstützung
Zeitfenster: 6 Monate

Angeführt von Empfehlungen von Proctor und Kollegen (2011) für die Messung der Implementierungsergebnisse werden wir die Zufriedenheit der Patienten mit Inhalten/Abgabe ihrer zufällig zugewiesenen Tabakbehandlung (Akzeptanz) untersuchen, um ein erstes Verständnis des Implementierungsprozesses zu erhalten.

Ergebnisse der Antworten auf die "Wie würden Sie die Qualität der Unterstützung der Raucherentwöhnung bewerten, die Sie erhalten haben?" Akzeptanzfrage zur 6-monatigen Fragebogenbewertung von 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet) mit höheren Werten, was auf höhere Qualität hinweist
6 Monate
Akzeptanz: Würde es Freunden Studie empfehlen
Zeitfenster: 6 Monate

Angeführt von Empfehlungen von Proctor und Kollegen (2011) für die Messung der Implementierungsergebnisse werden wir die Zufriedenheit der Patienten mit Inhalten/Abgabe ihrer zufällig zugewiesenen Tabakbehandlung (Akzeptanz) untersuchen, um ein erstes Verständnis des Implementierungsprozesses zu erhalten.

Ergebnisse der Antworten auf die "Wenn ein Freund ähnliche Hilfe benötigen, würden Sie ihm oder ihr die Rauchfrei -Support -Studie empfehlen?" Akzeptanzfrage zur 6-monatigen Fragebogenbewertungen von 1 (nein, definitiv nicht) bis 4 (ja, definitiv) mit höheren Werten, die eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Empfehlung anzeigen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elyse Park, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EAQ171CD (Andere Kennung: CTEP)
  • NCI-2018-02826 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ171CD (Andere Kennung: DCP)
  • R01CA214427 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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