Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność programu samokontroli w przypadku udaru mózgu

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności, hospitalizacji, readmisji i śmierci. Te badania są na ukończeniu, aby przyspieszyć przyjęcie praktyk terapeutycznych opartych na dowodach, które poprawią ogólną opiekę i wyniki leczenia udaru. Wdrożymy randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności (RCT), badające wdrożenie programu samodzielnego leczenia chorób przewlekłych związanych z udarem. W szczególności, jeśli dana osoba ma chroniczne upośledzenie wzroku zidentyfikowane na ekranie widzenia, zastosowany zostanie specjalny program samokontroli słabego wzroku. W przeciwnym razie program, który zostanie zastosowany, to ogólny program samokontroli chorób przewlekłych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 75% ludzi żyje z powszechnymi chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca lub nadciśnienie. Pomimo tak wysokiego odsetka przewidywany jest wzrost o 37% do 2030 r. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych około 795 000 osób doznaje udaru mózgu. Przeżycie udaru może kosztować około 34 miliardów dolarów rocznie w postaci kosztów leczenia i utraty produktywności. Podczas gdy śmiertelność po udarze gwałtownie spada, wskaźnik długoterminowych rezydualnych upośledzeń, niepełnosprawności i ryzyka rozwoju wtórnych chorób przewlekłych pozostaje wysoki. Osoby żyjące z nowym udarem mogą również mieć przewlekłe schorzenia w swojej historii medycznej. Zarządzanie wcześniejszymi i nowymi schorzeniami może nie być oczywiste, dopóki osoba po udarze nie wróci do społeczności i nie będzie już otrzymywać usług medycznych. Ponadto leczenie chorób przewlekłych, szczególnie w przypadku osób, które obecnie wracają do zdrowia po udarze, może wymagać zupełnie innych planów leczenia. Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom wezwało do podjęcia działań w zakresie zdrowia publicznego w celu rozwiązania problemu chorób przewlekłych. Jednym z rodzajów interwencji resocjalizacyjnych w środowisku jest samozarządzanie.

Samokontrola została po raz pierwszy opracowana dla osób w podeszłym wieku z chorobami przewlekłymi. Programy te wspierają osoby w samodzielnym radzeniu sobie z objawami, a także pomagają radzić sobie ze stresem emocjonalnym i fizycznym związanym z chorobą przewlekłą. Z wielu raportów badawczych wynika, że ​​interwencje w zakresie samokontroli poprawiają wyniki zdrowotne, pomagają w zarządzaniu własną tożsamością i zmniejszają koszty opieki zdrowotnej.

Istnieją programy samokontroli związane z udarem mózgu, jednak liczba badań dotyczących najlepszego sposobu wdrożenia i pomiaru programu samokontroli choroby przewlekłej związanej z udarem w celu optymalizacji wyników zdrowotnych i poprawy jakości życia jest ograniczona. Niedawno przeprowadzone badanie jakościowe wykazało, że każdy program samokontroli dotyczący konkretnego udaru mózgu powinien obejmować 3 warstwy koncepcyjne uwzględniające indywidualne, zewnętrzne i środowiskowe czynniki niezbędne do pomyślnego wdrożenia. Pierwsza warstwa pojęciowa to indywidualna zdolność lub gotowość do reagowania na wymagania wobec samozarządzania. Drugim jest zewnętrzne wsparcie dla samozarządzania. A trzeci to przebywanie w środowisku, które wspiera i ułatwia osiągnięcie sukcesu. W innym badaniu przedstawiono mocne dowody na wykonalność programów samodzielnego leczenia specyficznych dla udaru w porównaniu ze standardowym programem dla osób po udarze, które przeżyły udar, mieszkając w społeczności. W małym badaniu opisano program stosowany u pacjentów z udarem mózgu, który doprowadził do zmian w poczuciu własnej skuteczności.

Zgodnie ze studium wykonalności wdrożenia interwencji opartej na dowodach, projekt ten ma na celu zaspokojenie potrzeby wypełnienia luki między dowodami naukowymi a praktyką kliniczną. Ten projekt ma na celu dostarczenie informacji, które można dodać do istniejącej literatury dotyczącej wdrażania. W związku z tym planujemy wykorzystać Ramę Uwarunkowań, która pomoże określić determinanty, które pełnią rolę barier i czynników wpływających na efekty wdrożenia. Dodatkowo teorie implementacji pomogą nam ocenić kontekst implementacji, ponieważ planujemy wykorzystać listę kontrolną do oceny czynników wpływających na implementację w różnych domenach (np. wierność). Badanie to ma również na celu dostarczenie wstępnych danych dotyczących skuteczności w celu ustalenia, czy program leczenia udaru był lepszy od standardowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra hospitalizacja z powodu rozpoznania udaru mózgu
  • co najmniej jeden przewlekły stan chorobowy
  • musi być w stanie samodzielnie wyrazić zgodę
  • bądź czujny i zorientowany x 3
  • mieć ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody
  • oni nie mówią po angielsku
  • wypisany z intensywnej opieki do domu opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Opieka standardowa
Grupa opieki standardowej otrzyma badanie podstawowe nr 1, leczenie standardowe, badanie podstawowe nr 2 i badania kontrolne około 8 tygodni później.

Wszyscy pacjenci po udarze mózgu wypisywani ze szpitala otrzymują następującą opiekę:

  1. 1 wizyta kontrolna w ciągu 2 tygodni przez pielęgniarkę-koordynatora. Wezwanie polega na sprawdzeniu, czy udało się uzupełnić leki i jak czuje się dana osoba.
  2. Wizyta w poradni udarowej, która ma się odbyć 90 dni po wypisaniu ze szpitala.
  3. Lista ich osobistych leków i ogólnych materiałów edukacyjnych. Materiały edukacyjne to standardowe formularze znajdujące się w systemie Epic. Pielęgniarki są odpowiedzialne za wybór formularzy, które mają dostarczyć, jednak obowiązkowe jest uwzględnienie informacji o czynnikach ryzyka udaru mózgu.
  4. Informacje o lokalnych grupach wsparcia.
  5. Skierowania na rozpoczęcie terapii fizycznej, zajęciowej lub logopedycznej, jeśli zaleci to ich lekarz.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa eksperymentalna przeprowadzi badanie podstawowe nr 1, standardową opiekę, badanie podstawowe nr 2, jednak następnie weźmie udział w 6-tygodniowej interwencji w zakresie samokontroli (opartej na samokontroli ogólnej lub specyficznej dla wzroku), a następnie przejdzie 8-tygodniowe badania kontrolne.

Sesje programowe są adaptacją programu Stanford Patient Education Research Center zwanego Programem Samokontroli Chorób Przewlekłych (CDSMP) lub programu samokontroli wzroku.

Niezależnie od programu samozarządzania, format każdej sesji będzie obejmował przegląd materiałów edukacyjnych (przy użyciu książki/artykułu CDSMP), dyskusję za pomocą winiety przypadku (która zawsze jest związana z udarem) oraz udział w zajęciach opartych na wynikach tej sesji temat. Sesje grupowe będą trwały 1,5 godziny tygodniowo przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: przebadani pacjenci
Ramy czasowe: Zebrane na linii podstawowej 1 (24 godziny przed wypisem pacjentów z ostrej opieki)
liczba przebadanych pacjentów
Zebrane na linii podstawowej 1 (24 godziny przed wypisem pacjentów z ostrej opieki)
Wykonalność: Kwalifikujący się pacjenci
Ramy czasowe: Zebrane na linii podstawowej 1 (24 godziny przed wypisem pacjentów z ostrej opieki)
liczba kwalifikujących się pacjentów
Zebrane na linii podstawowej 1 (24 godziny przed wypisem pacjentów z ostrej opieki)
Wykonalność: podejście do pacjentów
Ramy czasowe: Zebrane na linii podstawowej 1 (24 godziny przed wypisem pacjentów z ostrej opieki)
liczba przyjmowanych pacjentów
Zebrane na linii podstawowej 1 (24 godziny przed wypisem pacjentów z ostrej opieki)
Wykonalność: zarejestrowani pacjenci
Ramy czasowe: Zebrane na linii podstawowej 1 (24 godziny przed wypisem pacjentów z ostrej opieki)
liczba zapisanych pacjentów
Zebrane na linii podstawowej 1 (24 godziny przed wypisem pacjentów z ostrej opieki)
Wykonalność: Odmowy pacjentów
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty kontrolnej (2 tygodnie od ostatniego dnia interwencji)
liczba odmów pacjentów
Zebrane podczas wizyty kontrolnej (2 tygodnie od ostatniego dnia interwencji)
Wykonalność: Wycofanie pacjentów
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty kontrolnej (2 tygodnie od ostatniego dnia interwencji)
ilość wycofań pacjentów
Zebrane podczas wizyty kontrolnej (2 tygodnie od ostatniego dnia interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samooceny samokontroli, mierzona kwestionariuszem Southampton Stroke Self-Management Questionnaire
Ramy czasowe: zmiana w samokontroli z linii podstawowej 1 (24 godziny przed wypisem z ostrej opieki) do linii podstawowej 2 (3 miesiące)
zgłaszana przez pacjenta miara wyników (PROM) kompetencji w zakresie samokontroli po udarze mózgu, skala Likerta 1-6, wyższe wyniki w skali oznaczają mniejsze umiejętności w zakresie samokontroli
zmiana w samokontroli z linii podstawowej 1 (24 godziny przed wypisem z ostrej opieki) do linii podstawowej 2 (3 miesiące)
Zmiana samooceny samokontroli, mierzona kwestionariuszem Southampton Stroke Self-Management Questionnaire
Ramy czasowe: zmiana w samoleczeniu od linii podstawowej 2 (3 miesiące) do obserwacji (2 tygodnie od ostatniego dnia interwencji)
zgłaszana przez pacjenta miara wyników (PROM) kompetencji w zakresie samokontroli po udarze mózgu, skala Likerta 1-6, wyższe wyniki w skali oznaczają mniejsze umiejętności w zakresie samokontroli
zmiana w samoleczeniu od linii podstawowej 2 (3 miesiące) do obserwacji (2 tygodnie od ostatniego dnia interwencji)
Zmiana samoopisowego poczucia własnej skuteczności, mierzonego za pomocą skali poczucia własnej skuteczności systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS)
Ramy czasowe: zmiana poczucia własnej skuteczności w stosunku do linii podstawowej 1 (24 godziny przed wypisem z intensywnej terapii), linii podstawowej 2 (3 miesiące)
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu: codzienne czynności, objawy, leki i zabiegi, emocje i interakcje społeczne. Skala Likerta 1-5, wyższe wyniki na skali oznaczają większą pewność siebie
zmiana poczucia własnej skuteczności w stosunku do linii podstawowej 1 (24 godziny przed wypisem z intensywnej terapii), linii podstawowej 2 (3 miesiące)
Zmiana samoopisowego poczucia własnej skuteczności, mierzonego za pomocą skali poczucia własnej skuteczności systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS)
Ramy czasowe: zmiana poczucia własnej skuteczności od linii podstawowej 2 (3 miesiące) do obserwacji (2 tygodnie od ostatniego dnia interwencji)
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu: codzienne czynności, objawy, leki i zabiegi, emocje i interakcje społeczne. Skala Likerta 1-5, wyższe wyniki na skali oznaczają większą pewność siebie
zmiana poczucia własnej skuteczności od linii podstawowej 2 (3 miesiące) do obserwacji (2 tygodnie od ostatniego dnia interwencji)
Zmiany w samoopisie snu, mierzone za pomocą badania PROMIS dotyczącego zaburzeń snu i zaburzeń związanych ze snem
Ramy czasowe: zmiana snu w stosunku do linii podstawowej 1 (24 godziny przed wypisem z ostrej opieki), linii podstawowej 2 (3 miesiące)
jakościowe aspekty funkcji snu i czuwania w skali Likerta 1-5, wyższe wyniki w skali oznaczają lepszy sen
zmiana snu w stosunku do linii podstawowej 1 (24 godziny przed wypisem z ostrej opieki), linii podstawowej 2 (3 miesiące)
Zmiany w samoopisie snu, mierzone za pomocą badania PROMIS dotyczącego zaburzeń snu i zaburzeń związanych ze snem
Ramy czasowe: zmiana snu od linii podstawowej 2 (3 miesiące) do obserwacji (2 tygodnie od ostatniego dnia interwencji)
jakościowe aspekty funkcji snu i czuwania w skali Likerta 1-5, wyższe wyniki w skali oznaczają lepszy sen
zmiana snu od linii podstawowej 2 (3 miesiące) do obserwacji (2 tygodnie od ostatniego dnia interwencji)
Zmiana w samoopisie widzenia, mierzona za pomocą kwestionariusza funkcji wzroku krajowego instytutu oka -25
Ramy czasowe: zmiana widzenia jakości życia od linii podstawowej 1 (24 godziny przed wypisem z ostrej opieki) do linii podstawowej 2 (3 miesiące)
jakość życia ze wzrokiem, skala Likerta 1-5, wyższe wyniki w skali oznaczają lepszą funkcję wzrokową
zmiana widzenia jakości życia od linii podstawowej 1 (24 godziny przed wypisem z ostrej opieki) do linii podstawowej 2 (3 miesiące)
Zmiana w samoopisie widzenia, mierzona za pomocą kwestionariusza funkcji wzroku krajowego instytutu oka -25
Ramy czasowe: zmiana widzenia jakości życia od linii podstawowej 2 (3 miesiące) do obserwacji kontrolnej (2 tygodnie od ostatniego dnia interwencji)
jakość życia ze wzrokiem, skala Likerta 1-5, wyższe wyniki w skali oznaczają lepszą funkcję wzrokową
zmiana widzenia jakości życia od linii podstawowej 2 (3 miesiące) do obserwacji kontrolnej (2 tygodnie od ostatniego dnia interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego przez siebie problemu zdrowotnego, mierzona za pomocą Kwestionariusza Dystresu Zdrowotnego
Ramy czasowe: zmiana stanu zdrowia z linii podstawowej 1 (24 godziny przed wypisem z ostrej opieki) do linii podstawowej 2 (3 miesiące)
dystres zdrowotny, skala Likerta 0-5, wyższe wyniki na skali oznaczają większy niepokój.
zmiana stanu zdrowia z linii podstawowej 1 (24 godziny przed wypisem z ostrej opieki) do linii podstawowej 2 (3 miesiące)
Zmiana zgłaszanego przez siebie problemu zdrowotnego, mierzona za pomocą Kwestionariusza Dystresu Zdrowotnego
Ramy czasowe: zmiana stanu zdrowia od linii podstawowej 2 (3 miesiące) do obserwacji (2 tygodnie od ostatniego dnia interwencji)
dystres zdrowotny, skala Likerta 0-5, wyższe wyniki na skali oznaczają większy niepokój.
zmiana stanu zdrowia od linii podstawowej 2 (3 miesiące) do obserwacji (2 tygodnie od ostatniego dnia interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Reistetter, PhD, University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby