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固形臓器移植 SHINGRIX

2024年2月15日 更新者：Nadine Rouphael、Emory University

腎移植レシピエントにおける組換え糖タンパク質 E ヘルペス帯状疱疹サブユニット (HZ/su) ワクチンの安全性と免疫原性

この研究では、免疫抑制患者、特に腎移植を受けた患者における組換え AS01 アジュバント水痘帯状疱疹ウイルス サブユニット (HZ/su) ワクチンまたは SHINGRIX に対する免疫応答を評価し、ワクチンおよびおそらく他のアジュバントワクチンはこれらの患者に安全です。

30 人の参加者は 2 つのグループに分けられます。1 つのグループは移植後 3 ～ 6 か月で 2 回のワクチン接種のうち 1 回目を接種し、2 つ目のグループは移植後 12 ～ 36 か月で 2 回のうち 1 回目のワクチン接種を受けます。 . 研究期間は180日です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

帯状疱疹は、水疱瘡と同じウイルスによって引き起こされるウイルス性疾患です。 このウイルスの再活性化は、痛みを伴う水ぶくれの発疹である帯状疱疹につながります。 臓器移植患者の約 10% が帯状疱疹を発症します。 この研究は、腎移植患者における新しい帯状疱疹ワクチン SHINGRIX の安全性と有効性を評価するのに役立ちます。 SHINGRIX は帯状疱疹の予防薬として FDA に承認されています。

この研究では、参加者は2つのグループに分けられます.1つのグループは移植後3〜6か月で2回のワクチン接種のうち1回目を受け、2番目のグループは12〜36か月後に2回のワクチン接種のうち1回目を受けます移植後。

これは、エモリー大学病院とエモリー クリニックで実施される臨床試験です。 さらに、エモリー ワクチン セン​​ターの臨床部門であるエモリー ホープ クリニックでもフォローアップの訪問が行われる場合があります。

被験者は、医療記録のレビューを通じて、または医療提供者からの紹介によって特定されます。 対象者は、IRB 承認の募集チラシから自己紹介することもできます。 識別/紹介の後、コーディネーターまたは採用担当者が被験者に連絡し、研究について話し、興味があるかどうかを確認します。 潜在的な被験者が興味を持っている場合、採用担当者は口頭で同意を得て、スクリーニングチェックリストを使用して研究のために事前にスクリーニングします。 資格のある被験者は、クリニックに来て、完全に同意され、スクリーニング/登録を進める予定です。

血液検体は、調査研究および将来の使用のために収集および保存されます。 被験者は、自分の情報をホープ クリニックのデータベースに保存することを選択して、将来資格を得る可能性のある他の研究について連絡を取ることができます。 現時点では、その他のオプションの研究は予定されていません。

この研究は、SHINGRIX ワクチンの安全性と有効性を評価し、腎移植患者のワクチン接種の最適なタイミングを決定するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30030
        • Hope Clinic
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
        • Emory Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

固形臓器移植腎臓レシピエント

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントが可能で、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
  2. 研究スケジュールに従って研究訪問に参加できる
  3. 50歳以上の男性または女性。
  4. 口腔温が38℃以下。
  5. 病歴およびこの病歴に関連する対象を絞った身体検査によって決定されるように、一般的に健康である
  6. 最近の腎移植（3〜6か月または12〜36か月前）
  7. -最初のワクチン接種の少なくとも30日前に、同種移植片拒絶を予防するための維持免疫抑制療法を受けている
  8. ABO適合同種腎移植を受けた
  9. 男性被験者は、研究期間中、精子提供を含む子供の受胎に寄与しないことに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 腎移植以外に移植を受けたことがある
  2. ワクチン接種前72時間以内に急性疾患がある
  3. -調査官によって決定された深刻な病状がある
  4. -全身性エリテマトーデス、糸球体腎炎（連鎖球菌後、グッドパスチャー症候群、多発血管炎を伴う肉芽腫症、結節性多発動脈炎など）を含むがこれらに限定されない、既知の免疫/自己免疫現象に関連する腎臓病がある。
  5. 腎移植に関連するものとは別に、全身免疫抑制剤を使用している
  6. HIVまたは一次免疫不全を知っている
  7. -既知の潜在的な免疫介在性障害（pIMD）がある
  8. -対象研究参加期間中、未認可または治験薬、生物製剤、またはワクチンの受領を計画している
  9. -ワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の病歴がある
  10. -研究ワクチン接種前の56日以内および研究期間中に血液または血液製剤を寄付した
  11. 以前にShingrixまたはZostavaxの注射を受けたことがある
  12. 過去に帯状疱疹にかかったことがある
  13. 出産の可能性がある
  14. -過去4週間で野生型水痘に最近さらされたことがわかっている
  15. 他のワクチン接種後の重篤な反応の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
移植後 3 ～ 6 か月のグループ
この治療群の被験者は腎移植後3～6か月後にSHINGRIXワクチンの接種を受けます。
生物学的：シングリックス
FDA 承認の組換え糖タンパク質 E 帯状疱疹 (HZ/su) ワクチンの単回筋肉内注射は、優先腕の三角筋に投与されます。
他の名前：
  • 帯状疱疹ワクチン組換え体
移植後 12 ～ 36 か月のグループ
この治療群の被験者は腎移植後12～36か月後にSHINGRIXワクチンの接種を受けます。
生物学的：シングリックス
FDA 承認の組換え糖タンパク質 E 帯状疱疹 (HZ/su) ワクチンの単回筋肉内注射は、優先腕の三角筋に投与されます。
他の名前：
  • 帯状疱疹ワクチン組換え体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Anti-gE抗体濃度の変化
時間枠：1日目、61日目、180日目
抗gE抗体濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって取得されます
1日目、61日目、180日目
抗gE抗体ワクチン反応例数の推移
時間枠：61日目、180日目

ワクチン反応は次のように定義されます。

  • 最初に血清反応陰性の被験者の場合、ワクチン接種後の抗体濃度が、抗gEのカットオフの4倍以上（≥）（1ミリリットルあたり4x97ミリ国際単位[mIU/ml]）
  • 最初に血清陽性の被験者（≧97 mIU / mlと定義）の場合、ワクチン接種後の抗体濃度はワクチン接種前の抗体濃度の4倍以上です。
61日目、180日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関連する重大な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：180日目
最初のワクチン接種から試験終了までのSAEの参加者数
180日目
グレード3に関連する有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：91日目
各ワクチン接種から、各ワクチン接種後 15 日までにグレード 3 の関連する AE を有する被験者の数
91日目
同種腎移植拒絶反応を起こした被験者の数
時間枠：180日目
初回ワクチン接種から治験終了までの同種腎移植拒絶反応患者数
180日目
同種移植機能の変化を伴う被験者の数
時間枠：180日目

最初のワクチン接種から治験終了までに同種移植片の機能に変化があった被験者の数。

同種移植機能は、血清クレアチニンレベルの増加として定義されます（≥1.25、≥1.50、≥1.75、または≥2倍の増加）
180日目
HLA抗体価の変化
時間枠：1日目、15日目、61日目、75日目、180日目
HLA抗体価は、さまざまな時点で測定および分析されます
1日目、15日目、61日目、75日目、180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nadine Rouphael, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00109207

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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