Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av en värderingsbaserad intervention för att främja viktminskning

22 oktober 2019 uppdaterad av: Diane Dallal, Drexel University

Klargörande av värdenas roll i viktkontroll: En pilotstudie av en värdebaserad intervention för att främja viktminskning

Mer än 160 miljoner amerikanska vuxna är överviktiga eller feta. Befintliga viktminskningsinterventioner från självhjälp till beteendebehandlingar i guldstandard, även om de ofta är effektiva, upprätthåller inte tillräckligt motivationen för att följa dietmål inför kraftfulla biologiska och miljömässiga influenser för att konsumera mycket välsmakande livsmedel. Klargörande och medvetenhet om värderingar, en stapelvara i acceptansbaserade behandlingar hämtade från Acceptance and Commitment Therapy, tros öka den autonoma motivationen att engagera sig i beteenden som överensstämmer med ens personliga livsvärderingar (t.ex. hälsa) i närvaro av motverkande krafter (t.ex. hunger, deprivation). Den oberoende effektiviteten av värdeförtydligande och medvetenhet för att underlätta viktkontroll har dock aldrig testats. Denna pilotstudie syftar till att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en serie av tre viktminskningsworkshops (baserade på guldstandarden) infunderade med värdeförtydligande och medvetenhetstekniker för att främja viktkontroll. Deltagarna kommer att bli ombedda att följa ett recept med reducerat kaloriinnehåll samtidigt som de håller sina värden i åtanke i ögonblick av kostbeslut under loppet av en månad. De primära syftena med denna studie är att: 1) utveckla serien av värderingsbaserade workshops, med hjälp av deltagarnas feedback för att upprepa och förbättra behandlingshandboken; och 2) utvärdera behandlingsacceptans. Sekundära mål är: 1) att utvärdera om kliniskt meningsfulla förändringar i mått på värdeförtydligande och värdemedvetenhet inträffar; 2) att utvärdera om interventionen kommer att leda till att deltagarna upplever kliniskt meningsfulla förändringar i värdekongruenta viktkontrollbeteenden; 3) att utvärdera om interventionen kommer att leda till att deltagarna upplever kliniskt betydelsefulla förändringar i vikt; och 4) att utvärdera teoretiserade verkningsmekanismer i interventionen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
19

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Drexel University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI på 25-55 kg/m2
  • 18-70 års ålder
  • Har en önskan att gå ner i vikt
  • Äg en smartphone
  • Bor i Philadelphia-området
  • Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd (t.ex. ätstörningar, diabetes) som kan utgöra en risk för deltagaren under interventionen, orsaka en förändring i vikt eller aptit, eller störa förmågan att följa kostrekommendationer
  • Nyligen ändrad medicindosering som kan påverka vikt eller aptit
  • Pågående eller planerad graviditet under nästa månad
  • Planerad flytt från Philadelphia-området under nästa månad
  • Historia av bariatrisk kirurgi
  • Viktminskning med ≥5 % under de senaste sex månaderna
  • Samtidig beteendeterapi inriktad på viktkontroll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Värdebaserad beteendebehandling
Beteende: Värdebaserad beteendebehandling
Den värderingsbaserade beteendebehandlingen kommer att bestå av en serie av tre viktminskningsworkshops en gång i veckan, infunderade med tekniker för att framkalla värdeförtydligande och medvetenhet i ögonblick av kostbeslut och för att förbättra den autonoma motivationen för beteendeförändring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas acceptans och tillfredsställelse med insatsen
Tidsram: Uppmätt vid efterbehandling (1 månad).
Deltagarnas acceptans och tillfredsställelse med interventionen kommer att bedömas med hjälp av ett idiosynkratisk självrapportering av acceptans frågeformulär, utvecklat för denna studie. Frågorna inkluderar frågor som bedömer hur nöjda deltagarna var med interventionen, hur hjälpsamma de fann det och hur sannolikt de skulle vara att rekommendera det till andra. Poäng varierar från 1 till 5 för varje objekt, där högre värden representerar större tillfredsställelse och acceptans.
Uppmätt vid efterbehandling (1 månad).

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värderar tydlighet
Tidsram: Uppmätt vid baseline och efterbehandling (1 månad) bedömningar.
Värdeklarhet kommer att mätas med Values ​​Clarity and Awareness Interview (VCAI), en ostrukturerad klinisk intervju anpassad från ett tidigare självrapporteringsmått på värdens tydlighet konstruerat av Forman och kollegor. VCAI valdes eftersom det är det enda befintliga måttet på värdens tydlighet. Poäng varierar från 0 till 3 för varje beskrivet värde, där högre värden representerar större värdens tydlighet. Poäng för varje beskrivet värde beräknas sedan för att beräkna ett övergripande tydlighetspoäng.
Uppmätt vid baseline och efterbehandling (1 månad) bedömningar.
Värderar medvetenhet
Tidsram: Uppmätt vid baseline och efterbehandling (1 månad) bedömningar.
Värdemedvetenhet kommer att mätas med Values ​​Clarity and Awareness Interview (VCAI), en ostrukturerad klinisk intervju anpassad från ett tidigare självrapporterande mått på värdens tydlighet konstruerat av Forman och kollegor. VCAI valdes eftersom det är det enda befintliga måttet på värdemedvetenhet. Poäng varierar från 0 till 4, där högre värden representerar större värdemedvetenhet.
Uppmätt vid baseline och efterbehandling (1 månad) bedömningar.
Värdekongruent viktkontrollbeteende
Tidsram: Uppmätt vid baseline och efterbehandling (1 månad) bedömningar.
Konsistensen med vilken individer utövar viktkontrollbeteenden i enlighet med deras värden kommer att mätas med hjälp av ett anpassat Valued Living Questionnaire (VLQ) som bedömer värderat boende när det gäller viktkontroll i synnerhet. Poäng varierar från 1-10 för var och en av 10 värderade livsområden, där högre poäng representerar större personlig betydelse och överensstämmelse med ens värderingar.
Uppmätt vid baseline och efterbehandling (1 månad) bedömningar.
Vikt
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och efterbehandling (1 månad) bedömning.
Vikten kommer att mätas i gatuklädsel utan skor med hjälp av en standardiserad Seca®-våg av labbkvalitet (exakt till 0,1 kg).
Uppmätt vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och efterbehandling (1 månad) bedömning.
Autonom motivation
Tidsram: Uppmätt vid baseline och efterbehandling (1 månad) bedömningar.
Autonom motivation att utöva hälsobeteenden kommer att mätas med hjälp av Autonomous Motivation-subskalan i ett anpassat Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) för viktminskning. Poäng varierar från 1-7, där högre poäng representerar större autonom motivation.
Uppmätt vid baseline och efterbehandling (1 månad) bedömningar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Drexel University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Diane H Dallal, B.A., Drexel University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DrexelUniversity

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar