Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intervence založené na hodnotách na podporu hubnutí

22. října 2019 aktualizováno: Diane Dallal, Drexel University

Objasnění role hodnot při kontrole hmotnosti: Pilotní studie intervence založené na hodnotách na podporu hubnutí

Více než 160 milionů dospělých Američanů trpí nadváhou nebo obezitou. Stávající intervence na hubnutí od svépomoci až po zlatý standard behaviorální léčby, i když jsou často účinné, dostatečně neudržují motivaci dodržovat dietní cíle tváří v tvář silným biologickým a environmentálním vlivům ke konzumaci vysoce chutných potravin. Předpokládá se, že objasnění a uvědomění si hodnot, které jsou základem léčby založené na přijetí, čerpané z terapie přijetím a závazkem, zvyšují autonomní motivaci k chování, které je v souladu s hodnotami osobního života (např. zdraví) v přítomnosti protichůdných sil (např. hlad, nedostatek). Nezávislá účinnost vyjasnění hodnot a povědomí o usnadnění kontroly hmotnosti však nebyla nikdy testována. Tato pilotní studie se snaží prozkoumat proveditelnost a přijatelnost série tří workshopů zaměřených na hubnutí (založených na zlatém standardu) naplněných technikami objasňování hodnot a zvyšování povědomí o podpoře kontroly hmotnosti. Účastníci budou požádáni, aby dodržovali dietní předpis se sníženým obsahem kalorií a zároveň měli na paměti své hodnoty ve chvílích rozhodování o dietě v průběhu jednoho měsíce. Primárními cíli této studie je: 1) vyvinout řadu hodnotově naplněných workshopů s využitím zpětné vazby účastníků k opakování a vylepšení léčebného manuálu; a 2) vyhodnotit přijatelnost léčby. Sekundární cíle jsou: 1) vyhodnotit, zda dochází ke klinicky významným změnám v měřítkách objasnění hodnot a povědomí o hodnotách; 2) vyhodnotit, zda intervence povede účastníky k tomu, aby zažili klinicky významné změny v hodnotově shodném chování při kontrole hmotnosti; 3) vyhodnotit, zda intervence povede účastníky ke klinicky významným změnám hmotnosti; a 4) vyhodnotit teoretické mechanismy působení při intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Drexel University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 25-55 kg/m2
  • 18-70 let věku
  • Mít touhu zhubnout
  • Vlastní chytrý telefon
  • Žijte v oblasti Philadelphia
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zdravotní nebo psychiatrické stavy (např. poruchy příjmu potravy, cukrovka), které mohou představovat riziko pro účastníka během intervence, způsobit změnu hmotnosti nebo chuti k jídlu nebo narušit schopnost dodržovat dietní doporučení
  • Nedávná změna dávkování léků, která by mohla ovlivnit hmotnost nebo chuť k jídlu
  • Aktuální nebo plánované těhotenství v příštím měsíci
  • Plánovaný přesun z oblasti Philadelphie v příštím měsíci
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Úbytek hmotnosti o ≥ 5 % za posledních šest měsíců
  • Souběžná behaviorální terapie zaměřená na kontrolu hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální léčba založená na hodnotách
Behaviorální: Behaviorální léčba založená na hodnotách
Behaviorální léčba založená na hodnotách se bude skládat ze série tří workshopů zaměřených na hubnutí jednou týdně nabitých technikami k vyjasnění hodnot a uvědomění si ve chvílích rozhodování o dietě a ke zvýšení autonomní motivace ke změně chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a spokojenost účastníků s intervencí
Časové okno: Měřeno po ošetření (1 měsíc).
Přijatelnost a spokojenost účastníků s intervencí bude posouzena pomocí idiosynkratického dotazníku přijatelnosti, který byl vyvinut pro tuto studii. Otázky zahrnují položky hodnotící, jak byli účastníci s intervencí spokojeni, jak užitečná jim byla a jaká je pravděpodobnost, že by ji doporučili ostatním. Skóre se pohybuje od 1 do 5 pro každou položku, kde vyšší hodnoty představují větší spokojenost a přijatelnost.
Měřeno po ošetření (1 měsíc).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jasnost hodnot
Časové okno: Měřeno při výchozím stavu a hodnocení po léčbě (1 měsíc).
Jasnost hodnot bude měřena pomocí Values ​​Clarity and Awareness Interview (VCAI), nestrukturovaného klinického rozhovoru upraveného z předchozího self-report měření jasnosti hodnot vytvořeného Formanem a kolegy. VCAI byl vybrán, protože je jediným existujícím měřítkem jasnosti hodnot. Skóre se pohybuje od 0 do 3 pro každou popsanou hodnotu, kde vyšší hodnoty představují větší jasnost hodnot. Skóre pro každou popsanou hodnotu se pak zprůměruje, aby se vypočítalo celkové skóre jasnosti.
Měřeno při výchozím stavu a hodnocení po léčbě (1 měsíc).
Povědomí o hodnotách
Časové okno: Měřeno při výchozím stavu a hodnocení po léčbě (1 měsíc).
Povědomí o hodnotách bude měřeno pomocí Values ​​Clarity and Awareness Interview (VCAI), nestrukturovaného klinického rozhovoru upraveného z předchozího self-reportu měření jasnosti hodnot vytvořeného Formanem a kolegy. VCAI byl vybrán, protože je jediným existujícím měřítkem povědomí o hodnotách. Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší hodnoty představují větší povědomí o hodnotách.
Měřeno při výchozím stavu a hodnocení po léčbě (1 měsíc).
Hodnoty-kongruentní chování při kontrole hmotnosti
Časové okno: Měřeno při výchozím stavu a hodnocení po léčbě (1 měsíc).
Důslednost, s jakou jednotlivci uplatňují chování při kontrole hmotnosti v souladu se svými hodnotami, bude měřena pomocí upraveného dotazníku Valued Living Questionnaire (VLQ), který hodnotí hodnotný život, zejména pokud jde o kontrolu hmotnosti. Skóre se pohybuje od 1 do 10 pro každou z 10 hodnotných oblastí života, kde vyšší skóre představuje větší osobní důležitost a soulad s vlastními hodnotami.
Měřeno při výchozím stavu a hodnocení po léčbě (1 měsíc).
Hmotnost
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny a hodnocení po léčbě (1 měsíc).
Hmotnost bude měřena ve streetovém oblečení bez bot pomocí laboratorní, standardizované váhy Seca® (s přesností na 0,1 kg).
Měřeno na začátku, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny a hodnocení po léčbě (1 měsíc).
Autonomní motivace
Časové okno: Měřeno při výchozím stavu a hodnocení po léčbě (1 měsíc).
Autonomní motivace k uzákonění zdravotního chování bude měřena pomocí subškály Autonomní motivace upraveného dotazníku pro samoregulaci léčby (TSRQ) pro hubnutí. Skóre se pohybuje od 1 do 7, kde vyšší skóre představuje větší autonomní motivaci.
Měřeno při výchozím stavu a hodnocení po léčbě (1 měsíc).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Drexel University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diane H Dallal, B.A., Drexel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DrexelUniversity

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální léčba založená na hodnotách

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení