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Hands-Up: programa de exercícios e educação após uma fratura no punho

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute

Programa Hands-Up: Protocolo para um estudo de viabilidade de um estudo combinado de exercício e educação randomizado controlado de uma intervenção de 6 semanas em pessoas com fratura do rádio distal

A osteoporose é uma doença óssea que aumenta o risco de fraturas. Pessoas com idade entre 50 e 65 anos diagnosticadas com osteoporose se sentem jovens demais para ter a doença. Mas isso acontece. Eles precisam aprender a modificar seu estilo de vida para minimizar as chances de fraturas. Nessa faixa etária, uma fratura no punho costuma ser o primeiro sinal de osteoporose. O risco de fratura aumenta se eles não forem ensinados a se exercitar, comer adequadamente e identificar fatores de risco de queda no início do diagnóstico. Alguns estudos analisaram intervenções para osteoporose em mulheres com mais de 65 anos, mas nessa idade provavelmente já tiveram uma fratura na coluna. Nenhum estudo abordou a faixa etária de início precoce da osteoporose, intervindo antes da ocorrência de fraturas da coluna. Vou desenvolver um programa educacional de exercícios, nutrição e prevenção de quedas para melhorar a força, o equilíbrio e o conhecimento de pessoas de 50 a 65 anos que tiveram uma fratura osteoporótica do punho. Usarei essa abordagem de tratamento e determinarei se ela é mais eficaz do que a maneira usual de tratar pessoas com fraturas do punho, determinando se essa é uma estratégia melhor para controlar a osteoporose. Terei dois grupos de pacientes. Primeiro, aqueles, ao longo de seis semanas, recebem aulas duas vezes por semana que incluem exercícios e educação. Aqui o foco está na saúde óssea e na prevenção de fraturas. O controle receberá fisioterapia usual e os materiais educativos ao final de sua participação no estudo. O tratamento será alocado aleatoriamente para 74 homens e mulheres com idades entre 50 e 65 anos, 6 a 10 semanas após a fratura. Os resultados em ambos os grupos serão avaliados e comparados. Vou me concentrar na função da mão, equilíbrio, detecção de risco de queda e uma lista de verificação de comportamento de saúde óssea. Usando esses resultados, posso determinar qual abordagem de tratamento funciona melhor. A osteoporose afeta uma em cada três mulheres e um em cada cinco homens, tornando este um estudo importante para melhorar a vida de muitos canadenses. O risco de fraturas por osteoporose aumenta com a idade, tornando críticas as intervenções precoces.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes incluídos neste estudo serão recrutados na Clínica de Mãos e Membros Superiores (HULC) do St. Joseph's Hospital. Os pacientes do HULC são rotineiramente testados quanto à função e força e usam questionários que perguntam sobre dor e incapacidade. Esses procedimentos ajudam a monitorar a recuperação normal. A participação neste estudo exigirá a triagem de elegibilidade e informação sobre o estudo por seu cirurgião ou seu delegado, que é um assistente de pesquisa trabalhando neste projeto. Usando uma sequência gerada por computador, o participante será alocado aleatoriamente em um dos seguintes grupos de tratamento:

  1. Fisioterapia habitual OU
  2. Fisioterapia usual E Programa Hands-Up (exercício e educação) O tratamento padrão para uma fratura do rádio distal incluiria receber uma avaliação relacionada à necessidade de gesso ou cirurgia. O participante pode ficar engessado por 6 semanas com check-up de rotina e radiografias para monitorar a cicatrização, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses. O participante deve receber alguma fisioterapia relacionada à restauração da função da mão e do punho.

Além dos cuidados habituais, ser alocado para o grupo de intervenção exigiria que o participante participasse de um programa de exercícios e educação assim que o gesso fosse removido e ele restaurasse alguma força e função na mão e no pulso. A parte do exercício da intervenção se concentrará no treinamento de força e equilíbrio, com aspectos de gerenciamento da consolidação da fratura do rádio distal também. A educação se concentrará em aprender sobre os fatores de risco para fratura do rádio distal, osteoporose, exercícios para adultos, nutrição para adultos e estratégias de prevenção de quedas. Os programas de exercícios e educação serão realizados no laboratório de pesquisa clínica do HULC. O participante será solicitado a comparecer duas vezes por semana durante aproximadamente 75 minutos por sessão. O participante terá 45 minutos de exercício que incluirá treinamento de força superior e inferior do corpo, equilíbrio e alguma reabilitação de mãos e punhos, seguido de 30 minutos de educação relacionada a fraturas do rádio distal, educação sobre osteoporose, exercícios, nutrição e prevenção de quedas.

O grupo de controle receberá os materiais educacionais (gráficos de informação de uma página) no final da participação no estudo de 12 meses.

Na visita inicial do participante, eles serão solicitados a preencher questionários para avaliar seus sintomas relacionados à dor, incapacidade e função. Os investigadores realizarão várias avaliações de força, como um teste de força de aperto, força de preensão, força da parte inferior do corpo e força da parte superior do corpo. Os investigadores farão uma avaliação da densidade mineral óssea usando uma absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), da coluna vertebral, quadril e punho. As visitas de acompanhamento para o estudo serão semelhantes ao nosso acompanhamento habitual, que ocorre em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a visita inicial do participante. Especificamente, na linha de base, o participante será solicitado a fazer um DXA (uma radiografia que mede sua densidade óssea), preencher alguns questionários e realizar avaliações de força e equilíbrio. A avaliação DXA não será feita na avaliação de 6 semanas e 3 meses, mas os questionários e as avaliações de força e equilíbrio serão feitos nesses momentos. Na marca de 12 meses, todas as avaliações de resultados serão repetidas, incluindo o DXA. Além disso, um diário de atividade física será fornecido na visita inicial, que será mantido como um registro diário de exercícios e atividades físicas durante o período de estudo (por um ano). O participante será solicitado a trazer o diário de atividade física para as visitas de acompanhamento (em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses) para que a equipe de pesquisa possa manter uma cópia do registro de atividade física concluído durante o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Joy C MacDermid, PhD
  • Número de telefone: 64636 519-646-6100
  • E-mail: jmacderm@uwo.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • St. Joseph Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente atendido no Roth | Clínica McFarlane para mãos e membros superiores (HULC)
  • Pacientes que tiveram uma fratura de baixo impacto do rádio distal (DRF) nas últimas 6 a 10 semanas
  • 50-65 anos
  • Capaz de falar e entender inglês
  • São capazes de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contra-indicações ao exercício
  • Distúrbios neurológicos progressivos que afetariam a participação no estudo
  • Incapaz de ficar de pé ou andar de forma independente
  • Incapaz de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa Hands-Up
Os participantes serão guiados por um programa de exercícios de 45 minutos, configurado como uma aula de exercícios em grupo, com modificações no programa sendo feitas para cada participante individualmente. A fim de atender ao número necessário de participantes, haverá aproximadamente 4 coortes de 10 participantes. Imediatamente após a aula de exercícios, os participantes participarão de uma sessão educacional de 30 minutos. As sessões educacionais abrangerão os princípios da saúde óssea, nutrição para a saúde óssea, diretrizes práticas para a osteoporose, formas de automonitorar o equilíbrio e a força das extremidades inferiores, impactos da atividade física, detecção de riscos domésticos, riscos no trabalho e na comunidade, efeitos posturais nos ossos carga e risco de fratura e integração da atividade física na vida diária. A educação nutricional enfatizará a importância do cálcio e da vitamina D, fontes de cálcio livre de produtos lácteos e lácteos, suplementos de vitamina D, a importância da proteína e carne e fontes de proteína sem carne.
Além dos cuidados habituais, ser alocado para o grupo de intervenção exigiria que o participante participasse de um programa de exercícios e educação assim que o gesso fosse removido e ele restaurasse alguma força e função na mão e no pulso. A parte do exercício da intervenção se concentrará no treinamento de força e equilíbrio, com aspectos de gerenciamento de nossa cicatrização de fraturas do rádio distal também. A educação se concentrará em aprender sobre os fatores de risco para fratura do rádio distal, osteoporose, exercícios para adultos, nutrição para adultos e estratégias de prevenção de quedas.
Sem intervenção: Cuidado padrão
O grupo controle receberá os cuidados habituais após uma fratura do rádio distal. O tratamento padrão para uma fratura do rádio distal receberá uma avaliação relacionada à necessidade de gesso ou cirurgia. O participante pode ficar engessado por 6 semanas com check-up de rotina e radiografias para monitorar a cicatrização, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses. O participante deve receber alguma fisioterapia relacionada à restauração da função da mão e do punho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento
Prazo: 12 meses
Número de participantes recrutados em um ano. O recrutamento será viável se 74 participantes forem recrutados em 12 meses
12 meses
Viabilidade de Retenção
Prazo: 12 meses
número de participantes que compareceram à visita final do estudo. A viabilidade será atendida se 75% dos participantes comparecerem à visita final do estudo.
12 meses
Viabilidade de Aderência
Prazo: 12 meses
Número de participantes em cada aula de exercícios. A viabilidade será atendida se o participante frequentar mais de 60% das aulas de ginástica
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão
Prazo: 12 meses
Força de preensão medida em quilogramas usando um dinamômetro de força de preensão: Saehan, Saehan Corp. Masan, Coréia.
12 meses
Avaliação do pulso avaliada pelo paciente
Prazo: 12 meses
Dor e função autorrelatadas a partir da avaliação do punho avaliada pelo paciente. A pontuação geral será avaliada em cada ponto de tempo. A pontuação geral é de 100. Unidades em uma escala.
12 meses
Densidade Óssea
Prazo: 12 meses
Um t-score medido pelo DXA.
12 meses
Conhecimento da Osteoporose
Prazo: 12 meses
Um teste de conhecimento sobre osteoporose, usando uma escala de 30.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 114095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados publicamente. Somente dados não identificados serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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