Fattibilità di un programma di autogestione specifico per l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 75% delle persone vive con una malattia cronica prevalente come il diabete o l'ipertensione. Nonostante questa percentuale elevata, è previsto un aumento del 37% entro il 2030. Ci sono circa 795.000 persone che subiscono un ictus ogni anno negli Stati Uniti. Sopravvivere a un ictus può costare circa 34 miliardi di dollari all'anno in spese mediche e perdita di produttività. Mentre c'è un forte calo del tasso di mortalità dopo l'ictus, il tasso di menomazioni residue a lungo termine, disabilità e rischio di sviluppare alti tassi di condizioni croniche secondarie rimane alto. Le persone che vivono con un nuovo ictus possono anche avere condizioni croniche nelle loro precedenti storie mediche. La gestione delle condizioni precedenti e nuove potrebbe non diventare evidente fino a quando il sopravvissuto all'ictus non è tornato nella comunità e non riceve più servizi medici. Inoltre, la gestione delle condizioni croniche, in particolare per le persone che ora si stanno riprendendo da un ictus, può richiedere piani di gestione completamente diversi. Il Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie ha chiesto un'azione di sanità pubblica per affrontare le malattie croniche. Un tipo di metodo di intervento di riabilitazione della comunità è l'autogestione.
L'autogestione è stata inizialmente sviluppata per gli anziani con malattie croniche. Questi programmi supportano le persone che gestiscono i propri sintomi in modo indipendente e aiutano con lo stress emotivo e fisico associato alle malattie croniche. Diversi rapporti di ricerca concludono che gli interventi di autogestione migliorano i risultati di salute, aiutano nella gestione dell'identità personale e riducono i costi dell'assistenza sanitaria.
Esistono programmi di autogestione specifici per l'ictus, tuttavia sono state riportate poche ricerche sul modo migliore per implementare e misurare un programma di autogestione delle malattie croniche specifico per l'ictus per ottimizzare i risultati di salute e migliorare la qualità della vita. Recentemente, uno studio qualitativo ha concluso che qualsiasi programma di autogestione specifico per l'ictus dovrebbe includere 3 livelli concettuali per affrontare i fattori individuali, esterni e ambientali essenziali per consentire un'implementazione di successo. Il primo strato concettuale è la capacità individuale o la prontezza a rispondere alle richieste di autogestione. Il secondo è avere un supporto esterno per l'autogestione. E il terzo è trovarsi in un ambiente che supporta e facilita il successo. Un altro studio ha riportato una forte evidenza di fattibilità per programmi di autogestione specifici per l'ictus rispetto a un programma standard per i sopravvissuti all'ictus che vivono in comunità. Un piccolo studio ha riportato un programma somministrato a pazienti con ictus che ha portato a cambiamenti nell'autoefficacia.
Coerentemente con uno studio di fattibilità per l'implementazione di un intervento basato sull'evidenza, questo progetto intende rispondere alla necessità di colmare il divario di traduzione tra l'evidenza della ricerca e la pratica clinica. Questo progetto intende fornire informazioni da aggiungere alla letteratura esistente in merito all'implementazione. Pertanto, intendiamo utilizzare il Determinant Framework, che aiuterà a specificare i determinanti che fungono da barriere e fattori abilitanti che influenzano i risultati dell'implementazione. Inoltre, le teorie di implementazione ci aiuteranno a valutare il contesto di implementazione, poiché prevediamo di utilizzare una lista di controllo per valutare i fattori che influenzano l'implementazione in diversi domini (ad es. fedeltà). Questo studio intende anche fornire dati preliminari sull'efficacia al fine di determinare se un programma specifico per l'ictus fosse superiore alle cure standard.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero acuto per diagnosi di ictus
- almeno una condizione medica cronica
- deve poter acconsentire autonomamente
- essere vigile e orientato x 3
- avere ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- incapace di acconsentire autonomamente
- loro non parlano inglese
- dimesso dall'assistenza per acuti alla casa di cura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Cura standard
Il gruppo di cure standard riceverà il test di base n. 1, la cura standard, il test di base n. 2 e il test di follow-up circa 8 settimane dopo.
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Tutti i pazienti colpiti da ictus che vengono dimessi dall'ospedale acuto ricevono le seguenti cure:
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Sperimentale: Sperimentale
Il gruppo sperimentale eseguirà il test di riferimento n. 1, la cura standard, il test di riferimento n. 2, tuttavia parteciperà a un intervento di autogestione di 6 settimane (basato sull'autogestione generico o specifico per la vista) e quindi riceverà un test di follow-up di 8 settimane.
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Le sessioni del programma sono adattate dal programma dello Stanford Patient Education Research Center chiamato Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) o da un programma di autogestione della vista. Indipendentemente dal programma di autogestione, il formato di ogni sessione includerà, revisione dei materiali didattici (utilizzando il libro/articolo CDSMP), discussione tramite una vignetta di caso (che è sempre correlata all'ictus) e partecipazione a un'attività basata sui risultati di quella sessione argomento. Queste sessioni di gruppo saranno di 1,5 ore ogni settimana per 6 settimane |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: Pazienti sottoposti a screening
Lasso di tempo: Raccolti al basale 1 (24 ore prima della dimissione dei pazienti dall'assistenza per acuti)
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numero di pazienti sottoposti a screening
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Raccolti al basale 1 (24 ore prima della dimissione dei pazienti dall'assistenza per acuti)
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Fattibilità: pazienti ammissibili
Lasso di tempo: Raccolti al basale 1 (24 ore prima della dimissione dei pazienti dall'assistenza per acuti)
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numero di pazienti eleggibili
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Raccolti al basale 1 (24 ore prima della dimissione dei pazienti dall'assistenza per acuti)
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Fattibilità: pazienti contattati
Lasso di tempo: Raccolti al basale 1 (24 ore prima della dimissione dei pazienti dall'assistenza per acuti)
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numero di pazienti contattati
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Raccolti al basale 1 (24 ore prima della dimissione dei pazienti dall'assistenza per acuti)
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Fattibilità: pazienti arruolati
Lasso di tempo: Raccolti al basale 1 (24 ore prima della dimissione dei pazienti dall'assistenza per acuti)
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numero di pazienti arruolati
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Raccolti al basale 1 (24 ore prima della dimissione dei pazienti dall'assistenza per acuti)
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Fattibilità: rifiuti del paziente
Lasso di tempo: Raccolti al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)
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numero di rifiuti del paziente
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Raccolti al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)
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Fattibilità: Ritiri dei pazienti
Lasso di tempo: Raccolti al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)
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numero di ritiri dei pazienti
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Raccolti al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'autogestione autodichiarata, misurata dal Southampton Stroke Self-Management Questionnaire
Lasso di tempo: cambiamento nell'autogestione dal basale 1 (24 ore prima della dimissione dall'assistenza per acuti) al basale 2 (3 mesi)
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misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) della competenza di autogestione dopo l'ictus, scala likert 1-6, punteggi più alti sulla scala equivalgono a minori capacità di autogestione
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cambiamento nell'autogestione dal basale 1 (24 ore prima della dimissione dall'assistenza per acuti) al basale 2 (3 mesi)
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Variazione dell'autogestione autodichiarata, misurata dal Southampton Stroke Self-Management Questionnaire
Lasso di tempo: cambiamento nell'autogestione dalla linea di base 2 (3 mesi) al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)
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misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) della competenza di autogestione dopo l'ictus, scala likert 1-6, punteggi più alti sulla scala equivalgono a minori capacità di autogestione
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cambiamento nell'autogestione dalla linea di base 2 (3 mesi) al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)
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Variazione dell'autoefficacia auto-riferita, misurata dalla scala di autoefficacia del sistema informativo per la misura dei risultati riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: variazione dell'autoefficacia dalla linea di base 1 (24 ore prima della dimissione dall'assistenza per acuti), linea di base 2 (3 mesi)
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Autoefficacia per la gestione: attività quotidiane, sintomi, farmaci e trattamenti, emozioni e interazioni sociali.
Scala Likert da 1 a 5, punteggi più alti sulla scala equivalgono a una maggiore sicurezza
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variazione dell'autoefficacia dalla linea di base 1 (24 ore prima della dimissione dall'assistenza per acuti), linea di base 2 (3 mesi)
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Variazione dell'autoefficacia auto-riferita, misurata dalla scala di autoefficacia del sistema informativo per la misura dei risultati riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: variazione dell'autoefficacia dalla linea di base 2 (3 mesi) al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)
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Autoefficacia per la gestione: attività quotidiane, sintomi, farmaci e trattamenti, emozioni e interazioni sociali.
Scala Likert da 1 a 5, punteggi più alti sulla scala equivalgono a una maggiore sicurezza
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variazione dell'autoefficacia dalla linea di base 2 (3 mesi) al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)
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Variazione del sonno auto-riferito, misurata dal disturbo del sonno PROMIS e dai disturbi correlati al sonno
Lasso di tempo: variazione del sonno dalla linea di base 1 (24 ore prima della dimissione dall'assistenza acuta), linea di base 2 (3 mesi)
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aspetti qualitativi della funzione del sonno e della veglia tramite la scala Likert da 1 a 5, punteggi più alti sulla scala equivalgono a un sonno migliore
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variazione del sonno dalla linea di base 1 (24 ore prima della dimissione dall'assistenza acuta), linea di base 2 (3 mesi)
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Variazione del sonno auto-riferito, misurata dal disturbo del sonno PROMIS e dai disturbi correlati al sonno
Lasso di tempo: variazione del sonno dalla linea di base 2 (3 mesi) al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)
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aspetti qualitativi della funzione del sonno e della veglia tramite la scala Likert da 1 a 5, punteggi più alti sulla scala equivalgono a un sonno migliore
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variazione del sonno dalla linea di base 2 (3 mesi) al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)
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Cambiamento nella visione auto-riferita, come misurato dal questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute -25
Lasso di tempo: cambiamento della qualità della vista della vita dal basale 1 (24 ore prima della dimissione dall'assistenza acuta) al basale 2 (3 mesi)
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qualità visiva della vita, scala likert 1-5, punteggi più alti sulla scala equivalgono a una migliore funzione visiva
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cambiamento della qualità della vista della vita dal basale 1 (24 ore prima della dimissione dall'assistenza acuta) al basale 2 (3 mesi)
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Cambiamento nella visione auto-riferita, come misurato dal questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute -25
Lasso di tempo: cambiamento nella qualità della vista della vita dalla linea di base 2 (3 mesi) al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)
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qualità visiva della vita, scala likert 1-5, punteggi più alti sulla scala equivalgono a una migliore funzione visiva
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cambiamento nella qualità della vista della vita dalla linea di base 2 (3 mesi) al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del disagio sanitario auto-riferito, come misurato dal questionario sul disagio sanitario
Lasso di tempo: variazione del disagio sanitario dalla linea di base 1 (24 ore prima della dimissione dall'assistenza per acuti) alla linea di base 2 (3 mesi)
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disagio per la salute, scala likert 0-5, punteggi più alti sulla scala equivalgono a più angoscia.
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variazione del disagio sanitario dalla linea di base 1 (24 ore prima della dimissione dall'assistenza per acuti) alla linea di base 2 (3 mesi)
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Variazione del disagio sanitario auto-riferito, come misurato dal questionario sul disagio sanitario
Lasso di tempo: variazione del disagio sanitario dalla linea di base 2 (3 mesi) al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)
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disagio per la salute, scala likert 0-5, punteggi più alti sulla scala equivalgono a più angoscia.
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variazione del disagio sanitario dalla linea di base 2 (3 mesi) al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Reistetter, PhD, University of Texas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0006
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cura standard
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NCT03334006Reclutamento
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NCT04040751Completato
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NCT06906055Non ancora reclutamentoMalattia arteriosa periferica sotto il ginocchio | Malattia arteriosa periferica, Rutherford 4 e 5 con possibilità di migliorare la vascolarizzazione
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NCT04190368Completato
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NCT04400409CompletatoImplementazione del Vascular Care Team per migliorare la gestione medica dei pazienti affetti da PADMalattia delle arterie periferiche
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NCT02189746CompletatoIpotermia, neonato
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NCT06836921Non ancora reclutamento
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NCT06771856Reclutamento
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NCT06813053Reclutamento