Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en værdibaseret intervention til fremme af vægttab

22. oktober 2019 opdateret af: Diane Dallal, Drexel University

Afklaring af værdiernes rolle i vægtkontrol: En pilotundersøgelse af en værdibaseret intervention til fremme af vægttab

Mere end 160 millioner amerikanske voksne er overvægtige eller fede. Eksisterende vægttabsinterventioner fra selvhjælp til guldstandard adfærdsbehandlinger, selv om de ofte er effektive, opretholder ikke tilstrækkeligt motivationen til at overholde diætmålene i lyset af stærke biologiske og miljømæssige påvirkninger til at indtage meget velsmagende fødevarer. Afklaring og bevidsthed om værdier, en fast bestanddel af acceptbaserede behandlinger hentet fra accept- og forpligtelsesterapi, menes at øge den autonome motivation til at engagere sig i adfærd, der stemmer overens med ens personlige livsværdier (f.eks. sundhed) i nærvær af modstridende kræfter (f.eks. sult, afsavn). Imidlertid er den uafhængige effektivitet af værdiafklaring og bevidsthed til at lette vægtkontrol aldrig blevet testet. Denne pilotundersøgelse søger at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en serie af tre vægttabsworkshops (baseret på guldstandarden) tilført værdiafklaring og bevidsthedsteknikker for at fremme vægtkontrol. Deltagerne vil blive bedt om at følge en kostrecept med reduceret kalorieindhold, mens de holder deres værdier i tankerne i øjeblikke med diætbeslutninger i løbet af en måned. De primære mål med denne undersøgelse er at: 1) udvikle rækken af ​​værdibaserede workshops ved at bruge deltagerfeedback til at gentage og forbedre behandlingsmanualen; og 2) vurdere behandlingsacceptabilitet. Sekundære mål er: 1) at evaluere, om der forekommer klinisk meningsfulde ændringer i mål for værdiafklaring og værdibevidsthed; 2) at evaluere, om interventionen vil føre til, at deltagerne oplever klinisk meningsfulde ændringer i værdikongruent vægtkontroladfærd; 3) at evaluere, om interventionen vil føre til, at deltagerne oplever klinisk betydningsfulde ændringer i vægt; og 4) at evaluere teoretiserede virkningsmekanismer i interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Drexel University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI på 25-55 kg/m2
  • 18-70 år
  • Har et ønske om at tabe sig
  • Eje en smartphone
  • Bor i Philadelphia-området
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand (f.eks. spiseforstyrrelse, diabetes), der kan udgøre en risiko for deltageren under interventionen, forårsage en ændring i vægt eller appetit eller forstyrre evnen til at overholde diætanbefalinger
  • Nylig ændring i medicindosis, der kan påvirke vægt eller appetit
  • Aktuel eller planlagt graviditet i den næste måned
  • Planlagt flytning fra Philadelphia-området i den næste måned
  • Historie om fedmekirurgi
  • Vægttab på ≥5 % i de sidste seks måneder
  • Samtidig adfærdsterapi rettet mod vægtkontrol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Værdibaseret adfærdsbehandling
Adfærdsmæssigt: Værdibaseret adfærdsbehandling
Den værdibaserede adfærdsbehandling vil bestå af en serie på tre vægttabsworkshops en gang om ugen med teknikker til at fremkalde værdiafklaring og bevidsthed i øjeblikke af diætbeslutninger og for at øge den autonome motivation for adfærdsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens accept og tilfredshed med interventionen
Tidsramme: Målt ved efterbehandling (1 måned).
Deltagernes accept og tilfredshed med interventionen vil blive vurderet ved hjælp af et idiosynkratisk selvrapportering Acceptability Questionnaire, udviklet til nærværende undersøgelse. Spørgsmålene omfatter punkter, der vurderer, hvor tilfredse deltagerne var med interventionen, hvor nyttige de fandt den, og hvor sandsynligt det ville være, at de ville anbefale det til andre. Score varierer fra 1 til 5 for hver vare, hvor højere værdier repræsenterer større tilfredshed og accept.
Målt ved efterbehandling (1 måned).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdsætter klarhed
Tidsramme: Målt ved baseline og efterbehandling (1 måned) vurderinger.
Værdierklarhed vil blive målt med Values ​​Clarity and Awareness Interview (VCAI), et ustruktureret klinisk interview tilpasset fra en tidligere selvrapporteringsmåling af værdiernes klarhed konstrueret af Forman og kolleger. VCAI blev valgt, fordi det er det eneste eksisterende mål for værdiernes klarhed. Score varierer fra 0 til 3 for hver beskrevne værdi, hvor højere værdier repræsenterer større værdier klarhed. Score for hver beskrevne værdi beregnes derefter som gennemsnit for at beregne en samlet klarhedsscore.
Målt ved baseline og efterbehandling (1 måned) vurderinger.
Værdier bevidsthed
Tidsramme: Målt ved baseline og efterbehandling (1 måned) vurderinger.
Værdibevidsthed vil blive målt med Values ​​Clarity and Awareness Interview (VCAI), et ustruktureret klinisk interview tilpasset fra en tidligere selvrapporteringsmåling af værdiernes klarhed konstrueret af Forman og kolleger. VCAI blev valgt, fordi det er det eneste eksisterende mål for værdibevidsthed. Score varierer fra 0 til 4, hvor højere værdier repræsenterer større værdibevidsthed.
Målt ved baseline og efterbehandling (1 måned) vurderinger.
Værdikongruent vægtkontroladfærd
Tidsramme: Målt ved baseline og efterbehandling (1 måned) vurderinger.
Konsistensen, hvormed individer udfører vægtkontroladfærd i overensstemmelse med deres værdier, vil blive målt ved hjælp af et tilpasset Valued Living Questionnaire (VLQ), der vurderer værdifuldt liv, som det især relaterer til vægtkontrol. Scorerne spænder fra 1-10 for hvert af 10 værdsatte leveområder, hvor højere score repræsenterer større personlig betydning og overensstemmelse med ens værdier.
Målt ved baseline og efterbehandling (1 måned) vurderinger.
Vægt
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger og vurdering efter behandling (1 måned).
Vægten vil blive målt i gadetøj uden sko ved hjælp af en standardiseret Seca®-vægt i laboratoriekvalitet (nøjagtig til 0,1 kg).
Målt ved baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger og vurdering efter behandling (1 måned).
Autonom motivation
Tidsramme: Målt ved baseline og efterbehandling (1 måned) vurderinger.
Autonom motivation til at indføre sundhedsadfærd vil blive målt ved hjælp af Autonomous Motivation-underskalaen i et tilpasset Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) til vægttab. Scores spænder fra 1-7, hvor højere score repræsenterer større autonom motivation.
Målt ved baseline og efterbehandling (1 måned) vurderinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Drexel University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diane H Dallal, B.A., Drexel University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DrexelUniversity

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Værdibaseret adfærdsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger