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Phantom® ネイルによる多面外反母趾矯正

2022年9月22日 更新者：Paragon 28

Phantom® 髄内釘を使用した多面外反母趾変形の矯正

この調査研究の目的は、回外整復法と組み合わせた Phantom® Intramedullary Nail を使用して、第 1 TMT 関節の固定前から固定後までの第 1 中足骨の前頭面回転の変化を判断することです。

研究仮説は、Phantom® 髄内釘で多平面矯正を達成できるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各被験者は、回外整復法と組み合わせたLapidus Arthrodesisを受けます。

被験者は、足と足首の 3 回の体重負荷 CBCT スキャン、1 回は関節固定術前、1 回は関節固定術の 2 週間後、1 回は関節固定術の 12 週間後を受けます。 これらのスキャンは、さまざまな測定 (1-2 IMA、Meary's Angle、 HVA、MAA、Sesamoid Position、Sesamoid Frontal Plane Rotation)、第 1 TMT 関節の矯正の維持、およびユニオン ステータス。

被験者はまた、手術前の訪問、2週間の訪問（手術後）、6週間の訪問（術後）、および12週間の訪問（術後）。 さらに、被験者は、12週間の来院時（術後）に再度処置を受ける意思があるかどうかを尋ねられます。 これらのスコアはすべて二次目標で考慮されます。

上記の研究活動とは別に、被験者に対するすべての手順、訪問、および指示は、標準的なケアに従う必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach County

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、外反母趾変形のある18歳以上の成人で構成されます。 外反母趾矯正の手術を受ける最も一般的な年齢層は 50 ～ 59 歳です。 さらに、女性の外反母趾の有病率は男性よりも高いため、治療を求める女性被験者の割合が高くなることが予想されます.

説明

包含基準:

  • 被験者はスクリーニング時に少なくとも18歳です。
  • 被験者は外反母趾と診断されています。
  • 被験者は外反母趾に関連する痛みを持っています。
  • 被験者は、研究の要件を遵守し、研究措置を完了することに同意します。
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  • 対象者は、3 ホール Phantom® 髄内釘を使用した Lapidus Arthrodesis 処置を受ける予定です。

除外基準:

  • 被験者は妊娠しています。
  • 被験者は以前に手術側の外反母趾の手術を受けていました。
  • 被験者は、第 1 TMT 関節に構造的移植片を必要とします。
  • 問題の靴を履いていない足の長さは 28 cm を超えています。
  • -被験者は、調査計画に従って研究を完了することが期待されていません。
  • 被験者は、登録医師によって生理学的または心理的に不適切であると見なされています。
  • 被験者は囚人であり、研究への参加が何を意味するかを理解できない、精神的に無能である、アルコールおよび/または薬物の乱用者であることが知られている、または遵守しないと予想される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
すべての研究参加者
Phantom® 髄内釘と回外整復法を組み合わせたもの
デバイス：髄内釘
被験者は、外反母趾の多面矯正を作成するための回外整復法と組み合わせたラピドゥス関節固定術を受けます。
他の名前：
  • Phantom® 髄内釘

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前頭面回転の変化
時間枠：12週間
Phantom® Intramedullary Nail と回外整復法を組み合わせて、第 1 足根中足骨関節の関節固定前から固定後までの第 1 中足骨の前頭面回転の変化を測定します。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1-2 中足骨間角度
時間枠：術前、2 週間、12 週間
体重負荷CBCTイメージングを使用した第1足根中足関節の関節固定術前後の第1-2中足骨角の変化
術前、2 週間、12 週間
メリーズアングル
時間枠：術前、2 週間、12 週間
体重負荷 CBCT イメージングを使用した第 1 足根中足関節の関節固定前後の Meary 角の変化
術前、2 週間、12 週間
外反母趾角
時間枠：術前、2 週間、12 週間
体重負荷CBCTイメージングを使用した第1足根中足関節の関節固定前後の外反母趾角度の変化
術前、2 週間、12 週間
中足骨内転角
時間枠：術前、2 週間、12 週間
体重負荷 CBCT イメージングを使用した第 1 足根中足関節の関節固定前後における中足骨内転角の変化
術前、2 週間、12 週間
種子骨の位置
時間枠：術前、2 週間、12 週間
体重負荷CBCTイメージングを使用した第1足根中足関節の関節固定前後の種子骨位置の変化
術前、2 週間、12 週間
種子前頭面回転
時間枠：術前、2 週間、12 週間
体重負荷CBCTイメージングを使用した第1足根中足関節の関節固定術前後の種子骨前頭面回転の変化
術前、2 週間、12 週間
修正の維持
時間枠：術前、2 週間、12 週間
CBCT分析によるラピダス関節固定術の維持
術前、2 週間、12 週間
組合のステータス
時間枠：12週間
12週間の訪問時の結合/遅延結合ステータス
12週間
臨床合併症
時間枠：術前、2週間、6週間、12週間
ラピダス関節固定術に関連する臨床合併症
術前、2週間、6週間、12週間
手術部位における患者の現在の痛みのレベル
時間枠：術前、2週間、6週間、12週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS)。 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までのライン。 患者が報告した。
術前、2週間、6週間、12週間
AOFAS
時間枠：術前、2週間、6週間、12週間

AOFAS Hallux 中足指節 - 指節間スケール スコアの変化

AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale 足の臨床スコア。 痛み: 0 ～ 40 ポイント 機能: 0 ～ 45 ポイント アライメント: 0 ～ 15 ポイント 合計スコア (合計): 0 ～ 100 ポイント (スコアが高いほど結果が良いことを示します)
術前、2週間、6週間、12週間
ファオス
時間枠：術前、2週間、6週間、12週間

FAOSの足と足首の調査スコアの変化

標準化された回答オプションが与えられ (% リッカート ボックス)、各質問は 0 から 4 までのスコアを取得します。正規化されたスコア (症状がないことを示す 100、極端な症状を示す 0) が各サブスケールに対して計算されます。

サブスケール:

痛み その他の症状 日常生活機能 (ADL) スポーツおよびレクリエーション機能 足部および足首関連の生活の質 (QoL)
術前、2週間、6週間、12週間
処置に対する患者の満足度
時間枠：術前、2週間、6週間、12週間
患者は、痛みと満足度調査のチェックボックス (リッカート尺度) によって満足度を報告しました
術前、2週間、6週間、12週間
再度手続きをする意向
時間枠：12週間
再手術の意思（はい・いいえ）
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Paragon 28

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Laura Brinker, DPM、Director of Clinical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P30-SP-0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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