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脳卒中特有の自己管理プログラムの実現可能性

脳卒中は、障害、施設への収容、再入院、死亡の主な原因です。 この研究は、脳卒中治療全体と転帰を改善する証拠に基づいた治療実践の導入を促進するために完了しています。 脳卒中特有の慢性疾患自己管理プログラムの実施を検討する実現可能性ランダム化比較試験(RCT)を実施します。 具体的には、視力検査画面でその人が慢性的な視覚障害を持っていると特定された場合、特定の低視力自己管理プログラムが使用されます。 それ以外の場合、使用されるプログラムは一般的な慢性疾患自己管理プログラムです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

約 75% の人々が、糖尿病や高血圧などの蔓延している慢性疾患を抱えています。 この高い割合にもかかわらず、2030 年までに 37% の増加が予測されています。 米国では毎年約 795,000 人が脳卒中を患っています。 脳卒中を生き延びるためには、年間推定 340 億ドルの医療費と生産性の損失がかかる可能性があります。 脳卒中後の死亡率は急激に減少していますが、長期的に障害が残る率、および高率の二次慢性疾患を発症するリスクは依然として高いままです。 新たな脳卒中を患っている人は、過去の病歴に慢性疾患を抱えている可能性もあります。 以前の状態と新しい状態の管理は、脳卒中生存者が地域に戻り、医療サービスを受けなくなるまで明らかにならない可能性があります。 さらに、慢性疾患の管理、特に脳卒中から回復中の人の管理には、まったく異なる管理計画が必要になる場合があります。 疾病管理予防センターは慢性疾患に対処するための公衆衛生活動を呼びかけた。 地域リハビリテーション介入方法の 1 つのタイプは自己管理です。

自己管理は、慢性疾患を抱える高齢者のために最初に開発されました。 これらのプログラムは、慢性疾患に関連する感情的および身体的ストレスを軽減するだけでなく、症状を自主的に管理できる個人をサポートします。 複数の研究報告は、自己管理介入が健康成果を改善し、自己アイデンティティの管理に役立ち、医療費を削減すると結論付けています。

脳卒中特有の自己管理プログラムは存在しますが、健康転帰を最適化し、生活の質を向上させるための脳卒中特有の慢性疾患自己管理プログラムを実施および測定する最良の方法に関する研究はほとんど報告されていません。 最近、ある定性的研究では、脳卒中特有の自己管理プログラムには、実行を成功させるために不可欠な個人、外部、および環境要因に対処するための 3 つの概念層が含まれている必要があると結論付けられました。 最初の概念層は、自己管理の要求に対応する個人の能力または準備です。 2つ目は、自己管理を外部からサポートしてもらうことです。 そして3つ目は、成功をサポートし促進する環境にいることです。 別の研究では、地域在住の脳卒中生存者に対する標準的なプログラムと比較して、脳卒中特有の自己管理プログラムの強力な実現可能性の証拠が報告されています。 小規模な研究では、脳卒中患者に投与されたプログラムが自己効力感の変化につながったと報告されています。

このプロジェクトは、証拠に基づく介入を実施するための実現可能性調査と一致して、研究上の証拠と臨床実践の間の翻訳ギャップを埋める必要性に対処することを目的としています。 このプロジェクトは、実装に関する既存の文献に追加する情報を提供することを目的としています。 したがって、実装の結果に影響を与える障壁および実現要因として機能する決定要因を指定するのに役立つ決定要因フレームワークを使用する予定です。 さらに、チェックリストを使用して、さまざまなドメインにわたる実装に影響を与える要素を評価する予定であるため、実装理論は実装コンテキストを評価するのに役立ちます。 忠実度)。 この研究はまた、脳卒中特有のプログラムが標準治療よりも優れているかどうかを判断するために、有効性に関する予備データを提供することも目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中の診断による緊急入院
  • 少なくとも1つの慢性病状
  • 独立して同意できなければなりません
  • 警戒して方向性を定める x 3
  • 18歳以上であること

除外基準:

  • 独自に同意することができない
  • 彼らは英語を話せません
  • 急性期病院から介護施設へ退院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:標準治療
標準治療グループは、ベースライン検査 #1、標準治療、ベースライン検査 #2 を受け、約 8 週間後にフォローアップ検査を受けます。

急性期病院から退院するすべての脳卒中患者は、次の治療を受けます。

  1. 看護コーディネーターによるフォローアップ電話が 2 週間以内に 1 回。 電話では、薬を入れることができたかどうか、患者の気分はどうであるかを確認することが含まれます。
  2. 脳卒中クリニックの予約は退院後 90 日後に行われる予定です。
  3. 個人用医薬品と一般的な教材のリスト。 教材は、Epic システムにある標準形式です。 どのような用紙を提供するかを選択するのは看護師の責任ですが、脳卒中危険因子の情報を含めることは必須です。
  4. 地元の支援団体に関する情報。
  5. 医師の推奨に応じて、理学療法、作業療法、または言語療法を開始するための紹介。
実験的:実験的
実験グループは、ベースライン検査 #1、標準治療、ベースライン検査 #2 を行いますが、その後 6 週間の自己管理介入 (一般的な自己管理ベースまたはビジョン固有の自己管理ベースのいずれか) に参加し、その後 8 週間の追跡検査を受けます。

プログラム セッションは、スタンフォード患者教育研究センターの慢性疾患自己管理プログラム (CDSMP) と呼ばれるプログラム、または視力自己管理プログラムのいずれかを採用しています。

どのような自己管理プログラムであっても、各セッションの形式には、教材のレビュー (CDSMP の書籍/記事を使用)、症例説明 (常に脳卒中関連) によるディスカッション、およびそのセッションに基づくアクティビティへの参加が含まれます。トピック。 これらのグループ セッションは毎週 1.5 時間、6 週間行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: スクリーニングされた患者
時間枠:ベースライン 1 (患者が急性期治療から退院する 24 時間前) に収集
スクリーニングを受けた患者の数
ベースライン 1 (患者が急性期治療から退院する 24 時間前) に収集
実現可能性: 対象となる患者
時間枠:ベースライン 1 (患者が急性期治療から退院する 24 時間前) に収集
対象となる患者の数
ベースライン 1 (患者が急性期治療から退院する 24 時間前) に収集
実現可能性: 患者へのアプローチ
時間枠:ベースライン 1 (患者が急性期治療から退院する 24 時間前) に収集
アプローチした患者の数
ベースライン 1 (患者が急性期治療から退院する 24 時間前) に収集
実現可能性: 登録された患者
時間枠:ベースライン 1 (患者が急性期治療から退院する 24 時間前) に収集
登録された患者数
ベースライン 1 (患者が急性期治療から退院する 24 時間前) に収集
実現可能性: 患者の拒否
時間枠:フォローアップ時に収集(介入最終日から2週間)
患者の拒否数
フォローアップ時に収集(介入最終日から2週間)
実現可能性: 患者の離脱
時間枠:フォローアップ時に収集(介入最終日から2週間)
患者の撤退数
フォローアップ時に収集(介入最終日から2週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サウサンプトン脳卒中自己管理アンケートで測定した自己申告による自己管理の変化
時間枠:ベースライン 1 (急性期治療から退院する 24 時間前) からベースライン 2 (3 か月) への自己管理の変更
脳卒中後の自己管理能力の患者報告結果尺度 (PROM)、リッカートスケール 1 ~ 6、スケールのスコアが高いほど自己管理スキルが低いことに等しい
ベースライン 1 (急性期治療から退院する 24 時間前) からベースライン 2 (3 か月) への自己管理の変更
サウサンプトン脳卒中自己管理アンケートで測定した自己申告による自己管理の変化
時間枠:ベースライン 2 (3 か月) からフォローアップ (介入最終日から 2 週間) までの自己管理の変化
脳卒中後の自己管理能力の患者報告結果尺度 (PROM)、リッカートスケール 1 ~ 6、スケールのスコアが高いほど自己管理スキルが低いことに等しい
ベースライン 2 (3 か月) からフォローアップ (介入最終日から 2 週間) までの自己管理の変化
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の自己効力感尺度によって測定された、自己申告による自己効力感の変化
時間枠:ベースライン 1 (急性期治療から退院する 24 時間前)、ベースライン 2 (3 か月) からの自己効力感の変化
管理のための自己効力感: 日常の活動、症状、投薬と治療、感情、社会的交流。 リッカート スケール 1 ~ 5、スケールのスコアが高いほど、信頼度が高くなります
ベースライン 1 (急性期治療から退院する 24 時間前)、ベースライン 2 (3 か月) からの自己効力感の変化
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の自己効力感尺度によって測定された、自己申告による自己効力感の変化
時間枠:ベースライン 2 (3 か月) からフォローアップ (介入最終日から 2 週間) までの自己効力感の変化
管理のための自己効力感: 日常の活動、症状、投薬と治療、感情、社会的交流。 リッカート スケール 1 ~ 5、スケールのスコアが高いほど、信頼度が高くなります
ベースライン 2 (3 か月) からフォローアップ (介入最終日から 2 週間) までの自己効力感の変化
PROMIS 睡眠障害および睡眠関連障害によって測定される、自己申告による睡眠の変化
時間枠:ベースライン 1 (急性期治療から退院する 24 時間前)、ベースライン 2 (3 か月) からの睡眠の変化
1 ~ 5 のリッカートスケールによる睡眠と覚醒機能の定性的側面。スケールのスコアが高いほど、睡眠の質が向上します。
ベースライン 1 (急性期治療から退院する 24 時間前)、ベースライン 2 (3 か月) からの睡眠の変化
PROMIS 睡眠障害および睡眠関連障害によって測定される、自己申告による睡眠の変化
時間枠:ベースライン 2 (3 か月) からフォローアップ (介入最終日から 2 週間) までの睡眠の変化
1 ~ 5 のリッカートスケールによる睡眠と覚醒機能の定性的側面。スケールのスコアが高いほど、睡眠の質が向上します。
ベースライン 2 (3 か月) からフォローアップ (介入最終日から 2 週間) までの睡眠の変化
国立眼科研究所の視覚機能アンケートで測定した自己申告の視力の変化 -25
時間枠:ベースライン 1 (急性期治療から退院する 24 時間前) からベースライン 2 (3 か月) までの視力の生活の質の変化
視覚 生活の質、リッカート スケール 1 ~ 5、スケールのスコアが高いほど視覚機能が優れていることと同等
ベースライン 1 (急性期治療から退院する 24 時間前) からベースライン 2 (3 か月) までの視力の生活の質の変化
国立眼科研究所の視覚機能アンケートで測定した自己申告の視力の変化 -25
時間枠:ベースライン 2 (3 か月) からフォローアップ (介入最終日から 2 週間) までの視力の生活の質の変化
視覚 生活の質、リッカート スケール 1 ~ 5、スケールのスコアが高いほど視覚機能が優れていることと同等
ベースライン 2 (3 か月) からフォローアップ (介入最終日から 2 週間) までの視力の生活の質の変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康被害アンケートで測定した、自己申告による健康被害の変化
時間枠:ベースライン 1 (急性期治療からの退院の 24 時間前) からベースライン 2 (3 か月) までの健康被害の変化
健康上の苦痛、リッカート スケール 0 ~ 5、スケールのスコアが高いほど苦痛が大きいことを意味します。
ベースライン 1 (急性期治療からの退院の 24 時間前) からベースライン 2 (3 か月) までの健康被害の変化
健康被害アンケートで測定した、自己申告による健康被害の変化
時間枠:ベースライン 2 (3 か月) から追跡調査 (介入最終日から 2 週間) までの健康被害の変化
健康上の苦痛、リッカート スケール 0 ~ 5、スケールのスコアが高いほど苦痛が大きいことを意味します。
ベースライン 2 (3 か月) から追跡調査 (介入最終日から 2 週間) までの健康被害の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Timothy Reistetter, PhD、University of Texas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月3日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月6日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-0006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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