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Implementación de un tratamiento virtual del tabaquismo para pacientes con cáncer en prácticas de oncología comunitaria

10 de marzo de 2025 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Implementación de un tratamiento virtual del tabaquismo en las prácticas de oncología comunitaria: "Smoke Free Support Study 2.0"

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan los planes de tratamiento para dejar de fumar en pacientes con cáncer dependientes del tabaco cuando se administran virtualmente como parte de su atención del cáncer en prácticas de oncología comunitaria. Las sesiones virtuales de información y asesoramiento pueden ayudar a los pacientes con cáncer a dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar las proporciones de los participantes en los brazos del estudio Atención habitual mejorada (EUC) y Tratamiento virtual del tabaquismo (VIT) con abstinencia de cigarrillos de 7 días de prevalencia verificada bioquímicamente a los 6 meses posteriores a la inscripción.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificada bioquímicamente a los 3 meses de seguimiento.

II. Abstinencia de cigarrillos de prevalencia puntual de 7 días autoinformada a los 3 y 6 meses de seguimiento.

tercero Reducción significativa (> 50% de reducción en el número informado de cigarrillos por día) en el tabaquismo diario desde el inicio hasta los 3 y desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.

IV. Abstinencia continua (sin tabaquismo autoinformado desde el último punto de la encuesta) y sostenida a los 6 meses (cotinina verificada a los 3 y 6 meses).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar el efecto potencial de los moderadores conocidos y potenciales sobre la efectividad del tratamiento entre los dos brazos.

II. Evaluar los procesos de implementación y difusión (aceptabilidad, adopción, adecuación, fidelidad al tratamiento, rentabilidad, penetración/alcance y sostenibilidad) de la intervención del investigador en los sitios de oncología comunitaria.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM A (Atención Habitual Mejorada [EUC]): Los pacientes reciben una evaluación de su condición de fumador y se les brindan consejos para dejar de fumar a través del proceso de evaluación y derivación, y se los remite a la línea para dejar de fumar del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).

ARM B (Tratamiento de intervención virtual [VIT]): los pacientes reciben una sesión de asesoramiento virtual inicial con un entrenador de tratamiento del tabaco designado por el estudio a través de MGH TeleHealth durante 40 minutos y hasta 10 sesiones de asesoramiento virtual más durante 15 minutos durante aproximadamente 6 meses. Los pacientes también reciben hasta 12 semanas de reemplazo de nicotina (NRT) (parche y pastilla combinados o solos).

Después de completar el estudio, los pacientes pueden ser seguidos durante 1 año.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
306

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL PERSONAL:
  • Debe ser de habla inglesa.
  • Debe estar empleado en el sitio del Programa de Investigación Oncológica Comunitaria (NCORP) del NCI durante al menos tres meses.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL PACIENTE PASO 0:
  • Paciente que presenta cualquier tipo de cáncer con una fecha de diagnóstico dentro de los últimos 4 meses. Se considerará elegible la recurrencia, diagnosticada en los últimos 4 meses, de tumores en pacientes con diagnósticos de cáncer anteriores. También se considerarán elegibles los pacientes con un nuevo cáncer primario, diagnosticado en los últimos 4 meses, que hayan sido tratados previamente por otros tipos de cáncer. ?¿En el lugar? los cánceres, diagnosticados en los últimos 4 meses, también se considerarán elegibles.
  • El paciente debe ser un fumador actual. Fumador actual se define como cualquier fumador de cigarrillos (incluso una calada) en los últimos 30 días.
  • El paciente debe tener fluidez en ambos, escrito y hablado, inglés o ambos, escrito y hablado, español.

  • El paciente debe tener acceso telefónico, web y correo electrónico.

    • NOTA: La restricción a aquellos con acceso a la web y al correo electrónico se basa en la intención principal del estudio; evaluar la implementación de la intervención virtual en la red NCORP.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PASO 1: El paciente aún debe cumplir con todos los criterios descritos en el paso 0.
  • PASO 2 DE ELEGIBILIDAD (ALEATORIZACIÓN): El paciente debe haber completado la encuesta de referencia en el Grupo de Oncología Cooperativa del Este-Red de Imágenes del Colegio Americano de Radiología (ECOG-ACRIN) Sistemas del Grupo de Investigación del Cáncer para la Entrada Fácil de Resultados Informados por el Paciente (EASEEPRO) dentro de 1 mes (30 días) ) de la fecha del consentimiento informado (Paso 1).

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 o superior, o los investigadores del estudio o el oncólogo clínico lo consideran médicamente incapaz de participar (es decir, derivación a cuidados paliativos).
  • El paciente no tiene intención de recibir atención o control del cáncer en un sitio de cáncer comunitario de NCORP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo A (evaluación de tabaquismo, consejos para dejar de fumar, derivación a Quitline)
Los pacientes reciben una evaluación del estado de tabaquismo y se les brindan consejos para dejar de fumar a través del proceso de evaluación y derivación, y se los remite a la Línea para dejar de fumar del NCI.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Intervención conductual, psicológica o informativa
Recibir información sobre dejar de fumar
Experimental: Brazo B (sesiones de asesoramiento virtual, NRT)
Los pacientes reciben una sesión de asesoramiento virtual inicial con un entrenador de tratamiento del tabaco designado por el estudio a través de MGH TeleHealth durante 40 minutos y hasta 10 sesiones de asesoramiento virtual más de 15 minutos durante aproximadamente 6 meses. Los pacientes también reciben hasta 12 semanas de NRT (parche y pastilla combinados o solos).
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Droga: Reemplazo de nicotina
Dar parche o pastilla NRT (o ambos)
Otros nombres:
  • Terapia de reemplazo de nicotina
  • TRN
Otro: Consejería para dejar de fumar
Reciba asesoramiento virtual para dejar de fumar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de prevalencia de puntos de 7 días confirmada bioquímicamente a los 6 meses (no evaluado)
Periodo de tiempo: A los 6 meses

Definiremos la prevalencia puntual de 7 días por saliva cotinina (<15 ng/ml) o expiró Air Co (<10 ppm). Se solicitará a todos los participantes que informan que se renuncian y no se solicitará a NRT o uso de cigarrillos electrónicos para proporcionar muestras de saliva, expirado Air Co se medirá en los participantes que informan que se dejan de fumar e informarán el uso concurrente de NRT o cigarrillo electrónico. Si un participante se pierde en el seguimiento o no proporciona una muestra de saliva o CO, se considerará un fumador actual.

Las restricciones de Covid-19 evitaban cualquier recolección de muestra de saliva o CO. Por lo tanto, no hay resultados de resultados bioquímicos disponibles para informar para este objetivo.
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de prevalencia de puntos de 7 días confirmada bioquímicamente a los 3 meses (no evaluado)
Periodo de tiempo: A los 3 meses

Definiremos la prevalencia puntual de 7 días por saliva cotinina (<15 ng/ml) o expiró Air Co (<10 ppm). Se solicitará a todos los participantes que informan que se renuncian y no se solicitará a NRT o uso de cigarrillos electrónicos para proporcionar muestras de saliva, expirado Air Co se medirá en los participantes que informan que se dejan de fumar e informarán el uso concurrente de NRT o cigarrillo electrónico. Si un participante se pierde en el seguimiento o no proporciona una muestra de saliva o CO, se considerará un fumador actual.

Las restricciones de CoVID-19 evitan cualquier recolección o análisis de muestras de saliva o CO como parte de este estudio. Por lo tanto, no hay resultados de resultados bioquímicos disponibles para informar para este objetivo.
A los 3 meses
Abstinencia de tabaco de prevalencia puntual de 7 días a los 6 meses-Informe automático
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La prevalencia puntual de 7 días se determinó a partir de la respuesta de los participantes a la pregunta de la encuesta: "¿Cuánto tiempo ha pasado desde la última vez que fumó un cigarrillo (incluso una o dos bocanadas)?" Si los participantes se retiraron, se perdieron para el seguimiento, no respondieron, o indicó 7 días o menos desde su último bocanado, se marcaron recientemente.
A los 6 meses
Abstinencia de tabaco de prevalencia puntual de 7 días a los 3 meses-Informe automático
Periodo de tiempo: A los 3 meses
La prevalencia puntual de 7 días se determinó a partir de la respuesta de los participantes a la pregunta de la encuesta: "¿Cuánto tiempo ha pasado desde la última vez que fumó un cigarrillo (incluso una o dos bocanadas)?" Si los participantes se retiraron, se perdieron para el seguimiento, no respondieron, o indicó 7 días o menos desde su último bocanado, se marcaron recientemente.
A los 3 meses
Abstinencia de tabaco continuo autoinformado
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 6 meses

El cese continuo del consumo de cigarrillos se analizó comparando la prevalencia de puntos de 3 y 6 meses de 7 días en el dejar de fumar.

Si los participantes se retiraron o no respondieron a la encuesta, fueron marcados por haber fumado recientemente. Por lo tanto, los participantes debían completar la encuesta e indicar que habían detenido el uso del tabaco en puntos de tiempo de 3 y 6 meses para identificar como un cese continuo.
A los 3 meses y 6 meses
Abstinencia de tabaco sostenida a los 6 meses (no evaluado)
Periodo de tiempo: A los 6 meses

Para calificar como una abstinencia sostenida a los 6 meses, el participante debe calificar como abstinencia de prevalencia de prevalencia de puntos de 7 días verificados bioquímicamente a los 3 y 6 meses. Las pruebas de chi-cuadrado se utilizarán para comparar los resultados entre los grupos de tratamiento.

Las restricciones de Covid-19 evitaban cualquier recolección de muestra de saliva o CO. Por lo tanto, no hay resultados de resultados bioquímicos disponibles para informar para este objetivo.
A los 6 meses
Reducción significativa en el tabaquismo
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses

La reducción significativa del tabaquismo diario desde el inicio hasta los 6 meses se definió como> 50% de reducción en el número de cigarrillos reportados por día.

Se pidió a los pacientes que informaran el número promedio de cigarrillos fumados por día en las encuestas de 6mo y de referencia.

Si XB es el número promedio ahumado al inicio y X6 es el número promedio ahumado a los 6 meses, entonces la reducción se calculó como (XB-X6)/XB
línea de base y 6 meses
Reducción significativa en el fumar @ 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses

La reducción significativa del tabaquismo diario desde el inicio hasta los 6 meses se definió como> 50% de reducción en el número de cigarrillos reportados por día.

Se pidió a los pacientes que informaran el número promedio de cigarrillos fumados por día en las encuestas de 3mo y de referencia.

Si XB es el número promedio ahumado al inicio y X3 es el número promedio ahumado a los 3 meses, entonces la reducción se calculó como (XB-X3)/XB
línea de base y 3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto potencial de la sociodemografía en la efectividad del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Probará los efectos del moderador potencial en los modelos de regresión logística para determinar la asociación con la abstinencia del tabaco. Una vez que se desarrolla un modelo multivariado parsimonioso, se incluirá el brazo de tratamiento para evaluar el efecto de la intervención en el moderador. Interacciones entre el brazo de tratamiento y los moderadores para indicar la relación entre los moderadores y el grupo de tratamiento sobre los resultados de efectividad. Además, las ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) se utilizarán para analizar los modelos longitudinales. Las comparaciones múltiples se contabilizarán considerando los ajustes de Bonferroni.
Hasta 6 meses
Efecto potencial de la historia médica y de fumar en la efectividad del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Probará los efectos del moderador potencial en los modelos de regresión logística para determinar la asociación con la abstinencia del tabaco. Una vez que se desarrolla un modelo multivariado parsimonioso, se incluirá el brazo de tratamiento para evaluar el efecto de la intervención en el moderador. Interacciones entre el brazo de tratamiento y los moderadores para indicar la relación entre los moderadores y el grupo de tratamiento sobre los resultados de efectividad. Además, las ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) se utilizarán para analizar los modelos longitudinales. Las comparaciones múltiples se contabilizarán considerando los ajustes de Bonferroni.
Hasta 6 meses
Efecto potencial de las variables del cáncer en la efectividad del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Probará los efectos del moderador potencial en los modelos de regresión logística para determinar la asociación con la abstinencia del tabaco. Una vez que se desarrolla un modelo multivariado parsimonioso, se incluirá el brazo de tratamiento para evaluar el efecto de la intervención en el moderador. Interacciones entre el brazo de tratamiento y los moderadores para indicar la relación entre los moderadores y el grupo de tratamiento sobre los resultados de efectividad. Además, las ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) se utilizarán para analizar los modelos longitudinales. Las comparaciones múltiples se contabilizarán considerando los ajustes de Bonferroni.
Hasta 6 meses
Implementación de la intervención en sitios de oncología comunitaria
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Seguirá la taxonomía recomendada de Proctor y sus colegas para la medición de los resultados de implementación. Medirá la aceptabilidad (satisfacción con el contenido/entrega), la adopción (absorción del programa), la idoneidad (relevancia), el costo y la fidelidad/adaptación y la penetración del tratamiento y la sostenibilidad. Estos resultados de implementación se evaluarán con métodos mixtos utilizando datos cualitativos y cuantitativos que se recopilarán del paciente, el consejero de tratamiento de tabaco, los investigadores principales de oncología de NCorp (PIS) y los médicos/personal de proveedores, y la documentación de registros de salud electrónicos (EHR). Utilizará estadísticas descriptivas para resumir los resultados de implementación (aceptabilidad, adopción, idoneidad, fidelidad, costo, penetración y sostenibilidad) y realizar comparaciones de grupos de tratamiento (es decir, aceptabilidad).
Hasta 36 meses
Aceptabilidad de la intervención (satisfacción con el contenido/entrega) en los sitios de oncología comunitaria
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
El resultado se evaluará con métodos mixtos utilizando datos cualitativos y cuantitativos que se recopilarán del paciente, el consejero de tratamiento del tabaco, los investigadores principales de oncología de NCorp (PIS) y los médicos/personal de proveedores, y la documentación del registro de salud electrónica (EHR). Utilizará estadísticas descriptivas para resumir el resultado de la implementación y realizar comparaciones de grupos de tratamiento.
Hasta 36 meses
Adopción de intervención (absorción del programa) en sitios de oncología comunitaria
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
El resultado se evaluará con métodos mixtos utilizando datos cualitativos y cuantitativos que se recopilarán del paciente, el consejero de tratamiento del tabaco, los investigadores principales de oncología de NCorp (PIS) y los médicos/personal de proveedores, y la documentación del registro de salud electrónica (EHR). Utilizará estadísticas descriptivas para resumir el resultado de la implementación y realizar comparaciones de grupos de tratamiento.
Hasta 36 meses
Intervención adecuado (relevancia) en sitios de oncología comunitaria
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
El resultado se evaluará con métodos mixtos utilizando datos cualitativos y cuantitativos que se recopilarán del paciente, el consejero de tratamiento del tabaco, los investigadores principales de oncología de NCorp (PIS) y los médicos/personal de proveedores, y la documentación del registro de salud electrónica (EHR). Utilizará estadísticas descriptivas para resumir el resultado de la implementación y realizar comparaciones de grupos de tratamiento.
Hasta 36 meses
Costo de intervención en sitios de oncología comunitaria
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
El resultado se evaluará con métodos mixtos utilizando datos cualitativos y cuantitativos que se recopilarán del paciente, el consejero de tratamiento del tabaco, los investigadores principales de oncología de NCorp (PIS) y los médicos/personal de proveedores, y la documentación del registro de salud electrónica (EHR). Utilizará estadísticas descriptivas para resumir el resultado de la implementación y realizar comparaciones de grupos de tratamiento.
Hasta 36 meses
Fidelidad/adaptación del tratamiento en sitios de oncología comunitaria
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
El resultado se evaluará con métodos mixtos utilizando datos cualitativos y cuantitativos que se recopilarán del paciente, el consejero de tratamiento del tabaco, los investigadores principales de oncología de NCorp (PIS) y los médicos/personal de proveedores, y la documentación del registro de salud electrónica (EHR). Utilizará estadísticas descriptivas para resumir el resultado de la implementación y realizar comparaciones de grupos de tratamiento.
Hasta 36 meses
Penetración de intervención (alcance) en sitios de oncología comunitaria
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
El resultado se evaluará con métodos mixtos utilizando datos cualitativos y cuantitativos que se recopilarán del paciente, el consejero de tratamiento del tabaco, los investigadores principales de oncología de NCorp (PIS) y los médicos/personal de proveedores, y la documentación del registro de salud electrónica (EHR). Utilizará estadísticas descriptivas para resumir el resultado de la implementación y realizar comparaciones de grupos de tratamiento.
Hasta 36 meses
Sostenibilidad de intervención en sitios de oncología comunitaria
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
El resultado se evaluará con métodos mixtos utilizando datos cualitativos y cuantitativos que se recopilarán del paciente, el consejero de tratamiento del tabaco, los investigadores principales de oncología de NCorp (PIS) y los médicos/personal de proveedores, y la documentación del registro de salud electrónica (EHR). Utilizará estadísticas descriptivas para resumir el resultado de la implementación y realizar comparaciones de grupos de tratamiento.
Hasta 36 meses
Aceptabilidad: se satisfaron las necesidades
Periodo de tiempo: 6 meses

Guiado por las recomendaciones de Proctor y sus colegas (2011) para la medición de los resultados de implementación, exploraremos la satisfacción del paciente con el contenido/entrega de su tratamiento de tabaco (aceptabilidad) asignado al azar para obtener una comprensión inicial del proceso de implementación.

Los resultados de las respuestas a "¿Hasta qué punto el programa de estudio de apoyo libre de humo ha satisfecho sus necesidades?" Pregunta de aceptabilidad sobre la calificación del cuestionario de 6 meses de 1 (ninguna de mis necesidades se ha satisfecho) a 4 (casi todas mis necesidades se han satisfecho) con puntajes más altos que indican más necesidades satisfechas.
6 meses
Aceptabilidad: apoyo de asistencia
Periodo de tiempo: 6 meses

Guiado por las recomendaciones de Proctor y sus colegas (2011) para la medición de los resultados de implementación, exploraremos la satisfacción del paciente con el contenido/entrega de su tratamiento de tabaco (aceptabilidad) asignado al azar para obtener una comprensión inicial del proceso de implementación.

Resultados de las respuestas a "¿Recibiste el tipo de asistencia para dejar de fumar que querías?" Pregunta de aceptabilidad sobre la calificación del cuestionario de 6 meses de 1 (no, definitivamente no) a 4 (sí, definitivamente) con puntajes más altos que indican una mayor confianza en que la asistencia cumplió el nivel deseado.
6 meses
Aceptabilidad: ayuda del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses

Guiado por las recomendaciones de Proctor y sus colegas (2011) para la medición de los resultados de implementación, exploraremos la satisfacción del paciente con el contenido/entrega de su tratamiento de tabaco (aceptabilidad) asignado al azar para obtener una comprensión inicial del proceso de implementación.

Resultados de las respuestas a "¿Qué tan útil ha sido el estudio de apoyo libre de humo para usted?" Pregunta de aceptabilidad sobre la calificación del cuestionario de 6 meses de 1 (no es útil) a 5 (muy útil) con puntajes más altos que indican una mayor ayuda.
6 meses
Aceptabilidad: Calidad de asistencia
Periodo de tiempo: 6 meses

Guiado por las recomendaciones de Proctor y sus colegas (2011) para la medición de los resultados de implementación, exploraremos la satisfacción del paciente con el contenido/entrega de su tratamiento de tabaco (aceptabilidad) asignado al azar para obtener una comprensión inicial del proceso de implementación.

Resultados de las respuestas a "¿Cómo calificaría la calidad de la asistencia para dejar de fumar que recibió?" Pregunta de aceptabilidad sobre la calificación de cuestionario de 6 meses de 1 (pobre) a 4 (excelente) con puntajes más altos que indican una calidad más grande
6 meses
Aceptabilidad: recomendaría estudiar a amigos
Periodo de tiempo: 6 meses

Guiado por las recomendaciones de Proctor y sus colegas (2011) para la medición de los resultados de implementación, exploraremos la satisfacción del paciente con el contenido/entrega de su tratamiento de tabaco (aceptabilidad) asignado al azar para obtener una comprensión inicial del proceso de implementación.

Resultados de las respuestas al "Si un amigo necesitara ayuda similar, ¿recomendaría el estudio de apoyo libre de humo para él o ella?" Pregunta de aceptabilidad sobre las calificaciones del cuestionario de 6 meses de 1 (no, definitivamente no) a 4 (sí, definitivamente) con puntajes más altos que indican una mayor probabilidad de recomendar.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elyse Park, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EAQ171CD (Otro identificador: CTEP)
  • NCI-2018-02826 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ171CD (Otro identificador: DCP)
  • R01CA214427 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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