Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány egy értékalapú beavatkozásról a fogyás elősegítésére

2019. október 22. frissítette: Diane Dallal, Drexel University

Az értékek súlykontrollban betöltött szerepének tisztázása: kísérleti tanulmány egy értékalapú beavatkozásról a fogyás elősegítésére

Több mint 160 millió amerikai felnőtt túlsúlyos vagy elhízott. A létező fogyókúrás beavatkozások az önsegítéstől az arany standard viselkedési kezelésekig, bár gyakran hatékonyak, nem tartják fenn kellőképpen a motivációt az étrendi célok betartására az erős biológiai és környezeti hatások mellett, hogy nagyon ízletes ételeket fogyaszthassanak. Az értékek tisztázása és tudatosítása, az Elfogadás és Elkötelezettség Terápiából származó, elfogadáson alapuló kezelések egyik alappillére, úgy gondolják, hogy fokozza az autonóm motivációt arra, hogy az egyén személyes életértékeivel (pl. egészség) összhangban álló magatartásokat ellensúlyozó erők jelenlétében (pl. éhség, nélkülözés). Az értékek tisztázása és tudatosításának független hatékonyságát azonban a súlykontroll elősegítésében soha nem tesztelték. Ez a kísérleti tanulmány egy három súlycsökkentő műhelysorozat megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát kívánja megvizsgálni (az aranystandard alapján), amelyek értéke tisztázó és tudatosító technikákkal vannak átitatva a súlykontroll előmozdítása érdekében. A résztvevőket arra kérik, hogy kövessenek egy csökkentett kalóriatartalmú étrendet, miközben egy hónapon keresztül tartsák szem előtt értékeiket az étrenddel kapcsolatos döntéshozatal pillanataiban. A tanulmány elsődleges céljai a következők: 1) az értékekkel átitatott műhelyek sorozatának kidolgozása, a résztvevők visszajelzéseinek felhasználásával a kezelési kézikönyv iterálására és fejlesztésére; és 2) értékelje a kezelés elfogadhatóságát. A másodlagos célok a következők: 1) annak értékelése, hogy bekövetkeznek-e klinikailag jelentős változások az értékek tisztázása és az értéktudatosság mértékében; 2) annak értékelése, hogy a beavatkozás hatására a résztvevők klinikailag jelentős változásokat tapasztalnak-e az értékek-kongruens súlykontroll-viselkedésekben; 3) annak értékelése, hogy a beavatkozás hatására a résztvevők klinikailag jelentős súlyváltozásokat tapasztalnak-e; és 4) a beavatkozás elméleti hatásmechanizmusainak értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
19

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Drexel University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 25-55 kg/m2
  • 18-70 éves korig
  • Legyen benned a fogyás vágya
  • Saját okostelefon
  • Élj Philadelphia környékén
  • Adjon tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot (pl. étkezési zavar, cukorbetegség), amely kockázatot jelenthet a résztvevőre a beavatkozás során, súly- vagy étvágyváltozást okozhat, vagy akadályozhatja az étrendi ajánlások betartását
  • A gyógyszeradag közelmúltbeli változása, amely befolyásolhatja a testsúlyt vagy az étvágyat
  • Jelenlegi vagy tervezett terhesség a következő hónapban
  • A következő hónapban tervezik elköltözni Philadelphia területéről
  • Bariatric sebészet története
  • ≥5%-os súlycsökkenés az elmúlt hat hónapban
  • Egyidejű viselkedésterápia, amely a súlyszabályozást célozza

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Értékalapú viselkedési kezelés
Viselkedési: Értékalapú viselkedési kezelés
Az értékalapú viselkedési kezelés három, heti egyszeri súlycsökkentő műhelyből áll majd, amelyek olyan technikákkal vannak átitatva, amelyek az étrenddel kapcsolatos döntéshozatal pillanataiban az értékek tisztázását és tudatosítását váltják ki, valamint fokozzák a viselkedésváltoztatás autonóm motivációját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők elfogadottsága és elégedettsége a beavatkozással
Időkeret: A kezelés utáni mérés (1 hónap).
A résztvevők elfogadhatóságát és a beavatkozással kapcsolatos elégedettségét a jelen tanulmányhoz kifejlesztett sajátos önbeszámoló Elfogadhatósági Kérdőív segítségével értékeljük. A kérdések olyan elemeket tartalmaznak, amelyek felmérik, hogy a résztvevők mennyire voltak elégedettek a beavatkozással, mennyire találták hasznosnak azt, és mennyire valószínű, hogy ajánlják másoknak. Az egyes tételek pontszámai 1-től 5-ig terjednek, ahol a magasabb értékek nagyobb elégedettséget és elfogadhatóságot jelentenek.
A kezelés utáni mérés (1 hónap).

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékek tisztasága
Időkeret: A kiindulási és a kezelés utáni (1 hónapos) értékelés során mérve.
Az értékek egyértelműségét az Értékvilágosság és Tudatosság Interjú (VCAI) segítségével mérjük, egy strukturálatlan klinikai interjúval, amelyet a Forman és munkatársai által összeállított korábbi önbevallásos értékvilágossági mérőszámból alakítottak ki. A VCAI-t azért választották, mert ez az egyetlen létező mértékegysége az értékek egyértelműségének. A pontszámok 0-tól 3-ig terjednek minden leírt értékre, ahol a magasabb értékek nagyobb érthetőséget jelentenek. Az egyes leírt értékek pontszámait ezután átlagolják, hogy kiszámítsák az általános tisztasági pontszámot.
A kiindulási és a kezelés utáni (1 hónapos) értékelés során mérve.
Értéktudatosság
Időkeret: A kiindulási és a kezelés utáni (1 hónapos) értékelés során mérve.
Az értéktudatosságot az Értékvilágosság és Tudatosság Interjú (VCAI) segítségével mérjük, egy strukturálatlan klinikai interjúval, amelyet a Forman és munkatársai által összeállított korábbi önbevallásos értékvilágossági mérőszámból alakítottak ki. A VCAI-ra azért esett a választás, mert ez az értéktudatosság egyetlen létező mérőszáma. A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, ahol a magasabb értékek nagyobb értéktudatot jelentenek.
A kiindulási és a kezelés utáni (1 hónapos) értékelés során mérve.
Értékek-kongruens súlykontroll viselkedés
Időkeret: A kiindulási és a kezelés utáni (1 hónapos) értékelés során mérve.
Egy adaptált Értékelt Élet Kérdőív (VLQ) segítségével mérik azt a következetességet, amellyel az egyének testsúlykontroll magatartást tanúsítanak, különös tekintettel a súlykontrollra. A pontszámok 1-től 10-ig terjednek mind a 10 értékes életterületre, ahol a magasabb pontszámok nagyobb személyes fontosságot és értékekkel való összhangot jelentenek.
A kiindulási és a kezelés utáni (1 hónapos) értékelés során mérve.
Súly
Időkeret: Kiinduláskor, 1 héttel, 2 héttel, 3 héttel és a kezelés utáni (1 hónapos) értékeléssel mérve.
A súlyt cipő nélküli utcai ruhákban, laboratóriumi minőségű, szabványos Seca® mérleggel mérik (0,1 kg-os pontossággal).
Kiinduláskor, 1 héttel, 2 héttel, 3 héttel és a kezelés utáni (1 hónapos) értékeléssel mérve.
Autonóm motiváció
Időkeret: A kiindulási és a kezelés utáni (1 hónapos) értékelés során mérve.
Az egészségmagatartás megvalósítására irányuló autonóm motiváció mérése egy adaptált kezelési önszabályozási kérdőív (TSRQ) autonóm motiváció alskálájával történik a fogyáshoz. A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb autonóm motivációt jelentenek.
A kiindulási és a kezelés utáni (1 hónapos) értékelés során mérve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Drexel University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Diane H Dallal, B.A., Drexel University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. október 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • DrexelUniversity

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése