Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep organów stałych SHINGRIX

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nadine Rouphael, Emory University

Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej glikoproteiny E szczepionki podjednostki półpaśca (HZ/su) u biorców przeszczepu nerki

Badanie to ma na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej na rekombinowaną szczepionkę z podjednostką wirusa ospy wietrznej i półpaśca z adiuwantem AS01 (HZ/su) lub szczepionkę SHINGRIX u pacjentów z obniżoną odpornością, zwłaszcza tych, którzy otrzymali przeszczep nerki, oraz aby lepiej zrozumieć, czy szczepionka i być może inne adiuwanty szczepionki są bezpieczne dla tych pacjentów.

30 uczestników zostanie podzielonych na 2 grupy, jedna grupa otrzyma pierwszą z 2 dawek szczepionki 3-6 miesięcy po przeszczepie, a druga grupa otrzyma pierwszą z 2 dawek szczepionki 12-36 miesięcy po przeszczepie . Czas trwania badania wynosi 180 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Półpasiec jest chorobą wirusową wywoływaną przez ten sam wirus, który powoduje ospę wietrzną. Reaktywacja tego wirusa prowadzi do półpaśca, który jest bolesną, pęcherzową wysypką. Około 10% pacjentów po przeszczepach narządów choruje na półpasiec. To badanie pomoże nam ocenić bezpieczeństwo i skuteczność nowej szczepionki przeciw półpaścowi, SHINGRIX, u pacjentów po przeszczepie nerki. SHINGRIX jest zatwierdzony przez FDA do zapobiegania półpaścowi.

W tym badaniu uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy, jedna grupa otrzyma pierwszą z 2 dawek szczepionki 3-6 miesięcy po przeszczepie, a druga grupa otrzyma pierwszą z 2 dawek szczepionki 12-36 miesięcy po przeszczepie.

Jest to badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w Emory University Hospital i Emory Clinics. Dodatkowo wizyty kontrolne mogą być również przeprowadzane w Emory Hope Clinic, klinicznym ramieniu Emory Vaccine Center.

Pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej lub skierowania od ich świadczeniodawców. Podmioty mogą również samodzielnie kierować się z ulotek rekrutacyjnych zatwierdzonych przez IRB. Po identyfikacji/skierowaniu koordynator lub osoba rekrutująca skontaktuje się z osobą badaną i poinformuje ją o badaniu oraz sprawdzi, czy jest ona zainteresowana. Jeśli potencjalny podmiot jest zainteresowany, osoba rekrutująca uzyska ustną zgodę i dokona wstępnej selekcji do badania za pomocą listy kontrolnej. Zakwalifikowani pacjenci zostaną zaplanowani na przybycie do kliniki i uzyskanie pełnej zgody oraz przystąpienie do badań przesiewowych/rejestracji.

Próbki krwi będą pobierane i przechowywane do badań naukowych i do wykorzystania w przyszłości. Pacjenci mogą zdecydować się na przechowywanie ich informacji w bazie danych Hope Clinic w celu skontaktowania się z nimi w sprawie innych badań, do których mogą się zakwalifikować w przyszłości. W tej chwili nie są planowane żadne inne studia fakultatywne.

Badanie to może pomóc ocenić bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki SHINGRIX, a także określić optymalny czas szczepienia pacjentów po przeszczepie nerki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Hope Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
        • Emory Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy nerek po przeszczepieniu narządów litych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do świadomej zgody i udzielenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.
  2. Możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych zgodnie z harmonogramem studiów
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 50 lat.
  4. Temperatura w jamie ustnej poniżej 38 C.
  5. Są ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej i ukierunkowanego badania fizykalnego związanego z tą historią
  6. Niedawny przeszczep nerki (3-6 miesięcy lub 12-36 miesięcy wcześniej)
  7. Otrzymali podtrzymującą terapię immunosupresyjną w celu zapobiegania odrzuceniu alloprzeszczepu przez co najmniej 30 dni przed pierwszym szczepieniem
  8. Otrzymali allogeniczny przeszczep nerki zgodny z systemem ABO
  9. Uczestnicy płci męskiej powinni zgodzić się nie przyczyniać się do poczęcia dziecka, w tym oddawania nasienia, przez czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymali jakikolwiek przeszczep oprócz przeszczepu nerki
  2. Mieć ostrą chorobę w ciągu 72 godzin przed szczepieniem
  3. Mieć ciężki stan zdrowia określony przez badaczy
  4. Mają chorobę nerek związaną z jakimikolwiek znanymi zjawiskami immunologicznymi/autoimmunologicznymi, w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie kłębuszków nerkowych (post-paciorkowcowe, zespół Goodpasture'a, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, guzkowe zapalenie tętnic itp.).
  5. Być na ogólnoustrojowych lekach immunosupresyjnych oprócz tych związanych z przeszczepem nerki
  6. Znany HIV lub pierwotny niedobór odporności
  7. Mają znane potencjalne zaburzenie o podłożu immunologicznym (pIMD)
  8. Zaplanować otrzymanie wszelkich nielicencjonowanych lub eksperymentalnych leków, leków biologicznych lub szczepionek na czas udziału w badaniu przedmiotowym
  9. W wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik szczepionki
  10. Oddali krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 56 dni przed szczepieniem w ramach badania i przez cały czas trwania badania
  11. Otrzymali wcześniej zastrzyk Shingrix lub Zostavax
  12. Miał półpasiec w przeszłości
  13. Być w wieku rozrodczym
  14. Znane niedawne narażenie na ospę wietrzną typu dzikiego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  15. Mieć historię ciężkich reakcji po innych szczepieniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa od trzech do sześciu miesięcy po przeszczepie
Pacjenci w tej grupie otrzymają szczepionkę SHINGRIX od trzech do sześciu miesięcy po przeszczepieniu nerki
Biologiczny: SHINGRIX
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe zatwierdzonej przez FDA rekombinowanej glikoproteiny E szczepionki półpaśca (HZ/su) zostanie podane w mięsień naramienny preferowanej ręki
Inne nazwy:
  • Rekombinowana szczepionka Zoster
Grupa dwanaście do trzydziestu sześciu miesięcy po przeszczepie
Pacjenci z tej grupy otrzymają szczepionkę SHINGRIX od dwunastu do trzydziestu sześciu miesięcy po przeszczepieniu nerki
Biologiczny: SHINGRIX
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe zatwierdzonej przez FDA rekombinowanej glikoproteiny E szczepionki półpaśca (HZ/su) zostanie podane w mięsień naramienny preferowanej ręki
Inne nazwy:
  • Rekombinowana szczepionka Zoster

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów stężeń przeciwciał anty-gE
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 61, dzień 180
Stężenia przeciwciał anty-gE zostaną uzyskane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Dzień 1, dzień 61, dzień 180
Zmiana liczby osób z odpowiedzią na szczepionkę dla przeciwciała anty-gE
Ramy czasowe: Dzień 61, dzień 180

Odpowiedź na szczepionkę definiuje się jako:

  • W przypadku osób początkowo seronegatywnych stężenie przeciwciał po szczepieniu jest większe lub równe (≥) 4-krotności wartości odcięcia dla anty-gE (4x97 mili-jednostek międzynarodowych na mililitr [mIU/ml])
  • W przypadku osób początkowo seropozytywnych (zdefiniowanych jako ≥ 97 mj.m./ml) stężenie przeciwciał po szczepieniu było ≥ 4-krotnością stężenia przeciwciał przed szczepieniem.
Dzień 61, dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z jakimikolwiek powiązanymi ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 180
Liczba uczestników z SAE od pierwszego szczepienia do końca badania
Dzień 180
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi ze stopniem 3
Ramy czasowe: Dzień 91
Liczba osób z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 od każdego szczepienia i do 15 dni po każdym szczepieniu
Dzień 91
Liczba pacjentów z odrzuceniem alloprzeszczepu nerki
Ramy czasowe: Dzień 180
Liczba pacjentów z odrzuceniem alloprzeszczepu nerki od pierwszego szczepienia do końca badania
Dzień 180
Liczba pacjentów ze zmianami funkcji alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 180

Liczba osób ze zmianami funkcji alloprzeszczepu od pierwszego szczepienia do końca badania.

Czynność alloprzeszczepu zostanie zdefiniowana jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (≥ 1,25, ≥ 1,50, ≥ 1,75 lub ≥ 2-krotny wzrost)
Dzień 180
Zmiana miana przeciwciał HLA
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 61, Dzień 75, Dzień 180
Miana przeciwciał HLA będą mierzone i analizowane w różnych punktach czasowych
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 61, Dzień 75, Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nadine Rouphael, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00109207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki; Komplikacje

Badania kliniczne na SHINGRIX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami