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Identificação guiada por ultrassom da cartilagem cricoide na pressão cricoide

17 de junho de 2019 atualizado por: Eric You-Ten, Mount Sinai Hospital, Canada

Impacto da identificação guiada por ultrassom da cartilagem cricoide na pressão cricoide

Este estudo tem como objetivo fornecer evidências de que a identificação guiada por ultrassom da cartilagem cricoide pode melhorar a eficácia da pressão cricoide. O ultrassom (US) é bem reconhecido como uma técnica para identificar os pontos de referência do pescoço, incluindo a cartilagem cricóide. Com base nos resultados potenciais que podem mostrar que o US pode ser uma ferramenta para melhorar a eficácia da pressão cricoide, os investigadores esperam disseminar esse conhecimento para ser transformado na técnica padrão para ajudar anestesiologistas e enfermeiros a fazer pressão no local correto. Espera-se que o maior impacto deste estudo leve a melhores resultados e segurança dos pacientes, particularmente naqueles com alto risco de aspiração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego, de dois braços, a ser conduzido no Mount Sinai Hospital, University of Toronto. O estudo será conduzido nas salas de operação (SO) com os pacientes como sujeitos, e enfermeiros do centro cirúrgico e anestesiologistas agendados como participantes. Após consentimento informado assinado, os pacientes serão randomizados em dois grupos: (i) Grupo controle (CPG, n=65 ): pressão cricóide aplicada pela enfermeira da sala de cirurgia na cartilagem cricóide usando palpação digital sem ultrassonografia e (ii) grupo ultrassom (USG, n=65): pressão cricóide aplicada pela enfermeira da sala de cirurgia na cartilagem cricóide após localização com US. O esôfago dos pacientes participantes de ambos os grupos também será identificado por US. Uma máquina portátil de US estará presente na sala de cirurgia para todos os pacientes em ambos os grupos.

O anestesiologista agendado para a cirurgia não tem conhecimento da alocação do grupo e induzirá o paciente com anestesia geral. O anestesiologista fornecerá oxigenação adequada com oxigênio a 100% para atingir um oxigênio expirado final ≥ 90% usando ventilação com máscara. Depois disso, o anestesiologista agendado sairá da sala de cirurgia. A oxigenação apneica será mantida por meio de uma cânula nasal com oxigênio a 100% a 5 litros/min. Durante a oxigenação apneica, um dos anestesiologistas de pesquisa localizará a cartilagem cricoide usando US (para pacientes do grupo USG). Antes de aplicar pressão cricoide, o enfermeiro será instruído a usar uma pressão estimada (de 30 Newtons) que cause desconforto quando aplicada em sua ponte nasal. A enfermeira então aplicará uma pressão estimada de 30 Newtons na cartilagem cricóide localizada por US para pacientes no grupo USG ou cegamente sem US para pacientes no grupo CPG.

O anestesiologista retornará à sala de cirurgia e realizará uma videolaringoscopia para visualizar diretamente até três tentativas de passar um tubo gástrico 20F lubrificado na saída superior do esôfago com (i) pressão diretamente na cartilagem cricóide e (ii) com pressão na cartilagem cricóide deslocada para a esquerda e direita da linha média. Após a remoção do tubo gástrico e do videolaringoscópio, a traqueia será intubada por laringoscopia direta com lâmina de McIntosh. A pressão cricoide será liberada depois que o manguito do tubo endotraqueal for inflado. A partir daí, será marcada a localização do CC (às cegas sem US) para os pacientes do grupo CPG e comparada com a localização que será identificada com US.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Subinvestigador:
          • Ashok Kumar Jayaraj, MD
        • Subinvestigador:
          • Martina Melvin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos,
  • estado físico ASA I e II,
  • índice de massa corporal <28 kg/m2,
  • programados para serem submetidos a procedimentos cirúrgicos que requerem anestesia geral e intubação endotraqueal.

Critério de exclusão:

  • doenças cardíacas,
  • doenças respiratórias,
  • doenças hepáticas,
  • sintomas de refluxo gastroesofágico,
  • via aérea difícil antecipada e/ou ventilação bolsa-máscara difícil antecipada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle (CPG, n=65)
pressão cricoide aplicada pela enfermeira da sala de cirurgia na cartilagem cricoide usando palpação digital sem ultrassonografia
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de ultrassom (USG, n=65)
pressão cricoide aplicada pela enfermeira da sala de cirurgia na cartilagem cricoide após localização com ultrassonografia
Dispositivo: Ultrassom
Ultrassonografia da cartilagem cricoide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da pressão cricoide
Prazo: 5 minutos
Efetividade da pressão cricoide definida como falha na passagem do tubo gástrico após 3 tentativas
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de Cormack-Lehane
Prazo: 5 minutos
Classificação de Cormack-Lehane para laringoscopia direta
5 minutos
Liberação da pressão cricoide
Prazo: 5 minutos
necessidade de liberação da pressão cricoide para intubação.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mount Sinai Hospital, Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kong Eric You-Ten, MD, Mount Sinai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-0271-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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