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Uno studio su un intervento basato sui valori per promuovere la perdita di peso

22 ottobre 2019 aggiornato da: Diane Dallal, Drexel University

Chiarire il ruolo dei valori nel controllo del peso: uno studio pilota su un intervento basato sui valori per promuovere la perdita di peso

Più di 160 milioni di adulti americani sono in sovrappeso o obesi. Gli attuali interventi per la perdita di peso dall'auto-aiuto ai trattamenti comportamentali gold standard, sebbene spesso efficaci, non mantengono sufficientemente la motivazione ad aderire agli obiettivi dietetici di fronte a potenti influenze biologiche e ambientali per consumare cibi altamente appetibili. Si ritiene che la chiarificazione e la consapevolezza dei valori, un punto fermo dei trattamenti basati sull'accettazione tratti dalla terapia dell'accettazione e dell'impegno, migliorino la motivazione autonoma a impegnarsi in comportamenti coerenti con i propri valori di vita personali (ad esempio, la salute) in presenza di forze compensative (ad esempio, fame, privazione). Tuttavia, l'efficacia indipendente del chiarimento e della consapevolezza dei valori nel facilitare il controllo del peso non è mai stata testata. Questo studio pilota cerca di indagare la fattibilità e l'accettabilità di una serie di tre seminari sulla perdita di peso (basati sul gold standard) intrisi di chiarimento dei valori e tecniche di consapevolezza per promuovere il controllo del peso. Ai partecipanti verrà chiesto di seguire una prescrizione dietetica a ridotto contenuto calorico tenendo a mente i propri valori nei momenti del processo decisionale dietetico nel corso di un mese. Gli obiettivi primari di questo studio sono: 1) sviluppare la serie di seminari infusi di valori, utilizzando il feedback dei partecipanti per iterare e migliorare il manuale di trattamento; e 2) valutare l'accettabilità del trattamento. Obiettivi secondari sono: 1) valutare se si verificano cambiamenti clinicamente significativi nelle misure di chiarificazione dei valori e consapevolezza dei valori; 2) valutare se l'intervento porterà i partecipanti a sperimentare cambiamenti clinicamente significativi nei comportamenti di controllo del peso congruenti ai valori; 3) valutare se l'intervento porterà i partecipanti a sperimentare cambiamenti di peso clinicamente significativi; e 4) valutare i meccanismi d'azione teorizzati nell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Drexel University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI di 25-55 kg/m2
  • 18-70 anni
  • Avere il desiderio di perdere peso
  • Possedere uno smartphone
  • Vivi nella zona di Filadelfia
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica (ad es. Disturbo alimentare, diabete) che possa rappresentare un rischio per il partecipante durante l'intervento, causare un cambiamento di peso o appetito o interferire con la capacità di aderire alle raccomandazioni dietetiche
  • Recente cambiamento nel dosaggio del farmaco che potrebbe influenzare il peso o l'appetito
  • Gravidanza in corso o pianificata nel prossimo mese
  • Spostamento pianificato fuori dall'area di Filadelfia nel prossimo mese
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Perdita di peso ≥5% negli ultimi sei mesi
  • Terapia comportamentale concomitante mirata al controllo del peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento comportamentale basato sui valori
Comportamentale: Trattamento comportamentale basato sui valori
Il trattamento comportamentale basato sui valori consisterà in una serie di tre seminari di perdita di peso una volta alla settimana intrisi di tecniche per suscitare chiarimenti e consapevolezza dei valori nei momenti del processo decisionale dietetico e per migliorare la motivazione autonoma per il cambiamento di comportamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e soddisfazione del partecipante per l'intervento
Lasso di tempo: Misurato dopo il trattamento (1 mese).
L'accettabilità e la soddisfazione del partecipante per l'intervento saranno valutate utilizzando un questionario di accettabilità self-report idiosincratico, sviluppato per il presente studio. Le domande includono elementi che valutano quanto i partecipanti fossero soddisfatti dell'intervento, quanto l'hanno trovato utile e quanto probabilmente lo consiglierebbero ad altri. I punteggi vanno da 1 a 5 per ogni item, dove valori più alti rappresentano maggiore soddisfazione e accettabilità.
Misurato dopo il trattamento (1 mese).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valorizza la chiarezza
Lasso di tempo: Misurato al basale e alle valutazioni post-trattamento (1 mese).
La chiarezza dei valori sarà misurata con la Values ​​Clarity and Awareness Interview (VCAI), un'intervista clinica non strutturata adattata da una precedente misurazione self-report della chiarezza dei valori costruita da Forman e colleghi. Il VCAI è stato scelto perché è l'unica misura esistente della chiarezza dei valori. I punteggi vanno da 0 a 3 per ogni valore descritto, dove i valori più alti rappresentano una maggiore chiarezza dei valori. I punteggi per ciascun valore descritto vengono quindi mediati per calcolare un punteggio di chiarezza generale.
Misurato al basale e alle valutazioni post-trattamento (1 mese).
Consapevolezza dei valori
Lasso di tempo: Misurato al basale e alle valutazioni post-trattamento (1 mese).
La consapevolezza dei valori sarà misurata con la Values ​​Clarity and Awareness Interview (VCAI), un'intervista clinica non strutturata adattata da una precedente misurazione self-report della chiarezza dei valori costruita da Forman e colleghi. Il VCAI è stato scelto perché è l'unica misura esistente della consapevolezza dei valori. I punteggi vanno da 0 a 4, dove i valori più alti rappresentano una maggiore consapevolezza dei valori.
Misurato al basale e alle valutazioni post-trattamento (1 mese).
Comportamento di controllo del peso congruente ai valori
Lasso di tempo: Misurato al basale e alle valutazioni post-trattamento (1 mese).
La coerenza con cui gli individui mettono in atto comportamenti di controllo del peso in accordo con i loro valori sarà misurata utilizzando un questionario sulla vita di valore (VLQ) adattato che valuta la vita di valore in relazione in particolare al controllo del peso. I punteggi vanno da 1 a 10 per ciascuno dei 10 domini di vita valutati, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore importanza personale e coerenza con i propri valori.
Misurato al basale e alle valutazioni post-trattamento (1 mese).
Peso
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e valutazione post-trattamento (1 mese).
Il peso sarà misurato in abiti civili senza scarpe utilizzando una bilancia Seca® standardizzata da laboratorio (precisa fino a 0,1 kg).
Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e valutazione post-trattamento (1 mese).
Motivazione autonoma
Lasso di tempo: Misurato al basale e alle valutazioni post-trattamento (1 mese).
La motivazione autonoma per attuare comportamenti di salute sarà misurata utilizzando la sottoscala Motivazione autonoma di un questionario di autoregolazione del trattamento (TSRQ) adattato per la perdita di peso. I punteggi vanno da 1 a 7, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore motivazione autonoma.
Misurato al basale e alle valutazioni post-trattamento (1 mese).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Drexel University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diane H Dallal, B.A., Drexel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DrexelUniversity

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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