Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji opartej na wartościach w celu promowania utraty wagi

22 października 2019 zaktualizowane przez: Diane Dallal, Drexel University

Wyjaśnienie roli wartości w kontroli wagi: badanie pilotażowe interwencji opartej na wartościach w celu promowania utraty wagi

Ponad 160 milionów dorosłych Amerykanów ma nadwagę lub otyłość. Istniejące interwencje odchudzające, od samopomocy po złote standardy leczenia behawioralnego, choć często skuteczne, nie podtrzymują wystarczającej motywacji do przestrzegania celów żywieniowych w obliczu silnych wpływów biologicznych i środowiskowych, aby spożywać bardzo smaczną żywność. Uważa się, że wyjaśnienie i świadomość wartości, podstawa terapii opartych na akceptacji zaczerpniętych z Terapii Akceptacji i Zaangażowania, wzmacnia autonomiczną motywację do angażowania się w zachowania zgodne z osobistymi wartościami życiowymi (np. zdrowiem) w obecności przeciwstawnych sił (np. głód, niedostatek). Jednak niezależna skuteczność wyjaśniania wartości i świadomości w ułatwianiu kontroli wagi nigdy nie została przetestowana. To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności i akceptowalności serii trzech warsztatów odchudzających (opartych na złotym standardzie) nasyconych wyjaśnianiem wartości i technikami uświadamiającymi w celu promowania kontroli wagi. Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie zaleceń dietetycznych o obniżonej kaloryczności, mając jednocześnie na uwadze swoje wartości w momentach podejmowania decyzji żywieniowych w ciągu jednego miesiąca. Głównymi celami tego badania są: 1) opracowanie serii warsztatów opartych na wartościach, z wykorzystaniem informacji zwrotnych od uczestników w celu iteracji i ulepszenia podręcznika leczenia; oraz 2) ocenić akceptowalność leczenia. Cele drugorzędne to: 1) ocena, czy zachodzą klinicznie znaczące zmiany w miarach klarowania wartości i świadomości wartości; 2) ocenić, czy interwencja doprowadzi uczestników do doświadczania klinicznie znaczących zmian w zachowaniach związanych z kontrolą wagi zgodnych z wartościami; 3) ocenić, czy interwencja doprowadzi uczestników do wystąpienia klinicznie znaczących zmian masy ciała; oraz 4) ocena teoretycznych mechanizmów działania w interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Drexel University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 25-55 kg/m2
  • 18-70 lat
  • Mieć chęć, aby schudnąć
  • Posiadanie smartfona
  • Mieszkasz w okolicach Filadelfii
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia medyczne lub psychiatryczne (np. zaburzenia odżywiania, cukrzyca), które mogą stwarzać ryzyko dla uczestnika podczas interwencji, powodować zmianę masy ciała lub apetytu lub utrudniać przestrzeganie zaleceń dietetycznych
  • Niedawna zmiana dawki leku, która może mieć wpływ na wagę lub apetyt
  • Obecna lub planowana ciąża w następnym miesiącu
  • Planowana przeprowadzka z okolic Filadelfii w następnym miesiącu
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Utrata masy ciała ≥5% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Jednoczesna terapia behawioralna mająca na celu kontrolę masy ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie behawioralne oparte na wartościach
Behawioralne: Leczenie behawioralne oparte na wartościach
Terapia behawioralna oparta na wartościach będzie składać się z serii trzech warsztatów odchudzania, odbywających się raz w tygodniu, połączonych z technikami mającymi na celu wyjaśnienie wartości i świadomość w momentach podejmowania decyzji żywieniowych oraz zwiększenie autonomicznej motywacji do zmiany zachowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja i satysfakcja uczestnika z interwencji
Ramy czasowe: Mierzono po leczeniu (1 miesiąc).
Akceptowalność i satysfakcja uczestników z interwencji zostaną ocenione za pomocą idiosynkratycznego kwestionariusza akceptacji, opracowanego na potrzeby niniejszego badania. Pytania obejmują pozycje oceniające stopień zadowolenia uczestników z interwencji, na ile okazała się ona pomocna i jakie jest prawdopodobieństwo, że polecą ją innym. Wyniki wahają się od 1 do 5 dla każdej pozycji, gdzie wyższe wartości oznaczają większą satysfakcję i akceptację.
Mierzono po leczeniu (1 miesiąc).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ceni przejrzystość
Ramy czasowe: Mierzone w ocenie początkowej i po leczeniu (1 miesiąc).
Przejrzystość wartości będzie mierzona za pomocą Wywiadu na temat jasności i świadomości wartości (VCAI), nieustrukturyzowanego wywiadu klinicznego, zaadaptowanego z poprzedniej samoopisowej miary jasności wartości, skonstruowanej przez Formana i współpracowników. Wybrano VCAI, ponieważ jest to jedyna istniejąca miara klarowności wartości. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3 dla każdej opisanej wartości, gdzie wyższe wartości oznaczają większą przejrzystość wartości. Wyniki dla każdej opisanej wartości są następnie uśredniane w celu obliczenia ogólnego wyniku klarowności.
Mierzone w ocenie początkowej i po leczeniu (1 miesiąc).
Świadomość wartości
Ramy czasowe: Mierzone w ocenie początkowej i po leczeniu (1 miesiąc).
Świadomość wartości będzie mierzona za pomocą Wywiadu na temat jasności i świadomości wartości (VCAI), nieustrukturyzowanego wywiadu klinicznego, zaadaptowanego z wcześniejszego samoopisowego pomiaru jasności wartości, skonstruowanego przez Formana i współpracowników. Wybrano VCAI, ponieważ jest to jedyna istniejąca miara świadomości wartości. Wyniki wahają się od 0 do 4, gdzie wyższe wartości oznaczają większą świadomość wartości.
Mierzone w ocenie początkowej i po leczeniu (1 miesiąc).
Zachowanie kontroli wagi zgodne z wartościami
Ramy czasowe: Mierzone w ocenie początkowej i po leczeniu (1 miesiąc).
Konsekwencja, z jaką poszczególne osoby realizują zachowania kontrolujące wagę zgodnie ze swoimi wartościami, będzie mierzona za pomocą dostosowanego Kwestionariusza Wartościowego Życia (VLQ), który ocenia wartościowe życie w odniesieniu w szczególności do kontroli wagi. Wyniki wahają się od 1-10 dla każdej z 10 cenionych dziedzin życia, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe osobiste znaczenie i spójność z wyznawanymi wartościami.
Mierzone w ocenie początkowej i po leczeniu (1 miesiąc).
Waga
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie i ocena po leczeniu (1 miesiąc).
Waga zostanie zmierzona w odzieży ulicznej bez butów przy użyciu laboratoryjnej, znormalizowanej wagi Seca® (z dokładnością do 0,1 kg).
Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie i ocena po leczeniu (1 miesiąc).
Autonomiczna motywacja
Ramy czasowe: Mierzone w ocenie początkowej i po leczeniu (1 miesiąc).
Autonomiczna motywacja do podejmowania zachowań zdrowotnych będzie mierzona za pomocą podskali Autonomicznej Motywacji w dostosowanym Kwestionariuszu Samoregulacji Leczenia (TSRQ) dla utraty wagi. Wyniki wahają się od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą autonomiczną motywację.
Mierzone w ocenie początkowej i po leczeniu (1 miesiąc).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Drexel University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Diane H Dallal, B.A., Drexel University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DrexelUniversity

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie behawioralne oparte na wartościach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami