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Hands-Up: 手首骨折後の運動と教育プログラム

2021年2月23日 更新者:Joy MacDermid、Lawson Health Research Institute

ハンズアップ プログラム: 橈骨遠位端骨折患者への 6 週間介入の運動と教育を組み合わせた無作為化比較試験の実行可能性調査のためのプロトコル

骨粗しょう症は、骨折のリスクを高める骨の病気です。 骨粗鬆症と診断された 50 ~ 65 歳の人は、この病気にかかるには若すぎると感じています。 しかし、これは起こります。 骨折の可能性を最小限に抑えるために、ライフスタイルを修正する方法を学ぶ必要があります。 この年齢層では、通常、手首の骨折が骨粗鬆症の最初の兆候です。 骨折のリスクは、運動や適切な食事の指導を受けず、診断の早い段階で転倒の危険因子を特定しないと増加します。 いくつかの研究では、65 歳以上の女性の骨粗鬆症への介入を調べていますが、この年齢までに、すでに脊椎骨折を起こしている可能性があります。 早期発症の骨粗鬆症の年齢層に対処し、脊椎骨折が発生する前に介入する研究はありません。 骨粗しょう症で手首を骨折した 50 ~ 65 歳の人々の筋力、バランス、知識を向上させるための運動、栄養、および転倒予防教育プログラムを開発します。 私はこの治療アプローチを使用して、手首の骨折を持つ人々を治療する通常の方法よりも効果的であるかどうかを判断し、これが骨粗鬆症を管理するためのより良い戦略であるかどうかを判断します. 私は患者の2つのグループを持っています。 まず、6 週間以上の生徒は、運動と教育を含む週 2 回のクラスを受けます。 ここでは、骨の健康と骨折の予防に焦点を当てています。 コントロールは、研究参加の終わりに通常の理学療法と教材を受け取ります。 治療は、骨折後 6~10 週間の 50~65 歳の男女 74 人に無作為に割り付けられます。 両方のグループの結果が評価され、比較されます。 手の機能、バランス、落下の危険の検出、および骨の健康行動チェックリストに焦点を当てます。 これらの結果を使用して、どの治療アプローチが最も効果的かを判断できます。 骨粗鬆症は、女性の 3 人に 1 人、男性の 5 人に 1 人に影響を与えており、これは多くのカナダ人の生活を改善するための重要な研究となっています。 骨粗鬆症による骨折のリスクは加齢とともに増加するため、早期介入が重要になります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究に含まれる参加者は、セント ジョセフ病院の手および上肢クリニック (HULC) から募集されます。 HULC の患者は定期的に機能と筋力をテストされ、痛みと障害について尋ねるアンケートを使用しています。 これらの手順は、通常の回復を監視するのに役立ちます。 この研究への参加には、適格性についてスクリーニングし、外科医またはこのプロジェクトに取り組んでいる研究助手である代表者から研究について通知を受ける必要があります。 コンピューターで生成されたシーケンスを使用することにより、参加者は次の治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. 通常の理学療法または
  2. 通常の理学療法とハンズアップ プログラム (運動と教育) 橈骨遠位端骨折の標準治療には、ギプスまたは手術が必要かどうかに関する評価が含まれます。 参加者は、3 か月、6 か月、12 か月の時点で、定期的な検査と X 線を使用して 6 週間ギプスを装着し、治癒を監視することができます。 参加者は、手と手首の機能の回復に関連する理学療法を受ける必要があります。

通常のケアに加えて、介入グループに割り当てられた参加者は、キャストが取り除かれ、手と手首の強度と機能がある程度回復したら、運動と教育プログラムに参加する必要があります。 介入の運動部分は、橈骨遠位端骨折の治癒を管理する側面とともに、筋力とバランスのトレーニングに焦点を当てます。 教育では、橈骨遠位端骨折、骨粗鬆症、成人の運動、成人の栄養、および転倒防止戦略の危険因子について学ぶことに焦点を当てます。 運動と教育の両方のプログラムは、HULC 臨床研究ラボで行われます。 参加者は、セッションごとに約 75 分間、週に 2 回参加するよう求められます。 参加者は、上半身と下半身の筋力トレーニング、バランス、手と手首のリハビリを含む 45 分間の運動に続いて、橈骨遠位端骨折、骨粗鬆症の教育、運動、栄養、転倒予防に関する 30 分間の教育を受けます。

コントロール グループは、12 か月の研究参加の終わりに教材 (1 ページのインフォ グラフィック) を受け取ります。

参加者の最初の訪問時に、痛み、障害、機能に関連する症状を評価するためにアンケートに記入するよう求められます。 調査官は、ピンチ強度テスト、握力、下半身の強度、上半身の強度など、いくつかの強度評価を実施します。 治験責任医師は、脊椎、股関節、手首の二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して骨密度を評価します。 研究のためのフォローアップ訪問は、通常のフォローアップと同様で、参加者の最初の訪問から 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月後に行われます。 具体的には、ベースラインで、参加者はDXA(骨密度を測定するX線)を持ち、いくつかのアンケートに記入し、強度とバランスの評価を行うよう求められます. DXA 評価は 6 週 3 か月の評価では行われませんが、アンケートと強度とバランスの評価はそれらの時点で行われます。 12 か月の時点で、DXA を含むすべての結果評価が繰り返されます。 さらに、初診時に身体活動日誌が提供されます。これは、研究期間中 (1 年間) の運動と身体活動の毎日のログとして維持されます。 参加者は、研究スタッフが研究期間中に完了した身体活動ログのコピーを保持できるように、身体活動日記をフォローアップ訪問 (6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月) に持参するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Joy C MacDermid, PhD
  • 電話番号:64636 519-646-6100
  • メールjmacderm@uwo.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • St. Joseph Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ロスに通う患者 | 写真 ロスに通う患者McFarlane Hand and Upper Limb Clinic (HULC)
  • -過去6〜10週間以内に影響の少ない橈骨遠位端骨折(DRF)を起こした患者
  • 50~65歳
  • 英語を話し、理解できる
  • -インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 運動の禁忌
  • -研究への参加に影響を与える進行性の神経障害
  • 一人で立つことも歩くこともできない
  • 同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハンズアッププログラム
参加者は、グループエクササイズクラスとして設定された45分間のエクササイズプログラムを通じてガイドされ、個々の参加者ごとにプログラムの修正が行われます. 参加者の必要数を満たすために、10 人の参加者の約 4 つのコホートがあります。 運動クラスの参加者は、30 分間の教育セッションに参加した直後に参加します。 教育セッションでは、骨の健康の原則、骨の健康のための栄養、骨粗鬆症の実践ガイドライン、バランスと下肢の強度を自己監視する方法、身体活動の影響、家庭での危険の検出、職場や地域社会での危険、骨への姿勢の影響について取り上げます。負荷と骨折のリスク、および日常生活への身体活動の統合。 栄養教育では、カルシウムとビタミン D の重要性、乳製品と乳製品を含まないカルシウムの供給源、ビタミン D サプリメント、タンパク質の重要性、肉と肉を含まないタンパク質源を強調します。
通常のケアに加えて、介入グループに割り当てられた参加者は、キャストが取り除かれ、手と手首の強度と機能がある程度回復したら、運動と教育プログラムに参加する必要があります。 介入の運動部分は、橈骨遠位端骨折の治癒を管理する側面とともに、筋力とバランスのトレーニングに焦点を当てます。 教育では、橈骨遠位端骨折、骨粗鬆症、成人の運動、成人の栄養、および転倒防止戦略の危険因子について学ぶことに焦点を当てます。
介入なし:標準ケア
対照群は、橈骨遠位端骨折後に通常のケアを受けます。 橈骨遠位端骨折の標準治療では、ギプスまたは手術が必要かどうかに関する評価が行われます。 参加者は、3 か月、6 か月、12 か月の時点で、定期的な検査と X 線を使用して 6 週間ギプスを装着し、治癒を監視することができます。 参加者は、手と手首の機能の回復に関連する理学療法を受ける必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用の実現可能性
時間枠:12ヶ月
1年間に募集した参加者の数。 12ヶ月以内に74名の参加者を募集すれば採用可能
12ヶ月
保持の実現可能性
時間枠:12ヶ月
最後の調査訪問に出席する参加者の数。 参加者の 75% が最終試験訪問に出席した場合、実現可能性が満たされます。
12ヶ月
遵守の実現可能性
時間枠:12ヶ月
各エクササイズ クラスに参加している参加者の数。 参加者が運動クラスの 60% 以上に出席した場合、実現可能性が満たされます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠:12ヶ月
握力計を使用してキログラムで測定された握力:Saehan、Saehan Corp.Masan、韓国。
12ヶ月
患者評価の手首評価
時間枠:12ヶ月
患者が評価した手首の評価からの自己申告の痛みと機能。 総合スコアは、各時点で評価されます。 全体のスコアは 100 点満点です。 スケール上の単位。
12ヶ月
骨密度
時間枠:12ヶ月
DXA によって測定される t スコア。
12ヶ月
骨粗鬆症の知識
時間枠:12ヶ月
スケールを使用した、30 点満点の骨粗鬆症知識テスト。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月10日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 114095

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータは公開されません。 匿名化されたデータのみが共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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