Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielopłaszczyznowa korekcja palucha koślawego za pomocą gwoździa Phantom®

22 września 2022 zaktualizowane przez: Paragon 28

Korekta wielopłaszczyznowej deformacji palucha koślawego przy użyciu gwoździa śródszpikowego Phantom®

Celem niniejszej pracy badawczej jest określenie zmiany rotacji w płaszczyźnie czołowej I kości śródstopia od stanu przed artrodezą I po artrodezie I TMT przy użyciu gwoździa śródszpikowego Phantom® w połączeniu z techniką supinacji.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​wielopłaszczyznową korekcję można osiągnąć za pomocą gwoździa śródszpikowego Phantom®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy pacjent zostanie poddany zabiegowi lapidus artrodesis połączonemu z techniką supinacji.

Pacjenci zostaną poddani 3 skanom CBCT stopy i kostki z obciążeniem, jednemu przed artrodezą, jednemu dwa tygodnie po artrodezie i jednemu 12 tygodni po artrodezie. Skany te posłużą do określenia zmiany rotacji w płaszczyźnie czołowej I kości śródstopia od stanu przed artrodezą do stanu po artrodezie pierwszego stawu TMT, zmiany ustawienia kątowego/pozycyjnego pierwszego stawu TMT za pomocą różnych pomiarów (1-2 IMA, kąt Meary'ego, HVA, MAA, Sesamoid Position i Sesamoid Frontal Plane Rotation), utrzymanie korekcji pierwszego stawu TMT i status zrostu.

Pacjenci wypełnią również trzy ankiety, ankietę dotyczącą bólu i zadowolenia, skalę AOFAS Hallux MTP-IP oraz ankietę FAOS dotyczącą stopy i kostki podczas wizyty przedoperacyjnej, wizyty 2-tygodniowej (po operacji), wizyty 6-tygodniowej ( pooperacyjna) i 12-tygodniowa wizyta (pooperacyjna). Ponadto badani zostaną zapytani o chęć ponownego poddania się zabiegowi na Wizycie 12 Tygodniowej (pooperacyjnej). Wszystkie te wyniki zostaną uwzględnione w celach drugorzędnych.

Oprócz wymienionych powyżej czynności związanych z badaniem, wszystkie procedury, wizyty i instrukcje dla pacjenta muszą być zgodne ze standardami opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z dorosłych w wieku 18 lat i starszych z deformacją palucha koślawego. Najczęstszy wiek demograficzny, który ma operację korekcji palucha koślawego to wiek 50-59 lat. Ponadto częstość występowania palucha koślawego u kobiet jest większa niż u mężczyzn, więc należy spodziewać się wyższego odsetka kobiet zgłaszających się na leczenie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • U pacjenta zdiagnozowano paluch koślawy.
  • Pacjent ma ból związany z paluchem koślawym.
  • Uczestnik zgadza się spełnić wymagania badania i ukończyć pomiary badawcze.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
  • Pacjent planuje poddać się zabiegowi lapidus artrodesis z użyciem gwoździa śródszpikowego 3-otworowego Phantom®.

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt jest w ciąży.
  • Pacjent przeszedł wcześniej operację palucha koślawego po stronie operacyjnej.
  • Pacjent będzie wymagał przeszczepu strukturalnego w pierwszym stawie TMT.
  • Wspomniana stopa bez obuwia ma ponad 28 cm długości.
  • Nie oczekuje się, że osoba badana ukończy badanie zgodnie z planem badania.
  • Pacjent został uznany przez lekarza rejestrującego za fizjologicznie lub psychologicznie nieodpowiedniego.
  • Uczestnik jest więźniem, który nie jest w stanie zrozumieć, na czym polega udział w badaniu, jest niekompetentny umysłowo, jest znanym nadużyciem alkoholu i/lub narkotyków lub jest podejrzewany o nieprzestrzeganie zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wszyscy uczestnicy badania
Gwóźdź śródszpikowy Phantom® w połączeniu z techniką supinacji
Urządzenie: Gwóźdź śródszpikowy
Pacjenci przechodzą zabieg Lapidus Artrodesis połączony z techniką supinacji w celu stworzenia wielopłaszczyznowej korekcji palucha koślawego
Inne nazwy:
  • Gwóźdź śródszpikowy Phantom®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rotacji płaszczyzny czołowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określenie zmiany rotacji w płaszczyźnie czołowej I kości śródstopia od stanu przed artrodezą do stanu po artrodezie I stawu śródstopia za pomocą gwoździa śródszpikowego Phantom® w połączeniu z techniką supinacji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-2 Kąt śródstopia
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana kąta międzyśródstopnego 1-2 przed i po artrodezie pierwszego stawu stępowo-śródstopowego przy użyciu obrazowania CBCT z obciążeniem
Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Kąt Meary'ego
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana kąta Meary'ego przed i po artrodezie pierwszego stawu stępowo-śródstopowego przy użyciu obrazowania CBCT z obciążeniem
Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Kąt palucha koślawego
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana kąta palucha koślawego przed i po artrodezie pierwszego stawu stępowo-śródstopowego przy użyciu obrazowania CBCT z obciążeniem
Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Kąt przywodziciela śródstopia
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana kąta przywodzenia śródstopia przed i po artrodezie I stawu stępowo-śródstopowego przy użyciu obrazowania CBCT z obciążeniem
Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Pozycja sezamoidalna
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana położenia trzeszczki przed i po artrodezie I stawu stępowo-śródstopowego w obrazowaniu CBCT z obciążeniem
Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Sezamoidalny obrót płaszczyzny czołowej
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana rotacji płaszczyzny czołowej trzeszczki przed i po artrodezie I stawu stępowo-śródstopowego z wykorzystaniem obrazowania CBCT z obciążeniem
Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Utrzymanie korekty
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Utrzymanie korekcji lapidus artrodezy za pomocą analizy CBCT
Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Status Unii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Status związku/opóźniony związek podczas 12-tygodniowej wizyty
12 tygodni
Komplikacje kliniczne
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Wszelkie powikłania kliniczne związane z artrodezą lapidus
Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Bieżący poziom bólu pacjenta w miejscu operacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS). Linia od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Zgłoszono pacjenta.
Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
AOFAS
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni

Zmiana w wynikach skali AOFAS palucha śródstopno-paliczkowego-międzypaliczkowego

Skala kliniczna stopy AOFAS palucha śródstopno-paliczkowego-międzypaliczkowego. Ból: 0-40 punktów Funkcja: 0-45 punktów Wyrównanie: 0-15 punktów Wynik całkowity (suma): 0-100 punktów (wyższy wynik oznacza lepsze wyniki)
Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
FAOS
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni

Zmiana wyników badania stóp i kostek FAOS

Podano standardowe opcje odpowiedzi (ramki % Likerta), a każde pytanie otrzymuje wynik od 0 do 4. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy).

Podskale:

Ból Inne objawy Funkcje w życiu codziennym (ADL) Funkcja w sporcie i rekreacji Jakość życia (QoL) związana ze stopą i kostką
Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Zadowolenie pacjenta z procedury
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Satysfakcja zgłaszana przez pacjentów za pomocą pól wyboru (skala Likerta) w Ankiecie bólu i satysfakcji
Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Gotowość do ponownego poddania się zabiegowi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Chęć ponownego poddania się zabiegowi (Tak/Nie)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Paragon 28

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Laura Brinker, DPM, Director of Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P30-SP-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolący guz

Badania kliniczne na Gwóźdź śródszpikowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami