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Machbarkeit eines Schlaganfall-spezifischen Selbstmanagementprogramms

6. Dezember 2021 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Schlaganfälle sind eine der Hauptursachen für Behinderung, Heimeinweisung, Rückübernahme und Tod. Diese Forschung wird abgeschlossen, um die Einführung evidenzbasierter Therapiepraktiken zu beschleunigen, die die Schlaganfallversorgung und -ergebnisse insgesamt verbessern. Wir werden eine machbare randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, die die Umsetzung eines schlaganfallspezifischen Selbstmanagementprogramms für chronische Krankheiten untersucht. Insbesondere wenn auf dem Sehbildschirm festgestellt wird, dass die Person an einer chronischen Sehbehinderung leidet, wird ein spezielles Selbstmanagementprogramm für Sehbehinderte eingesetzt. Andernfalls wird das allgemeine Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten verwendet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 75 % der Menschen leiden an einer vorherrschenden chronischen Krankheit wie Diabetes oder Bluthochdruck. Trotz dieses hohen Anteils wird bis 2030 ein Anstieg um 37 % prognostiziert. In den Vereinigten Staaten erleiden jedes Jahr etwa 795.000 Menschen einen Schlaganfall. Das Überleben eines Schlaganfalls kann schätzungsweise 34 Milliarden US-Dollar pro Jahr an medizinischen Kosten und Produktivitätsverlusten kosten. Während die Sterblichkeitsrate nach einem Schlaganfall stark zurückgeht, bleibt die Rate langfristiger bleibender Beeinträchtigungen, Behinderungen und das Risiko für die Entwicklung hoher Raten sekundärer chronischer Erkrankungen hoch. Menschen, die mit einem neuen Schlaganfall leben, können in ihrer Vorgeschichte auch chronische Erkrankungen haben. Der Umgang mit früheren und neuen Erkrankungen wird möglicherweise erst sichtbar, wenn der Schlaganfallüberlebende in die Gemeinschaft zurückgekehrt ist und keine medizinische Versorgung mehr erhält. Darüber hinaus kann die Behandlung chronischer Erkrankungen, insbesondere bei Menschen, die sich gerade von einem Schlaganfall erholen, völlig andere Behandlungspläne erfordern. Das Center for Disease Control and Prevention forderte eine öffentliche Gesundheitsmaßnahme zur Bekämpfung chronischer Krankheiten. Eine Art der Interventionsmethode für die gemeinschaftliche Rehabilitation ist das Selbstmanagement.

Selbstmanagement wurde zunächst für ältere Menschen mit chronischen Krankheiten entwickelt. Diese Programme unterstützen Einzelpersonen bei der selbstständigen Bewältigung ihrer Symptome und helfen bei der emotionalen und körperlichen Belastung, die mit chronischen Krankheiten einhergeht. Mehrere Forschungsberichte kommen zu dem Schluss, dass Selbstmanagement-Interventionen die Gesundheitsergebnisse verbessern, bei der Verwaltung der Selbstidentität helfen und die Gesundheitskosten senken.

Es gibt bestehende Schlaganfall-spezifische Selbstmanagementprogramme, es gibt jedoch nur wenige Berichte über die beste Art und Weise, ein Schlaganfall-spezifisches Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten am besten umzusetzen und zu messen, um Gesundheitsergebnisse zu optimieren und die Lebensqualität zu verbessern. Kürzlich kam eine qualitative Studie zu dem Schluss, dass jedes Schlaganfall-spezifische Selbstmanagementprogramm drei konzeptionelle Ebenen umfassen sollte, um individuelle, externe und umweltbedingte Faktoren zu berücksichtigen, die für eine erfolgreiche Umsetzung unerlässlich sind. Die erste konzeptionelle Ebene ist die individuelle Fähigkeit oder Bereitschaft, auf die Anforderungen an das Selbstmanagement zu reagieren. Die zweite besteht darin, externe Unterstützung für das Selbstmanagement zu erhalten. Und das dritte ist, sich in einer Umgebung zu befinden, die den Erfolg unterstützt und erleichtert. Eine andere Studie berichtete über starke Machbarkeitsnachweise für schlaganfallspezifische Selbstmanagementprogramme im Vergleich zu einem Standardprogramm für Schlaganfallüberlebende in Wohngemeinschaften. In einer kleinen Studie wurde über ein Programm berichtet, das Schlaganfallpatienten verabreicht wurde und zu Veränderungen in der Selbstwirksamkeit führte.

Im Einklang mit einer Machbarkeitsstudie zur Implementierung evidenzbasierter Interventionen soll dieses Projekt auf die Notwendigkeit eingehen, die Übersetzungslücke zwischen Forschungsergebnissen und klinischer Praxis zu schließen. Ziel dieses Projekts ist es, Informationen bereitzustellen, die die bestehende Literatur zur Umsetzung ergänzen. Daher planen wir, das Determinanten-Framework zu verwenden, das dabei helfen wird, Determinanten zu spezifizieren, die als Barrieren und Wegbereiter fungieren und die Umsetzungsergebnisse beeinflussen. Darüber hinaus helfen uns Implementierungstheorien bei der Beurteilung des Implementierungskontexts, da wir planen, mithilfe einer Checkliste Faktoren zu bewerten, die die Implementierung in verschiedenen Bereichen beeinflussen (z. B. Treue). Diese Studie soll auch vorläufige Daten zur Wirksamkeit liefern, um festzustellen, ob ein Schlaganfall-spezifisches Programm der Standardversorgung überlegen war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Krankenhausaufenthalt aufgrund der Diagnose eines Schlaganfalls
  • mindestens eine chronische Erkrankung
  • muss eigenständig einwilligen können
  • Seien Sie wachsam und orientiert x 3
  • ≥ 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, selbstständig zuzustimmen
  • Sie sprechen kein Englisch
  • von der Akutstation ins Pflegeheim entlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardpflege
Die Standardversorgungsgruppe erhält den Basistest Nr. 1, die Standardversorgung, den Basistest Nr. 2 und etwa 8 Wochen später Folgetests.

Alle Schlaganfallpatienten, die aus dem Akutkrankenhaus entlassen werden, erhalten folgende Betreuung:

  1. 1 Folgeanruf innerhalb von 2 Wochen durch einen Pflegekoordinator. Bei dem Anruf wird überprüft, ob Medikamente eingefüllt werden konnten und wie es der Person geht.
  2. Ein Termin in der Schlaganfallklinik, der 90 Tage nach der Entlassung stattfinden soll.
  3. Eine Liste ihrer persönlichen Medikamente und allgemeinen Lehrmaterialien. Bei den Lehrmaterialien handelt es sich um Standardformulare im Epic-System. Es liegt in der Verantwortung des Pflegepersonals, auszuwählen, welche Formulare bereitgestellt werden sollen. Es ist jedoch zwingend erforderlich, dass Informationen zu Schlaganfallrisikofaktoren enthalten sind.
  4. Informationen zu lokalen Selbsthilfegruppen.
  5. Überweisungen zum Beginn einer Physio-, Ergo- oder Sprachtherapie, sofern dies vom Arzt empfohlen wird.
Experimental: Experimental
Die Versuchsgruppe führt Basistests Nr. 1, Standardversorgung und Basistests Nr. 2 durch, nimmt dann jedoch an einer 6-wöchigen Selbstmanagement-Intervention teil (entweder auf generischem oder visionärem Selbstmanagement basierend) und erhält dann 8-wöchige Folgetests.

Die Programmsitzungen basieren entweder auf dem Programm des Stanford Patient Education Research Center namens „Chronic Disease Self-Management Program“ (CDSMP) oder auf einem Vision-Selbstmanagementprogramm.

Ungeachtet des Selbstmanagementprogramms umfasst das Format jeder Sitzung die Durchsicht von Lehrmaterialien (unter Verwendung des CDSMP-Buches/-Artikels), die Diskussion anhand einer Fallvignette (die sich immer auf Schlaganfälle bezieht) und die Teilnahme an einer Aktivität, die auf dieser Sitzung basiert Thema. Diese Gruppensitzungen dauern 6 Wochen lang jede Woche 1,5 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Patientenscreening
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn 1 (24 Stunden vor der Entlassung des Patienten aus der Akutversorgung)
Anzahl der untersuchten Patienten
Gesammelt zu Studienbeginn 1 (24 Stunden vor der Entlassung des Patienten aus der Akutversorgung)
Machbarkeit: Geeignete Patienten
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn 1 (24 Stunden vor der Entlassung des Patienten aus der Akutversorgung)
Anzahl der anspruchsberechtigten Patienten
Gesammelt zu Studienbeginn 1 (24 Stunden vor der Entlassung des Patienten aus der Akutversorgung)
Machbarkeit: Patienten werden angesprochen
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn 1 (24 Stunden vor der Entlassung des Patienten aus der Akutversorgung)
Anzahl der angesprochenen Patienten
Gesammelt zu Studienbeginn 1 (24 Stunden vor der Entlassung des Patienten aus der Akutversorgung)
Machbarkeit: Eingeschriebene Patienten
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn 1 (24 Stunden vor der Entlassung des Patienten aus der Akutversorgung)
Anzahl der aufgenommenen Patienten
Gesammelt zu Studienbeginn 1 (24 Stunden vor der Entlassung des Patienten aus der Akutversorgung)
Machbarkeit: Patientenverweigerungen
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung erhoben (2 Wochen nach dem letzten Tag der Intervention)
Anzahl der Patientenablehnungen
Bei der Nachuntersuchung erhoben (2 Wochen nach dem letzten Tag der Intervention)
Machbarkeit: Patientenentnahmen
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung erhoben (2 Wochen nach dem letzten Tag der Intervention)
Anzahl der Patientenentnahmen
Bei der Nachuntersuchung erhoben (2 Wochen nach dem letzten Tag der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im selbstberichteten Selbstmanagement, gemessen anhand des Southampton Stroke Self-Management Questionnaire
Zeitfenster: Veränderung des Selbstmanagements von Ausgangswert 1 (24 Stunden vor Entlassung aus der Akutversorgung) zu Ausgangswert 2 (3 Monate)
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß (PROM) der Selbstmanagementkompetenz nach Schlaganfall, Likert-Skala 1–6, höhere Werte auf der Skala bedeuten geringere Selbstmanagementfähigkeiten
Veränderung des Selbstmanagements von Ausgangswert 1 (24 Stunden vor Entlassung aus der Akutversorgung) zu Ausgangswert 2 (3 Monate)
Veränderung im selbstberichteten Selbstmanagement, gemessen anhand des Southampton Stroke Self-Management Questionnaire
Zeitfenster: Veränderung des Selbstmanagements vom Ausgangswert 2 (3 Monate) bis zum Follow-up (2 Wochen ab dem letzten Tag der Intervention)
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß (PROM) der Selbstmanagementkompetenz nach Schlaganfall, Likert-Skala 1–6, höhere Werte auf der Skala bedeuten geringere Selbstmanagementfähigkeiten
Veränderung des Selbstmanagements vom Ausgangswert 2 (3 Monate) bis zum Follow-up (2 Wochen ab dem letzten Tag der Intervention)
Änderung der selbstberichteten Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der Selbstwirksamkeitsskala des Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber Ausgangswert 1 (24 Stunden vor Entlassung aus der Akutversorgung), Ausgangswert 2 (3 Monate)
Selbstwirksamkeit für die Bewältigung von: täglichen Aktivitäten, Symptomen, Medikamenten und Behandlungen, Emotionen und sozialen Interaktionen. Likert-Skala 1–5, höhere Werte auf der Skala bedeuten mehr Selbstvertrauen
Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber Ausgangswert 1 (24 Stunden vor Entlassung aus der Akutversorgung), Ausgangswert 2 (3 Monate)
Änderung der selbstberichteten Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der Selbstwirksamkeitsskala des Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Veränderung der Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert 2 (3 Monate) bis zum Follow-up (2 Wochen vom letzten Tag der Intervention)
Selbstwirksamkeit für die Bewältigung von: täglichen Aktivitäten, Symptomen, Medikamenten und Behandlungen, Emotionen und sozialen Interaktionen. Likert-Skala 1–5, höhere Werte auf der Skala bedeuten mehr Selbstvertrauen
Veränderung der Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert 2 (3 Monate) bis zum Follow-up (2 Wochen vom letzten Tag der Intervention)
Veränderung des selbstberichteten Schlafs, gemessen anhand der PROMIS-Schlafstörung und schlafbezogenen Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Veränderung des Schlafes gegenüber dem Ausgangswert 1 (24 Stunden vor der Entlassung aus der Akutversorgung) und dem Ausgangswert 2 (3 Monate)
qualitative Aspekte der Schlaf- und Wachfunktion anhand der Likert-Skala von 1–5, höhere Werte auf der Skala bedeuten besseren Schlaf
Veränderung des Schlafes gegenüber dem Ausgangswert 1 (24 Stunden vor der Entlassung aus der Akutversorgung) und dem Ausgangswert 2 (3 Monate)
Veränderung des selbstberichteten Schlafs, gemessen anhand der PROMIS-Schlafstörung und schlafbezogenen Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Veränderung des Schlafes vom Ausgangswert 2 (3 Monate) bis zur Nachuntersuchung (2 Wochen ab dem letzten Tag der Intervention)
qualitative Aspekte der Schlaf- und Wachfunktion anhand der Likert-Skala von 1–5, höhere Werte auf der Skala bedeuten besseren Schlaf
Veränderung des Schlafes vom Ausgangswert 2 (3 Monate) bis zur Nachuntersuchung (2 Wochen ab dem letzten Tag der Intervention)
Veränderung des selbstberichteten Sehvermögens, gemessen anhand des Sehfunktionsfragebogens des National Eye Institute -25
Zeitfenster: Veränderung der Sehqualität und Lebensqualität vom Ausgangswert 1 (24 Stunden vor der Entlassung aus der Akutversorgung) bis zum Ausgangswert 2 (3 Monate)
Sehqualität und Lebensqualität, Likert-Skala 1–5, höhere Werte auf der Skala bedeuten eine bessere Sehfunktion
Veränderung der Sehqualität und Lebensqualität vom Ausgangswert 1 (24 Stunden vor der Entlassung aus der Akutversorgung) bis zum Ausgangswert 2 (3 Monate)
Veränderung des selbstberichteten Sehvermögens, gemessen anhand des Sehfunktionsfragebogens des National Eye Institute -25
Zeitfenster: Veränderung der Sehqualität und Lebensqualität vom Ausgangswert 2 (3 Monate) bis zur Nachuntersuchung (2 Wochen ab dem letzten Tag der Intervention)
Sehqualität und Lebensqualität, Likert-Skala 1–5, höhere Werte auf der Skala bedeuten eine bessere Sehfunktion
Veränderung der Sehqualität und Lebensqualität vom Ausgangswert 2 (3 Monate) bis zur Nachuntersuchung (2 Wochen ab dem letzten Tag der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten gesundheitlichen Belastung, gemessen anhand des Health Distress Questionnaire
Zeitfenster: Veränderung der gesundheitlichen Belastung vom Ausgangswert 1 (24 Stunden vor der Entlassung aus der Akutversorgung) zum Ausgangswert 2 (3 Monate)
Gesundheitsproblem, Likert-Skala 0–5, höhere Werte auf der Skala bedeuten mehr Leiden.
Veränderung der gesundheitlichen Belastung vom Ausgangswert 1 (24 Stunden vor der Entlassung aus der Akutversorgung) zum Ausgangswert 2 (3 Monate)
Veränderung der selbstberichteten gesundheitlichen Belastung, gemessen anhand des Health Distress Questionnaire
Zeitfenster: Veränderung der gesundheitlichen Belastung vom Ausgangswert 2 (3 Monate) bis zum Follow-up (2 Wochen ab dem letzten Tag der Intervention)
Gesundheitsproblem, Likert-Skala 0–5, höhere Werte auf der Skala bedeuten mehr Leiden.
Veränderung der gesundheitlichen Belastung vom Ausgangswert 2 (3 Monate) bis zum Follow-up (2 Wochen ab dem letzten Tag der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Reistetter, PhD, University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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