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Viabilidad de un programa de autocontrol específico del ictus

6 de diciembre de 2021 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad, institucionalización, readmisión y muerte. Esta investigación se está completando para acelerar la adopción de prácticas terapéuticas basadas en la evidencia que mejoren la atención y los resultados generales del accidente cerebrovascular. Implementaremos un ensayo controlado aleatorio (ECA) de factibilidad que estudie la implementación de un programa de autocontrol de enfermedades crónicas específico para accidentes cerebrovasculares. Específicamente, si se identifica que la persona tiene una discapacidad visual crónica identificada en el examen de la vista, se utilizará un programa específico de autocontrol de la baja visión. De lo contrario, el programa que se utilizará es el programa genérico de automanejo de enfermedades crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente el 75% de las personas viven con una enfermedad crónica prevalente como diabetes o hipertensión. A pesar de este alto porcentaje, se proyecta un aumento del 37% para 2030. Hay aproximadamente 795.000 personas que sufren un derrame cerebral cada año en los Estados Unidos. Sobrevivir a un derrame cerebral puede costar aproximadamente $34 mil millones de dólares al año en costos médicos y pérdida de productividad. Si bien hay una fuerte disminución en la tasa de mortalidad después de un accidente cerebrovascular, la tasa de deficiencias residuales a largo plazo, discapacidades y riesgo de desarrollar altas tasas de afecciones crónicas secundarias sigue siendo alta. Las personas que viven con un accidente cerebrovascular nuevo también pueden tener condiciones crónicas en sus antecedentes médicos. Es posible que el manejo de las condiciones anteriores y nuevas no se haga evidente hasta que el sobreviviente del accidente cerebrovascular haya regresado a la comunidad y ya no reciba servicios médicos. Además, el manejo de las condiciones crónicas, especialmente para las personas que ahora se están recuperando de un accidente cerebrovascular, puede requerir planes de manejo completamente diferentes. El Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades pidió una acción de salud pública para abordar las enfermedades crónicas. Un tipo de método de intervención de rehabilitación comunitaria es la autogestión.

La autogestión se desarrolló por primera vez para personas mayores sanas con enfermedades crónicas. Estos programas ayudan a las personas a manejar sus síntomas de forma independiente, así como también ayudan con el estrés emocional y físico asociado con las enfermedades crónicas. Múltiples informes de investigación concluyen que las intervenciones de autocuidado mejoran los resultados de salud, ayudan con el manejo de la identidad propia y reducen los costos de atención médica.

Existen programas de autocontrol específicos para accidentes cerebrovasculares, sin embargo, la investigación informada mínima sobre la mejor manera de implementar y medir un programa de autocontrol de enfermedades crónicas específicas para accidentes cerebrovasculares para optimizar los resultados de salud y mejorar la calidad de vida. Recientemente, un estudio cualitativo concluyó que cualquier programa de autocontrol específico del ictus debe incluir 3 niveles conceptuales para abordar los factores individuales, externos y ambientales esenciales para permitir una implementación exitosa. La primera capa conceptual es la capacidad o disposición individual para responder a las demandas de autogestión. La segunda es contar con apoyo externo para la autogestión. Y el tercero es estar en un entorno que apoye y facilite el éxito. Otro estudio informó una sólida evidencia de viabilidad para los programas de autocontrol específicos de accidentes cerebrovasculares versus un programa estándar para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad. Un pequeño estudio informó sobre un programa administrado a pacientes con accidente cerebrovascular que condujo a cambios en la autoeficacia.

De acuerdo con un estudio de factibilidad para implementar una intervención basada en la evidencia, este proyecto pretende abordar la necesidad de cerrar la brecha de traducción entre la evidencia de la investigación y la práctica clínica. Este proyecto tiene la intención de proporcionar información para agregar a la literatura existente con respecto a la implementación. Por lo tanto, planeamos utilizar el marco determinante, que ayudará a especificar los determinantes que actúan como barreras y facilitadores que influyen en los resultados de la implementación. Además, las teorías de implementación nos ayudarán a evaluar el contexto de implementación, ya que planeamos usar una lista de verificación para evaluar los factores que influyen en la implementación en diferentes dominios (p. fidelidad). Este estudio también tiene la intención de proporcionar datos preliminares sobre la eficacia para determinar si un programa específico para accidentes cerebrovasculares fue superior a la atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalización aguda por diagnóstico de ictus
  • al menos una condición médica crónica
  • debe ser capaz de dar su consentimiento de forma independiente
  • estar alerta y orientado x 3
  • ser ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • incapaz de dar su consentimiento de forma independiente
  • ellos no hablan inglés
  • dado de alta de cuidados intensivos a un asilo de ancianos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cuidado estándar
El grupo de atención estándar recibirá la prueba de referencia n.° 1, la atención estándar, la prueba de referencia n.° 2 y las pruebas de seguimiento aproximadamente 8 semanas después.

Todos los pacientes con accidente cerebrovascular que son dados de alta del hospital de agudos reciben la siguiente atención:

  1. 1 llamada de seguimiento dentro de 2 semanas por un coordinador de enfermería. La llamada consiste en verificar si se pudieron surtir los medicamentos y cómo se siente la persona.
  2. Una cita en la clínica de accidentes cerebrovasculares que está programada para ocurrir 90 días después del alta.
  3. Una lista de sus medicamentos personales y materiales educativos genéricos. Los materiales educativos son formularios estándar ubicados en el sistema Epic. Es responsabilidad de las enfermeras elegir qué formularios proporcionar, sin embargo, es obligatorio que se incluya información sobre los factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
  4. Información sobre grupos de apoyo locales.
  5. Referencias para iniciar terapia física, ocupacional o del habla, si lo recomienda su médico.
Experimental: Experimental
El grupo experimental realizará la prueba de referencia n.° 1, la atención estándar, la prueba de referencia n.° 2; sin embargo, luego participará en una intervención de autocontrol de 6 semanas (ya sea genérica o basada en el autocontrol específico de la visión) y luego recibirá pruebas de seguimiento de 8 semanas.

Las sesiones del programa están adaptadas del programa del Stanford Patient Education Research Center llamado Programa de autocontrol de enfermedades crónicas (CDSMP) o de un programa de autocontrol de la visión.

Independientemente del programa de autocuidado, el formato de cada sesión incluirá la revisión de materiales educativos (usando el libro/artículo CDSMP), la discusión a través de una viñeta de caso (que siempre está relacionada con un accidente cerebrovascular) y la participación en una actividad basada en la experiencia de esa sesión. tema. Estas sesiones grupales serán de 1.5 horas cada semana durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad: Pacientes evaluados
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio 1 (24 horas antes del alta de los pacientes de cuidados agudos)
número de pacientes examinados
Recolectado al inicio 1 (24 horas antes del alta de los pacientes de cuidados agudos)
Factibilidad: Pacientes Elegibles
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio 1 (24 horas antes del alta de los pacientes de cuidados agudos)
número de pacientes elegibles
Recolectado al inicio 1 (24 horas antes del alta de los pacientes de cuidados agudos)
Factibilidad: Pacientes abordados
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio 1 (24 horas antes del alta de los pacientes de cuidados agudos)
número de pacientes abordados
Recolectado al inicio 1 (24 horas antes del alta de los pacientes de cuidados agudos)
Viabilidad: pacientes inscritos
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio 1 (24 horas antes del alta de los pacientes de cuidados agudos)
número de pacientes inscritos
Recolectado al inicio 1 (24 horas antes del alta de los pacientes de cuidados agudos)
Viabilidad: negativas de los pacientes
Periodo de tiempo: Recolectado en el seguimiento (2 semanas desde el último día de intervención)
número de negativas de los pacientes
Recolectado en el seguimiento (2 semanas desde el último día de intervención)
Factibilidad: Retiros de pacientes
Periodo de tiempo: Recolectado en el seguimiento (2 semanas desde el último día de intervención)
número de retiros de pacientes
Recolectado en el seguimiento (2 semanas desde el último día de intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el autocontrol autoinformado, medido por el Cuestionario de autocontrol de accidentes cerebrovasculares de Southampton
Periodo de tiempo: cambio en el autocuidado desde la línea de base 1 (24 horas antes del alta de cuidados intensivos) a la línea de base 2 (3 meses)
medida de resultado informada por el paciente (PROM) de la competencia de autocontrol después de un accidente cerebrovascular, escala Likert 1-6, las puntuaciones más altas en la escala equivalen a menos habilidades de autocontrol
cambio en el autocuidado desde la línea de base 1 (24 horas antes del alta de cuidados intensivos) a la línea de base 2 (3 meses)
Cambio en el autocontrol autoinformado, medido por el Cuestionario de autocontrol de accidentes cerebrovasculares de Southampton
Periodo de tiempo: cambio en el autocontrol desde la línea de base 2 (3 meses) hasta el seguimiento (2 semanas desde el último día de intervención)
medida de resultado informada por el paciente (PROM) de la competencia de autocontrol después de un accidente cerebrovascular, escala Likert 1-6, las puntuaciones más altas en la escala equivalen a menos habilidades de autocontrol
cambio en el autocontrol desde la línea de base 2 (3 meses) hasta el seguimiento (2 semanas desde el último día de intervención)
Cambio en la autoeficacia autoinformada, según lo medido por la escala de autoeficacia del Sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: cambio en la autoeficacia desde la línea de base 1 (24 horas antes del alta de cuidados intensivos), línea de base 2 (3 meses)
Autoeficacia para el manejo de: actividades diarias, síntomas, medicamentos y tratamientos, emociones e interacciones sociales. Escala Likert 1-5, puntuaciones más altas en la escala equivalen a una mayor confianza
cambio en la autoeficacia desde la línea de base 1 (24 horas antes del alta de cuidados intensivos), línea de base 2 (3 meses)
Cambio en la autoeficacia autoinformada, según lo medido por la escala de autoeficacia del Sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: cambio en la autoeficacia desde la línea de base 2 (3 meses) hasta el seguimiento (2 semanas desde el último día de intervención)
Autoeficacia para el manejo de: actividades diarias, síntomas, medicamentos y tratamientos, emociones e interacciones sociales. Escala Likert 1-5, puntuaciones más altas en la escala equivalen a una mayor confianza
cambio en la autoeficacia desde la línea de base 2 (3 meses) hasta el seguimiento (2 semanas desde el último día de intervención)
Cambio en el sueño autoinformado, medido por la alteración del sueño PROMIS y las deficiencias relacionadas con el sueño
Periodo de tiempo: cambio en el sueño desde la línea de base 1 (24 horas antes del alta de cuidados agudos), línea de base 2 (3 meses)
aspectos cualitativos de la función del sueño y la vigilia a través de una escala de Likert de 1 a 5, las puntuaciones más altas en la escala equivalen a un mejor sueño
cambio en el sueño desde la línea de base 1 (24 horas antes del alta de cuidados agudos), línea de base 2 (3 meses)
Cambio en el sueño autoinformado, medido por la alteración del sueño PROMIS y las deficiencias relacionadas con el sueño
Periodo de tiempo: cambio en el sueño desde la línea base 2 (3 meses) hasta el seguimiento (2 semanas desde el último día de intervención)
aspectos cualitativos de la función del sueño y la vigilia a través de una escala de Likert de 1 a 5, las puntuaciones más altas en la escala equivalen a un mejor sueño
cambio en el sueño desde la línea base 2 (3 meses) hasta el seguimiento (2 semanas desde el último día de intervención)
Cambio en la visión autoinformada, según lo medido por el cuestionario de función visual del instituto nacional del ojo -25
Periodo de tiempo: cambio en la calidad de vida de la visión desde la línea de base 1 (24 horas antes del alta de cuidados intensivos) a la línea de base 2 (3 meses)
visión calidad de vida, escala likert 1-5, puntuaciones más altas en la escala equivalen a una mejor función visual
cambio en la calidad de vida de la visión desde la línea de base 1 (24 horas antes del alta de cuidados intensivos) a la línea de base 2 (3 meses)
Cambio en la visión autoinformada, según lo medido por el cuestionario de función visual del instituto nacional del ojo -25
Periodo de tiempo: cambio en la calidad de vida de la visión desde el inicio 2 (3 meses) hasta el seguimiento (2 semanas desde el último día de intervención)
visión calidad de vida, escala likert 1-5, puntuaciones más altas en la escala equivalen a una mejor función visual
cambio en la calidad de vida de la visión desde el inicio 2 (3 meses) hasta el seguimiento (2 semanas desde el último día de intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la angustia de salud autoinformada, medida por el Cuestionario de angustia de salud
Periodo de tiempo: cambio en la angustia de salud desde la línea de base 1 (24 horas antes del alta de cuidados intensivos) a la línea de base 2 (3 meses)
problemas de salud, escala Likert 0-5, las puntuaciones más altas en la escala equivalen a más problemas.
cambio en la angustia de salud desde la línea de base 1 (24 horas antes del alta de cuidados intensivos) a la línea de base 2 (3 meses)
Cambio en la angustia de salud autoinformada, medida por el Cuestionario de angustia de salud
Periodo de tiempo: cambio en la angustia de salud desde la línea de base 2 (3 meses) hasta el seguimiento (2 semanas desde el último día de intervención)
problemas de salud, escala Likert 0-5, las puntuaciones más altas en la escala equivalen a más problemas.
cambio en la angustia de salud desde la línea de base 2 (3 meses) hasta el seguimiento (2 semanas desde el último día de intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Reistetter, PhD, University of Texas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-0006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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