Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Víceplošná korekce Hallux Valgus s hřebem Phantom® Nail

22. září 2022 aktualizováno: Paragon 28

Korekce víceplošné deformace hallux valgus pomocí nitrodřeňového hřebu Phantom®

Cílem této výzkumné studie je zjistit změnu rotace frontální roviny 1. metatarzu z pre artrodézy do post artrodézy 1. TMT kloubu s Phantom® Intramedullary Nail v kombinaci s technikou supinační repozice.

Hypotézou studie je, že pomocí Phantom® Intramedullary Nail lze dosáhnout multiplanární korekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý subjekt podstoupí Lapidus artrodézu kombinovanou s technikou repozice supinace.

Subjekty podstoupí 3 zátěžové CBCT skeny jejich chodidla a kotníku, jeden před artrodézou, jeden dva týdny po artrodéze a jeden 12 týdnů po artrodéze. Tyto skeny budou použity ke stanovení změny rotace 1. metatarzu ve frontální rovině z pre artrodézy do post artrodézy 1. TMT kloubu, změny úhlového/polohového zarovnání 1. TMT kloubu pomocí různých měření (1-2 IMA, Meary's Angle, HVA, MAA, Sesamoid Position a Sesamoid Frontal Plane Rotation), udržování korekce 1. TMT kloubu a stavu spojení.

Subjekty také dokončí tři průzkumy, průzkum bolesti a spokojenosti, AOFAS Hallux MTP-IP Scale a FAOS průzkum chodidel a kotníků, na předoperační návštěvě, 2 týdenní návštěvě (po operaci), 6týdenní návštěvě ( po operaci) a 12týdenní návštěva (po operaci). Dále budou subjekty dotázány na jejich ochotu podstoupit proceduru znovu na 12týdenní návštěvě (po operaci). Všechna tato skóre budou zohledněna v sekundárních cílech.

Kromě výše uvedených studijních aktivit musí všechny procedury, návštěvy a pokyny pro subjekt odpovídat standardu péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie budou tvořit dospělí ve věku 18 let a starší s deformitou hallux valgus. Nejčastějším věkovým demografickým údajem pro operaci korekce hallux valgus je věk 50–59 let. Navíc prevalence hallux valgus u žen je vyšší než u mužů, takže lze pravděpodobně očekávat vyšší procento žen vyhledávajících léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v době screeningu starší 18 let.
  • U subjektu byl diagnostikován hallux valgus.
  • Subjekt má bolest spojenou s hallux valgus.
  • Subjekt se zavazuje dodržovat požadavky studie a dokončit opatření studie.
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt plánuje podstoupit proceduru Lapidus Artrodesis s 3-Dole Phantom® Intramedullary Nail.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný.
  • Subjekt prodělal předchozí operaci hallux valgus na operační straně.
  • Subjekt bude vyžadovat strukturální štěp v 1. TMT kloubu.
  • Dotyčná neobutá noha je delší než 28 cm.
  • Neočekává se, že subjekt dokončí studii podle plánu vyšetřování.
  • Zapisující lékař považoval subjekt za fyziologicky nebo psychologicky neadekvátního.
  • Subjektem je vězeň, který není schopen porozumět tomu, co účast ve studii obnáší, je mentálně nezpůsobilý, je známým uživatelem alkoholu a/nebo drog, nebo se předpokládá, že nebude poddajný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všichni účastníci studie
Phantom® Intramedullary Nail v kombinaci s technikou supinační repozice
Přístroj: Intramedulární hřeb
Subjekty podstoupí proceduru Lapidus Artrodéza kombinovanou s technikou supinační repozice k vytvoření víceúrovňové korekce hallux valgus
Ostatní jména:
  • Intramedulární hřeb Phantom®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rotace frontální roviny
Časové okno: 12 týdnů
Určete změnu rotace frontální roviny 1. metatarzu z pre artrodézu na post artrodézu 1. tarzometatarzálního kloubu pomocí Phantom® Intramedullary Nail v kombinaci s technikou supinační repozice.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-2 Inter metatarzální úhel
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Změna 1-2 mezi metatarzálního úhlu před a po artrodéze 1. tarzometatarzálního kloubu pomocí zátěžového CBCT zobrazení
Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Mearyho úhel
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Změna Mearyho úhlu před a po artrodéze 1. tarzometatarzálního kloubu pomocí zátěžového CBCT zobrazení
Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Hallux Valgus úhel
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Změna úhlu hallux valgus před a po artrodéze 1. tarzometatarzálního kloubu pomocí zátěžového CBCT zobrazení
Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Úhel metatarzu adduktus
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Změna úhlu metatarzu adduktus před a po artrodéze 1. tarzometatarzálního kloubu pomocí zátěžového CBCT zobrazení
Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Sezamská pozice
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Změna sezamského postavení před a po artrodéze 1. tarzometatarzálního kloubu pomocí zátěžového CBCT zobrazení
Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Rotace sezamské frontální roviny
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Změna rotace sezamské frontální roviny před a po artrodéze 1. tarzometatarzálního kloubu pomocí zátěžového CBCT zobrazení
Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Údržba korekce
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Udržování korekce artrodézy lapidu pomocí CBCT analýzy
Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Status unie
Časové okno: 12 týdnů
Odborový stav/odložený stav odboru při 12týdenní návštěvě
12 týdnů
Klinické komplikace
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Jakékoli klinické komplikace související s lapidovou artrodézou
Před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Aktuální úroveň bolesti pacienta v místě operace
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS). Čára od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Pacient hlášen.
Před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
AOFAS
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů

Změna skóre AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interfalangeal Scale

Klinické skóre nohy AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interfalangeal Scale. Bolest: 0-40 bodů Funkce: 0-45 bodů Zarovnání: 0-15 bodů Celkové skóre (součet): 0-100 bodů (vyšší skóre znamená lepší výsledky)
Před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
FAOS
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů

Změna skóre FAOS Foot and Ankle Survey

Jsou uvedeny možnosti standardizovaných odpovědí (% Likertových políček) a každá otázka má skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).

Dílčí stupnice:

Bolest Další příznaky Funkce v každodenním životě (ADL) Funkce ve sportu a rekreaci Kvalita života související s nohou a kotníky (QoL)
Před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Spokojenost pacienta s procedurou
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Pacient hlásil spokojenost pomocí zaškrtávacích políček (Likertova škála) z průzkumu bolesti a spokojenosti
Před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Ochota znovu podstoupit proceduru
Časové okno: 12 týdnů
Ochota podstoupit proceduru znovu (Ano/Ne)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Paragon 28

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Laura Brinker, DPM, Director of Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P30-SP-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Puchýř

Klinické studie na Intramedulární hřeb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení