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Eine Studie über eine wertebasierte Intervention zur Förderung der Gewichtsabnahme

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Diane Dallal, Drexel University

Klärung der Rolle von Werten bei der Gewichtskontrolle: Eine Pilotstudie zu einer wertebasierten Intervention zur Förderung des Gewichtsverlusts

Mehr als 160 Millionen amerikanische Erwachsene sind übergewichtig oder fettleibig. Bestehende Interventionen zur Gewichtsreduktion, von der Selbsthilfe bis hin zu Goldstandard-Verhaltensbehandlungen, sind zwar häufig wirksam, halten jedoch angesichts starker biologischer und umweltbedingter Einflüsse nicht ausreichend die Motivation aufrecht, sich an Ernährungsziele zu halten und äußerst schmackhafte Lebensmittel zu sich zu nehmen. Es wird angenommen, dass die Klärung und das Bewusstsein für Werte, ein Grundpfeiler akzeptanzbasierter Behandlungen aus der Akzeptanz- und Commitment-Therapie, die autonome Motivation stärken, sich in Gegenwart von Gegenkräften (z. B. Hunger, Entbehrung). Die unabhängige Wirksamkeit der Werteklärung und des Bewusstseins bei der Erleichterung der Gewichtskontrolle wurde jedoch nie getestet. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer Reihe von drei Workshops zur Gewichtsreduktion (basierend auf dem Goldstandard) zu untersuchen, die mit Wertklärungs- und Sensibilisierungstechniken zur Förderung der Gewichtskontrolle ausgestattet sind. Die Teilnehmer werden gebeten, ein kalorienreduziertes Diätrezept zu befolgen und dabei ihre Werte im Laufe eines Monats bei der Entscheidungsfindung in Bezug auf die Ernährung im Auge zu behalten. Die Hauptziele dieser Studie sind: 1) die Entwicklung einer Reihe werteorientierter Workshops unter Nutzung des Feedbacks der Teilnehmer zur Wiederholung und Verbesserung des Behandlungshandbuchs; und 2) die Akzeptanz der Behandlung bewerten. Sekundäre Ziele sind: 1) zu bewerten, ob klinisch bedeutsame Veränderungen in den Maßstäben der Werteklärung und des Wertebewusstseins auftreten; 2) um zu bewerten, ob die Intervention dazu führen wird, dass die Teilnehmer klinisch bedeutsame Veränderungen im wertekongruenten Verhalten bei der Gewichtskontrolle erleben; 3) um zu bewerten, ob die Intervention dazu führen wird, dass die Teilnehmer klinisch bedeutsame Gewichtsveränderungen erfahren; und 4) die theoretischen Wirkmechanismen der Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Drexel University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI von 25-55 kg/m2
  • 18-70 Jahre alt
  • Habe den Wunsch, Gewicht zu verlieren
  • Besitze ein Smartphone
  • Lebe in der Gegend von Philadelphia
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Alle medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Essstörung, Diabetes), die während der Intervention ein Risiko für den Teilnehmer darstellen, eine Gewichts- oder Appetitveränderung verursachen oder die Fähigkeit beeinträchtigen können, Diätempfehlungen einzuhalten
  • Kürzliche Änderung der Medikamentendosierung, die sich auf Gewicht oder Appetit auswirken könnte
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft im nächsten Monat
  • Geplanter Umzug aus der Gegend von Philadelphia im nächsten Monat
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Gewichtsverlust von ≥5 % in den letzten sechs Monaten
  • Begleitende Verhaltenstherapie zur Gewichtskontrolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wertebasierte Verhaltensbehandlung
Verhalten: Wertebasierte Verhaltensbehandlung
Die wertebasierte Verhaltensbehandlung besteht aus einer Reihe von drei einmal wöchentlichen Workshops zur Gewichtsreduktion, die mit Techniken angereichert sind, um in Momenten der Ernährungsentscheidung eine Klärung und ein Bewusstsein für Werte hervorzurufen und die autonome Motivation für Verhaltensänderungen zu stärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention
Zeitfenster: Gemessen nach der Behandlung (1 Monat).
Die Akzeptanz und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention wird anhand eines eigenwilligen Selbstberichts zur Akzeptanzfragebogen bewertet, der für die vorliegende Studie entwickelt wurde. Zu den Fragen gehören Punkte, die beurteilen, wie zufrieden die Teilnehmer mit der Intervention waren, wie hilfreich sie sie fanden und wie wahrscheinlich es ist, dass sie sie anderen empfehlen würden. Die Bewertungen reichen von 1 bis 5 für jedes Element, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit und Akzeptanz bedeuten.
Gemessen nach der Behandlung (1 Monat).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werteklarheit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach der Behandlung (1 Monat).
Die Klarheit der Werte wird mit dem Values ​​Clarity and Awareness Interview (VCAI) gemessen, einem unstrukturierten klinischen Interview, das auf einem früheren Selbstbericht zur Messung der Werteklarheit basiert, der von Forman und Kollegen erstellt wurde. Der VCAI wurde gewählt, weil er das einzige existierende Maß für die Klarheit von Werten ist. Die Bewertungen reichen von 0 bis 3 für jeden beschriebenen Wert, wobei höhere Werte eine größere Klarheit der Werte bedeuten. Die Bewertungen für jeden beschriebenen Wert werden dann gemittelt, um eine Gesamtbewertung der Klarheit zu berechnen.
Gemessen zu Studienbeginn und nach der Behandlung (1 Monat).
Wertebewusstsein
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach der Behandlung (1 Monat).
Das Wertebewusstsein wird mit dem Values ​​Clarity and Awareness Interview (VCAI) gemessen, einem unstrukturierten klinischen Interview, das auf einem früheren Selbstbericht zur Messung der Werteklarheit basiert, der von Forman und Kollegen erstellt wurde. Der VCAI wurde gewählt, weil er das einzige existierende Maß für das Wertebewusstsein ist. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte ein größeres Wertebewusstsein bedeuten.
Gemessen zu Studienbeginn und nach der Behandlung (1 Monat).
Wertekongruentes Gewichtskontrollverhalten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach der Behandlung (1 Monat).
Die Konsequenz, mit der Einzelpersonen Verhaltensweisen zur Gewichtskontrolle entsprechend ihren Werten umsetzen, wird mithilfe eines angepassten Valued Living Questionnaire (VLQ) gemessen, der das wertgeschätzte Leben insbesondere im Zusammenhang mit der Gewichtskontrolle bewertet. Die Werte reichen von 1 bis 10 für jeden der 10 wertgeschätzten Lebensbereiche, wobei höhere Werte eine größere persönliche Bedeutung und Übereinstimmung mit den eigenen Werten bedeuten.
Gemessen zu Studienbeginn und nach der Behandlung (1 Monat).
Gewicht
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und Beurteilung nach der Behandlung (1 Monat).
Das Gewicht wird in Straßenkleidung ohne Schuhe mithilfe einer standardisierten Seca®-Waage in Laborqualität (auf 0,1 kg genau) gemessen.
Gemessen zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und Beurteilung nach der Behandlung (1 Monat).
Autonome Motivation
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach der Behandlung (1 Monat).
Die autonome Motivation, Gesundheitsverhalten umzusetzen, wird anhand der Subskala „Autonome Motivation“ eines angepassten Fragebogens zur Behandlungsselbstregulierung (TSRQ) zur Gewichtsreduktion gemessen. Die Werte liegen zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte eine größere autonome Motivation bedeuten.
Gemessen zu Studienbeginn und nach der Behandlung (1 Monat).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Drexel University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diane H Dallal, B.A., Drexel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DrexelUniversity

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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