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Identificazione ecoguidata della cartilagine cricoidea nella pressione cricoidea

17 giugno 2019 aggiornato da: Eric You-Ten, Mount Sinai Hospital, Canada

Impatto dell'identificazione ecoguidata della cartilagine cricoidea nella pressione cricoidea

Questo studio ha lo scopo di fornire la prova che l'identificazione ecoguidata della cartilagine cricoidea può migliorare l'efficacia della pressione cricoidea. L'ecografia (US) è ​​ben riconosciuta come tecnica per identificare i punti di riferimento del collo, inclusa la cartilagine cricoidea. Sulla base dei potenziali risultati che potrebbero mostrare che gli US potrebbero essere uno strumento per migliorare l'efficacia della pressione cricoidea, i ricercatori prevedono di diffondere questa conoscenza per trasformarla nella tecnica standard per aiutare anestesisti e infermieri a fare pressione nella posizione corretta. Si prevede che il maggiore impatto di questo studio porterà a un miglioramento dei risultati e della sicurezza dei pazienti, in particolare in quelli ad alto rischio di aspirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico in singolo cieco controllato randomizzato a due bracci da condurre presso il Mount Sinai Hospital, Università di Toronto. Lo studio sarà condotto nelle sale operatorie (OR) con pazienti come soggetti, infermieri di sala operatoria e anestesisti programmati come partecipanti. Dopo il consenso informato firmato, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: (i) Gruppo di controllo (CPG, n = 65 ): pressione cricoidea applicata dall'infermiere di sala operatoria sulla cartilagine cricoidea mediante palpazione delle dita senza ecografia e (ii) Gruppo ecografia (USG, n=65): pressione cricoidea applicata dall'infermiere di sala operatoria sulla cartilagine cricoidea dopo localizzazione con ecografia. Anche l'esofago dei partecipanti pazienti in entrambi i gruppi sarà identificato dagli Stati Uniti. Una macchina US portatile sarà presente in sala operatoria per tutti i pazienti di entrambi i gruppi.

L'anestesista programmato per l'intervento è cieco all'allocazione del gruppo e indurrà il paziente con l'anestesia generale. L'anestesista fornirà un'adeguata ossigenazione con ossigeno al 100% per raggiungere un ossigeno di fine espirazione ≥ 90% utilizzando la ventilazione con maschera. Successivamente, l'anestesista programmato uscirà dalla sala operatoria. L'ossigenazione apneica sarà mantenuta utilizzando una cannula nasale con ossigeno al 100% a 5 litri/min. Durante l'ossigenazione apneica, uno degli anestesisti di ricerca localizzerà la cartilagine cricoidea mediante US (per i pazienti nel gruppo USG). Prima di applicare la pressione cricoidea, l'infermiere verrà istruito a utilizzare una pressione stimata (di 30 Newton) che provochi disagio quando applicata al suo ponte nasale. L'infermiere applicherà quindi una pressione stimata di 30 Newton sulla cartilagine cricoidea localizzata dagli Stati Uniti per i pazienti nel gruppo USG o alla cieca senza US per i pazienti nel gruppo CPG.

L'anestesista tornerà quindi in sala operatoria ed eseguirà una videolaringoscopia per visualizzare direttamente fino a tre tentativi di passaggio di un tubo gastrico 20F lubrificato all'uscita superiore dell'esofago con (i) pressione direttamente sulla cartilagine cricoidea e (ii) con pressione sulla cartilagine cricoidea spostata a sinistra ea destra della linea mediana. Dopo la rimozione del tubo gastrico e del videolaringoscopio, la trachea sarà intubata mediante laringoscopia diretta con lama di McIntosh. La pressione cricoidea verrà rilasciata dopo che la cuffia del tubo endotracheale è stata gonfiata. Successivamente, la posizione del CC (alla cieca senza US) per i pazienti nel gruppo CPG verrà contrassegnata e confrontata con la posizione che verrà identificata con gli US.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Ashok Kumar Jayaraj, MD
        • Sub-investigatore:
          • Martina Melvin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni,
  • Stato fisico ASA I e II,
  • indice di massa corporea <28 kg/m2,
  • programmato per sottoporsi a procedure chirurgiche che richiedono anestesia generale e intubazione endotracheale.

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiache,
  • problemi respiratori,
  • malattie del fegato,
  • sintomi da reflusso gastroesofageo,
  • vie aeree difficili previste e/o ventilazione pallone-maschera difficile prevista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo (CPG, n=65)
pressione cricoidea applicata dall'infermiere di sala operatoria sulla cartilagine cricoidea mediante palpazione delle dita senza ecografia
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ecografia (USG, n=65)
pressione cricoidea applicata dall'infermiere di sala operatoria sulla cartilagine cricoidea dopo localizzazione con ecografia
Dispositivo: Ultrasuoni
Ecografia della cartilagine cricoidea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della pressione cricoidea
Lasso di tempo: 5 minuti
Efficacia della pressione cricoidea definita come il mancato passaggio del tubo gastrico dopo 3 tentativi
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione Cormack-Lehane
Lasso di tempo: 5 minuti
Classificazione di Cormack-Lehane per la laringoscopia diretta
5 minuti
Rilascio della pressione cricoidea
Lasso di tempo: 5 minuti
necessità di rilasciare la pressione cricoide per l'intubazione.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mount Sinai Hospital, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kong Eric You-Ten, MD, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-0271-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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