Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pod kontrolą USG identyfikacja chrząstki pierścieniowatej pod ciśnieniem pierścieniowatym

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Eric You-Ten, Mount Sinai Hospital, Canada

Wpływ identyfikacji chrząstki pierścieniowatej pod kontrolą ultradźwięków na ciśnienie pierścieniowate

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, że identyfikacja chrząstki pierścieniowatej pod kontrolą USG może poprawić skuteczność ucisku na chrząstkę pierścieniowatą. Ultradźwięki (USA) są dobrze znane jako technika identyfikacji punktów orientacyjnych szyi, w tym chrząstki pierścieniowatej. W oparciu o potencjalne wyniki, które mogą wykazać, że USG może być narzędziem do poprawy skuteczności ucisku na chrząstkę pierścieniowatą, badacze spodziewają się rozpowszechnienia tej wiedzy w celu przekształcenia jej w standardową technikę pomagającą anestezjologom i pielęgniarkom w wykonywaniu ucisku we właściwym miejscu. Oczekuje się, że największy wpływ tego badania doprowadzi do poprawy wyników i bezpieczeństwa pacjentów, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem zachłyśnięcia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, dwuramienne, randomizowane i kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone w szpitalu Mount Sinai, University of Toronto. Badanie zostanie przeprowadzone na salach operacyjnych (OR) z pacjentami jako uczestnikami oraz pielęgniarkami z sali operacyjnej i planowymi anestezjologami jako uczestnikami. Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: (i) Grupa kontrolna (CPG, n=65 ): nacisk wywierany przez pielęgniarkę sali operacyjnej na chrząstkę pierścieniowatą za pomocą badania palpacyjnego palca bez ultrasonografii oraz (ii) grupa ultrasonograficzna (USG, n=65): nacisk wywierany przez pielęgniarkę sali operacyjnej na chrząstkę pierścieniowatą po lokalizacji za pomocą USG. Przełyki pacjentów uczestniczących w obu grupach zostaną również zidentyfikowane za pomocą USG. Przenośny aparat do USG będzie obecny na sali operacyjnej dla wszystkich pacjentów w obu grupach.

Anestezjolog planowany do zabiegu nie zna przydziału do grup i wprowadza pacjenta w znieczulenie ogólne. Anestezjolog zapewni odpowiednie natlenienie 100% tlenem, aby osiągnąć końcowo-wydechowe stężenie tlenu ≥ 90% przy użyciu maski. Następnie umówiony anestezjolog wyjdzie z sali operacyjnej. Utlenowanie bezdechu będzie utrzymywane za pomocą kaniuli donosowej ze 100% tlenem o przepływie 5 litrów/min. Podczas natleniania bezdechu jeden z anestezjologów badawczych będzie lokalizował chrząstkę pierścieniowatą za pomocą USG (dla pacjentów z grupy USG). Przed zastosowaniem nacisku na chrząstkę pierścieniowatą pielęgniarka zostanie poinstruowana, aby zastosowała szacunkowy nacisk (30 niutonów), który powoduje dyskomfort po przyłożeniu do jego/jej grzbietu nosa. Następnie pielęgniarka zastosuje szacunkowy nacisk 30 niutonów na chrząstkę pierścieniowatą zlokalizowaną za pomocą USG u pacjentów z grupy USG lub na ślepo bez USG u pacjentów z grupy CPG.

Następnie anestezjolog powróci na salę operacyjną i wykona wideolaryngoskopię, aby bezpośrednio uwidocznić do trzech prób wprowadzenia nasmarowanej sondy żołądkowej 20F przez górne ujście przełyku z (i) uciskiem bezpośrednio na chrząstkę pierścieniowatą oraz (ii) z naciskiem na chrząstce pierścieniowatej przesunięte na lewo i prawo od linii środkowej. Po usunięciu sondy żołądkowej i wideolaryngoskopu tchawica zostanie zaintubowana za pomocą laryngoskopii bezpośredniej z użyciem ostrza McIntosha. Ciśnienie pierścieniowate zostanie zwolnione po napełnieniu mankietu rurki dotchawiczej. Następnie lokalizacja CC (na ślepo bez USG) dla pacjentów z grupy CPG zostanie oznaczona i porównana z lokalizacją, która zostanie zidentyfikowana za pomocą USG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Ashok Kumar Jayaraj, MD
        • Pod-śledczy:
          • Martina Melvin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ≥ 18 lat,
  • ASA stan fizyczny I i II,
  • wskaźnik masy ciała <28 kg/m2,
  • planowanych zabiegów chirurgicznych wymagających znieczulenia ogólnego i intubacji dotchawiczej.

Kryteria wyłączenia:

  • choroby serca,
  • choroby układu oddechowego,
  • choroby wątroby,
  • objawy refluksu żołądkowo-przełykowego,
  • przewidywane utrudnione drogi oddechowe i/lub przewidywana trudna wentylacja workiem-maską

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna (CPG, n=65)
nacisk wywierany przez pielęgniarkę sali operacyjnej na chrząstkę pierścieniowatą za pomocą badania palpacyjnego palca bez ultrasonografii
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa USG (USG, n=65)
nacisk wywierany przez pielęgniarkę sali operacyjnej na chrząstkę pierścieniowatą po lokalizacji za pomocą ultrasonografii
Urządzenie: Ultradźwięk
Ultrasonografia chrząstki pierścieniowatej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ucisku pierścieniowatego
Ramy czasowe: 5 minut
Efektywność ciśnieniowa pierścieniowatego zdefiniowana jako brak przejścia przez sondę żołądkową po 3 próbach
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja Cormacka-Lehane'a
Ramy czasowe: 5 minut
Klasyfikacja Cormacka-Lehane'a dla laryngoskopii bezpośredniej
5 minut
Uwolnienie ucisku pierścieniowatego
Ramy czasowe: 5 minut
konieczność uwolnienia nacisku na chrząstkę pierścieniowatą w celu intubacji.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mount Sinai Hospital, Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kong Eric You-Ten, MD, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-0271-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami