Kiinteän elimen siirto SHINGRIX
Rekombinantin glykoproteiini E -herpes zoster -alayksikkörokotteen (HZ/su) turvallisuus ja immunogeenisyys munuaissiirteen saajille
Tässä tutkimuksessa arvioidaan immuunivasteita yhdistelmä-DNA-tekniikalla, AS01-adjuvantilla varicella zoster -viruksen alayksikkörokotteelle (HZ/su) tai SHINGRIX-rokotteelle immunosuppressoituneilla potilailla, erityisesti niillä, jotka ovat saaneet munuaisensiirron, ja ymmärtää paremmin, onko rokotteessa ja mahdollisesti muussa adjuvantissa rokotteet ovat turvallisia näille potilaille.
30 osallistujaa jaetaan 2 ryhmään, yksi ryhmä saa ensimmäisen kahdesta rokoteannoksesta 3-6 kuukautta siirron jälkeen ja toinen ryhmä saa ensimmäisen kahdesta annoksesta 12-36 kuukautta elinsiirron jälkeen. . Tutkimuksen kesto on 180 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vyöruusu on virussairaus, jonka aiheuttaa sama virus, joka aiheuttaa vesirokon. Tämän viruksen uudelleenaktivoituminen johtaa vyöruusuun, joka on tuskallinen rakkuloituva ihottuma. Noin 10 % elinsiirtopotilaista saa vyöruusua. Tämä tutkimus auttaa meitä arvioimaan uuden vyöruusurokotteen, SHINGRIXin, turvallisuutta ja tehoa munuaissiirtopotilailla. SHINGRIX on FDA:n hyväksymä vyöruusujen ehkäisyyn.
Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan 2 ryhmään, yksi ryhmä saa ensimmäisen kahdesta rokoteannoksesta 3-6 kuukautta elinsiirron jälkeen ja toinen ryhmä saa ensimmäisen kahdesta rokoteannoksesta 12-36 kuukauden kuluttua. siirron jälkeen.
Tämä on kliininen tutkimus, joka suoritetaan Emory University Hospitalissa ja Emory Clinicsissa. Lisäksi seurantakäyntejä voidaan tehdä myös Emory Hope Clinicissä, Emory Rokotekeskuksen kliinisessä haarassa.
Kohteet tunnistetaan potilastietojen tarkastelun tai terveydenhuollon tarjoajien lähetteen perusteella. Koehenkilöt voivat myös viitata itse IRB:n hyväksymiltä rekrytointilehtisiltä. Tunnistamisen/suosittelemisen jälkeen koordinaattori tai rekrytoija ottaa yhteyttä tutkittavaan ja kertoo hänelle tutkimuksesta ja tarkistaa, onko hän kiinnostunut. Jos mahdollinen tutkittava on kiinnostunut, rekrytoija saa suullisen suostumuksen ja esiseuloa hänet tutkimukseen seulontatarkistuslistalla. Pätevien koehenkilöiden tulee saapua klinikalle ja he ovat täysin suostuneet ja jatkavat seulontaan/ilmoittautumiseen.
Verinäytteitä kerätään ja säilytetään tutkimusta ja tulevaa käyttöä varten. Koehenkilöt voivat halutessaan tallentaa tietonsa Hope Clinic -tietokantaan, jotta he voivat ottaa heihin yhteyttä muita tutkimuksia varten, joihin he voivat tulevaisuudessa osallistua. Muita valinnaisia opintoja ei ole tällä hetkellä suunnitteilla.
Tämä tutkimus voisi auttaa arvioimaan SHINGRIX-rokotteen turvallisuutta ja tehoa ja myös määrittämään rokotuksen optimaalisen ajoituksen munuaissiirtopotilailla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Hope Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital Clinical Research Network
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
- Emory Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.
- Pystyy osallistumaan opintovierailuihin opiskeluaikataulun mukaisesti
- Yli 50-vuotiaat miehet tai naiset.
- Suun lämpötila alle 38 C.
- Ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa sairaushistorian ja tähän historiaan liittyvien kohdistettujen fyysisten tutkimusten perusteella
- Äskettäin tehty munuaisensiirto (joko 3-6 kuukautta tai 12-36 kuukautta ennen)
- olet saanut immunosuppressiivista ylläpitohoitoa allograftin hylkimisen ehkäisemiseksi vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta
- Olet saanut ABO-yhteensopivan allogeenisen munuaisensiirron
- Miesten tulee suostua olemaan osallistumatta lapsen hedelmöittymiseen, mukaan lukien siittiöiden luovuttamiseen, tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut minkä tahansa siirron munuaisensiirron lisäksi
- Sinulla on akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen rokotusta
- Sinulla on tutkijoiden määrittämä vakava sairaus
- Sinulla on munuaissairaus, joka liittyy mihin tahansa tunnettuun immuuni-/autoimmuuniilmiöön, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: systeeminen lupus erythematosus, glomerulonefriitti (poststreptokokki, Goodpasturen oireyhtymä, granulomatoosi polyangiitilla, polyarteritis nodosa jne.).
- Käytä systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä munuaisensiirtoon liittyvien lääkkeiden lisäksi
- Sinulla on tiedossa HIV tai primaarinen immuunivajaus
- sinulla on tunnettu mahdollinen immuunivälitteinen häiriö (pIMD)
- olet suunnitellut saavasi luvattomia tai tutkittavia lääkkeitä, biologisia aineita tai rokotteita ainetutkimukseen osallistumisen ajaksi
- Sinulla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin rokotteen aineosalle
- Hän on luovuttanut verta tai verituotteita 56 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta ja tutkimuksen ajan
- olet saanut Shingrix- tai Zostavax-injektion aiemmin
- On ollut vyöruusu aiemmin
- Olla hedelmällisessä iässä
- Olet tuntenut äskettäin altistumisen villityypin vesirokolle viimeisten 4 viikon aikana
- Sinulla on ollut vakavia reaktioita muiden rokotusten jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kolmesta kuuteen kuukautta elinsiirron jälkeen ryhmä
Tämän haaran koehenkilöt saavat SHINGRIX-rokotteen kolmesta kuuteen kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Yksi lihaksensisäinen injektio FDA:n hyväksymää rekombinantti glykoproteiini E -herpes zoster (HZ/su) -rokotetta annetaan ensisijaisen käsivarren hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
12-36 kuukautta siirron jälkeen
Tämän haaran koehenkilöt saavat SHINGRIX-rokotteen 12-36 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Yksi lihaksensisäinen injektio FDA:n hyväksymää rekombinantti glykoproteiini E -herpes zoster (HZ/su) -rokotetta annetaan ensisijaisen käsivarren hartialihakseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos anti-gE-vasta-ainepitoisuuksissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 61, päivä 180
|
Anti-gE-vasta-ainepitoisuudet saadaan entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
Päivä 1, päivä 61, päivä 180
|
|
Muutos sellaisten henkilöiden lukumäärässä, joilla on rokotevaste anti-gE-vasta-aineelle
Aikaikkuna: Päivä 61, päivä 180
|
Rokotevaste määritellään seuraavasti:
|
Päivä 61, päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 180
|
SAE-tautia sairastavien osallistujien määrä ensimmäisestä rokotuksesta kokeen loppuun
|
Päivä 180
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla oli 3. asteen haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli jokin asteeseen 3 liittyviä haittavaikutuksia kustakin rokotuksesta ja 15 päivään asti kunkin rokotuksen jälkeen
|
Päivä 91
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on munuaissiirteen hyljintä
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on munuaissiirteen hyljintä ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun asti
|
Päivä 180
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on muutoksia allograftin toiminnassa
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on muutoksia allograftin toiminnassa ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun asti. Allograftin toiminta määritellään seerumin kreatiniinitason nousuksi (≥ 1,25, ≥ 1,50, ≥ 1,75 tai ≥ 2-kertainen nousu) |
Päivä 180
|
|
Muutos HLA-vasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 61, päivä 75, päivä 180
|
HLA-vasta-ainetiitterit mitataan ja analysoidaan eri ajankohtina
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 61, päivä 75, päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nadine Rouphael, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00109207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto; Komplikaatiot
-
NCT07001917Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT03158467PeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
NCT07084688Ei vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymä
-
NCT07566299Ei vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
NCT00302627ValmisTransplant Bone Disease
-
NCT06958796RekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; Komplikaatiot
-
NCT00449332LopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung Transplant
-
NCT07131488Ei vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
NCT07547098RekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
NCT07465926ValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset SHINGRIX
-
NCT04128189RekrytointiMunuaisten vajaatoiminta, krooninen | Munuaisensiirto | Munuaisten vajaatoiminta | Munuaisensiirron vastaanottajan vaste Shingrix-rokotteeseen | Herpes zoster (HZ)
-
NCT06763783Ilmoittautuminen kutsustaSpondylartropatiat | Systeeminen vaskuliitti | Psoriaattinen niveltulehdus | SLE | Skleroderma | Polymyalgia Rheumatica (PMR) | Polartriitti | Jättisoluinen valtimotulehdus (GCA) | Nuorten krooninen niveltulehdus
-
NCT07285265Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07205796Ei vielä rekrytointia
-
NCT07481604Ei vielä rekrytointia
-
NCT07485283RekrytointiSydän-ja verisuonitauti | Dementia
-
NCT05554068Ei vielä rekrytointia
-
NCT06409494Aktiivinen, ei rekrytointiHerpes zoster | Varicella Zoster -virusinfektio