Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus arvoihin perustuvasta interventiosta painonpudotuksen edistämiseksi

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Diane Dallal, Drexel University

Arvojen roolin selventäminen painonhallinnassa: Pilottitutkimus arvoihin perustuvasta interventiosta painonpudotuksen edistämiseksi

Yli 160 miljoonaa amerikkalaista aikuista on ylipainoisia tai lihavia. Nykyiset painonpudotustoimenpiteet itsehoidosta kullanarvoisiin käyttäytymishoitoihin, vaikka ne ovat usein tehokkaita, eivät riitä ylläpitämään motivaatiota noudattaa ruokavalion tavoitteita voimakkaiden biologisten ja ympäristövaikutusten edessä ja kuluttaa erittäin maukkaita ruokia. Arvojen selkeyttäminen ja tiedostaminen, hyväksyntä- ja sitoutumisterapiasta peräisin olevien hyväksyntäpohjaisten hoitomuotojen kulmakivi, uskotaan lisäävän itsenäistä motivaatiota ryhtyä käyttäytymiseen, joka on sopusoinnussa henkilökohtaisten elämänarvojen (esim. terveys) kanssa vastavoimien (esim. nälkä, puute). Arvojen selventämisen ja tiedostamisen riippumatonta tehokkuutta painonhallinnan helpottamisessa ei kuitenkaan ole koskaan testattu. Tämä pilottitutkimus pyrkii tutkimaan kolmen painonpudotustyöpajan (kultastandardin pohjalta) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joihin on lisätty arvojen selventämistä ja painonhallintaa edistäviä tietoisuustekniikoita. Osallistujia pyydetään noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota pitäen samalla arvonsa mielessä ruokavaliopäätösten tekemishetkellä yhden kuukauden ajan. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) kehittää arvoihin infusoituneiden työpajojen sarjaa osallistujien palautteen avulla toistamaan ja parantamaan hoitoopasta; ja 2) arvioida hoidon hyväksyttävyyttä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: 1) arvioida tapahtuuko kliinisesti merkittäviä muutoksia arvojen selkiytymisen ja arvotietoisuuden mittareissa; 2) arvioida, johtaako interventio osallistujat kokemaan kliinisesti merkittäviä muutoksia arvojen kanssa yhdenmukaisessa painonhallintakäyttäytymisessä; 3) arvioida, saako interventio osallistujat kokemaan kliinisesti merkittäviä painonmuutoksia; ja 4) arvioida teoretisoituja toimintamekanismeja interventiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Drexel University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 25-55 kg/m2
  • 18-70 vuoden iässä
  • On halu laihtua
  • Oma älypuhelin
  • Asu Philadelphian alueella
  • Anna tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus (esim. syömishäiriö, diabetes), joka voi aiheuttaa riskin osallistujalle toimenpiteen aikana, aiheuttaa muutoksia painossa tai ruokahalussa tai häiritä kykyä noudattaa ruokavaliosuosituksia
  • Äskettäinen muutos lääkeannoksessa, joka voi vaikuttaa painoon tai ruokahaluun
  • Nykyinen tai suunniteltu raskaus seuraavan kuukauden aikana
  • Suunniteltu muutto pois Philadelphian alueelta seuraavan kuukauden aikana
  • Bariatrisen kirurgian historia
  • Painonpudotus ≥5 % viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Samanaikainen käyttäytymisterapia painonhallintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Arvoihin perustuva käyttäytymishoito
Käyttäytyminen: Arvoihin perustuva käyttäytymishoito
Arvoihin perustuva käyttäytymishoito koostuu kolmesta kerran viikossa järjestettävästä painonpudotustyöpajasta, joissa on tekniikoita, jotka tuovat arvojen selkeyttä ja tietoisuutta ruokavalion päätöksenteon hetkistä sekä lisäävät itsenäistä motivaatiota käyttäytymisen muuttamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan hyväksyntä ja tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: Mitattu hoidon jälkeen (1 kk).
Osallistujien hyväksyttävyys ja tyytyväisyys interventioon arvioidaan käyttämällä tätä tutkimusta varten kehitettyä omalaatuista itseraportointia hyväksyttävyyskyselyä. Kysymyksissä arvioidaan, kuinka tyytyväisiä osallistujat olivat interventioon, kuinka hyödyllisiksi he pitivät sitä ja kuinka todennäköisesti he suosittelisivat sitä muille. Pisteet vaihtelevat 1–5 kunkin kohteen kohdalla, jolloin korkeammat arvot edustavat suurempaa tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä.
Mitattu hoidon jälkeen (1 kk).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvostavat selkeyttä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (1 kuukausi) arvioinneissa.
Arvojen selkeyttä mitataan Values ​​Clarity and Awareness Interview (VCAI) -haastattelulla, joka on jäsennelty kliininen haastattelu, joka on mukautettu Formanin ja kollegoiden aiemmasta itseraportista arvojen selkeyden mittauksesta. VCAI valittiin, koska se on ainoa olemassa oleva arvojen selkeyden mitta. Jokaisen kuvatun arvon pisteet vaihtelevat välillä 0–3, jolloin korkeammat arvot edustavat suurempaa arvojen selkeyttä. Jokaisen kuvatun arvon pisteet lasketaan sitten keskiarvoista kokonaisselkeyden pistemäärän laskemiseksi.
Mitattu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (1 kuukausi) arvioinneissa.
Arvotietoisuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (1 kuukausi) arvioinneissa.
Arvotietoisuutta mitataan Values ​​Clarity and Awareness Interview (VCAI) -haastattelulla, joka on jäsennelty kliininen haastattelu, joka on mukautettu Formanin ja kollegoiden aiemmasta itseraportista arvojen selkeyden mittauksesta. VCAI valittiin, koska se on ainoa olemassa oleva arvotietoisuuden mitta. Pisteet vaihtelevat välillä 0–4, jossa korkeammat arvot edustavat suurempaa tietoisuutta arvoista.
Mitattu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (1 kuukausi) arvioinneissa.
Arvot-yhdenmukainen painonhallintakäyttäytyminen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (1 kuukausi) arvioinneissa.
Johdonmukaisuutta, jolla yksilöt harjoittavat painonhallintakäyttäytymistä arvojensa mukaisesti, mitataan mukautetulla Valued Living Questionnaire (VLQ) -kyselyllä, joka arvioi arvostettua elämää erityisesti painonhallinnassa. Pisteet vaihtelevat 1-10 jokaiselle 10 arvostetulle elämänalueelle, joissa korkeammat pisteet edustavat suurempaa henkilökohtaista merkitystä ja johdonmukaisuutta omien arvojensa kanssa.
Mitattu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (1 kuukausi) arvioinneissa.
Paino
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja hoidon jälkeinen (1 kuukausi) arviointi.
Paino mitataan katuvaatteissa ilman kenkiä käyttämällä laboratorioluokan standardoitua Seca®-vaakaa (0,1 kg:n tarkkuus).
Mitattu lähtötilanteessa, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja hoidon jälkeinen (1 kuukausi) arviointi.
Autonominen motivaatio
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (1 kuukausi) arvioinneissa.
Autonomista motivaatiota terveyskäyttäytymiseen mitataan painonpudotukseen mukautetun hoidon itsesäätelykyselyn (TSRQ) autonomisen motivaation alaskaalalla. Pisteet vaihtelevat 1-7, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa autonomista motivaatiota.
Mitattu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (1 kuukausi) arvioinneissa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Drexel University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Diane H Dallal, B.A., Drexel University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 13. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 13. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 19. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DrexelUniversity

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arvoihin perustuva käyttäytymishoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia