Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een op waarden gebaseerde interventie om gewichtsverlies te bevorderen

22 oktober 2019 bijgewerkt door: Diane Dallal, Drexel University

De rol van waarden bij gewichtsbeheersing verduidelijken: een pilotstudie van een op waarden gebaseerde interventie om gewichtsverlies te bevorderen

Meer dan 160 miljoen Amerikaanse volwassenen hebben overgewicht of obesitas. Bestaande interventies voor gewichtsverlies, van zelfhulp tot gouden standaard gedragsbehandelingen, hoewel vaak effectief, houden niet voldoende de motivatie vast om zich te houden aan voedingsdoelen in het licht van krachtige biologische en omgevingsinvloeden om zeer smakelijk voedsel te consumeren. Verduidelijking en bewustzijn van waarden, een hoofdbestanddeel van op acceptatie gebaseerde behandelingen die zijn ontleend aan Acceptance and Commitment Therapy, wordt verondersteld de autonome motivatie te versterken om deel te nemen aan gedragingen die consistent zijn met iemands persoonlijke levenswaarden (bijv. Gezondheid) in de aanwezigheid van tegenwerkende krachten (bijv. honger, ontbering). De onafhankelijke effectiviteit van waardenverheldering en -bewustzijn bij het vergemakkelijken van gewichtsbeheersing is echter nooit getest. Deze pilootstudie probeert de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een reeks van drie workshops over gewichtsverlies (gebaseerd op de gouden standaard) doordrenkt met waardenverduidelijking en bewustmakingstechnieken om gewichtsbeheersing te bevorderen. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende een maand een caloriearm dieet te volgen, terwijl ze rekening houden met hun waarden tijdens de besluitvorming over het dieet. De primaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) het ontwikkelen van de reeks van waardengedreven workshops, gebruikmakend van feedback van deelnemers om de behandelhandleiding te herhalen en te verbeteren; en 2) de aanvaardbaarheid van de behandeling evalueren. Secundaire doelen zijn: 1) evalueren of er klinisch betekenisvolle veranderingen optreden in metingen van waardenverheldering en waardenbewustzijn; 2) om te evalueren of de interventie ertoe zal leiden dat deelnemers klinisch betekenisvolle veranderingen ervaren in waarden-congruent gewichtsbeheersingsgedrag; 3) om te evalueren of de interventie ertoe zal leiden dat deelnemers klinisch relevante gewichtsveranderingen ervaren; en 4) theoretische werkingsmechanismen in de interventie evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Drexel University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI van 25-55 kg/m2
  • 18-70 jaar
  • Heb een verlangen om af te vallen
  • Bezit een smartphone
  • Woon in de omgeving van Philadelphia
  • Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische of psychiatrische aandoening (bijv. eetstoornis, diabetes) die een risico kan vormen voor de deelnemer tijdens de interventie, een verandering in gewicht of eetlust kan veroorzaken, of het vermogen om zich aan de dieetaanbevelingen te houden, kan belemmeren
  • Recente wijziging in medicatiedosering die van invloed kan zijn op het gewicht of de eetlust
  • Huidige of geplande zwangerschap in de komende maand
  • Geplande verhuizing uit de omgeving van Philadelphia in de komende maand
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Gewichtsverlies van ≥5% in de laatste zes maanden
  • Gelijktijdige gedragstherapie gericht op gewichtsbeheersing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Op waarden gebaseerde gedragsbehandeling
Gedragsmatig: Op waarden gebaseerde gedragsbehandeling
De op waarden gebaseerde gedragsbehandeling zal bestaan ​​uit een reeks van drie wekelijkse workshops over gewichtsverlies doordrenkt met technieken om waardenverheldering en -bewustzijn op te wekken op momenten van besluitvorming over voeding, en om de autonome motivatie voor gedragsverandering te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie en tevredenheid van de deelnemer over de interventie
Tijdsspanne: Gemeten bij nabehandeling (1 maand).
De aanvaardbaarheid en tevredenheid van de deelnemer met de interventie zal worden beoordeeld met behulp van een idiosyncratische zelfrapportage-aanvaardbaarheidsvragenlijst, ontwikkeld voor de huidige studie. Vragen omvatten items die beoordelen hoe tevreden deelnemers waren met de interventie, hoe nuttig ze deze vonden en hoe waarschijnlijk het zou zijn om deze aan anderen aan te bevelen. Scores variëren van 1 tot 5 voor elk item, waarbij hogere waarden een grotere tevredenheid en aanvaardbaarheid vertegenwoordigen.
Gemeten bij nabehandeling (1 maand).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waardeert duidelijkheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en post-behandeling (1 maand) beoordelingen.
Helderheid van waarden zal worden gemeten met het Values ​​Clarity and Awareness Interview (VCAI), een ongestructureerd klinisch interview dat is aangepast op basis van een eerdere zelfgerapporteerde meting van waardenhelderheid, opgesteld door Forman en collega's. Er is gekozen voor de VCAI omdat dit de enige bestaande maatstaf is voor duidelijkheid van waarden. Scores variëren van 0 tot 3 voor elke beschreven waarde, waarbij hogere waarden een grotere duidelijkheid van waarden vertegenwoordigen. Scores voor elke beschreven waarde worden vervolgens gemiddeld om een ​​algehele duidelijkheidsscore te berekenen.
Gemeten bij baseline en post-behandeling (1 maand) beoordelingen.
Waarden bewustzijn
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en post-behandeling (1 maand) beoordelingen.
Waardenbewustzijn zal worden gemeten met het Values ​​Clarity and Awareness Interview (VCAI), een ongestructureerd klinisch interview dat is aangepast op basis van een eerdere zelfgerapporteerde maatstaf voor waardenhelderheid, opgesteld door Forman en collega's. Er is gekozen voor de VCAI omdat dit de enige bestaande maatstaf is voor waardenbewustzijn. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere waarden een groter waardenbewustzijn vertegenwoordigen.
Gemeten bij baseline en post-behandeling (1 maand) beoordelingen.
Waardencongruent gewichtscontrolegedrag
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en post-behandeling (1 maand) beoordelingen.
De consistentie waarmee individuen gewichtsbeheersingsgedrag vertonen in overeenstemming met hun waarden zal worden gemeten met behulp van een aangepaste Valued Living Questionnaire (VLQ) die gewaardeerd leven beoordeelt met betrekking tot gewichtsbeheersing in het bijzonder. Scores variëren van 1-10 voor elk van de 10 gewaardeerde levensdomeinen, waarbij hogere scores een groter persoonlijk belang en consistentie met iemands waarden vertegenwoordigen.
Gemeten bij baseline en post-behandeling (1 maand) beoordelingen.
Gewicht
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken en na de behandeling (1 maand).
Het gewicht wordt gemeten in gewone kleding zonder schoenen met behulp van een gestandaardiseerde Seca®-weegschaal van laboratoriumkwaliteit (nauwkeurig tot op 0,1 kg).
Gemeten bij baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken en na de behandeling (1 maand).
Autonome motivatie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en post-behandeling (1 maand) beoordelingen.
De autonome motivatie om gezond gedrag te vertonen zal worden gemeten met behulp van de Autonome Motivatie-subschaal van een aangepaste Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) voor gewichtsverlies. Scores variëren van 1-7, waarbij hogere scores een grotere autonome motivatie vertegenwoordigen.
Gemeten bij baseline en post-behandeling (1 maand) beoordelingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Drexel University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Diane H Dallal, B.A., Drexel University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DrexelUniversity

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op waarden gebaseerde gedragsbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen