Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-Plane Hallux Valgus-korreksjon med Phantom®-spikeren

22. september 2022 oppdatert av: Paragon 28

Korrigering av flerplans hallux valgus-deformitet ved bruk av Phantom® intramedullær negl

Målet med denne forskningsstudien er å bestemme endringen i frontalplanrotasjonen av 1. metatarsal fra pre til postarthrodese av 1. TMT-ledd med Phantom® Intramedullary Nail kombinert med en supinerende reduksjonsteknikk.

Studiehypotesen er at flerplanskorreksjon kan oppnås med Phantom® Intramedullary Nail.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hvert individ vil gjennomgå en Lapidus Arthrodese kombinert med en supinerende reduksjonsteknikk.

Forsøkspersonene vil gjennomgå 3 vektbærende CBCT-skanninger av foten og ankelen, en preartrodese, en to uker etter artrodese og en 12 uker etter artrodese. Disse skanningene vil bli brukt til å bestemme endring i frontalplanrotasjon av 1. metatarsal fra pre- til postarthrodese av 1. TMT-ledd, endring i vinkel-/posisjonell justering av 1. TMT-ledd ved hjelp av forskjellige målinger (1-2 IMA, Meary's Angle, HVA, MAA, Sesamoid Position og Sesamoid Frontal Plane Rotation), vedlikehold av korreksjon av 1. TMT-ledd og unionsstatus.

Forsøkspersonene vil også gjennomføre tre undersøkelser, smerte- og tilfredshetsundersøkelsen, AOFAS Hallux MTP-IP-skalaen og FAOS fot- og ankelundersøkelse, ved det preoperative besøket, 2 ukers besøk (post-op), 6 ukers besøk ( post-op), og 12 ukers besøk (post-op). Videre vil forsøkspersonene bli spurt om deres vilje til å gjennomgå prosedyren igjen ved 12-ukers besøk (post-op). Alle disse poengsummene vil bli vurdert i de sekundære målene.

Bortsett fra studieaktivitetene som er oppført ovenfor, skal alle prosedyrer, besøk og instruksjoner for faget følge standarden for omsorg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne 18 år og eldre med hallux valgus deformitet. Den vanligste aldersdemografien for å ha kirurgi for hallux valgus-korreksjon er 50-59 år. I tillegg er forekomsten av hallux valgus hos kvinner større enn menn, så en høyere prosentandel av kvinnelige forsøkspersoner som søker behandling forventes sannsynligvis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er minst 18 år på screeningstidspunktet.
  • Pasienten har fått diagnosen hallux valgus.
  • Personen har smerter forbundet med hallux valgus.
  • Emnet samtykker i å etterkomme studiets krav og gjennomføre studietiltakene.
  • Observanden er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Personen planlegger å gjennomgå en Lapidus Arthrodese-prosedyre med en 3-hulls Phantom® intramedullær spiker.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid.
  • Pasienten er tidligere operert for hallux valgus på operativ side.
  • Faget vil kreve et strukturelt transplantat i 1. TMT-ledd.
  • Den uskoede foten er større enn 28 cm lang.
  • Observanden forventes ikke å fullføre studien i henhold til undersøkelsesplanen.
  • Emnet har blitt ansett som fysiologisk eller psykologisk utilstrekkelig av den påmeldte legen.
  • Forsøkspersonen er en fange, ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer, mentalt inkompetent, en kjent misbruker av alkohol og/eller narkotika, eller forventes å være ikke-kompatibel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Alle studiedeltakere
Phantom® Intramedullær Nail kombinert med en supinerende reduksjonsteknikk
Enhet: Intramedullær negl
Forsøkspersonene gjennomgår en Lapidus Arthrodese-prosedyre kombinert med en supinerende reduksjonsteknikk for å lage en flerplanskorreksjon av hallux valgus
Andre navn:
  • Phantom® intramedullær spiker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frontalplanrotasjon
Tidsramme: 12 uker
Bestem endringen i frontalplanrotasjonen av 1. metatarsal fra pre til post arthrodese av 1. tarsometatarsalledd med Phantom® Intramedullary Nail kombinert med en supinerende reduksjonsteknikk.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-2 Inter Metatarsal Angle
Tidsramme: Pre-op, 2 uker, 12 uker
Endring i 1-2 Inter Metatarsal Angle før og etter artrodese av 1. tarsometatarsalledd ved bruk av vektbærende CBCT-avbildning
Pre-op, 2 uker, 12 uker
Mearys vinkel
Tidsramme: Pre-op, 2 uker, 12 uker
Endring i Mearys vinkel før og etter artrodese av 1. tarsometatarsalledd ved bruk av vektbærende CBCT-avbildning
Pre-op, 2 uker, 12 uker
Hallux Valgus vinkel
Tidsramme: Pre-op, 2 uker, 12 uker
Endring i Hallux Valgus-vinkel før og etter artrodese av 1. tarsometatarsalledd ved bruk av vektbærende CBCT-avbildning
Pre-op, 2 uker, 12 uker
Metatarsus Adductus vinkel
Tidsramme: Pre-op, 2 uker, 12 uker
Endring i Metatarsus Adductus-vinkel før og etter artrodese av 1. tarsometatarsalledd ved bruk av vektbærende CBCT-avbildning
Pre-op, 2 uker, 12 uker
Sesamoid posisjon
Tidsramme: Pre-op, 2 uker, 12 uker
Endring i sesamoidposisjon før og etter artrodese av 1. tarsometatarsalledd ved bruk av vektbærende CBCT-avbildning
Pre-op, 2 uker, 12 uker
Sesamoid frontplanrotasjon
Tidsramme: Pre-op, 2 uker, 12 uker
Endring i sesamoid frontalplanrotasjon før og etter artrodese av 1. tarsometatarsalledd ved bruk av vektbærende CBCT-avbildning
Pre-op, 2 uker, 12 uker
Vedlikehold av korrigering
Tidsramme: Pre-op, 2 uker, 12 uker
Vedlikehold av lapidus artrodesekorreksjon via CBCT-analyse
Pre-op, 2 uker, 12 uker
Fagforeningsstatus
Tidsramme: 12 uker
Union/forsinket fagforeningsstatus ved 12 ukers besøk
12 uker
Kliniske komplikasjoner
Tidsramme: Pre-Op, 2 uker, 6 uker, 12 uker
Eventuelle lapidusartrodeserelaterte kliniske komplikasjoner
Pre-Op, 2 uker, 6 uker, 12 uker
Pasientens nåværende smertenivå på operasjonsstedet
Tidsramme: Pre-Op, 2 uker, 6 uker, 12 uker
Visual Analog Scale (VAS). Linje fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Pasient rapportert.
Pre-Op, 2 uker, 6 uker, 12 uker
AOFAS
Tidsramme: Pre-Op, 2 uker, 6 uker, 12 uker

Endring i AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale score

AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale fot klinisk poengsum. Smerte: 0-40 poeng Funksjon: 0-45 poeng Justering: 0-15 poeng Total score (sum): 0-100 poeng (høyere poengsum indikerer bedre resultater)
Pre-Op, 2 uker, 6 uker, 12 uker
FAOS
Tidsramme: Pre-Op, 2 uker, 6 uker, 12 uker

Endring i FAOS fot- og ankelundersøkelsesresultater

Standardiserte svaralternativer er gitt (% Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.

Underskalaer:

Smerte Andre symptomer Funksjoner i dagliglivet (ADL) Funksjon innen sport og rekreasjon Fot- og ankelrelatert livskvalitet (QoL)
Pre-Op, 2 uker, 6 uker, 12 uker
Pasienttilfredshet med prosedyre
Tidsramme: Pre-Op, 2 uker, 6 uker, 12 uker
Pasient rapporterte tilfredshet med avmerkingsbokser (Likert-skala) fra smerte- og tilfredshetsundersøkelsen
Pre-Op, 2 uker, 6 uker, 12 uker
Vilje til å gjennomgå prosedyren igjen
Tidsramme: 12 uker
Vilje til å gjennomgå prosedyren igjen (Ja/Nei)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Paragon 28

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Laura Brinker, DPM, Director of Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P30-SP-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bunion

Kliniske studier på Intramedullær negl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger