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Implementazione di un trattamento del tabacco virtuale per i malati di cancro nelle pratiche di oncologia della comunità

10 marzo 2025 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Implementazione di un trattamento virtuale del tabacco nelle pratiche oncologiche di comunità: "Smoke Free Support Study 2.0"

Questo studio di fase II studia l'efficacia dei piani terapeutici per la cessazione dal fumo nei pazienti oncologici dipendenti dal tabacco quando forniti virtualmente come parte della loro cura del cancro nelle pratiche oncologiche della comunità. Informazioni virtuali e sessioni di consulenza possono aiutare i malati di cancro a smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare le proporzioni dei partecipanti ai bracci dello studio Enhanced Usual Care (EUC) e Virtual Tobacco Treatment (VIT) con l'astinenza dalle sigarette di 7 giorni con prevalenza puntuale verificata biochimicamente a 6 mesi dopo l'arruolamento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata biochimicamente a 3 mesi di follow-up.

II. Autodichiarazione di astinenza da sigarette con prevalenza puntuale di 7 giorni al follow-up di 3 e 6 mesi.

III. Riduzione significativa (riduzione > 50% del numero riportato di sigarette al giorno) del fumo quotidiano dal basale al follow-up di 3 e dal basale a 6 mesi.

IV. Astinenza continua (nessun fumo dichiarato dall'ultimo punto di indagine) e sostenuta a 6 mesi (verificata con cotinina a 3 mesi e 6 mesi).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare il potenziale effetto dei moderatori noti e potenziali sull'efficacia del trattamento tra i due bracci.

II. Valutare i processi di implementazione e diffusione (accettabilità, adozione, adeguatezza, fedeltà del trattamento, efficacia dei costi, penetrazione/portata e sostenibilità) dell'intervento dello sperimentatore presso i siti di oncologia della comunità.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM A (Enhanced Usual Care [EUC]): i pazienti ricevono una valutazione dello stato di fumo e la fornitura di consigli per smettere attraverso il processo di screening e di rinvio, e vengono indirizzati alla Smoking Quitline del National Cancer Institute (NCI).

ARM B (Virtual Intervention Treatment [VIT]): i pazienti ricevono una sessione iniziale di consulenza virtuale con un coach per il trattamento del tabacco designato dallo studio tramite MGH TeleHealth nell'arco di 40 minuti e fino a 10 ulteriori sessioni di consulenza virtuale nell'arco di 15 minuti per circa 6 mesi. I pazienti ricevono anche fino a 12 settimane di sostituzione della nicotina (NRT) (cerotto e losanga combinati o da soli).

Dopo il completamento dello studio, i pazienti possono essere seguiti per 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
306

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Katmai Oncology Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRITERI DI ELEGGIBILITA' DEL PERSONALE:
  • Deve essere di lingua inglese.
  • Deve essere impiegato presso il sito del Programma di ricerca oncologica comunitaria (NCORP) dell'NCI per almeno tre mesi.
  • CRITERI DI IDONEITÀ DEL PAZIENTE FASE 0:
  • Paziente che presenta qualsiasi tipo di cancro con una data di diagnosi negli ultimi 4 mesi. La recidiva, diagnosticata negli ultimi 4 mesi, di tumori in pazienti con diagnosi di cancro pregresse sarà considerata ammissibile. Saranno considerati idonei anche i pazienti con un nuovo tumore primario, diagnosticato negli ultimi 4 mesi, che sono stati trattati in precedenza per altri tipi di tumore. ?Sul posto? saranno considerati ammissibili anche i tumori, diagnosticati negli ultimi 4 mesi.
  • Il paziente deve essere un fumatore attuale. Per fumatore attuale si intende qualsiasi fumo di sigaretta (anche una boccata) negli ultimi 30 giorni.
  • Il paziente deve essere fluente in entrambi, scritti e parlati, inglese o entrambi, scritti e parlati, spagnolo.

  • Il paziente deve avere accesso al telefono, al web e alla posta elettronica.

    • NOTA: la restrizione a coloro che hanno accesso al Web e alla posta elettronica si basa sull'intenzione primaria dello studio; valutare l'attuazione dell'intervento virtuale nella rete NCORP.
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ FASE 1: Il paziente deve ancora soddisfare tutti i criteri delineati nella fase 0.
  • FASE 2 DI AMMISSIBILITÀ (RANDOMIZZAZIONE): Il paziente deve aver completato il sondaggio di riferimento presso l'Eastern Cooperative Oncology Group-American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) Cancer Research Group Systems for Easy Entry of Patient Reported Outcomes (EASEEPRO) entro 1 mese (30 giorni ) della data del consenso informato (Fase 1).

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 3 o superiore, o è considerato dal punto di vista medico incapace di partecipare dagli investigatori dello studio o dal medico oncologico (ad esempio, rinvio all'hospice).
  • Il paziente non ha intenzione di ricevere la cura del cancro o il monitoraggio presso un sito oncologico della comunità NCORP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A (valutazione del fumo, consigli per smettere, rinvio alla Quitline)
I pazienti ricevono una valutazione dello stato del fumo e la fornitura di consigli per smettere attraverso il processo di screening e rinvio e vengono indirizzati alla NCI Smoking Quitline.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Intervento comportamentale, psicologico o informativo
Ricevi informazioni sulla cessazione del tabacco
Sperimentale: Braccio B (sessioni di consulenza virtuale, NRT)
I pazienti ricevono una sessione iniziale di consulenza virtuale con un coach per il trattamento del tabacco designato dallo studio tramite MGH TeleHealth per oltre 40 minuti e fino a 10 ulteriori sessioni di consulenza virtuale per oltre 15 minuti per circa 6 mesi. I pazienti ricevono anche fino a 12 settimane di NRT (cerotto e losanga combinati o da soli).
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Droga: Sostituzione della nicotina
Dato cerotto NRT o pastiglia (o entrambi)
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina
  • NRT
Altro: Consulenza per smettere di fumare
Ricevi una consulenza virtuale per smettere di fumare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'astinenza prevalenza dei punti di 7 giorni confermata biochimicamente a 6 mesi (non valutata)
Lasso di tempo: A 6 mesi

Definiremo la prevalenza dei punti di 7 giorni mediante saliva cotinina (<15 ng/ml) o Air Co scaduto (<10 ppm). Tutti i partecipanti che segnalano di essere smesso e nessun uso NRT o delle sigarette elettronici sarà richiesto per fornire campioni di saliva, l'Air Co Excitati sarà misurata nei partecipanti che segnalano di essere abbandonati e segnalare l'uso simultaneo NRT o la sigaretta elettronica. Se un partecipante viene perso per il follow-up o non fornisce un campione di saliva o CO, sarà considerato un fumatore attuale.

Le restrizioni Covid-19 hanno impedito qualsiasi raccolta di campioni di saliva o CO. Pertanto non sono disponibili risultati di esito biochimico per la segnalazione per questo obiettivo.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'astinenza prevalenza dei punti di 7 giorni confermata biochimicamente a 3 mesi (non valutata)
Lasso di tempo: A 3 mesi

Definiremo la prevalenza dei punti di 7 giorni mediante saliva cotinina (<15 ng/ml) o Air Co scaduto (<10 ppm). Tutti i partecipanti che segnalano di essere smesso e nessun uso NRT o delle sigarette elettronici sarà richiesto per fornire campioni di saliva, l'Air Co Excitati sarà misurata nei partecipanti che segnalano di essere abbandonati e segnalare l'uso simultaneo NRT o la sigaretta elettronica. Se un partecipante viene perso per il follow-up o non fornisce un campione di saliva o CO, sarà considerato un fumatore attuale.

Le restrizioni Covid-19 hanno impedito qualsiasi raccolta o analisi di campione di saliva o CO come parte di questo studio. Pertanto, non sono disponibili risultati sui risultati biochimici per la segnalazione per questo obiettivo.
A 3 mesi
Abstinenza del tabacco a prevalenza di 7 giorni a 6 mesi-Rapporto di sé
Lasso di tempo: A 6 mesi
La prevalenza del punto di 7 giorni è stata determinata dalla risposta dei partecipanti alla domanda del sondaggio: "Quanto tempo è passato dall'ultima volta che hai fumato una sigaretta (anche uno o due sbuffi)?" Se i partecipanti si sono ritirati, sono stati persi per il follow -up, non hanno risposto o indicato 7 giorni o meno dal loro ultimo soffio, sono stati contrassegnati come fumato di recente.
A 6 mesi
Abstinenza del tabacco a prevalenza di 7 giorni a 3 mesi-Rapporto di sé
Lasso di tempo: A 3 mesi
La prevalenza del punto di 7 giorni è stata determinata dalla risposta dei partecipanti alla domanda del sondaggio: "Quanto tempo è passato dall'ultima volta che hai fumato una sigaretta (anche uno o due sbuffi)?" Se i partecipanti si sono ritirati, sono stati persi per il follow -up, non hanno risposto o indicato 7 giorni o meno dal loro ultimo soffio, sono stati contrassegnati come fumato di recente.
A 3 mesi
Astinenza da tabacco continuo auto-segnalato
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi

La cessazione continua dell'uso di sigarette è stata analizzata confrontando la prevalenza dei punti di 7 giorni di 7 e 6 mesi nella cessazione del fumo.

Se i partecipanti si sono ritirati o non hanno risposto al sondaggio, sono stati contrassegnati come fumato di recente. Pertanto, i partecipanti dovevano completare il sondaggio e indicare di aver interrotto l'uso del tabacco in termini di 3 e 6 mesi da identificare come una cessazione continua.
A 3 mesi e 6 mesi
L'astinenza del tabacco sostenuta a 6 mesi (non valutata)
Lasso di tempo: A 6 mesi

Per qualificarsi come un'astinenza prolungata a 6 mesi, il partecipante deve qualificarsi come astinenza da sigaretta a 7 giorni di prevalenza di 7 giorni a 7 giorni a 3 e 6 mesi. I test chi-quadro verranno utilizzati per confrontare i risultati tra i gruppi di trattamento.

Le restrizioni Covid-19 hanno impedito qualsiasi raccolta di campioni di saliva o CO. Pertanto non sono disponibili risultati di esito biochimico per la segnalazione per questo obiettivo.
A 6 mesi
Riduzione significativa del fumo
Lasso di tempo: basale e 6 mesi

Una significativa riduzione del fumo quotidiano dal basale a 6 mesi è stata definita come una riduzione> 50% del numero di sigarette riportato al giorno.

I pazienti sono stati chiesto di segnalare il numero medio di sigarette fumate al giorno sui sondaggi di 6MO e basali.

Se xb è il numero medio affumicato al basale e x6 è il numero medio affumicato a 6 mesi, la riduzione è stata calcolata come (XB-X6)/XB
basale e 6 mesi
Riduzione significativa del fumo @ 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi

Una significativa riduzione del fumo quotidiano dal basale a 6 mesi è stata definita come una riduzione> 50% del numero di sigarette riportato al giorno.

I pazienti sono stati chiesti di segnalare il numero medio di sigarette fumate al giorno sui sondaggi 3MO e basali.

Se xb è il numero medio affumicato al basale e x3 è il numero medio affumicato a 3 mesi, la riduzione è stata calcolata come (XB-X3)/XB
basale e 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale effetto della sociodemografia sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Metterà alla prova gli effetti del potenziale moderatore nei modelli di regressione logistica per determinare l'associazione con l'astinenza del tabacco. Una volta sviluppato un modello multivariato parsimonioso, il braccio di trattamento verrà incluso per testare l'effetto dell'intervento sul moderatore. Interazioni tra il braccio di trattamento e i moderatori per indicare la relazione tra i moderatori e il gruppo di trattamento sui risultati dell'efficacia. Inoltre, le equazioni di stima generalizzate (GEE) saranno utilizzate per esaminare i modelli longitudinali. Verranno tenuti confronti multipli considerando le aggiustamenti di Bonferroni.
Fino a 6 mesi
Potenziale effetto della storia medica e del fumo sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Metterà alla prova gli effetti del potenziale moderatore nei modelli di regressione logistica per determinare l'associazione con l'astinenza del tabacco. Una volta sviluppato un modello multivariato parsimonioso, il braccio di trattamento verrà incluso per testare l'effetto dell'intervento sul moderatore. Interazioni tra il braccio di trattamento e i moderatori per indicare la relazione tra i moderatori e il gruppo di trattamento sui risultati dell'efficacia. Inoltre, le equazioni di stima generalizzate (GEE) saranno utilizzate per esaminare i modelli longitudinali. Verranno tenuti confronti multipli considerando le aggiustamenti di Bonferroni.
Fino a 6 mesi
Potenziale effetto delle variabili del cancro sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Metterà alla prova gli effetti del potenziale moderatore nei modelli di regressione logistica per determinare l'associazione con l'astinenza del tabacco. Una volta sviluppato un modello multivariato parsimonioso, il braccio di trattamento verrà incluso per testare l'effetto dell'intervento sul moderatore. Interazioni tra il braccio di trattamento e i moderatori per indicare la relazione tra i moderatori e il gruppo di trattamento sui risultati dell'efficacia. Inoltre, le equazioni di stima generalizzate (GEE) saranno utilizzate per esaminare i modelli longitudinali. Verranno tenuti confronti multipli considerando le aggiustamenti di Bonferroni.
Fino a 6 mesi
Attuazione dell'intervento nei siti di oncologia della comunità
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Seguirà la tassonomia raccomandata da Proctor e colleghi per la misurazione dei risultati di attuazione. Misurerà l'accettabilità (soddisfazione per il contenuto/consegna), l'adozione (assorbimento del programma), l'adeguatezza (rilevanza), la fedeltà/adattamento del costo e il trattamento e la penetrazione (portata) e la sostenibilità. Questi risultati di implementazione saranno valutati con metodi misti utilizzando dati qualitativi e quantitativi da raccogliere da pazienti, consulente per il trattamento del tabacco, ricercatori principali di oncologia NCORP (PI) e clinici del fornitore e documentazione di record di salute elettronica (EHR). Utilizzerà statistiche descrittive per sintetizzare i risultati di implementazione (accettabilità, adozione, adeguatezza, fedeltà, costo, penetrazione e sostenibilità) e condurre confronti dei gruppi di trattamento (cioè accettabilità).
Fino a 36 mesi
Accettabilità di intervento (soddisfazione per il contenuto/consegna) nei siti di oncologia della comunità
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il risultato sarà valutato con metodi misti utilizzando dati qualitativi e quantitativi da raccogliere da pazienti, consulente per il trattamento del tabacco, documentazione/personale dei principali (PI) e clinici del fornitore e documentazione di sanità elettronica (EHR). Utilizzerà statistiche descrittive per sintetizzare i risultati dell'implementazione e condurre confronti dei gruppi di trattamento.
Fino a 36 mesi
Adozione dell'intervento (assorbimento del programma) nei siti di oncologia della comunità
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il risultato sarà valutato con metodi misti utilizzando dati qualitativi e quantitativi da raccogliere da pazienti, consulente per il trattamento del tabacco, documentazione/personale dei principali (PI) e clinici del fornitore e documentazione di sanità elettronica (EHR). Utilizzerà statistiche descrittive per sintetizzare i risultati dell'implementazione e condurre confronti dei gruppi di trattamento.
Fino a 36 mesi
Appropriazione di intervento (rilevanza) nei siti di oncologia della comunità
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il risultato sarà valutato con metodi misti utilizzando dati qualitativi e quantitativi da raccogliere da pazienti, consulente per il trattamento del tabacco, documentazione/personale dei principali (PI) e clinici del fornitore e documentazione di sanità elettronica (EHR). Utilizzerà statistiche descrittive per sintetizzare i risultati dell'implementazione e condurre confronti dei gruppi di trattamento.
Fino a 36 mesi
Costo di intervento nei siti di oncologia della comunità
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il risultato sarà valutato con metodi misti utilizzando dati qualitativi e quantitativi da raccogliere da pazienti, consulente per il trattamento del tabacco, documentazione/personale dei principali (PI) e clinici del fornitore e documentazione di sanità elettronica (EHR). Utilizzerà statistiche descrittive per sintetizzare i risultati dell'implementazione e condurre confronti dei gruppi di trattamento.
Fino a 36 mesi
Fidelity/adattamento del trattamento nei siti di oncologia della comunità
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il risultato sarà valutato con metodi misti utilizzando dati qualitativi e quantitativi da raccogliere da pazienti, consulente per il trattamento del tabacco, documentazione/personale dei principali (PI) e clinici del fornitore e documentazione di sanità elettronica (EHR). Utilizzerà statistiche descrittive per sintetizzare i risultati dell'implementazione e condurre confronti dei gruppi di trattamento.
Fino a 36 mesi
Penetrazione di intervento (portata) nei siti di oncologia della comunità
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il risultato sarà valutato con metodi misti utilizzando dati qualitativi e quantitativi da raccogliere da pazienti, consulente per il trattamento del tabacco, documentazione/personale dei principali (PI) e clinici del fornitore e documentazione di sanità elettronica (EHR). Utilizzerà statistiche descrittive per sintetizzare i risultati dell'implementazione e condurre confronti dei gruppi di trattamento.
Fino a 36 mesi
Sostenibilità dell'intervento nei siti di oncologia della comunità
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il risultato sarà valutato con metodi misti utilizzando dati qualitativi e quantitativi da raccogliere da pazienti, consulente per il trattamento del tabacco, documentazione/personale dei principali (PI) e clinici del fornitore e documentazione di sanità elettronica (EHR). Utilizzerà statistiche descrittive per sintetizzare i risultati dell'implementazione e condurre confronti dei gruppi di trattamento.
Fino a 36 mesi
Accettabilità: i bisogni sono stati soddisfatti
Lasso di tempo: 6 mesi

Guidati dalle raccomandazioni di Proctor e colleghi (2011) per la misurazione dei risultati di implementazione, esploreremo la soddisfazione del paziente con il contenuto/consegna del loro trattamento di tabacco (accettabilità) assegnato in modo casuale per ottenere una comprensione iniziale del processo di attuazione.

I risultati delle risposte al "Programma di studio del supporto senza fumo hanno soddisfatto le tue esigenze?" Domanda di accettabilità sulla valutazione del questionario di 6 mesi da 1 (nessuna delle mie esigenze è stata soddisfatta) a 4 (quasi tutte le mie esigenze sono state soddisfatte) con punteggi più alti che indicano più bisogni soddisfatti.
6 mesi
Accettabilità: supporto di assistenza
Lasso di tempo: 6 mesi

Guidati dalle raccomandazioni di Proctor e colleghi (2011) per la misurazione dei risultati di implementazione, esploreremo la soddisfazione del paziente con il contenuto/consegna del loro trattamento di tabacco (accettabilità) assegnato in modo casuale per ottenere una comprensione iniziale del processo di attuazione.

Risultati delle risposte al "hai ottenuto il tipo di assistenza per la cessazione del fumo che volevi?" Domanda di accettabilità sulla valutazione del questionario di 6 mesi da 1 (no, sicuramente no) a 4 (sì, sicuramente) con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia che l'assistenza ha incontrato il livello desiderato.
6 mesi
Accettabilità: disponibilità di studio
Lasso di tempo: 6 mesi

Guidati dalle raccomandazioni di Proctor e colleghi (2011) per la misurazione dei risultati di implementazione, esploreremo la soddisfazione del paziente con il contenuto/consegna del loro trattamento di tabacco (accettabilità) assegnato in modo casuale per ottenere una comprensione iniziale del processo di attuazione.

Risultati delle risposte al "Quanto è stato utile lo studio di supporto senza fumo per te?" Domanda di accettabilità sulla valutazione del questionario a 6 mesi da 1 (per niente utile) a 5 (molto utile) con punteggi più alti che indicano una maggiore disponibilità.
6 mesi
Accettabilità: qualità dell'assistenza
Lasso di tempo: 6 mesi

Guidati dalle raccomandazioni di Proctor e colleghi (2011) per la misurazione dei risultati di implementazione, esploreremo la soddisfazione del paziente con il contenuto/consegna del loro trattamento di tabacco (accettabilità) assegnato in modo casuale per ottenere una comprensione iniziale del processo di attuazione.

Risultati delle risposte al "come valuteresti la qualità dell'assistenza per la cessazione del fumo che hai ricevuto?" Domanda di accettabilità sulla valutazione del questionario a 6 mesi da 1 (scarso) a 4 (eccellente) con punteggi più alti che indicano una qualità più maggiore
6 mesi
Accettabilità: consiglierei lo studio agli amici
Lasso di tempo: 6 mesi

Guidati dalle raccomandazioni di Proctor e colleghi (2011) per la misurazione dei risultati di implementazione, esploreremo la soddisfazione del paziente con il contenuto/consegna del loro trattamento di tabacco (accettabilità) assegnato in modo casuale per ottenere una comprensione iniziale del processo di attuazione.

Risultati delle risposte al "Se un amico avesse bisogno di un aiuto simile, consiglieresti lo studio di supporto senza fumo per lui o lei?" Domanda di accettabilità sulle valutazioni del questionario a 6 mesi da 1 (no, sicuramente no) a 4 (sì, sicuramente) con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di raccomandare.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elyse Park, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EAQ171CD (Altro identificatore: CTEP)
  • NCI-2018-02826 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ171CD (Altro identificatore: DCP)
  • R01CA214427 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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