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減量を促進するための価値観に基づく介入に関する研究

2019年10月22日 更新者:Diane Dallal、Drexel University

体重管理における価値観の役割の明確化: 減量を促進するための価値観に基づく介入のパイロット研究

1 億 6,000 万人以上のアメリカ成人が過体重または肥満です。 自助努力からゴールドスタンダードの行動療法までの既存の減量介入は、効果的な場合が多いものの、生物学的および環境の強力な影響に直面して、嗜好性の高い食品を摂取するための食事目標を遵守する動機を十分に維持できません。 価値観の明確化と認識は、アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピーから得られる受容に基づく治療の基本であり、相殺する力(例:飢餓、貧困)。 しかし、体重管理を容易にするための価値観の明確化と認識の独立した有効性は、これまでテストされたことがありません。 このパイロット研究は、体重管理を促進するための価値観の明確化と認識技術を注入した一連の 3 つの減量ワークショップ (ゴールド スタンダードに基づく) の実現可能性と受け入れ可能性を調査することを目的としています。 参加者は、1 か月間にわたって食事に関する意思決定を行う際に、自分の価値観を念頭に置きながら、カロリーを抑えた食事の処方に従うことが求められます。 この研究の主な目的は次のとおりです。 1) 参加者のフィードバックを使用して治療マニュアルを反復し、改善することで、価値観を注入した一連のワークショップを開発します。 2) 治療の受容性を評価する。 第 2 の目的は次のとおりです。 1) 価値観の明確化と価値観の認識の尺度において臨床的に意味のある変化が起こっているかどうかを評価すること。 2) 介入によって参加者が価値観と一致した体重管理行動において臨床的に意味のある変化を経験するかどうかを評価する。 3)介入により参加者が臨床的に意味のある体重変化を経験するかどうかを評価する。 4) 介入における理論上の作用機序を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Drexel University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 25 ~ 55 kg/m2
  • 18~70歳
  • 痩せたいという願望がある
  • スマートフォンを所有している
  • フィラデルフィア地域に住んでいます
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 介入中に参加者にリスクをもたらしたり、体重や食欲の変化を引き起こしたり、推奨される食事療法を順守する能力を妨げたりする可能性のある医学的または精神医学的状態(摂食障害、糖尿病など)
  • 体重や食欲に影響を与える可能性のある薬の投与量の最近の変更
  • 現在妊娠中または来月に妊娠を計画している
  • 来月にフィラデルフィア地域から引っ越し予定
  • 肥満手術の歴史
  • 過去 6 か月間で 5% 以上の体重減少
  • 体重管理を目的とした同時行動療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:価値観に基づく行動療法
価値観に基づく行動療法は、食事に関する意思決定の瞬間に価値観の明確化と認識を引き出し、行動を変えるための自律的な動機を高めるためのテクニックを取り入れた、週に1回の一連の3回の減量ワークショップで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入に対する参加者の受容性と満足度
時間枠:治療後(1ヶ月)に測定。
介入に対する参加者の受容性と満足度は、本研究のために開発された特異な自己報告受容性アンケートを使用して評価されます。 質問には、参加者が介入にどの程度満足したか、介入がどの程度役に立ったと感じたか、他の人に介入を勧める可能性がどの程度あるかを評価する項目が含まれます。 各項目のスコアの範囲は 1 ~ 5 で、値が高いほど満足度が高く、受け入れられることを表します。
治療後(1ヶ月)に測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
明瞭さを重視する
時間枠:ベースラインおよび治療後 (1 か月) の評価時に測定されます。
価値観の明確さは、フォーマン氏らによって構築された価値観の明確さに関する以前の自己報告尺度を応用した非構造化臨床面接である、価値観の明確さと意識インタビュー (VCAI) で測定されます。 VCAI が選択されたのは、VCAI が価値の明確性を測る唯一の既存の尺度であるためです。 記載されている各値のスコアの範囲は 0 から 3 であり、値が高いほど値がより明確であることを表します。 次に、記述された各値のスコアが平均されて、全体的な明瞭度スコアが計算されます。
ベースラインおよび治療後 (1 か月) の評価時に測定されます。
価値観の認識
時間枠:ベースラインおよび治療後 (1 か月) の評価時に測定されます。
価値観の認識は、フォーマン氏らによって構築された価値観の明確さに関する以前の自己報告尺度を応用した非構造化臨床面接である、価値観の明瞭性と意識の面接 (VCAI) によって測定されます。 VCAI が選択されたのは、VCAI が価値観の認識を測る唯一の既存の尺度であるためです。 スコアの範囲は 0 から 4 で、値が大きいほど価値観の意識が高いことを表します。
ベースラインおよび治療後 (1 か月) の評価時に測定されます。
値が一致した重み制御動作
時間枠:ベースラインおよび治療後 (1 か月) の評価時に測定されます。
個人が自分の価値観に従って体重管理行動を実行する一貫性は、特に体重管理に関連する価値ある生活を評価する、適応された価値ある生活アンケート (VLQ) を使用して測定されます。 スコアは、生活における 10 の価値ある領域ごとに 1 ~ 10 の範囲であり、スコアが高いほど個人の重要性が高く、自分の価値観との一貫性が高いことを表します。
ベースラインおよび治療後 (1 か月) の評価時に測定されます。
重さ
時間枠:ベースライン、1週間、2週間、3週間、および治療後(1か月)の評価時に測定されます。
体重は、実験室グレードの標準化された Seca® スケール (精度 0.1 kg) を使用して、靴を履かずに街着で測定されます。
ベースライン、1週間、2週間、3週間、および治療後(1か月)の評価時に測定されます。
自律的な動機付け
時間枠:ベースラインおよび治療後 (1 か月) の評価時に測定されます。
健康行動を実行する自律的動機は、減量用に適応された治療自己規制アンケート (TSRQ) の自律的動機サブスケールを使用して測定されます。 スコアの範囲は 1 ~ 7 で、スコアが高いほど自律的なモチベーションが高いことを表します。
ベースラインおよび治療後 (1 か月) の評価時に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Diane H Dallal, B.A.、Drexel University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月29日

一次修了 (実際)

2019年9月13日

研究の完了 (実際)

2019年9月13日

試験登録日

最初に提出

2019年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月22日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DrexelUniversity

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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