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輪状軟骨圧迫における輪状軟骨の超音波ガイド下同定

2019年6月17日 更新者：Eric You-Ten、Mount Sinai Hospital, Canada

輪状軟骨圧における輪状軟骨の超音波ガイド下同定の影響

この研究は、輪状軟骨の超音波ガイドによる識別が輪状軟骨圧の有効性を改善できるという証拠を提供することを目的としています。 超音波 (米国) は、輪状軟骨を含む首のランドマークを識別するための技術としてよく認識されています。 US が輪状軟骨圧迫の有効性を改善するためのツールになり得ることを示す可能性のある結果に基づいて、研究者は、この知識を普及させて、麻酔科医や看護師が正しい位置で圧迫を行うのを支援するための標準的な技術に変換することを期待しています. この研究の最大の影響は、特に誤嚥のリスクが高い患者において、患者の転帰と安全性の改善につながることが期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、トロント大学マウント サイナイ病院で実施される前向き 2 群無作為化対照単盲検試験です。 この研究は、患者を被験者として手術室（OR）で実施され、OR看護師および予定されている麻酔科医が参加者として参加します。署名されたインフォームドコンセントに続いて、患者は2つのグループに無作為化されます：（i）対照群（CPG、n = 65） ): 超音波検査なしで指の触診を使用して OR 看護師によって輪状軟骨に適用される輪状軟骨圧、および (ii) 超音波グループ (USG、n = 65): US でのローカリゼーション後に OR 看護師によって輪状軟骨に適用される輪状軟骨圧。 両方のグループの患者参加者の食道も米国によって識別されます。 両方のグループのすべての患者のために、ポータブル US マシンが手術室に配置されます。

手術が予定されている麻酔科医は、グループの割り当てを知らされておらず、患者に全身麻酔を導入します。 麻酔科医は、マスク換気を使用して呼気終末酸素が 90% 以上になるように、100% 酸素で十分な酸素化を行います。 その後、予定されていた麻酔科医が手術室から退出します。 無呼吸酸素化は、鼻カニューレを使用して 100% 酸素を 5 リットル/分で使用して維持されます。 無呼吸酸素療法中に、研究麻酔科医の 1 人が US を使用して輪状軟骨の位置を特定します (USG グループの患者の場合)。 輪状軟骨圧迫を適用する前に、看護師は、鼻梁に適用したときに不快感を引き起こす推定圧力 (30 ニュートン) を使用するように指示されます。 次に、看護師は、USG グループの患者の場合は US で、CPG グループの患者の場合は US を使用せずに、輪状軟骨に推定 30 ニュートンの圧力をかけます。

その後、麻酔科医は手術室に戻り、ビデオ喉頭鏡検査を実行して、(i) 輪状軟骨に直接圧力をかけ、(ii) 圧力をかけて、食道の上部出口で潤滑された 20F 胃管を通過させる最大 3 回の試みを直接視覚化します。輪状軟骨で、正中線の左右にずれています。 胃管とビデオ喉頭鏡を取り外した後、マッキントッシュ ブレードを使用した直接喉頭鏡検査を使用して気管に挿管します。 気管内チューブのカフが膨らんだ後、輪状軟骨の圧力が解放されます。 その後、CPG グループの患者の CC の位置 (盲目的に US なし) がマークされ、US で識別される位置と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • 副調査官：
          • Ashok Kumar Jayaraj, MD
        • 副調査官：
          • Martina Melvin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者、
  • ASA 身体ステータス I および II、
  • 体格指数 <28 kg/m2、
  • 全身麻酔と気管内挿管を必要とする外科的処置を受ける予定。

除外基準:

  • 心臓病、
  • 呼吸器疾患、
  • 肝疾患、
  • 胃食道逆流症状、
  • 予想される気道確保困難および/または予想される困難なバッグマスク換気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：対照群 (CPG、n=65)
超音波検査なしで指の触診を使用して輪状軟骨に OR 看護師によって適用される輪状軟骨圧
ACTIVE_COMPARATOR：超音波グループ (USG, n=65)
超音波検査によるローカリゼーション後、OR 看護師が輪状軟骨に加える輪状軟骨圧
デバイス：超音波
輪状軟骨の超音波検査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
輪状軟骨圧迫効果
時間枠：5分
輪状軟骨圧迫の有効性は、3 回の試行後に胃管を通過できないこととして定義されます
5分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーマック・ルヘイン分類
時間枠：5分
直接喉頭鏡検査の Cormack-Lehane 分類
5分
輪状軟骨の圧力解放
時間枠：5分
挿管のための輪状軟骨の圧力解放の必要性。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mount Sinai Hospital, Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kong Eric You-Ten, MD、Mount Sinai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月30日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-0271-A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD がパブリケーションになります。

IPD 共有時間枠

発行後6か月から

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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