Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie wirtualnego leczenia tytoniowego pacjentów onkologicznych w lokalnych praktykach onkologicznych

10 marca 2025 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Wdrażanie wirtualnego leczenia tytoniowego w lokalnych praktykach onkologicznych: „Badanie wsparcia bez dymu tytoniowego 2.0”

Ta faza II badania sprawdza, jak dobrze działają plany leczenia zaprzestania palenia tytoniu u pacjentów z rakiem uzależnionych od tytoniu, gdy są one dostarczane wirtualnie jako część ich opieki nad rakiem w lokalnych praktykach onkologicznych. Wirtualne informacje i sesje doradcze mogą pomóc chorym na raka rzucić palenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie odsetka uczestników ramion badania Enhanced Usual Care (EUC) i Virtual Tobacco Treatment (VIT) z potwierdzoną biochemicznie 7-dniową punktową abstynencją od papierosów po 6 miesiącach od rejestracji.

CELE DODATKOWE:

I. Potwierdzona biochemicznie 7-dniowa punktowa abstynencja po 3 miesiącach obserwacji.

II. Samozgłoszona 7-dniowa punktowa abstynencja od papierosów po 3 i 6 miesiącach obserwacji.

III. Znacząca redukcja (> 50% redukcja zgłoszonej liczby papierosów dziennie) dziennego palenia od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.

IV. Ciągła (brak zgłaszanego palenia od ostatniego punktu ankiety) i trwała abstynencja po 6 miesiącach (zweryfikowana przez kotyninę po 3 i 6 miesiącach).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena potencjalnego wpływu znanych i potencjalnych moderatorów na skuteczność leczenia pomiędzy dwoma ramionami.

II. Aby ocenić procesy wdrażania i rozpowszechniania (akceptowalność, przyjęcie, stosowność, wierność leczenia, opłacalność, penetracja/zasięg i trwałość) interwencji badacza w lokalnych ośrodkach onkologicznych.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM A (Enhanced Usual Care [EUC]): Pacjenci otrzymują ocenę statusu palenia i udzielają porad dotyczących rzucenia palenia w ramach procesu badań przesiewowych i skierowań, po czym są kierowani do linii palenia tytoniu National Cancer Institute (NCI).

ARM B (Virtual Intervention Treatment [VIT]): Pacjenci przechodzą wstępną wirtualną sesję doradczą z wyznaczonym do badania trenerem leczenia tytoniowego za pośrednictwem MGH TeleHealth w ciągu 40 minut i do 10 kolejnych wirtualnych sesji doradczych w ciągu 15 minut przez około 6 miesięcy. Pacjenci otrzymują również do 12 tygodni zastępczej nikotyny (NRT) (plastry i pastylki do ssania w połączeniu lub samodzielnie).

Po zakończeniu badania pacjenci mogą być obserwowani przez 1 rok.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
306

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Katmai Oncology Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE PRACOWNIKÓW:
  • Musi być anglojęzyczny.
  • Musi być zatrudniony w ośrodku NCI Community Oncology Research Program (NCORP) przez co najmniej trzy miesiące.
  • KRYTERIA KWALIFIKACJI PACJENTA KROK 0:
  • Pacjent zgłaszający się z jakimkolwiek typem nowotworu z datą rozpoznania w ciągu ostatnich 4 miesięcy. Nawrót, zdiagnozowany w ciągu ostatnich 4 miesięcy, guzów u pacjentów z rozpoznaniem raka w przeszłości zostanie uznany za kwalifikujący się. Pacjenci z nowym nowotworem pierwotnym, zdiagnozowanym w ciągu ostatnich 4 miesięcy, którzy byli wcześniej leczeni z powodu innych rodzajów raka, również zostaną uznani za kwalifikujących się. ?Na miejscu? nowotwory zdiagnozowane w ciągu ostatnich 4 miesięcy również zostaną uznane za kwalifikujące się.
  • Pacjent musi być aktualnym palaczem. Aktualny palacz jest definiowany jako palenie papierosów (nawet zaciągnięcie się) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent musi biegle posługiwać się językiem angielskim w mowie i piśmie lub językiem hiszpańskim w mowie i piśmie.

  • Pacjent musi mieć dostęp do telefonu, Internetu i poczty elektronicznej.

    • UWAGA: Ograniczenie do osób z dostępem do sieci i poczty e-mail wynika z głównego celu badania; do oceny realizacji wirtualnej interwencji w sieci NCORP.
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE KROK 1: Pacjent nadal musi spełniać wszystkie kryteria określone w kroku 0.
  • KWALIFIKACYJNY ETAP 2 (RANDOMIZACJA): Pacjent musi ukończyć podstawowe badanie w Eastern Cooperative Oncology Group-American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) Cancer Research Group Systems for Easy Entry of Patient Reported Outcomes (EASEEPRO) w ciągu 1 miesiąca (30 dni) ) daty wyrażenia świadomej zgody (krok 1).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 lub wyższy lub został uznany za niezdolnego do udziału ze względów medycznych przez badaczy lub klinicystów onkologicznych (tj. skierowanie do hospicjum).
  • Pacjent nie ma zamiaru korzystać z opieki onkologicznej ani monitorowania w ośrodku onkologicznym NCORP należącym do społeczności NCORP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię A (ocena palenia, porady dotyczące rzucenia palenia, skierowanie do Quitline)
Pacjenci otrzymują ocenę statusu palenia i udzielają porad dotyczących rzucenia palenia w ramach procesu przesiewowego i skierowania, a następnie są kierowani do NCI Smoking Quitline.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Interwencja behawioralna, psychologiczna lub informacyjna
Otrzymuj informacje o zaprzestaniu palenia tytoniu
Eksperymentalny: Ramię B (wirtualne sesje doradcze, NRT)
Pacjenci otrzymują wstępną wirtualną sesję doradczą z trenerem leczenia tytoniu wyznaczonym do badania za pośrednictwem MGH TeleHealth w ciągu 40 minut i do 10 kolejnych wirtualnych sesji doradczych w ciągu 15 minut przez około 6 miesięcy. Pacjenci otrzymują również do 12 tygodni NRT (plastry i pastylki do ssania łącznie lub osobno).
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Lek: Wymiana nikotyny
Otrzymany plaster NRT lub pastylka do ssania (lub jedno i drugie)
Inne nazwy:
  • Nikotynowa terapia zastępcza
  • NRT
Inny: Poradnictwo w rzucaniu palenia tytoniu
Otrzymuj wirtualne porady dotyczące zaprzestania palenia tytoniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony biochemicznie 7-dniowy abstynencja rozpowszechnienia po 6 miesiącach (nie oceniona)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach

Będziemy zdefiniować 7-dniową prevalację punktową przez ślinę kotyninę (<15 ng/ml) lub wygasłego powietrza CO (<10 ppm). Wszyscy uczestnicy, którzy zgłaszają rezygnację i nie zostaną poproszeni z NRT lub e-papierosów w celu dostarczenia próbek śliny, wygasłe Air Co zostaną zmierzone u uczestników, którzy zgłaszają rezygnację i zgłoszenie współbieżnego użytku NRT lub e-papierosów. Jeśli uczestnik zostanie utracony w celu obserwacji lub nie dostarczy śliny lub próbki CO, zostanie on uważany za obecnego palacza.

Ograniczenia COVID-19 zapobiegły zbieraniu śliny lub próbek CO. Dlatego nie są dostępne żadne wyniki biochemiczne do zgłaszania tego celu.
Po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony biochemicznie 7-dniowy abstynencja rozpowszechnienia po 3 miesiącach (nie oceniona)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach

Będziemy zdefiniować 7-dniową prevalację punktową przez ślinę kotyninę (<15 ng/ml) lub wygasłego powietrza CO (<10 ppm). Wszyscy uczestnicy, którzy zgłaszają rezygnację i nie zostaną poproszeni z NRT lub e-papierosów w celu dostarczenia próbek śliny, wygasłe Air Co zostaną zmierzone u uczestników, którzy zgłaszają rezygnację i zgłoszenie współbieżnego użytku NRT lub e-papierosów. Jeśli uczestnik zostanie utracony w celu obserwacji lub nie dostarczy śliny lub próbki CO, zostanie on uważany za obecnego palacza.

Ograniczenia COVID-19 zapobiegły zbieraniu lub analizie próbek śliny lub CO w ramach tego badania. Dlatego nie są dostępne żadne wyniki biochemiczne do zgłaszania tego celu.
Po 3 miesiącach
7-dniowy abstynencja tytoniowa po punkcie po 6 miesiącach-raport własny
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
7-dniowa prewagencja punktowa została ustalona na podstawie odpowiedzi uczestnika na pytanie ankiety: „Jak długo minęło, odkąd ostatnio paliłeś papierosa (nawet jeden lub dwa zaciągnięcia)?” Jeśli uczestnicy wycofali się, zginęli w celu kontynuowania, nie odpowiedzieli ani nie wskazali 7 dni lub mniej od czasu ich ostatniego zaciągnięcia, byli oznaczeni jako ostatnio pali.
Po 6 miesiącach
7-dniowy abstynencja tytoniowa punktowa po 3 miesiącach-raport własny
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
7-dniowa prewagencja punktowa została ustalona na podstawie odpowiedzi uczestnika na pytanie ankiety: „Jak długo minęło, odkąd ostatnio paliłeś papierosa (nawet jeden lub dwa zaciągnięcia)?” Jeśli uczestnicy wycofali się, zginęli w celu kontynuowania, nie odpowiedzieli ani nie wskazali 7 dni lub mniej od czasu ich ostatniego zaciągnięcia, byli oznaczeni jako ostatnio pali.
Po 3 miesiącach
Zgłaszane przez siebie ciągłe abstynencja tytoniu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy

Dalsze zaprzestanie stosowania papierosów analizowano poprzez porównanie 3- i 6-miesięcznego 7-dniowego rozpowszechnienia w rzucie palenia.

Jeśli uczestnicy wycofali się lub nie odpowiedzieli na ankietę, zostali oznaczeni jako niedawno pali. W ten sposób uczestnicy musieli wypełnić ankietę i wskazać, że zatrzymali używanie tytoniu w 3- i 6-miesięcznych punktach czasowych, aby zidentyfikować się jako ciągłe zaprzestanie.
W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
Trwały abstynencja tytoniu po 6 miesiącach (nie oceniona)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach

Aby zakwalifikować się jako trwały abstynencja po 6 miesiącach, uczestnik musi zakwalifikować się do biochemicznej weryfikowanej 7-dniowej rozpowszechnienia abstynencji papierosów po 3 i 6 miesiącach. Testy chi-kwadrat zostaną wykorzystane do porównania wyników między grupami leczenia.

Ograniczenia COVID-19 zapobiegły zbieraniu śliny lub próbek CO. Dlatego nie są dostępne żadne wyniki biochemiczne do zgłaszania tego celu.
Po 6 miesiącach
Znaczne zmniejszenie palenia
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy

Znaczne zmniejszenie dziennego palenia z wartości wyjściowej do 6 miesięcy zdefiniowano jako> 50% zmniejszenie zgłoszonej liczby papierosów dziennie.

Pacjenci poprosili o zgłoszenie średniej liczby papierosów wędzonych dziennie w badaniach 6MO i wyjściowych.

Jeśli XB jest średnią liczbą wędzoną na początku, a X6 jest średnią liczbą wędzoną po 6 miesiącach, wówczas redukcja obliczono jako (XB-X6)/XB
linia bazowa i 6 miesięcy
Znaczące zmniejszenie palenia @ 3 miesiące
Ramy czasowe: linia bazowa i 3 miesiące

Znaczne zmniejszenie dziennego palenia z wartości wyjściowej do 6 miesięcy zdefiniowano jako> 50% zmniejszenie zgłoszonej liczby papierosów dziennie.

Pacjenci poprosili o zgłoszenie średniej liczby papierosów wędzonych dziennie w ankietach 3MO i wyjściowych.

Jeśli XB jest średnią liczbą wędzoną na początku, a X3 jest średnią liczbą wędzoną po 3 miesiącach, wówczas redukcja obliczono jako (XB-X3)/XB
linia bazowa i 3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalny wpływ socjodemografii na skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Przetestuje wpływ potencjalnego moderatora w modelach regresji logistycznej w celu określenia związku z abstynencją tytoniu. Po opracowaniu parsimonicznego modelu wielowymiarowego zostanie uwzględnione ramię leczenia do przetestowania wpływu interwencji na moderatora. Interakcje między ramieniem leczonym a moderatorami w celu wskazania związku między moderatorami a grupą leczoną na wynikach skuteczności. Również uogólnione równania szacunkowe (GEE) zostaną wykorzystane do spojrzenia na modele podłużne. Wiele porównań zostanie uwzględnionych, biorąc pod uwagę korekty Bonferroniego.
Do 6 miesięcy
Potencjalny wpływ historii medycznej i palenia na skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Przetestuje wpływ potencjalnego moderatora w modelach regresji logistycznej w celu określenia związku z abstynencją tytoniu. Po opracowaniu parsimonicznego modelu wielowymiarowego zostanie uwzględnione ramię leczenia do przetestowania wpływu interwencji na moderatora. Interakcje między ramieniem leczonym a moderatorami w celu wskazania związku między moderatorami a grupą leczoną na wynikach skuteczności. Również uogólnione równania szacunkowe (GEE) zostaną wykorzystane do spojrzenia na modele podłużne. Wiele porównań zostanie uwzględnionych, biorąc pod uwagę korekty Bonferroniego.
Do 6 miesięcy
Potencjalny wpływ zmiennych raka na skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Przetestuje wpływ potencjalnego moderatora w modelach regresji logistycznej w celu określenia związku z abstynencją tytoniu. Po opracowaniu parsimonicznego modelu wielowymiarowego zostanie uwzględnione ramię leczenia do przetestowania wpływu interwencji na moderatora. Interakcje między ramieniem leczonym a moderatorami w celu wskazania związku między moderatorami a grupą leczoną na wynikach skuteczności. Również uogólnione równania szacunkowe (GEE) zostaną wykorzystane do spojrzenia na modele podłużne. Wiele porównań zostanie uwzględnionych, biorąc pod uwagę korekty Bonferroniego.
Do 6 miesięcy
Wdrożenie interwencji w witrynach onkologii społecznej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Będzie śledzić zalecaną taksonomię Proctor i współpracowników do pomiaru wyników wdrażania. Mierzy akceptowalność (satysfakcja z treści/dostawy), adopcja (pobieranie programu), odpowiedniość (znaczenie), wierność/adaptacja i penetracja leczenia (zasięg) oraz zrównoważony rozwój. Te wyniki wdrażania zostaną ocenione za pomocą mieszanych metod z wykorzystaniem danych jakościowych i ilościowych, które mają być zebrane od pacjenta, doradcy leczenia tytoniowego, głównymi badaczami NCORP Onkologii (PIS) i lekarzy/personelu dostawcy oraz dokumentacją elektroniczną dokumentacją zdrowia (EHR). Wykorzysta statystyki opisowe do podsumowania wyników wdrażania (akceptowalność, adopcja, stosowność, wierność, koszt, penetracja i zrównoważony rozwój) oraz przeprowadzić porównania grup leczenia (tj. Dopuszczalność).
Do 36 miesięcy
Dopuszczalność interwencji (zadowolenie z treści/dostawy) w witrynach onkologicznych społecznościowych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wynik zostanie oceniony za pomocą mieszanych metod z wykorzystaniem danych jakościowych i ilościowych, które mają być zebrane od pacjenta, doradcy leczenia tytoniowego, głównymi badaczami NCORP Onkologii (PIS) oraz klinicystów/personelu dostawcy oraz dokumentacji elektronicznej dokumentacji zdrowia (EHR). Użyje statystyk opisowych do podsumowania wyników wdrożenia i przeprowadzenia porównań grup leczenia.
Do 36 miesięcy
Adopcja interwencyjna (pobieranie programu) w witrynach onkologii społecznej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wynik zostanie oceniony za pomocą mieszanych metod z wykorzystaniem danych jakościowych i ilościowych, które mają być zebrane od pacjenta, doradcy leczenia tytoniowego, głównymi badaczami NCORP Onkologii (PIS) oraz klinicystów/personelu dostawcy oraz dokumentacji elektronicznej dokumentacji zdrowia (EHR). Użyje statystyk opisowych do podsumowania wyników wdrożenia i przeprowadzenia porównań grup leczenia.
Do 36 miesięcy
Odpowiedniość interwencji (znaczenie) w lokalizacjach onkologii społecznościowej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wynik zostanie oceniony za pomocą mieszanych metod z wykorzystaniem danych jakościowych i ilościowych, które mają być zebrane od pacjenta, doradcy leczenia tytoniowego, głównymi badaczami NCORP Onkologii (PIS) oraz klinicystów/personelu dostawcy oraz dokumentacji elektronicznej dokumentacji zdrowia (EHR). Użyje statystyk opisowych do podsumowania wyników wdrożenia i przeprowadzenia porównań grup leczenia.
Do 36 miesięcy
Koszt interwencji w witrynach onkologii społecznej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wynik zostanie oceniony za pomocą mieszanych metod z wykorzystaniem danych jakościowych i ilościowych, które mają być zebrane od pacjenta, doradcy leczenia tytoniowego, głównymi badaczami NCORP Onkologii (PIS) oraz klinicystów/personelu dostawcy oraz dokumentacji elektronicznej dokumentacji zdrowia (EHR). Użyje statystyk opisowych do podsumowania wyników wdrożenia i przeprowadzenia porównań grup leczenia.
Do 36 miesięcy
Fidelity leczenie/adaptacja w lokalizacjach onkologii społecznej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wynik zostanie oceniony za pomocą mieszanych metod z wykorzystaniem danych jakościowych i ilościowych, które mają być zebrane od pacjenta, doradcy leczenia tytoniowego, głównymi badaczami NCORP Onkologii (PIS) oraz klinicystów/personelu dostawcy oraz dokumentacji elektronicznej dokumentacji zdrowia (EHR). Użyje statystyk opisowych do podsumowania wyników wdrożenia i przeprowadzenia porównań grup leczenia.
Do 36 miesięcy
Penetracja interwencji (zasięg) w lokalizacjach onkologii społecznościowej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wynik zostanie oceniony za pomocą mieszanych metod z wykorzystaniem danych jakościowych i ilościowych, które mają być zebrane od pacjenta, doradcy leczenia tytoniowego, głównymi badaczami NCORP Onkologii (PIS) oraz klinicystów/personelu dostawcy oraz dokumentacji elektronicznej dokumentacji zdrowia (EHR). Użyje statystyk opisowych do podsumowania wyników wdrożenia i przeprowadzenia porównań grup leczenia.
Do 36 miesięcy
Zrównoważony rozwój interwencji w witrynach onkologii społecznej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wynik zostanie oceniony za pomocą mieszanych metod z wykorzystaniem danych jakościowych i ilościowych, które mają być zebrane od pacjenta, doradcy leczenia tytoniowego, głównymi badaczami NCORP Onkologii (PIS) oraz klinicystów/personelu dostawcy oraz dokumentacji elektronicznej dokumentacji zdrowia (EHR). Użyje statystyk opisowych do podsumowania wyników wdrożenia i przeprowadzenia porównań grup leczenia.
Do 36 miesięcy
Dopuszczalność: potrzeby zostały spełnione
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zalecenia Proctor i współpracowników (2011) dotyczące pomiaru wyników wdrażania, zbadamy zadowolenie pacjenta z treści/dostarczania losowo przypisanego obróbki tytoniu (akceptowalność) w celu uzyskania wstępnego zrozumienia procesu wdrażania.

Wyniki odpowiedzi na „W jakim stopniu program studiów wsparcia bez dymu spełnił Twoje potrzeby?” Pytanie o akceptowalność na 6-miesięcznym ocenach kwestionariusza od 1 (żadna z moich potrzeb nie została zaspokojona) do 4 (prawie wszystkie moje potrzeby zostały zaspokojone) z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej potrzeb zaspokajających potrzeby.
6 miesięcy
Dopuszczalność: wsparcie pomocy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zalecenia Proctor i współpracowników (2011) dotyczące pomiaru wyników wdrażania, zbadamy zadowolenie pacjenta z treści/dostarczania losowo przypisanego obróbki tytoniu (akceptowalność) w celu uzyskania wstępnego zrozumienia procesu wdrażania.

Wyniki odpowiedzi na „Czy dostałeś rodzaj pomocy w rzucaniu palenia, którą chciałeś?” Pytanie o akceptowalność na 6-miesięcznym ocenach kwestionariusza od 1 (nie, zdecydowanie nie) do 4 (tak, zdecydowanie) z wyższymi wynikami wskazującymi na większą pewność, że pomoc osiągnęła pożądany poziom.
6 miesięcy
Dopuszczalność: pomoc w nauce
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zalecenia Proctor i współpracowników (2011) dotyczące pomiaru wyników wdrażania, zbadamy zadowolenie pacjenta z treści/dostarczania losowo przypisanego obróbki tytoniu (akceptowalność) w celu uzyskania wstępnego zrozumienia procesu wdrażania.

Wyniki odpowiedzi na „jak pomocne jest studium wsparcia bez dymu?” Pytanie o akceptowalność na 6-miesięcznym oceny kwestionariusza od 1 (wcale nie pomocne) do 5 (bardzo pomocne) z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększoną przydatność.
6 miesięcy
Dopuszczalność: jakość pomocy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zalecenia Proctor i współpracowników (2011) dotyczące pomiaru wyników wdrażania, zbadamy zadowolenie pacjenta z treści/dostarczania losowo przypisanego obróbki tytoniu (akceptowalność) w celu uzyskania wstępnego zrozumienia procesu wdrażania.

Wyniki odpowiedzi na „Jak oceniłbyś jakość pomocy w rzucie palenia, którą otrzymałeś?” Pytanie o akceptowalność na 6-miesięcznym oceny kwestionariusza od 1 (biedne) do 4 (doskonałe) z wyższymi wynikami wskazującymi na większą jakość
6 miesięcy
Dopuszczalność: zalecałoby studia znajomym
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zalecenia Proctor i współpracowników (2011) dotyczące pomiaru wyników wdrażania, zbadamy zadowolenie pacjenta z treści/dostarczania losowo przypisanego obróbki tytoniu (akceptowalność) w celu uzyskania wstępnego zrozumienia procesu wdrażania.

Wyniki odpowiedzi na „Jeśli przyjaciel potrzebował podobnej pomocy, czy poleciłbyś mu studium wsparcia Free Free?” Pytanie o akceptowalność w 6-miesięcznych ocenach kwestionariuszy od 1 (nie, zdecydowanie nie) do 4 (tak, zdecydowanie) z wyższymi wynikami wskazującymi większe prawdopodobieństwo zalecenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elyse Park, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EAQ171CD (Inny identyfikator: CTEP)
  • NCI-2018-02826 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ171CD (Inny identyfikator: DCP)
  • R01CA214427 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami