Hands-Up: programa de exercícios e educação após uma fratura no punho
Programa Hands-Up: Protocolo para um estudo de viabilidade de um estudo combinado de exercício e educação randomizado controlado de uma intervenção de 6 semanas em pessoas com fratura do rádio distal
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes incluídos neste estudo serão recrutados na Clínica de Mãos e Membros Superiores (HULC) do St. Joseph's Hospital. Os pacientes do HULC são rotineiramente testados quanto à função e força e usam questionários que perguntam sobre dor e incapacidade. Esses procedimentos ajudam a monitorar a recuperação normal. A participação neste estudo exigirá a triagem de elegibilidade e informação sobre o estudo por seu cirurgião ou seu delegado, que é um assistente de pesquisa trabalhando neste projeto. Usando uma sequência gerada por computador, o participante será alocado aleatoriamente em um dos seguintes grupos de tratamento:
- Fisioterapia habitual OU
- Fisioterapia usual E Programa Hands-Up (exercício e educação) O tratamento padrão para uma fratura do rádio distal incluiria receber uma avaliação relacionada à necessidade de gesso ou cirurgia. O participante pode ficar engessado por 6 semanas com check-up de rotina e radiografias para monitorar a cicatrização, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses. O participante deve receber alguma fisioterapia relacionada à restauração da função da mão e do punho.
Além dos cuidados habituais, ser alocado para o grupo de intervenção exigiria que o participante participasse de um programa de exercícios e educação assim que o gesso fosse removido e ele restaurasse alguma força e função na mão e no pulso. A parte do exercício da intervenção se concentrará no treinamento de força e equilíbrio, com aspectos de gerenciamento da consolidação da fratura do rádio distal também. A educação se concentrará em aprender sobre os fatores de risco para fratura do rádio distal, osteoporose, exercícios para adultos, nutrição para adultos e estratégias de prevenção de quedas. Os programas de exercícios e educação serão realizados no laboratório de pesquisa clínica do HULC. O participante será solicitado a comparecer duas vezes por semana durante aproximadamente 75 minutos por sessão. O participante terá 45 minutos de exercício que incluirá treinamento de força superior e inferior do corpo, equilíbrio e alguma reabilitação de mãos e punhos, seguido de 30 minutos de educação relacionada a fraturas do rádio distal, educação sobre osteoporose, exercícios, nutrição e prevenção de quedas.
O grupo de controle receberá os materiais educacionais (gráficos de informação de uma página) no final da participação no estudo de 12 meses.
Na visita inicial do participante, eles serão solicitados a preencher questionários para avaliar seus sintomas relacionados à dor, incapacidade e função. Os investigadores realizarão várias avaliações de força, como um teste de força de aperto, força de preensão, força da parte inferior do corpo e força da parte superior do corpo. Os investigadores farão uma avaliação da densidade mineral óssea usando uma absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), da coluna vertebral, quadril e punho. As visitas de acompanhamento para o estudo serão semelhantes ao nosso acompanhamento habitual, que ocorre em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a visita inicial do participante. Especificamente, na linha de base, o participante será solicitado a fazer um DXA (uma radiografia que mede sua densidade óssea), preencher alguns questionários e realizar avaliações de força e equilíbrio. A avaliação DXA não será feita na avaliação de 6 semanas e 3 meses, mas os questionários e as avaliações de força e equilíbrio serão feitos nesses momentos. Na marca de 12 meses, todas as avaliações de resultados serão repetidas, incluindo o DXA. Além disso, um diário de atividade física será fornecido na visita inicial, que será mantido como um registro diário de exercícios e atividades físicas durante o período de estudo (por um ano). O participante será solicitado a trazer o diário de atividade física para as visitas de acompanhamento (em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses) para que a equipe de pesquisa possa manter uma cópia do registro de atividade física concluído durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Joy C MacDermid, PhD
- Número de telefone: 64636 519-646-6100
- E-mail: jmacderm@uwo.ca
Estude backup de contato
- Nome: Katrina Munro
- Número de telefone: 64640 519-646-6100
- E-mail: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- St. Joseph Health Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente atendido no Roth | Clínica McFarlane para mãos e membros superiores (HULC)
- Pacientes que tiveram uma fratura de baixo impacto do rádio distal (DRF) nas últimas 6 a 10 semanas
- 50-65 anos
- Capaz de falar e entender inglês
- São capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações ao exercício
- Distúrbios neurológicos progressivos que afetariam a participação no estudo
- Incapaz de ficar de pé ou andar de forma independente
- Incapaz de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Hands-Up
Os participantes serão guiados por um programa de exercícios de 45 minutos, configurado como uma aula de exercícios em grupo, com modificações no programa sendo feitas para cada participante individualmente.
A fim de atender ao número necessário de participantes, haverá aproximadamente 4 coortes de 10 participantes.
Imediatamente após a aula de exercícios, os participantes participarão de uma sessão educacional de 30 minutos.
As sessões educacionais abrangerão os princípios da saúde óssea, nutrição para a saúde óssea, diretrizes práticas para a osteoporose, formas de automonitorar o equilíbrio e a força das extremidades inferiores, impactos da atividade física, detecção de riscos domésticos, riscos no trabalho e na comunidade, efeitos posturais nos ossos carga e risco de fratura e integração da atividade física na vida diária.
A educação nutricional enfatizará a importância do cálcio e da vitamina D, fontes de cálcio livre de produtos lácteos e lácteos, suplementos de vitamina D, a importância da proteína e carne e fontes de proteína sem carne.
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Além dos cuidados habituais, ser alocado para o grupo de intervenção exigiria que o participante participasse de um programa de exercícios e educação assim que o gesso fosse removido e ele restaurasse alguma força e função na mão e no pulso.
A parte do exercício da intervenção se concentrará no treinamento de força e equilíbrio, com aspectos de gerenciamento de nossa cicatrização de fraturas do rádio distal também.
A educação se concentrará em aprender sobre os fatores de risco para fratura do rádio distal, osteoporose, exercícios para adultos, nutrição para adultos e estratégias de prevenção de quedas.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
O grupo controle receberá os cuidados habituais após uma fratura do rádio distal.
O tratamento padrão para uma fratura do rádio distal receberá uma avaliação relacionada à necessidade de gesso ou cirurgia.
O participante pode ficar engessado por 6 semanas com check-up de rotina e radiografias para monitorar a cicatrização, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses.
O participante deve receber alguma fisioterapia relacionada à restauração da função da mão e do punho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: 12 meses
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Número de participantes recrutados em um ano.
O recrutamento será viável se 74 participantes forem recrutados em 12 meses
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12 meses
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Viabilidade de Retenção
Prazo: 12 meses
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número de participantes que compareceram à visita final do estudo.
A viabilidade será atendida se 75% dos participantes comparecerem à visita final do estudo.
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12 meses
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Viabilidade de Aderência
Prazo: 12 meses
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Número de participantes em cada aula de exercícios.
A viabilidade será atendida se o participante frequentar mais de 60% das aulas de ginástica
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de preensão
Prazo: 12 meses
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Força de preensão medida em quilogramas usando um dinamômetro de força de preensão: Saehan, Saehan Corp. Masan, Coréia.
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12 meses
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Avaliação do pulso avaliada pelo paciente
Prazo: 12 meses
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Dor e função autorrelatadas a partir da avaliação do punho avaliada pelo paciente.
A pontuação geral será avaliada em cada ponto de tempo.
A pontuação geral é de 100.
Unidades em uma escala.
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12 meses
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Densidade Óssea
Prazo: 12 meses
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Um t-score medido pelo DXA.
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12 meses
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Conhecimento da Osteoporose
Prazo: 12 meses
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Um teste de conhecimento sobre osteoporose, usando uma escala de 30.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 114095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Programa Hands-Up
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NCT04832334ConcluídoDerrame | Equilíbrio | Funcionalidade | Habilidade de imagens motoras | Cronometria mental
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NCT03419208ConcluídoEsclerose Sistêmica | Esclerodermia
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NCT03465904Concluído
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NCT03986216ConcluídoDerrame | Função manual
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NCT06963164Ainda não está recrutandoOsteoartrite da mão
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NCT03841695Concluído