Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hands-up: Trænings- og uddannelsesprogram efter et håndledsbrud

23. februar 2021 opdateret af: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute

Hands-up-program: Protokol for en gennemførlighedsundersøgelse af en kombineret træning og uddannelse Randomiseret kontrolleret forsøg med en 6-ugers intervention hos mennesker med en distal radiusfraktur

Osteoporose er en knoglesygdom, der øger risikoen for brud. Mennesker i alderen 50-65 år diagnosticeret med osteoporose føler sig for unge til at have sygdommen. Men dette sker. De skal lære at ændre deres livsstil for at minimere chancerne for brud. I denne aldersgruppe er et håndledsbrud normalt det første tegn på osteoporose. Brudrisikoen øges, hvis de ikke læres at træne, spise ordentligt og identificerer faldrisikofaktorer tidligt i deres diagnose. Nogle undersøgelser har set på interventioner for osteoporose hos kvinder over 65 år, men i denne alder har de sandsynligvis allerede haft et rygsøjlebrud. Ingen undersøgelser har behandlet aldersgruppen osteoporose med tidligt indsættende osteoporose, der griber ind før rygsøjlens frakturer opstår. Jeg vil udvikle et træningsprogram i træning, ernæring og faldforebyggelse for at forbedre styrken, balancen og kendskabet til personer i alderen 50-65 år, som havde et osteoporotisk håndledsbrud. Jeg vil bruge denne behandlingstilgang og afgøre, om den er mere effektiv end den sædvanlige måde at behandle mennesker med håndledsbrud på, og afgøre, om dette er en bedre strategi til at håndtere osteoporose. Jeg vil have to grupper af patienter. For det første modtager disse, over seks uger, to gange om ugen undervisning, der inkluderer motion og uddannelse. Her er fokus på knoglesundhed og frakturforebyggelse. Kontrollen vil modtage sædvanlig fysioterapi og undervisningsmaterialerne ved afslutningen af ​​deres studiedeltagelse. Behandlingen vil blive tilfældigt fordelt til 74 mænd og kvinder i alderen 50-65 år, som er 6-10 uger efter fraktur. Resultaterne for begge grupper vil blive vurderet og sammenlignet. Jeg vil fokusere på håndfunktion, balance, registrering af faldfare og en tjekliste for knoglesundhedsadfærd. Ved hjælp af disse resultater kan jeg afgøre, hvilken behandlingsmetode der virker bedst. Osteoporose rammer én ud af tre kvinder og én ud af fem mænd, hvilket gør dette til en vigtig undersøgelse for at forbedre livet for mange canadiere. Risikoen for osteoporosefrakturer stiger med alderen, hvilket gør tidlige indgreb kritiske.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere inkluderet i denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra hånd- og øvre lemmerklinikken (HULC) på St. Joseph's Hospital. Patienter på HULC testes rutinemæssigt funktion og styrke og bruger spørgeskemaer, der spørger til smerter og handicap. Disse procedurer hjælper med at overvåge sædvanlig genopretning. Deltagelse i denne undersøgelse vil kræve at blive screenet for berettigelse og informeret om undersøgelsen af ​​deres kirurg eller deres delegerede, som er forskningsassistent, der arbejder på dette projekt. Ved at bruge en computergenereret sekvens vil deltageren blive tilfældigt allokeret til en af ​​følgende behandlingsgrupper:

  1. Sædvanlig fysioterapi ELLER
  2. Sædvanlig fysioterapi OG Hands-Up-program (motion og uddannelse) Standardbehandlingen for en distal radiusfraktur vil omfatte modtagelse af en vurdering relateret til, om støbning eller operation er nødvendig. Deltageren kan være i gips i 6 uger med rutinekontrol og røntgenbilleder for at overvåge helingen, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Deltageren bør modtage noget fysioterapi relateret til at genoprette funktion af hånd og håndled.

Ud over den sædvanlige pleje vil det at blive tildelt interventionsgruppen kræve, at deltageren deltager i et trænings- og uddannelsesprogram, når deres gips er blevet fjernet, og de har genoprettet en vis styrke og funktion i deres hånd og håndled. Træningsdelen af ​​interventionen vil fokusere på styrke- og balancetræning, med aspekter af håndtering af distal radiusfrakturheling også. Uddannelsen vil fokusere på at lære om risikofaktorer for distal radiusfraktur, knogleskørhed, motion for voksne, ernæring for voksne og faldforebyggende strategier. Både trænings- og uddannelsesprogrammerne vil finde sted på HULC's kliniske forskningslaboratorium. Deltageren vil blive bedt om at komme to gange om ugen i cirka 75 minutter pr. session. Deltageren får 45 minutters træning, som vil omfatte styrketræning i over- og underkrop, balance og noget hånd- og håndledsrehabilitering, efterfulgt af 30 minutters undervisning relateret til distale radiusfrakturer, osteoporoseuddannelse, træning, ernæring og faldforebyggelse.

Kontrolgruppen modtager undervisningsmaterialerne (en-sides infografik) ved afslutningen af ​​den 12-måneders studiedeltagelse.

Ved deltagerens første besøg vil de blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at vurdere deres symptomer relateret til smerter, handicap og funktion. Efterforskerne vil udføre flere styrkevurderinger, såsom en klemstyrketest, grebsstyrke, underkropsstyrke og overkropsstyrke. Efterforskerne vil tage en knoglemineraltæthedsvurdering ved hjælp af en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) af rygsøjlen, hoften og håndleddet. Opfølgningsbesøg for undersøgelsen vil ligne vores sædvanlige opfølgning, som finder sted 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter deltagerens første besøg. Specifikt vil deltageren ved baseline blive bedt om at få en DXA (et røntgenbillede, der måler din knogletæthed), udfylde nogle spørgeskemaer og udføre styrke- og balancevurderinger. DXA-vurderingen vil ikke blive foretaget ved 6 ugers, 3 måneders vurderingen, men spørgeskemaerne og styrke- og balancevurderingerne bliver udført på disse tidspunkter. Ved 12-månedersmarkeringen vil alle udfaldsvurderingerne blive gentaget, inklusive DXA. Derudover vil der blive udleveret en fysisk aktivitetsdagbog ved det indledende besøg, som vil blive vedligeholdt som en daglig log over træning og fysisk aktivitet i studieperioden (i et år). Deltageren vil blive bedt om at medbringe den fysiske aktivitetsdagbog til opfølgningsbesøgene (ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder), så forskningspersonalet kan opbevare en kopi af den fysiske aktivitetslog, der er udfyldt i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Joy C MacDermid, PhD
  • Telefonnummer: 64636 519-646-6100
  • E-mail: jmacderm@uwo.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • St. Joseph Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der går på Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Clinic (HULC)
  • Patienter, der har haft en lav-impact distal radius fraktur (DRF) inden for de sidste 6-10 uger
  • I alderen 50-65
  • Kunne tale og forstå engelsk
  • Er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer til træning
  • Progressive neurologiske lidelser, der ville påvirke studiedeltagelsen
  • Ude af stand til at stå eller gå selvstændigt
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hands-up program
Deltagerne vil blive guidet gennem et 45 minutters træningsprogram, opsat som en gruppeøvelsestime, hvor programændringer foretages for hver enkelt deltager. For at opfylde det nødvendige antal deltagere vil der være ca. 4 årgange á 10 deltagere. Umiddelbart efter træningen deltager deltagerne i en 30-minutters undervisningssession. Undervisningssessionerne vil dække knoglesundhedsprincipper, ernæring til knoglesundhed, retningslinjer for osteoporosepraksis, måder at selvovervåge balance og underekstremitetsstyrke, påvirkninger af fysisk aktivitet, opdagelse af farer i hjemmet, farer på arbejdspladsen og i samfundet, posturale virkninger på knogler belastnings- og frakturrisiko og integration af fysisk aktivitet i dagligdagen. Ernæringsundervisning vil understrege vigtigheden af ​​calcium og D-vitamin, kilder til både dagbogs- og mælkefrit calcium, D-vitamintilskud, vigtigheden af ​​protein og kød- og kødfrie proteinkilder.
Andet: Hands-up program
Ud over den sædvanlige pleje vil det at blive tildelt interventionsgruppen kræve, at deltageren deltager i et trænings- og uddannelsesprogram, når deres gips er blevet fjernet, og de har genoprettet en vis styrke og funktion i deres hånd og håndled. Træningsdelen af ​​interventionen vil fokusere på styrke- og balancetræning, med aspekter af håndtering af vores distale radiusfrakturheling. Uddannelsen vil fokusere på at lære om risikofaktorer for distal radiusfraktur, knogleskørhed, motion for voksne, ernæring for voksne og faldforebyggende strategier.
Ingen indgriben: Standardpleje
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje efter en distal radiusfraktur. Standardbehandlingen for en distal radiusfraktur vil få en vurdering relateret til, om støbning eller operation er nødvendig. Deltageren kan være i gips i 6 uger med rutinekontrol og røntgenbilleder for at overvåge helingen, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Deltageren bør modtage noget fysioterapi relateret til at genoprette funktion af hånd og håndled.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere rekrutteret på et år. Rekruttering vil være mulig, hvis der rekrutteres 74 deltagere inden for 12 måneder
12 måneder
Mulighed for fastholdelse
Tidsramme: 12 måneder
antal deltagere, der deltager i det afsluttende studiebesøg. Gennemførlighed vil blive opfyldt, hvis 75 % af deltagerne deltager i det afsluttende studiebesøg.
12 måneder
Mulighed for overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere i hver træningstime. Gennemførlighed vil blive opfyldt, hvis deltageren deltager i mere end 60% af motionstimerne
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Greb styrke
Tidsramme: 12 måneder
Gribestyrke målt i kilogram ved hjælp af et grebstyrkedynamometer: Saehan, Saehan Corp. Masan, Korea.
12 måneder
Patient vurderet håndledsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret smerte og funktion fra patientbedømte håndledsevaluering. Den samlede score vil blive vurderet på hvert tidspunkt. Den samlede score er ud af 100. Enheder på en skala.
12 måneder
Knogletæthed
Tidsramme: 12 måneder
En t-score målt ved DXA.
12 måneder
Kendskab til osteoporose
Tidsramme: 12 måneder
En videnstest for osteoporose, ved hjælp af en skala, ud af 30.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Western University, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige. Kun afidentificerede data vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hands-up program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger