Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide identificatie van cricoid-kraakbeen in cricoid-druk

17 juni 2019 bijgewerkt door: Eric You-Ten, Mount Sinai Hospital, Canada

Impact van echogeleide identificatie van cricoidkraakbeen in cricoiddruk

Deze studie is bedoeld om het bewijs te leveren dat echogeleide identificatie van het cricoid-kraakbeen de effectiviteit van cricoid-druk kan verbeteren. Echografie (VS) wordt algemeen erkend als een techniek voor het identificeren van de nekoriëntatiepunten, waaronder het cricoid-kraakbeen. Op basis van de mogelijke resultaten die kunnen aantonen dat echografie een hulpmiddel zou kunnen zijn om de effectiviteit van cricoïddruk te verbeteren, verwachten de onderzoekers deze kennis te verspreiden en om te zetten in de standaardtechniek om anesthesiologen en verpleegkundigen te helpen druk uit te oefenen op de juiste locatie. De verwachting is dat de grootste impact van deze studie zal leiden tot verbeterde patiëntresultaten en veiligheid, vooral bij degenen met een hoog risico op aspiratie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie met twee armen die zal worden uitgevoerd in het Mount Sinai Hospital, University of Toronto. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de operatiekamers (OK) met patiënten als proefpersonen, en OK-verpleegkundigen en geplande anesthesiologen als deelnemers. Na ondertekende geïnformeerde toestemming zullen patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: (i) Controlegroep (CPG, n=65 ): cricoid-druk uitgeoefend door de OK-verpleegkundige op het cricoid-kraakbeen met behulp van vingerpalpatie zonder echografie en (ii) Echografiegroep (USG, n=65): cricoid-druk uitgeoefend door de OK-verpleegkundige op het cricoid-kraakbeen na lokalisatie met US. De slokdarm van de patiëntdeelnemers in beide groepen zal ook worden geïdentificeerd door US. In de operatiekamer zal voor alle patiënten van beide groepen een draagbare US-machine aanwezig zijn.

De anesthesioloog die voor de operatie is ingepland, is blind voor groepstoewijzing en zal de patiënt algehele anesthesie geven. De anesthesioloog zorgt voor voldoende oxygenatie met 100% zuurstof om een ​​end-tidal zuurstof ≥ 90% te bereiken met behulp van maskerbeademing. Daarna verlaat de geplande anesthesioloog de operatiekamer. Apneu-oxygenatie wordt gehandhaafd met behulp van een neuscanule met 100% zuurstof met een snelheid van 5 liter/min. Tijdens apneu-oxygenatie lokaliseert een van de onderzoeksanesthesiologen het ringvormige kraakbeen met behulp van US (voor patiënten in de USG-groep). Voorafgaand aan het uitoefenen van ringvormige druk, zal de verpleegkundige worden geïnstrueerd om een ​​geschatte druk (van 30 Newton) te gebruiken die ongemak veroorzaakt bij toepassing op zijn/haar neusbrug. De verpleegkundige oefent dan naar schatting 30 Newton druk uit op het ringkraakbeen, gelokaliseerd door US voor patiënten in de USG-groep of blindelings zonder US voor patiënten in de CPG-groep.

De anesthesioloog keert dan terug naar de operatiekamer en voert een videolaryngoscopie uit om direct maximaal drie pogingen te visualiseren om een ​​gesmeerde 20F-maagsonde bij de bovenste uitlaat van de slokdarm te passeren met (i) directe druk op het ringvormige kraakbeen en (ii) met druk op het ringvormige kraakbeen verschoven naar links en rechts van de middellijn. Na verwijdering van de maagsonde en videolaryngoscoop wordt de luchtpijp geïntubeerd met behulp van directe laryngoscopie met een McIntosh-blad. De ringvormige druk zal worden opgeheven nadat de manchet van de endotracheale tube is opgeblazen. Daarna wordt de locatie van de CC (blind zonder US) voor patiënten in de CPG-groep gemarkeerd en vergeleken met de locatie die wordt geïdentificeerd met US.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
130

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Ashok Kumar Jayaraj, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Martina Melvin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar,
  • ASA fysieke status I en II,
  • lichaamsmassa-index <28 kg/m2,
  • gepland om chirurgische ingrepen te ondergaan die algemene anesthesie en endotracheale intubatie vereisen.

Uitsluitingscriteria:

  • hartziekten,
  • luchtwegaandoeningen,
  • lever ziekten,
  • gastro-oesofageale reflux symptomen,
  • geanticipeerde moeilijke luchtweg en/of geanticipeerde moeilijke zak-maskerventilatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep (CPG, n=65)
ringvormige druk uitgeoefend door de OK-verpleegkundige op het ringvormige kraakbeen met behulp van vingerpalpatie zonder echografie
ACTIVE_COMPARATOR: Echografiegroep (USG, n=65)
cricoïddruk uitgeoefend door de OK-verpleegkundige op het ringkraakbeen na lokalisatie met echografie
Apparaat: Echografie
Echografie van ringkraakbeen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cricoid-drukeffectiviteit
Tijdsspanne: 5 minuten
Cricoid-drukeffectiviteit gedefinieerd als het niet passeren van de maagsonde na 3 pogingen
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cormack-Lehane-classificatie
Tijdsspanne: 5 minuten
Cormack-Lehane-classificatie voor directe laryngoscopie
5 minuten
Cricoid drukontlasting
Tijdsspanne: 5 minuten
noodzaak van cricoid-drukontlasting voor intubatie.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mount Sinai Hospital, Canada

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kong Eric You-Ten, MD, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-0271-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten worden gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen