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Ultraschallgeführte Identifizierung von Krikoidknorpel bei Krikoiddruck

17. Juni 2019 aktualisiert von: Eric You-Ten, Mount Sinai Hospital, Canada

Auswirkung der ultraschallgeführten Identifizierung von Krikoidknorpel auf den Krikoiddruck

Ziel dieser Studie ist es, den Nachweis zu erbringen, dass die ultraschallgeführte Identifizierung des Ringknorpels die Wirksamkeit des Ringknorpeldrucks verbessern kann. Ultraschall (USA) ist als Technik zur Identifizierung der Halsmarkierungen, einschließlich des Ringknorpels, allgemein anerkannt. Basierend auf den potenziellen Ergebnissen, die zeigen könnten, dass US ein Instrument zur Verbesserung der Wirksamkeit des Krikoiddrucks sein könnte, erwarten die Forscher, dieses Wissen zu verbreiten, um es in die Standardtechnik umzuwandeln, um Anästhesisten und Krankenschwestern dabei zu helfen, Druck an der richtigen Stelle auszuüben. Es wird erwartet, dass die größte Wirkung dieser Studie zu verbesserten Patientenergebnissen und Sicherheit führen wird, insbesondere bei Patienten mit hohem Aspirationsrisiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive zweiarmige, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie, die am Mount Sinai Hospital der University of Toronto durchgeführt werden soll. Die Studie wird in den Operationssälen (OP) mit Patienten als Probanden und OP-Krankenschwestern und geplanten Anästhesisten als Teilnehmern durchgeführt. Nach unterzeichneter Einverständniserklärung werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: (i) Kontrollgruppe (CPG, n = 65 ): von der OP-Schwester auf den Ringknorpel ausgeübter Krikoiddruck mittels Fingerpalpation ohne Ultraschall und (ii) Ultraschallgruppe (USG, n=65): von der OP-Schwester auf den Ringknorpel ausgeübter Krikoiddruck nach Lokalisation mit US. Die Speiseröhre der Patiententeilnehmer in beiden Gruppen wird ebenfalls durch US identifiziert. Ein tragbares US-Gerät wird im Operationssaal für alle Patienten in beiden Gruppen vorhanden sein.

Der für die Operation vorgesehene Anästhesist ist bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet und leitet den Patienten mit einer Vollnarkose ein. Der Anästhesist sorgt für eine angemessene Oxygenierung mit 100 % Sauerstoff, um unter Verwendung einer Maskenbeatmung einen endtidalen Sauerstoffgehalt von ≥ 90 % zu erreichen. Danach verlässt der geplante Anästhesist den Operationssaal. Die Apnoe-Oxygenierung wird unter Verwendung einer Nasenkanüle mit 100 % Sauerstoff bei 5 Liter/min aufrechterhalten. Während der Apnoe-Oxygenierung lokalisiert einer der Forschungsanästhesisten den Ringknorpel mithilfe von US (für Patienten in der USG-Gruppe). Vor dem Anwenden des Krikoiddrucks wird die Pflegekraft angewiesen, einen geschätzten Druck (von 30 Newton) anzuwenden, der bei Anwendung auf den Nasenrücken unangenehm ist. Die Krankenschwester übt dann einen geschätzten Druck von 30 Newton auf den Ringknorpel aus, der durch US für Patienten in der USG-Gruppe oder blind ohne US für Patienten in CPG-Gruppe lokalisiert wird.

Der Anästhesist kehrt dann in den Operationssaal zurück und führt eine Videolaryngoskopie durch, um direkt bis zu drei Versuche zu visualisieren, eine geschmierte 20F-Magensonde am oberen Ausgang der Speiseröhre mit (i) Druck direkt auf den Ringknorpel und (ii) mit Druck zu passieren auf dem Ringknorpel nach links und rechts von der Mittellinie verschoben. Nach Entfernung der Magensonde und des Videolaryngoskops wird die Luftröhre mittels direkter Laryngoskopie mit einem McIntosh-Spatel intubiert. Der Krikoiddruck wird abgelassen, nachdem der Cuff des Endotrachealtubus aufgeblasen ist. Danach wird der Ort des CC (blind ohne US) für Patienten in der CPG-Gruppe markiert und mit dem Ort verglichen, der mit US identifiziert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Unterermittler:
          • Ashok Kumar Jayaraj, MD
        • Unterermittler:
          • Martina Melvin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre,
  • ASA Körperstatus I und II,
  • Body-Mass-Index < 28 kg/m2,
  • geplant sind, sich chirurgischen Eingriffen zu unterziehen, die eine Vollnarkose und endotracheale Intubation erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankungen,
  • Erkrankungen der Atemwege,
  • Leberkrankheiten,
  • gastroösophageale Refluxsymptome,
  • voraussichtlich schwieriger Atemweg und/oder voraussichtlich schwierige Beutel-Masken-Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe (CPG, n=65)
Krikoiddruck, der von der OP-Schwester auf den Ringknorpel mittels Fingerpalpation ohne Ultraschall ausgeübt wird
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraschallgruppe (USG, n=65)
Krikoiddruck, der von der OP-Schwester auf den Ringknorpel ausgeübt wird, nach Lokalisation mit Ultraschall
Gerät: Ultraschall
Ultraschall des Ringknorpels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Krikoiddrucks
Zeitfenster: 5 Minuten
Wirksamkeit des Krikoiddrucks definiert als das Versagen, die Magensonde nach 3 Versuchen zu passieren
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cormack-Lehane-Klassifikation
Zeitfenster: 5 Minuten
Cormack-Lehane-Klassifikation für die direkte Laryngoskopie
5 Minuten
Krikoid Druckentlastung
Zeitfenster: 5 Minuten
Notwendigkeit einer ringförmigen Druckentlastung für die Intubation.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mount Sinai Hospital, Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kong Eric You-Ten, MD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-0271-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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